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Prednisolon 25 Mg-Rotexmedica

Document: 14.11.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

PREDNISOLON 25 mg– ROTEXMEDICA



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

PREDNISOLON 25 mg– ROTEXMEDICA

Kristallsuspension zur intraartikulären (i.art.) Injektion oder lokalen Infiltration

Wirkstoff: Prednisolonacetat (Ph.Eur.)



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorg­fältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arz­neimittels beginnen.




1. Was ist PREDNISOLON 25 mg – ROTEXMEDICA und wofür wird es angewendet?



2. Was müssen Sie vor der Anwendung von PREDNISOLON 25 mg – ROTEXMEDICA beachten?

3. Wie ist PREDNISOLON 25 mg – ROTEXMEDICA anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist PREDNISOLON 25 mg – ROTEXMEDICA aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. Was ist Prednisolon 25 mg-ROTEXMEDICA und wofür wird es angewendet?

Prednisolon 25 mg-ROTEXMEDICA ist ein Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon). Es handelt sich um eine Kristallsuspension mit einer mittleren Partikelgröße von 5 µm.



Anwendungsgebiete



Intraartikuläre Injektionen





zur Infiltrationstherapie:

Indiziert ist eine Infiltrationstherapie nur, wenn eine umschriebene, nicht bakterielle, entzündliche Reaktion vorliegt.



Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bestimmt:

Kristallsuspensionen sollten vorrangig zur intraartikulären Therapie großer Gelenke eingesetzt werden. Hierbei können Suspensionen mit geringer Kristallgröße eine bessere lokale Verträglichkeit besitzen. Suspensionen mit langer Verweildauer im Gelenk sollten bevorzugt verwendet werden, da sie eine längere lokale Wirksamkeit und eine geringere systemische Wirkung aufweisen. Die mittlere Wirkdauer im Gelenk nach Gabe von 10 mg bzw. 25 mg Prednisolonacetat beträgt 9-11 Tage.

Die Therapie kleiner Gelenke sollte wegen der geringeren Gewebsreizung vorrangig mit wässrigen Lösungen oder mikrokristallinen Suspensionen erfolgen.

Es empfiehlt sich zur Infiltrationstherapie bevorzugt wässrige Glucocorticoid-Lösungen oder mikrokristalline Suspensionen zu verwenden, um Kristallreaktionen und insbesondere Sehnenschäden und Sehnenruptur zu vermeiden.

Intraartikuläre Injektionen sind wie offene Gelenkeingriffe zu betrachten und nur unter streng aseptischen Bedingungen durchzuführen.

Hinweise:

PREDNISOLON 25 mg – ROTEXMEDICA darf nicht intravenös gegeben werden.

Injektionen in Sehnen vermeiden!

Kristallsuspension vor Gebrauch gut aufschütteln!





2. Was müssen Sie vor der Anwendung von PREDNISOLON 25 mg – ROTEXMEDICA beachten?



Prednisolon 25 mg-ROTEXMEDICA darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Inhaltsstoffe sind.

Prednisolon 25 mg-ROTEXMEDICA enthält Benzylalkohol. Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.





intraartikuläre Injektion und Infiltrationstherapie:


- Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Gelenks oder des Applikationsbereiches

- Psoriasisherd im Applikationsbereich

- Blutungsneigung (spontan oder durch Antikoagulanzien)

- periartikuläre Kalzifikation

- Instabilität des zu behandelnden Gelenks

- nicht vaskularisierte Knochennekrose

- Sehnenruptur

- Charcot-Gelenk.

Bei länger dauernder Therapie: Magen-Darm-Ulzera, schwere Osteoporose, psychiatrische Anamnese, akute Infektionen (Herpes zoster, Herpes Simplex, Varizellen), HBsAG-positive chronisch-aktive Hepatitis, Ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen, systemische Mykosen und Parasitosen, poliomyelitis, Lymphadenitis nach BCG-Impfung, Eng- und Weitwinkelglaukom.



Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PREDNISOLON 25 mg – ROTEXMEDICA ist erforderlich



Intraartikuläre Anwendung:

Jede Gelenkpunktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie periartikulären und artikulären Strukturen führen.

