Document: 09.07.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 22.01.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.07.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.12.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Predni-POS® 1 %, Augentropfensuspension

Wirkstoff: Prednisolonacetat (Ph. Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Predni-POS® 1 % und wofür wird es angewendet?

Predni-POS® 1 % ist ein Glukokortikoid zur lokalen Anwendung am Auge.

Predni-POS® 1 % wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von

unspezifischen, nichtinfektiösen, entzündlichen Erkrankungen des Auges, d.h.

• der vorderen Augenabschnitte (z.B. schwerer allergische Konjunktivitis, schwerer allergische Blepharitis, Episkleritis, Skleritis, Keratitis, Hornhautrandgeschwüre (gleichzeitige Antibiotikagabe erforderlich)),

• der mittleren Augenabschnitte (z.B. Iritis, Iridocyclitis, Uveitis anterior, Zyklitis) und

• nach Verätzungen und Verbrennungen,

• nach stumpfen Augenverletzungen (z.B. Augapfelprellungen).

Weiterhin:

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Predni-POS® 1 % beachten?

Predni-POS® 1 % darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff, andere Glukokortikoide oder einen der sonstigen Bestandteile von Predni-POS® 1 % sind,

• bei akutem Herpes simplex (dendritische Keratitis) und anderen viralen Augeninfektionen,

• bei bakterieller und/oder pilzbedingter Augeninfektion ohne angemessene antibiotische Begleittherapie,

• bei Verletzung und ulzerösen Prozessen der Hornhaut sowie

• bei Eng- und Weitwinkelglaukom,

• bei bekanntem Augeninnendruckanstieg auf Glukokortikoide (Kortisonrespondern).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Predni-POS® 1 % ist erforderlich

bei vorangegangenem Herpes simplex (Anwendung nur unter strenger ärztlicher Kontrolle).

Bei Anwendung von Predni-POS® 1 % mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von Predni-POS® 1 % und Anticholinergika z. B. Atropin kann zu einer zusätzlichen Augeninnendrucksteigerung führen.

Hinweis:

Bitte beachten Sie, dass dies auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten kann. Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen oder Augensalben anwenden, sollten Sie einen zeitlichen Abstand von 15 Minuten zwischen den Anwendungen der einzelnen Präparate einhalten. Augensalben sollten Sie stets als letztes anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es liegen keine gesicherten Erkenntnisse über die Anwendung von Predni-POS® 1 % in der Schwangerschaft vor. Da Glukokortikoide im Tierversuch Fehlbildungen verursachen können, sollte die Anwendung nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen.

Es ist nicht bekannt, ob die topische Anwendung von Predni-POS® 1 % zu einer ausreichenden systemischen Resorption führt, die nachweisbare Mengen in der Muttermilch verursacht. Von systemisch angewandten Glukokortikoiden ist bekannt, dass Mengen in die Muttermilch gelangen, die einen wachstumshemmenden Effekt auf den Säugling haben können. Daher sollte während der Therapie auf das Stillen verzichtet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen unmittelbar nach Anwendung von Predni-POS® 1 % kein Fahrzeug führen, weil dieses Arzneimittel auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch vorübergehend die Sehschärfe beeinflusst und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr.

Sie dürfen dann auch vorübergehend keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Predni-POS® 1 %

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

3. Wie ist Predni-POS® 1 % anzuwenden?

Wenden Sie Predni-POS® 1 % immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1-4 mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen. Während der ersten 24-48 Stunden kann die Applikation stündlich erfolgen.

Augentropfen sollten grundsätzlich so angewendet werden, dass ein Kontakt des Tropfers mit Auge oder Gesichtshaut vermieden wird. Schrauben Sie die Schutzkappe ab, legen Sie den Kopf etwas zurück, ziehen Sie das Unterlid etwas vom Auge ab und bringen Sie durch leichten Druck auf die Flasche einen Tropfen in den Bindehautsack. Schließen Sie langsam die Augenlider. Nach Gebrauch soll die Flasche wieder sorgfältig verschlossen werden. Bitte beachten Sie die weiteren Hinweise am Ende der Packungsbeilage.

Zur Sicherung der therapeutischen Wirkung sollte die Behandlung nicht vorzeitig abgebrochen werden.

