1. Bezeichnung des Arzneimittels

Predni-POS® 0,5 % Augentropfen-suspension

2. Qualitative und quantitative

Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 ml Augentropfensuspension enthält

Prednisolonacetat (Ph. Eur.)
5,0 mg

Enthält Benzalkoniumchlorid.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Augentropfensuspension

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Predni-POS® 0,5 %, Augentropfen-suspension wird verwendet zur:

Stand: September 2007

Auges, z. B. schwere allergische Konjunktivitis, schwere und mittelschwere Konjunktivitis vernalis, Keratoconjunktivitis scrophulosa, Acne rosacea-Keratitis, Keratitis parenchymatosa, Keratitis disciformis

• symptomatischen Behandlung von Uveitis, Iritis, Iridocyclitis

• Verminderung postoperativer Er-scheinungen, z.B. nach Katarakt Operationen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der

Anwendung

1 - 4 mal täglich einen Tropfen in den Bindehautsack eintropfen. Während der ersten beiden Behandlungstage können die Tropfen stündlich gegeben werden.

Zur Anwendung am Auge.

Die Behandlung sollte im allgemeinen nicht länger als 2 Wochen dauern.

Augentropfen sollten grundsätzlich so angewendet werden, dass ein Kontakt des Tropfers mit Auge oder Gesichts-haut vermieden wird.

Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern.

4.3 Gegenanzeigen

Predni-POS® 0,5 % darf nicht angewendet werden bei Über-empfindlichkeit gegenüber Prednisolon-acetat, anderen Glukokortikoiden oder einem der sonstigen Bestandteile von Predni-POS® 0,5 %, bei akutem Herpes simplex (dendritische Keratitis) und anderen viralen Augeninfektionen, bei bakteriellen und/oder pilzbedingten Augeninfektionen ohne angemessene antibiotische Begleittherapie und bei schweren Infektionen, bei Verletzungen und ulcerösen Prozessen der Hornhaut, bei Eng- und Weitwinkelglaukom, bei Immunsuppression, Cortisonrespondern. Bei vorangegangenem Herpes simplex Anwendung nur unter strenger ärztlicher Kontrolle.

4.4 Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu ver-meiden. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Während der Anwendung von Predni-POS 0,5 % sollte keine Kontaktlinsen getragen werden. Wenn der Krankheits-zustand des Auges das Tragen von Kontaktlinsen erlaubt, sollten diese vor Applikation der Augentropfen heraus-genommen werden und erst nach ca. 15 Minuten wieder eingesetzt werden.

Bei diesem Arzneimittel kann es nach dem Einbringen der Tropfen in den Bindehautsack des Auges durch Schlierenbildung zu einem nur wenige Minuten andauernden Verschwommen-sehen kommen. In dieser Zeit sollten daher keine Maschinen bedient, ohne sicheren Halt zu haben und sollte nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Verabreichung von Atropin oder anderen Substanzen dieser Stoffklasse kann bei entsprechender Veranlagung zu einer Steigerung des Augeninnendrucksteigerung führen.

Hinweis:

Bitte beachten Sie, dass dies auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten kann. Falls zusätzlich andere Augentropfen/Augensalben ange-wendet werden, sollte ein zeitlicher Abstand von 15 Minuten zwischen den Anwendungen der einzelnen Präparate eingehalten werden. Augensalben sollten stets als Letztes angewendet werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Gesicherte Erkenntnisse über die Anwendung von Predni-POS® 0,5 % während der Schwangerschaft liegen nicht vor. Allerdings sind bei der Anwendung von Steroiden im Tier-versuch teratogene und embryotoxische Wirkungen nachgewiesen worden. Daher sollte die Anwendung nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die topische Anwendung von Predni-POS® 0,5 % zu einer ausreichenden systemischen Resorption führt, die nachweisbare Mengen in der Muttermilch verursacht. Von systemisch angewandten Gluko-kortikoiden ist bekannt, dass Mengen in die Muttermilch gelangen, die einen wachstumshemmenden Effekt auf den Säugling haben können. Daher sollte während der Therapie auf das Stillen verzichtet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs-

tüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Nach Anwendung dieses Arzneimittels kann durch vorübergehendes Schleiersehen eine Sehverschlechterung eintreten, die die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zur Bedienung von Maschinen vorübergehend einschränken kann.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr Häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1000 bis <1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Vorübergehendes Brennen und Stechen nach Anwendung der Augentropfen und andere leichte Symptome von Augenirritationen, u.a. verschwom-menes Sehen, Fremdkörpergefühl im Auge und Augenreizungen und allergische Reaktionen können auftreten.

Die unerwünschten Wirkungen von Prednisolon sind abhängig von Dosis und Dauer der Behandlung. Bei länger dauernder Anwendung können Corti-costeroide bei genetisch prädisponierten Patienten eine mehr oder weniger ausgeprägte okuläre Hypertension verursachen, die sich nach Absetzen der Medikation zurückbildet (Cortison-Glaukom). Es empfiehlt sich eine sorgfältige Überwachung des Augeninnendruckes.

Bei Substanzdefekten der Cornea kann es zu Perforationen kommen, weshalb eine entsprechende Kontrolle der Hornhaut angezeigt ist. In seltenen Fällen besteht bei längerer Anwendung die Gefahr einer Linsentrübung.

Aufgrund der Immunsuppression besteht bei Therapie einer nicht-infektiösen Entzündung die Möglichkeit einer späteren Infektion während der Behandlung. Maskierung bzw. Ver-schlimmerung einer bestehenden bakteriellen Infektion ohne gleichzeitige adäquate antibiotische Therapie. Akute eiternde Infektionen des Auges können durch den Einsatz von Predni-POS®
0,5 % maskiert werden oder auch durch den Einsatz des Kortikoids verstärkt werden.

Der Einsatz von Kortikosteroiden kann zur Verschlimmerung oder dem Aus-bruch viraler Infektionen des Auges (u.a. Herpes simplex) führen. Die Anwendung von kortisonhaltigen Augentropfen sollte daher bei Patienten mit Herpes simplex Infektion in der Vorgeschichte sorgfältig überwacht werden (siehe auch unter Gegenanzeigen).

Kortisonhaltige Augentropfen verlang-samen besonders bei längerer Anwendung und höherer Konzentration die Wundheilung. Kortisonhaltige Augentropfen können eine akute vordere Uveitis (Iritis) verursachen. Nach der lokalen Anwendung von Kortisonen wurde gelegentlich über eine Keratitis, Konjunktivitis, Hornhaut-geschwüre, Mydriasis, den vorüber-gehenden Verlust der Akkommodation und Ptosis berichtet.

Hinweise:

Pilzinfektionen der Hornhaut können häufig gleichzeitig mit der Langzeitbe-handlung lokaler Kortikosteroide auftreten, daher sollte bei persistierenden Hornhautulzerationen an die Möglichkeit einer durch das Kortison verursachten Pilzinfektion gedacht werden. Bei Verdacht sollten Proben entnommen werden. Wenn innerhalb von 2 Tagen keine Ver-besserung der Symptome eintritt, sollte darüber nachgedacht werden, ob die Therapie weiter fortgesetzt werden soll.

4.9 Überdosierung

a) Symptome der Intoxikation

Bisher keine bekannt.

b) Therapie von Intoxikationen

Ggf. Auge mit Wasser gründlich

ausspülen.

Kontrolle des Augeninnendruckes

mit ggf. entsprechender Therapie.