Die intraartikuläre Gabe von Glucocorticoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr einer Gelenkinfektion. Diese ist zu unterscheiden von einer Kristallsynovitis, die bereits nach wenigen Stunden auftritt, keine Allgemeinsymptome macht und in wenigen Tagen wieder abklingt. Das Auftreten einer Kristallsynovitis hängt u.a. von der Kristallgröße des Präparates ab.

Glucocorticoide dürfen nicht in instabile Gelenke und sollten nicht in Zwischenwirbelräume injiziert werden. Wiederholte Injektionen in Gelenke, die von Osteoarthritis betroffen sind, können die Gelenkzerstörung beschleunigen.

Direkte Injektionen von Glucocorticoiden in Sehnen sind unbedingt zu vermeiden, da dies im späteren Verlauf zu Sehnenrupturen führen kann.

Die längerfristige und wiederholte Anwendung von Glucocorticoiden in gewichttragenden Gelenken kann zu einer Verschlimmerung der verschleißbedingten Veränderungen im Gelenk führen. Ursache dafür ist möglicherweise eine Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach Rückgang der Schmerzen oder anderer Symptome.



Infiltrationstherapie:

Jede Punktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie periartikulären Strukturen führen. Die infiltrative Anwendung von Glucocorticoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr einer Infektion im Bereich der behandelten Gewebsstrukturen.

Bei bestehenden Infektionen darf PREDNISOLON 25 mg – ROTEXMEDICA nur unter gleichzeitiger spezifischer antiinfektiöser Therapie angewendet werden, bei Tuberkulose in der Anamnese (cave Reaktivierung) Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz.

Während der Anwendung von PREDNISOLON 25 mg– ROTEXMEDICA ist bei Diabetikern ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.

Während der Behandlung mit PREDNISOLON 25 mg– ROTEXMEDICA ist bei Patienten mit schwer einstellbarem Bluthochdruck eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf PREDNISOLON 25 mg – ROTEXMEDICA nur bei zwingender Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei:


-schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation

-Divertikulitis

-Enteroanatosmosen (unmittelbar postoperativ)



Bei einer langdauernden Therapie mit Prednisolon 25 mg-ROTEXMEDICA sind regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abstanden) angezeigt, bei vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und Natrium-Restriktion zu achten und der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe ist an folgende Risiken zu denken: Exazerbation bzw. rezidiv der Grundkrankheit, akute NNR-Insuffizienz

(insbesondere in Stresssituationen, z.B. während Infektionen, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung), Kortison-Entzugssyndrom. Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glucocorticoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Insbesondre gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder und Personen ohne bisherige Windpocken- oder Maserninfektion.

Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Prednisolon 25 mg-ROTEXMEDICA Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollte gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung eingeleitet werden.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden: Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zur intraartikulären und infiltrativen Anwendung von Prednisolon 25 mg-ROTEXMEDICA bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Daten zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor. Daher wird die intraartikuläre und infiltrative Anwendung von Prednisolon 25 mg-ROTEXMEDICA bei Kindern nicht empfohlen. Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen.




Anwendung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Anwendung nur unter besonderer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen (Osteoporose-Risiko erhöht).

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Während der Schwangerschaft soll die Einnahme nur auf
Anraten des Arztes erfolgen. Verständigen Sie daher den Arzt über eine bestehende oder eingetretene Schwangerschaft.
Bei einer Langzeitbehandlung mit Prednisolon 25 mg-ROTEXMEDICA während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Wird Prednisolon 25 mg-ROTEXMEDICA am Ende der Schwangerschaft eingenommen, kann beim Neugeborenen eine Rückbildung der Nebennierenrinde auftreten.
Prednisolon geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Notwendigkeit der Gabe von Prednisolon 25 mg-ROTEXMEDICA in der Stillzeit genauestens geprüft werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollten Sie abstillen.




Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Prednisolon 25 mg-ROTEXMEDICAdie Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.



Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:



Die Anwendung von PREDNISOLON 25 mg – ROTEXMEDICA kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von PREDNISOLON 25 mg –ROTEXMEDICA als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.



Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie andere Arzneimittel einnehmen/an­wen­den oder bis vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Auch bei lokaler (intraartikulärer/infiltrativer) Applikation von Prednisolonacetat können die folgenden systemischen Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden:



Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.





3. Wie ist PREDNISOLON 25 mg – ROTEXMEDICA anzuwenden?

Art der Anwendung:

Prednisolon 25 mg-ROTEXMEDICA wird lokal (intraartikulär und infiltrativ) angewendet.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung:

Intrartikuläre Anwendung


Bei der intraartikultären Anwendung ist die Dosierung abhängig von der Größe des Gelenks und von der Schwere der Symptome. Im Allgemeinen genügen bei Erwachsenen zur Besserung der Beschwerden für:



Kleine Gelenke:

(z.B. Finger, Zehen)

10-25 mg Prednisolonacetat

Mittelgroße Gelenke: (z.B. Schulter, Ellenbogen)

25 mg Pednisolonacetat

Große Gelenke:

(z.B. Hüfte, Knie)

50 mg Prednisolonacetat




Die Therapie kleiner Gelenke sollte wegen der geringeren Gewebsreizung vorrangig mit wässrigen Lösungen oder mikrokristallinen Suspensionen erfolgen.

In der Regel reicht eine einmalige intraartikuläre Injektion für eine erfolgreiche Symptomlinderung aus. Wird eine erneute Injektion als notwendig erachtet, sollte diese frühestens nach 3 -4 Wochen erfolgen, die Zahl der Injektionen pro Gelenk ist auf 3 -4 pro Jahr zu beschränken. Insbesondere nach wiederholter Injektion ist eine ärztliche Kontrolle des behandelten Gelenks angezeigt.


lnfiltrationstherapie:

Prednisolon 25 mg-ROTEXMEDICA wird in den Bereich des stärksten Schmerzes bzw. der Sehnenansätze infiltriert. Eine intratendinöse Injektion muss unter allen Umständen vermieden werden! Eine Wiederholung der Applikation ist möglich, wobei ein Abstand von 3 -4 Wochen zwischen den Injektionen eingehalten werden soll. Es ist auf strenge aseptische Kautelen zu achten!

Bei der Infiltrationstherapie ist die Dosierung abhängig von der Größe und Lokalisation des zu behandelnden Gebietes:



Für kleine Gebiete: 10 mg Prednisolonacetat



Für größere Gebiete: 10 – 25 mg Prednisolonacetat



Pro Injektion nicht mehr als 25 mg Prednisolonacetat infiltrieren.

Lokalanästhesie vor Injektion des Corticoids ist zu empfehlen.




Überdosierung:
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bestimmt:

Akute Intoxikationen mit Prednisolon 25 mg-ROTEXMEDICA sind nicht bekannt. Bei chronischer Überdosierung ist mit verstärkten Nebenwirkungen insbesondere auf Endokrinium, Stoffwechsel und Elektrolythaushalt zu rechnen. Ein Antidot für Prednisolon 25 mg-ROTEXMEDICA ist nicht bekannt.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?



Wie alle Arzneimittel kann PREDNISOLON 25 mg – ROTEXMEDICA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.





Intraartikuläre Anwendung:

Lokale Reizungen und Unverträglichkeitserscheinungen sind möglich (Hitzegefühl, länger anhaltende Schmerzen). Die Entwicklung einer Hautatrophie und einer Atrophie des Unterhautgewebes an der Injektionsstelle kann nicht ausgeschlossen werden, wenn Glucocorticoide nicht sorgfältig in die Gelenkhöhle injiziert werden. Verbunden mit der Applikationstechnik kann es zu Verletzungen von Gefäßen oder Nerven sowie periartikulären und artikulären Strukturen kommen. Bei jeder Gelenkpunktion ist die Einschleppung von Keimen (Infektion) möglich. Die Gelenkinfektion ist differentialdiagnostisch von einer Kristallsynovitis zu unterscheiden, die bereits nach wenigen Stunden auftritt, im Gegensatz zur Gelenkinfektion aber keine Allgemeinsymptome macht und in wenigen Tagen wieder abklingt. Das Auftreten einer Kristallsynovitis hängt u.a. von der Kristallgröße des Präparates ab.



