Prednisolon 25 Mg-Rotexmedica

Document: 11.01.2005 Gebrauchsinformation (deutsch) change

prednisolon 25 MG-ROTEXMEDICA

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Prednisolon 25 mg-
Rotexmedica

Wirkstoff: Prednisolon-21-acetat

Zusammensetzung

1 ml enthält 25 mg Prednisolon-21-acetat

Weitere Bestandteile

benzylalkohol, Polysorbat 80, Macrogol 4000, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Wasser für Injektionszwecke

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackung mit 5 Ampullen zu 1 ml Kristallsuspension (N2)

Stoff- oder Indikationsgruppe

Glukokortikoid (Nebennierenrindenhormon)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ROTEXMEDICA GMBH ARZNEIMITTELWERK

Bunsenstrasse 4 22946 Trittau

Tel.: 04154 / 862 - 0

Fax: 04154 / 862 -155

Anwendungsgebiete

Intraartikulär

Nach Allgemeinbehandlung von chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen persistierende Entzündung in einem oder wenigen Gelenken,
Arthritis bei Pseudogicht/Chondrokalzinose,
Aktivierte Arthrose,
Hydrops articulorum intermittens,
Zusatz zur Synoviorthese mit Radionukliden oder Chemikalien,
Verschiedene akute Formen der Periarthropathia humeroscapularis.

Infiltration

Nichtbakterielle Tendovaginitis (strenge Indikationsstellung) und Bursitis,
Periarthropathien, Insertionstendopathien,
Enthesopathien bei entzündlich-rheumatischen Systemkrankheiten.

Sub- und intraläsional

Lichen ruber planus,
Lichen simplex chronicus (Neurodermitis circumscripta),
Alopecia areata.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber einen der Inhaltstoffe.

Für die kurzfristige Anwendung bei vitaler Indikation gibt es sonst keine Kontraindikationen. Es muss der zu erwartende therapeutische Erfolg gegen die möglichen unerwünschten Wirkungen abgewogen werden.

Bei länger dauernder Therapie:

Magen-Darm-Ulzera, Schwere Osteoporose, Psychiatrische Anamnese, akute Infektionen (Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen), HBsAG-positive chronisch-aktive Hepatitis, ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen, systemische Mykosen und Parasitosen, Poliomyelitis, Lymphadenitis nach BCG-Impfung, Eng- und Weitwinkelglaukom.

Intraartikuläre Injektion:

Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des behandelnden Gelenks, Blutneigung (spontan oder durch Antikoagulanzien), periartikuläre Kalzifikation, nicht vaskularisierte Knochennekrose, Sehnenruptur, Charcot-Gelenk.

Hinweise:

Die intraartikuläre Gabe von Glukokortikoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr einer Gelenkinfektion. Die längerfristige und wiederholte Anwendung von Glukokortikoiden in gewichttragenden Gelenken kann zu einer Verschlimmerung der verschleißbedingten Veränderungen im Gelenk führen. Ursache dafür ist möglicherweise eine Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach Rückgang der Schmerzen oder andere Symptome.

Bei bestehenden Infektionen darf prednisolon 25 mg-rotexmedica nur unter gleichzeitiger spezifischer antiinfektiöser Therapie angewendet werden, bei Tuberkulose in der Anamnese (cave Reaktivierung) Anwendung nur unter Tuberkulostastika-Schutz.

Während der Anwendung von prednisolon 25 mg-rotexmedica ist bei Diabetikern ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.

Während der Behandlung mit prednisolon 25 mg-rotexmedica ist bei Patienten mit schwer einstellbarem Bluthochdruck eine regelmässige Blutdruckkontrolle erforderlich.

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr ener Verschlechterung besteht.

Die Anwendung von prednisolon 25 mg-rotexmedica im Wachstumalter erfordert eine strenge Indikationsstellung.

Bei älteren Patienten sollte die Anwendung nur unter besonderer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen (Osteroporose-Risiko erhöht).

Warnhinweise:

prednisolon 25 mg-rotexmedica darf wegendes Gehalts an Benzylalkohol nicht bei Neugeborenen, insbesonder nicht bei unreifen Frühgeborenen, angewendet werden.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:

Während einer Schwangerschaft soll die Anwendung nur auf Anraten des Arztes erfolgen, daher sollten Frauen den Arzt von einer bestehenden oder eingetretenen Schwangerschaft verständigen. Die bisherigen Erfahrungen mit der Anwendung von Glukokortikoiden am Menschen haben keinen Verdacht auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko ergeben. Bei einer Langzeitbehandlung sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft kann bei Neugeborenen eine Atrophie der Nebennierenrinde auftreten.
Prednisolon geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bei gleichzeitiger Anwendung von Salicylaten, Indometacin und anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika kann die Gefahr gastrointestinaler Ulzerationen und Blutungen erhöht sein. Die blutzuckersende Wirkung von Antidiabetika und Insulin wird vermindert. Enzyminduktoren, z.B. Barbiturate, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, vermindern die Glukokortikoidwirkung.
Orale Antikoagulanzien (Cumarinderivate) werden in ihrer Wirkung abgeschwächt; bei gleichzeitiger Anwendung ist eine Dosisanpassung der Antikoagulazien erforderlich. Estrogene (z.B. Ovulationshemmer) können die klinische Wirkung von prednisolon 25 mg-rotexmedica verstärken.
Zusätzliche Augeninnendrucksteigerung bei gleichzeitiger Anwendung von prednisolon 25 mg-rotexmedica und Atropin sowie anderen Anticholinergika ist nicht ausgeschlossen.
Herzwirksame Glykoside können durch Kaliummangel in ihrer Wirkung verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Saluretika kommt es zu einer zusätzlichen Kaliumausscheidung. Auch durch Laxanzien kann der Kaliumverlust verstärkt werden.
Durch Kortikosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.
Bei gleichzeitiger Gabe von ACE-Hemmstoffen kann das Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen erhöht sein.
Chloroquin, Hydrochloroquin, Mefloquin: Erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien, Kardiomyopathien.
Die Wirkung von Somatropin kann bei Langzeitgabe vermindert werden.

Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.
Der Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht, erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.

Dosierungsanleitung und Art der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, lokal im allgemeinen 1 ml infiltrieren,
intraartikulär je nach Gelenk 0,5 - 1 ml
Intraartikuläre Injektionen sind wie offene Gelenkeingriffe zu betrachten und nur unter streng aseptischen Bedingungen durchzuführen. In der Regel reicht eine einmalige intraartikuläre Injektion für eine erfolgreiche Symptomlinderung aus. Wird eine erneute Injektion als notwendig erachtet, sollte diese frühestens nach 3 – 4 Wochen erfolgen, die Zahl der Injektionen pro Gelenk ist auf 3 – 4 zu beschränken. Insbesondere nach wiederholter Injektion ist eine ärztliche Kontrolle des behandelten Gelenks angezeigt.

Infiltration: prednisolon 25 mg-rotexmedica wird in den Bereich des stärksten Schmerzes bzw. der Sehnenansätze infiltriert. Vorsicht, keine intratendinöse Injektion! Injektionen in kurzen Abständen vermeiden, strenge aseptische Kautelen beachten.

hinweise:Injektionen in Sehnen vermeiden!

prednisolon 25 mg-rotexmedica darf nicht intravenös gegeben werden!

Kristallsuspension vor Gebrauch gut aufschütteln!

Nebenwirkungen

Die Gefahr unerwünschter Wirkungen bei kurzfristiger Anwendung ist gering, eine Ausnahme stellt die parenterale hochdosierte Therapie dar, bei der auch bei kurzfristiger Gabe mit der klinischen Manifestation von Infektionen gerechnet werden muss. Bei längerer Anwendung sind unerwünschte Wirkungen in unterschiedlicher Ausprägung regelmäßig zu erwarten.

Haut:

Striae rubrae, Atrophie, Petechien, Ekchymosen, Steroidakne, verzögerte Wundheilung, periorale Dermatitis. Selten Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Exanthem.

Muskel und Skelett:

Muskelatrophie, Osteoporose (auch kurze Anwendung niedriger Dosen kann Knochenverlust bewirken), aseptische Knochennekrosen (Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens).

Augen:

Glaukom, Katarakt;

Psyche:

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetisteigerung, Pseudotumor cerebri, Manifestation einer latenten Epilepsie.

Gastrointestinaltrakt:

Magen-Darm-Ulzera, gastrointestinale Blutungen, Pankreatitis.

Stoffwechsel, Endokrinium, Elektrolyte:

Die größten Risiken der Langzeittherapie sind die adrenale Suppression und die Induktion einer Cushing-ähnlichen Symptomatik (Vollmondgesicht, Stammfettsucht). Weiterhin können auftreten Wachstumsverzögerungen bei Kindern, Störungen der Sexualhormonsekretion (Amenorrhoe, Hirsutismus, Impotenz), verminderte Glukosetoleranz, Diabetes mellitus, Natriumretention mit Ödembildung, vermehrte Kaliumauscheidung (cave Rhythmusstörungen!).

Kreislauf:

Hypertonie, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Vaskulitis (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie).

Blut/Immunsystem:

Mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie, Schwächung der Immunabwehr, Maskierung der Infektionen.

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen aufgrund des Gehalts an Benzylalkohol auftreten.

Lokale Anwendung:
Lokale Reizungen und Unverträglichkeitserscheinungen sind möglich (Hitzegefühl, länger anhaltende Schmerzen). Die Entwicklung einer Hautatrophie und einer Atrophie des Unterhautgewebes an der Injektionsstelle kann nicht ausgeschlossen werden, wenn Kortikoide nicht sorgfältig in die Gelenkhöhle injiziert werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

PREDNISOLON 25 MG-ROTEXMEDICA soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Vor Frost schützen!

Stand der Information

August 2004

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