Die Therapiedauer wird vom Arzt bestimmt und sollte im allgemeinen einen Monat nicht überschreiten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Predni-POS® 1 % zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Predni-POS® 1 % angewendet haben, als Sie sollten,

sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Vergiftungserscheinungen durch eine zu hohe Dosierung am Auge sind bisher nicht bekannt und nicht zu erwarten. Bei einer versehentlichen Einnahme des Arzneimittels (z. B. durch Kinder) sollte zur Verdünnung etwas Wasser oder Tee (½ Glas) nachgetrunken werden. Weitere Maßnahmen sind in der Regel nicht erforderlich. Bei Kleinkindern sollte dennoch ein Arzt konsultiert werden.

Wenn Sie die Anwendung von Predni-POS® 1 % vergessen haben,

dosieren Sie in diesem Fall beim nächsten Mal nicht das Doppelte, sondern holen Sie die Anwendung so schnell wie möglich nach, und dosieren Sie anschließend mit gleicher Menge und im gleichen Zeitabstand/Rhythmus wie oben angegeben bzw. wie von Ihrem Arzt verordnet weiter.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Predni-POS® 1 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10	Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000	Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000	Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:

Die Anwendung von Predni-POS® 1 % kann gelegentlich zu Schleiersehen und selten zu Brennen, Jucken oder Stechen und Fremdkörpergefühl führen.

Eine länger dauernde Anwendung kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu einer Erhöhung des Augeninnendruckes führen. Daher ist es ratsam, den Augeninnendruck regelmäßig zu kontrollieren. Ebenso kann bei länger andauernder Anwendung eine Linsentrübung (Katarakt) auftreten.

Eine bestehende Infektion kann maskiert bzw. verschlimmert werden. Gleichzeitig ist bei länger andauernder Anwendung die Möglichkeit einer Sekundärinfektion zu beachten, besonders wenn Anzeichen einer chronischen Entzündung trotz Therapie bestehen bleiben. Bei Erkrankungen, die ein Dünnerwerden der Hornhaut zur Folge haben, kann die Anwendung zu Perforationen führen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Predni-POS® 1 % aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch ist Predni-POS® 1 % 4 Wochen verwendbar.

6. Weitere Informationen

Was Predni-POS® 1 % enthält:

Der Wirkstoff ist Prednisolonacetat (Ph. Eur.) 10,0 mg/ml.

Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid, Sorbitol (Ph.Eur.), Carbomer 980, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Predni-POS® 1 % aussieht und Inhalt der Packung:

Predni-POS® 1 % ist eine milchig-weiße Augentropfensuspension, die in 10 ml Kunststoffflaschen mit Schraubverschluss abgefüllt ist.

Jede Packung enthält 1 Kunststoffflasche mit Schraubverschluss.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

URSAPHARM, Industriestraße, D-66129 Saarbrücken, Tel.: 06805/92 92-0,

Fax: 06805/92 92-88, Email: info@ursapharm.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

Juli 2009

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Weitere Darreichungsform:

Predni-POS® 0,5 %

Allgemeine Hinweise für den Patienten:

Liebe Patientin! Lieber Patient!

In Predni-POS® 1 % ist der Arzneistoff Prednisolonacetat fein suspendiert in eine gelartige Grundlage eingearbeitet. Aufgrund der gelartigen Beschaffenheit der milchig aussehenden Augentropfen ist der Arzneistoff immer genau dosierbar und kann länger am Auge wirken. Die Augentropfen sollten vor Gebrauch nicht geschüttelt werden, da sonst die Applikation ins Auge erschwert wird.

Gehen Sie wie folgt vor:

1. Schrauben Sie die Schutzkappe ab.

2. Legen Sie den Kopf etwas zurück und ziehen Sie das Unterlid etwas vom Auge ab.

3. Bringen Sie durch leichten Druck auf die Flasche einen Tropfen in den Bindehautsack ein.

4. Bringen Sie die Flasche wieder in eine aufrechte Position und verringern Sie erst dann den Druck auf die Flasche. Dadurch wird verhindert, dass Luft in die Augentropfen eingeschlossen wird und sich Blasen bilden.

5. Schließen Sie langsam die Augenlider, um die Augentropfen gleichmäßig auf der Augenoberfläche zu verteilen.

6. Schrauben Sie die Schutzkappe wieder auf die Tropferspitze.