Infiltrative Anwendung:

Lokale Reizungen und systernische Unverträglichkeitserscheinungen sind möglich (Hitzegefühl, langer anhaltende Schmerzen). Die Entwicklung einer Hautatrophie und/oder einer Atrophie des Unterhautgewebes mit Depigmentierung und Lanugoverlust an der Injektionsstelle kann nicht ausgeschlossen werden. In sehr seltenen Fällen kann es zu Sehnenschaden und/oder einer späteren Sehnenruptur kommen. Verbunden mit der Applikationstechnik kam auch eine Keimverschleppung (Infektion) sowie die Verletzung von Gefäßen oder Nerven nicht ausgeschlossen werden.


Auch bei lokaler (intraartikularer/infiltrativer) Applikation von Prednisolonacetat können die folgenden systemischen Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden:

Endokrine Störungen:

Adrenale Suppression und Induktion eines Cushing Syndroms (typische Symptome: Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Plethora), verminderte Glucosetoleranz, Diabetes mellitus, Wachstumshemmung bei Kindern, Störungen der Sexualhormonsekretion (unregelmäßige Menstruation, Impotenz).


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Gewichtszunahme, Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie, Natriumretention mit Ödembildung,

vermehrte Kaliumausscheidung (cave: Rhythmusstörungen).


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Striae rubrae, Atrophie, Teleangiektasien, erhöhte Kapillarfragilität, Petechien, Ekchymosen, Hypertrichose, Steroidakne, verzögerte Wundheilung, rosazea-artige (periorale) Dermatitis, Änderungen der Hautpigmentierung, Überempfindlich-keitsreaktionen, z. B. Arzneimittelexanthem.


Skelettmuskulatur und Bindegewebserkrankungen:

Muskelatrophie und -schwache, Osteoporose (dosisabhängig, auch bei nur kurzer Anwendung möglich) aseptische Knochennekrosen (Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens), Sehnenruptur.


Psychiatrische Erkrankungen:

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung, Psychosen, Schlafstörungen.


Erkrankungen des Nervensystems:

Pseudotumor cerebri (insb. bei Kindern), Manifestation einer latenten Epilepsie, Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei manifester Epilepsie.


Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Magen-Darm-Ulcera, gastrointestinale Blutungen, Pankreatitis.

Gefäßerkrankungen:

Blutdruckerhöhung, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Vaskulitis (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie).


Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems:

Mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie.


Erkrankungen des Immunsystems:

Schwächung der Immunabwehr, Maskierung von Infektionen, Exazerbation latenter Infektionen, allergische Reaktionen.


Augenerkrankungen:

Katarakt, insbesondere mit hinterer subcapsulärer Trübung, Glaukom. Verschlechterung der Symptome bei Hornhautulcus. Begünstigung viraler, fungaler und bakterieller Entzündungen am Auge.


Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



5. Wie ist PREDNISOLON 25 mg – ROTEXMEDICA aufzubewahren?



Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!



Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett bzw. Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.



Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.

Die Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Anbruch sofort verwenden.





Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.





6. Weitere Informationen

Zusammensetzung:

1 Ampulle mit 1 ml Kristallsuspension enthält 25 mg Prednisolonacetat.

Weitere Bestandteile:

benzylalkohol, Polysorbat 80, Macrogol 4000, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummono­hydrogenphosphat-Dodecahydrat, Wasser für Injektionszwecke.



Enthält 10 mg Benzylalkohol /1 ml. Packungsbeilage beachten.


Wie PREDNISOLON 25 mg-ROTEXMEDICA aussieht und Inhalt der Packung:

Originalpackung mit 5 Ampullen zu 1 ml Injektionssuspension (N2)

Klinikpackung mit 100 (10x10) Ampullen zu 1 ml Injektionssuspension


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


ROTEXMEDICA GMBH ARZNEIMITTELWERK

Bunsenstraße 4 22946 Trittau

Tel.: 04154 / 862 - 0

Fax: 04154 / 862 -155



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2011

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