Document: 08.12.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 08.12.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Liebe Patientin! Lieber Patient!

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Predni-POS® 1 %

Wirkstoff: Prednisolonacetat (Ph. Eur.)

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Prednisolonacetat (Ph. Eur.).

1 ml Augentropfensuspension enthält 10,0 mg Prednisolonacetat (Ph. Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzalkoniumchlorid, Sorbitol (Ph.Eur.), Carbomer 980, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Predni-POS® 1 % ist in Packungen mit 10 ml Augentropfensuspension erhältlich.

1. Was ist Predni-POS® 1 % und wofür wird es angewendet?

1.1 Predni-POS® 1 % ist ein Glukokortikoid zur lokalen Anwendung am Auge.

1.2 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: URSAPHARM Arzneimittel

GmbH & Co. KG, Industriestraße 35, D-66129 Saarbrücken, Tel.: 06805/92 92-0,

Fax: 06805/92 92-88, Email: info@ursapharm.de, www.ursapharm.de

1.3 Predni-POS® 1 % wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von

unspezifischen, nichtinfektiösen, entzündlichen Erkrankungen des Auges, d.h.

• der vorderen Augenabschnitte (z.B. schwerer allergische Konjunktivitis, schwerer allergische Blepharitis, Episkleritis, Skleritis, Keratitis, Hornhautrandgeschwüre (gleichzeitige Antibiotikagabe erforderlich))

• der mittleren Augenabschnitte (z.B. Iritis, Iridocyclitis, Uveitis anterior, Zyklitis) und

• nach Verätzungen und Verbrennungen

• nach stumpfen Augenverletzungen (z.B. Augapfelprellungen)

Weiterhin:

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Predni-POS® 1 % beachten?

2.1 Predni-POS® 1 % darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Predisolonacetat , anderen Glukokortikoiden oder einem der sonstigen Bestandteile von Predni-POS® 1 % sind

• bei akutem Herpes simplex (dendritische Keratitis) und anderen viralen Augeninfektionen

• bei bakterieller und/oder pilzbedingter Augeninfektion ohne angemessene antibiotische Begleittherapie

• bei Verletzung und ulzerösen Prozessen der Hornhaut sowie

• bei Eng- und Weitwinkelglaukom

• bei bekanntem Augeninnendruckanstieg auf Glucocorticoide (Kortisonrespondern)

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Predni-POS® 1 % ist erforderlich

bei vorangegangenem Herpes simplex (Anwendung nur unter strenger ärztlicher

Kontrolle).

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

a) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es liegen keine gesicherten Erkenntnisse über die Anwendung von Predni-POS®
1 % in der Schwangerschaft vor. Da Glukokortikoide im Tierversuch Fehlbildungen verursachen können, sollte die Anwendung nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen.

b) Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob die topische Anwendung von Predni-POS® 1 % zu einer ausreichenden systemischen Resorption führt, die nachweisbare Mengen in der Muttermilch verursacht. Von systemisch angewandten Glukokortikoiden ist bekannt, dass Mengen in die Muttermilch gelangen, die einen wachstumshemmenden Effekt auf den Säugling haben können. Daher sollte während der Therapie auf das Stillen verzichtet werden.

c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel beeinflusst, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, kurzzeitig die Sehschärfe und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr, bei der Arbeit ohne sicheren Halt oder bei der Bedienung von Maschinen.

d) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Predni-POS® 1 %

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von Predni-POS® 1 % und Anticholinergika z. B. Atropin kann zu einer zusätzlichen Augeninnendrucksteigerung führen.

Hinweis:

Bitte beachten Sie, dass dies auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten kann. Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen oder Augensalben anwenden, sollten Sie einen zeitlichen Abstand von 15 Minuten zwischen den Anwendungen der einzelnen Präparate einhalten. Augensalben sollten Sie stets als letztes anwenden.

3. Wie ist Predni-POS® 1 % anzuwenden?

Wenden Sie Predni-POS® 1 % immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1-4 mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen. Während der ersten 24-48 Stunden kann die Applikation stündlich erfolgen.

Zur Sicherung der therapeutischen Wirkung sollte die Behandlung nicht vorzeitig abgebrochen werden. Die Therapiedauer wird vom Arzt bestimmt und sollte im allgemeinen einen Monat nicht überschreiten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Predni-POS® 1 % zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Predni-POS® 1 % angewendet haben, als Sie

sollten, sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Vergiftungserscheinungen durch eine zu hohe Dosierung am Auge sind bisher nicht bekannt und nicht zu erwarten. Bei einer versehentlichen Einnahme des Arzneimittels (z. B. durch Kinder) sollte zur Verdünnung etwas Wasser oder Tee (½ Glas) nachgetrunken werden. Weitere Maßnahmen sind in der Regel nicht erforderlich. Bei Kleinkindern sollte dennoch ein Arzt konsultiert werden.

3.4 Wenn Sie die Anwendung von Predni-POS® 1 % vergessen haben:

Dosieren Sie in diesem Fall beim nächsten Mal nicht das Doppelte, sondern holen Sie die Anwendung so schnell wie möglich nach, und dosieren Sie anschließend mit gleicher Menge und im gleichen Zeitabstand/Rhythmus wie oben angegeben bzw. wie von Ihrem Arzt verordnet weiter.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Predni-POS® 1 % Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: Bei mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: Bei mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Bei mehr als 1 von 1..000 Behandelten	Selten: Bei mehr als 1 von 10..000 Behandelten
Sehr selten: Bei 1 oder weniger als 1 von 10..000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen:

Die Anwendung von Predni-POS®® 1 % kann gelegentlich zu Schleiersehen und selten zu Brennen, Jucken oder Stechen und Fremdkörpergefühl führen.

Eine länger dauernde Anwendung kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu einer Erhöhung des Augeninnendruckes führen. Daher ist es ratsam, den Augeninnendruck regelmäßig zu kontrollieren. Ebenso kann bei länger andauernder Anwendung eine Linsentrübung (Katarakt) auftreten.

Eine bestehende Infektion kann maskiert bzw. verschlimmert werden. Gleichzeitig ist bei länger andauernder Anwendung die Möglichkeit einer Sekundärinfektion zu beachten, besonders wenn Anzeichen einer chronischen Entzündung trotz Therapie bestehen bleiben. Bei Erkrankungen, die ein Dünnerwerden der Hornhaut zur Folge haben, kann die Anwendung zu Perforationen führen.

4.2 Gegenmaßnahmen:

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt das weitere Vorgehen.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Predni-POS® 1 % aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nach Anbruch ist Predni-POS® 1 % nur 4 Wochen verwendbar.

Nicht über 25 °C lagern.

Stand der Information:

Dezember 2005

Liebe Patientin! Lieber Patient!

In Predni-POS® 1 % ist der Arzneistoff Prednisolonacetat fein suspendiert in eine gelartige Grundlage eingearbeitet. Dadurch brauchen Sie die Augentropfen vor Gebrauch nicht zu schütteln. Aufgrund der gelartigen Beschaffenheit der milchig aussehenden Augentropfen ist der Arzneistoff immer genau dosierbar und kann länger am Auge wirken.