Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Prednisolon MERCK 5 mg Tabletten

Wirkstoff: Prednisolon

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Prednisolon MERCK 5 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

Prednisolon MERCK 5 mg Tabletten ist ein Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Salz- (Elektrolyt)-Haushalt und auf Gewebefunktionen.

Prednisolon MERCK 5 mg Tabletten wird angewendet bei:

Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit Glucocorticoiden bedürfen. Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad:

(Dosierungstabelle mit den Dosierungen DS: a bis d und Dosierung e, siehe im Abschnitt 3. “Wie ist Prednisolon Merck 5 mg Tabletten einzunehmen?”):

- aktive Phasen von Kollagenosen (systemisch-entzündliche Erkrankungen des Bindegewebes aufgrund von Fehlsteuerung des körpereigenen Abwehrsystems) (DS: a bis b): systemischer Lupus erythematodes, Panarteriitis nodosa und andere Vasculitiden, Polymyositis / Dermatomyositis soweit nicht direkt erregerbedingt, progressive systemische Sklerose, rezidivierende Polychondritis, Mischkollagenosen.

- chronische Polyarthritiden (DS: b bis a): entzündlich hochaktive Phasen und besondere Verlaufsformen, z.B. sehr schnell destruierend verlaufende Formen und / oder viszerale Manifestationen.

- andere entzündlich-rheumatische Arthritiden, sofern die Schwere des Krankheitsbildes und Resistenz gegenüber nichtsteroidalen Antiphlogistika es erfordern (DS: c).

- rheumatisches Fieber, soweit es der Verlauf erfordert (DS: a).

- juvenile Arthritiden in hochaktiven Phasen und bei besonderen Verlaufsformen, z.B. viszerale Manifestationen (DS: a).

- Asthma bronchiale (DS: c bis a).

- Hauterkrankungen, die aufgrund ihres Schweregrades und / oder des Befalls tiefer gelegener Hautkompartimente nicht mit Kortikoidexterna ausreichend behandelt werden können, wie allergische Dermatosen mit systemischer Beteiligung, wenn mehr als 20% der Körperoberfläche betroffen sind (schwere akute Nesselsucht, Quincke-Ödem, Lyell-Syndrom, schwere entzündliche Hauterscheinungen durch Arzneimittel (Arzneimittelexantheme) (DS: a). Entzündliche Dermatosen (DS: c bis a).

- schwere Verlaufsformen von Heuschnupfen (Rhinitis allergica), nach Versagen inhalativer Glucocorticoide (DS: c).

- autoimmunhämolytische Anämie (DS: c bis a), thrombozytopenische Purpura (DS: a), Thrombozytopenie (DS: b bis a).

- akute lymphoblastische Leukämie (DS: e, chronische lymphatische Leukämie (DS: e, Anwendung im Rahmen von Polychemotherapien)

minimal change Glomerulonephritis (DS: a); membranöse Glomerulonephritis (DS: b), evtl. Kombination mit Zytostatika; extrakapillär-proliferative Glomerulonephritis (rapid progressive Glomerulonephritis), (DS hochdosierte Stoßtherapie, in der Regel in Kombination mit Zytostatika) bei Goodpasture-Syndrom Abbau und Beendigung der Behandlung, bei allen anderen Formen langfristige Fortführung der Therapie (DS: d).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Prednisolon MERCK 5 mg Tabletten beachten?

Prednisolon MERCK 5 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Prednisolon oder einem der sonstigen Bestandteile von Prednisolon MERCK 5 mg Tabletten sind.

Außer der allergischen Reaktion gibt es bei kurzfristiger Einnahme von Prednisolon MERCK 5 mg Tabletten in akut lebensbedrohlichen Krankheitssituationen keine Gegenanzeigen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Prednisolon MERCK 5 mg Tabletten ist erforderlich:

Prednisolon MERCK 5 mg Tabletten sollte nur dann eingenommen werden, wenn Ihr Arzt es bei folgenden Erkrankungen für unbedingt erforderlich hält. Ggf. müssen gleichzeitig gezielt Arzneimittel gegen die Krankheitserreger eingenommen werden.

- akute Virusinfektionen (Windpocken, Gürtelrose, Herpes simplex Infektionen, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren),

- akute und chronische bakterielle Infektionen,

- Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe,

- bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-, Wurminfektionen),

- Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung (bei Tuberkulose in der Krankengeschichte Anwendung nur unter gleichzeitiger Einnahme von Mitteln gegen Tuberkulose),

- infektiöse Leberentzündung (HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis),

- Kinderlähmung,

- ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem Impfstoff mit lebenden Keimen.

Weiterhin sollte Prednisolon MERCK 5 mg Tabletten bei folgenden Erkrankungen nur dann eingenommen werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält und wenn diese Erkrankungen gleichzeitig wie jeweils erforderlich behandelt werden:

- Magen-Darm-Geschwüre,

- schwer einstellbarer Bluthochdruck,

- schwere Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),

- Knochenschwund (Osteoporose),

- seelische (psychische) Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte),

- erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom),

- Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges.

Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündung dürfen Sie Prednisolon MERCK 5 mg Tabletten nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung einnehmen bei:

- schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit Abszessen oder eitrigen Entzündungen,

- bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis),

Bei Behandlung einer bestimmten Form von Muskellähmung (Myasthenia gravis) kann es zu Beginn zu einer Symptomverschlechterung kommen, weshalb die Einstellung auf Prednisolon MERCK 5 mg Tabletten im Krankenhaus erfolgen sollte. Insbesondere, wenn die Störungen im Bereich von Gesicht und Rachen besonders schwer sind und die Atmung beeinträchtigt ist, sollte die Behandlung mit Prednisolon MERCK 5 mg Tabletten einschleichend begonnen werden.

Prednisolon MERCK 5 mg Tabletten kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren. Eine langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Prednisolon führt zu einem erhöhten Infektionsrisiko, auch durch solche Krankheitserreger, die ansonsten selten Infektionen verursachen.

Impfungen mit Impfstoffen, die abgetötete Krankheitserreger enthalten, sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass der Impferfolg bei höheren Dosierungen von Prednisolon MERCK 5 mg Tabletten beeinträchtigt werden kann.

Bei einer langdauernden Behandlung mit Prednisolon MERCK 5 mg Tabletten sind regelmäßige ärztliche (einschließlich augenärztliche) Kontrollen erforderlich.

Bei Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden; ein eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, Tabletten etc.) ist zu berücksichtigen.

Achten Sie insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit vergleichsweise hohen Dosen von Prednisolon MERCK 5 mg Tabletten auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr. Lassen Sie den Kalium-Spiegel im Blut vom Arzt überwachen.

Bei schwerem Bluthochdruck oder schwerer Herzschwäche lassen Sie sich vom Arzt sorgfältig überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Kommt es während der Behandlung mit Prednisolon MERCK 5 mg Tabletten zu besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, ist sofort der Arzt zu verständigen oder ein Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Dosis von Prednisolon MERCK 5 mg Tabletten notwendig werden.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Prednisolon MERCK 5 mg Tabletten sollte Ihnen Ihr Arzt deswegen einen Corticoid-Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose - Vorbeugung zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr sowie körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Behandlung erwogen werden.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch langzeitiger Einnahme ist an folgende Risiken zu denken: Wiederaufflammen oder Verschlimmerung der Grundkrankheit, akute Unterfunktion der Nebennierenrinde, (insbesondere in Stresssituationen, z. B. während einer Infektion, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung), durch Cortison-Entzug bedingte Krankheitszeichen und Beschwerden.

Viruserkrankungen können bei Patienten, die mit Prednisolon MERCK 5 mg Tabletten behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Prednisolon MERCK 5 mg Tabletten Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Bei Einnahme von Prednisolon MERCK 5 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Prednisolon MERCK 5 mg Tabletten?

- Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen (Barbiturate, Phenytoin, Primidon (Mittel gegen Krampfanfälle), Rifampicin (Tuberkulosemittel)): Die Wirkung von Prednisolon MERCK 5 mg Tabletten kann vermindert werden.

- bei der gleichzeitigen Einnahme von Prednisolon und Arzneimitteln zur Behandlung einer übermäßigen Produktion von Magensäure (Antazida, Magnesium- und Aluminiumhydroxid) kann es zu einer verminderten Aufnahme und damit zu einer verringerten Wirkung von Prednisolon kommen. Die Einnahme der beiden Arzneimittel sollte daher in einem zeitlichen Abstand erfolgen (2 Stunden).

Wie beeinflusst Prednisolon MERCK 5 mg Tabletten die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Prednisolon MERCK 5 mg Tabletten und:

• Arzneimitteln zur Herzstärkung (Herzglykoside): Deren Wirkung kann durch den unter Prednisolon MERCK 5 mg Tabletten möglichen Kaliummangel verstärkt werden.

• harntreibenden und abführenden Arzneimitteln (Saluretika/Laxantien): Deren kaliumausscheidende Wirkung wird verstärkt.

• blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Antidiabetika / Insulin): Deren blutzuckersenkende Wirkung kann vermindert werden.

• blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (orale Antikoagulantien, Cumarinderivate): Deren die gerinnungshemmende Wirkung kann abgeschwächt werden.

• Arzneimitteln gegen Entzündungen und Rheuma (Salicylate, Indometacin und andere nicht steroidale Antiphlogistika): Die Gefahr von Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen kann erhöht sein.

• bestimmten Arzneimitteln, die eine Muskelerschlaffung hervorrufen (nicht depolarisierende Muskelrelaxantien): Die Erschlaffung der Muskeln kann länger anhalten.

• bestimmten Arzneimitteln aus der Augenheilkunde (Atropin) und ähnlich wirkenden Arzneistoffen (andere Anticholinergika): Es kann zu zusätzlichen Augeninnendrucksteigerungen kommen.

• Arzneimitteln gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel): Eine verminderte Wirkung dieser Mittel ist möglich.

• Arzneimitteln gegen Malaria oder rheumatische Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin): Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Muskelerkrankungen oder Herzmuskelerkrankungen.

• Wachstumshormonen (Somatropin): Deren Wirkung wird insbesondere bei hohen Dosierungen von Prednisolon MERCK 5 mg Tabletten vermindert.

• Protirelin (ein Hormon des Zwischenhirns): Der Anstieg des schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH) ist vermindert.

• Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr): Die Ciclosporinspiegel im Blut werden erhöht. Dadurch entsteht eine erhöhte Gefahr von Krampfanfällen.

• bestimmten Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung (ACE-Hemmstoffe): Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.

Kinder:

Bei Kindern sollte Prednisolon MERCK 5 mg Tabletten wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet und das Längenwachstum regelmäßig kontrolliert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während einer Schwangerschaft soll die Einnahme nur erfolgen, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält Prinzipiell ist darauf zu achten, dass die Dosierung so gering und der Behandlungszeitraum so kurz wie möglich zu wählen sind. Verständigen Sie daher den Arzt über eine bestehende oder eingetretene Schwangerschaft.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Prednisolon MERCK 5 mg Tabletten während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen.

Wird Prednisolon MERCK 5 mg Tabletten am Ende der Schwangerschaft eingenommen, kann beim Neugeborenen eine Rückbildung der Nebennierenrinde auftreten.

Prednisolon zeigte im Tierversuch fruchtschädigende Wirkungen (z.B. Gaumenspalten). Ein erhöhtes Risiko für solche Schäden beim Menschen durch die Gabe von Prednisolon während der ersten drei Schwangerschaftsmonate wird diskutiert.

Prednisolon geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Notwendigkeit der der Gabe von Prednisolon MERCK 5 mg Tabletten in der Stillzeit genau geprüft werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen oder eine Langzeitbehandlung erforderlich, sollten Sie abstillen.

Bitte setzten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Prednisolon MERCK 5 mg Tabletten die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt. Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

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Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Prednisolon MERCK 5 mg Tabletten:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Wenn Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten leiden, informieren Sie vor der Einnahme bitte Ihren Arzt.

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