5. Pharmakologische und toxi-

kologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Kortikoide

ATC-Code: S01BA04

Der Wirkmechanismus der Glukokortikoide ist noch nicht völlig geklärt. Man vermutet, daß sie an spezifische intrazelluläre Rezeptoren gebunden in den Zellkern eindringen und dort die Synthese bestimmter Proteine hemmen, die für die chemotaktische und immunologische Reaktionen von Bedeutung sind. Für die Unterdrückung inflammatorischer und allergischer Reaktionen scheinen außerdem Veränderungen in der Funktion der Leukozyten und Makro-phagen eine Rolle zu spielen. Gluko-kortikoide hemmen im Arachidonsäure-Stoffwechsel die Phospholipase A und damit die Bildung der Entzündungsmediatoren wie Prostaglandine und Leukotriene. Dadurch entfalten Glukokortikoide ihre Wirksamkeit bei inflammatorisch-exsudativen vaskulären Prozessen im mesenchymalen Gewebe, verursacht durch infektiöse, allergische oder traumatische Reize.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Penetration der Wirksubstanz hängt wesentlich davon ab, ob das Hornhautepithel intakt ist oder nicht, wie stark das Auge entzündet ist und in welcher Form und Konzentration die Wirksubstanz vorliegt. Im allgemeinen penetrieren Gluko-kortikoide bei entferntem Horn-hautepithel bzw. stark entzündetem Auge besser und schneller in die okulären Gewebe.

Im tierpharmakologischen Experiment am Kaninchen wurden die höchsten Kortikoid-Konzentrationen in der Cornea 15 Minuten nach Applikation eines Tropfens einer 0,125 %igen Prednisolonacetat-Suspension mit 5,89 µg/g am gesunden Auge und 9,94 µg/g am entzündeten Auge gemessen. Nach Applikation einer 1,0 %igen Prednisolonacetat-Suspension ergaben sich im gleichen Zeitraum Konzentrationen von 15,01 µg/g am gesunden und 19,07 µg/g am entzündeten Auge. Die maximale Kammerwasserkonzentration im menschlichen Auge wurde 2 Stunden nach Applikation einer 1,0 %igen Prednisolonacetat-Suspension mit 0,6696 µg/ml gemessen. Noch 22 Stunden nach dieser Applikation konnten 0,0284 µg/ml nachgewiesen werden.

5.3 Toxikologische Eigenschaften

Bei zu langdauernder Anwendung kann es zu verzögerter Wundheilung am Auge, Bildung einer hinteren subkapsulären Katarakt und Per-foration der Cornea kommen. In seltenen Fällen tritt bei disponierten Patienten eine meist reversible

Erhöhung des Augeninnendruckes auf. Toxische systemische Wirkungen sind bislang nach topischer Anwendung von Prednisolonacetat nicht bekannt geworden und aufgrund der geringen applizierten Arzneistoffmenge nicht zu erwarten.

Die Möglichkeit einer Kanzerogenität ist bei lokaler Applikation vernachlässigbar. Angaben zur Mutagenität und Teratogenität liegen nicht vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid

Sorbitol (Ph. Eur.), Carbomer 980, Natriumacetat-Trihydrat, Natrium-hydroxid, Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Predni-POS® 0,5 % ist nach Anbruch 4 Wochen verwendbar.

Predni-POS® 0,5 % soll nach Ablauf des Verfalldatums (siehe Umkarton oder Etikett) nicht mehr angewendet werden.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Predni-POS® 0,5 %:

Tropfflasche mit Schraubdeckel, beides aus Polyethylen

Die folgende Packungsgröße ist erhältlich:

Faltschachtel mit 1 Flasche zu
10 ml Augentropfensuspension.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

URSAPHARM Arzneimittel GmbH & Co. KG

Industriestraße 35

D-66129 Saarbrücken

Telefon: (0 68 05) 92 92-0

Telefax:

Med.-wiss. Abteilung (0 68 05) 92 92-87

Vertrieb (0 68 05) 92 92-222

8. Zulassungsnummer

6403399.00.00

9. Datum der der Erteilung der Zu-

lassung/Verlängerung der

Zulassung

22.08.2006

10. Stand der Information

September 2007

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig