GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN

ANWENDER

PREFLUCEL

Injektionssuspension in einer Fertigspritze Saison 2011/2012

Wirkstoff: Influenza-Impfstoff (Spaltimpfstoff, inaktiviert, in Zellkulturen hergestellt)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.

-    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist PREFLUCEL und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von PREFLUCEL beachten?

3.    Wie ist PREFLUCEL anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist PREFLUCEL aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST PREFLUCEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PREFLUCEL ist ein Impfstoff, der Erwachsene und ältere Personen vor Influenza (der echten Virusgrippe) schützen hilft. Die Anwendung von PREFLUCEL soll gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Wenn eine Person mit PREFLUCEL geimpft wird, baut das Immunsystem (das natürliche, körpereigene Abwehrsystem) seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Erkrankung auf. Kein Bestandteil des Impfstoffs kann eine Influenza hervorrufen.

Die Influenza (echte Grippe) ist eine Erkrankung, die sich rasch ausbreiten kann und durch verschiedene Virusstämme verursacht wird, die sich jedes Jahr ändern können. Deshalb benötigen Sie möglicherweise jedes Jahr eine Impfung. Das größte Erkrankungsrisiko besteht in der kalten Jahreszeit, zwischen Oktober und März. Wenn Sie im Herbst nicht geimpft worden sind, ist eine Impfung bis zum Frühjahr dennoch sinnvoll, da bis dahin das Risiko besteht, dass Sie an Influenza erkranken. Ihr Arzt kann Ihnen den besten Zeitpunkt für die Impfung empfehlen.

Ab der 2. bis 3. Woche nach der Impfung schützt Sie PREFLUCEL gegen die drei im Impfstoff enthaltenen Virusstämme.

Da die Inkubationszeit für die echte Grippe einige Tage beträgt, können Sie trotz Impfung erkranken, wenn Sie unmittelbar vor oder nach der Impfung mit den Grippeerregern in Kontakt gekommen sind.

Der Impfstoff schützt Sie nicht vor einer gewöhnlichen Erkältung (grippalen Infekt), auch wenn einige der Symptome denen der echten Grippe ähneln.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PREFLUCEL BEACHTEN?

Um sicherzugehen, dass PREFLUCEL für Sie geeignet ist, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie etwas nicht verstehen.

PREFLUCEL darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder Produktionsrückstände von PREFLUCEL sind (z. B. Formaldehyd, Benzonase, Sukrose), siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“;

-    wenn Sie an einer Erkrankung mit erhöhter Körpertemperatur (Fieber) oder einer akuten Infektion leiden. Die Impfung sollte verschoben werden, bis Sie wieder gesund sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PREFLUCEL ist erforderlich,

wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist. (Immunmangelkrankheit oder Einnahme von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen). Informieren Sie in diesem Fall bitte Ihren Arzt vor der Impfung.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie geimpft werden sollen.

Wenn bei Ihnen in den Tagen nach der Impfung eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, da bei einigen Patienten, die kurz zuvor geimpft worden waren, falsch positive Testergebnisse beobachtet wurden.

Wie alle anderen Impfstoffe, kann auch PREFLUCEL nicht alle geimpften Personen vollständig schützen.

Es wurde über allergische Reaktionen berichtet, die nach Verabreichung von PREFLUCEL möglicherweise auftreten können (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Bei Anwendung von PREFLUCEL mit anderen Arzneimitteln

-    Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

-    PREFLUCEL kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen, jedoch an unterschiedlichen Gliedmaßen, verabreicht werden. Es sollte dabei bedacht werden, dass Nebenwirkungen verstärkt auftreten können.

- Die Immunantwort kann bei Behandlungen, die das Immunsystem schwächen wie z. B. Kortikosteroide, Zytostatika oder Radiotherapie, vermindert sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bitte informieren Sie Ihnen Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein.

Die Unbedenklichkeit von PREFLUCEL in der Schwangerschaft und Stillzeit wurde in klinischen Studien nicht geprüft. Begrenzte Daten von Influenzaimpfungen an Schwangeren, lassen keine Schädigungen des Fötus oder der Mutter vermuten. Die Verwendung dieses Grippeimpfstoffs kann ab dem zweiten Schwangerschaftsdrittel erwogen werden. Bei Schwangeren mit Grunderkrankungen, die das Risiko für Komplikationen bei einer Infektion mit Grippe-Viren erhöhen, wird die Impfung ungeachtet des Stadiums der Schwangerschaft empfohlen.

PREFLUCEL kann während der Stillzeit angewendet werden.

Ihr Arzt kann entscheiden, ob PREFLUCEL bei Ihnen verabreicht werden soll. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass der Impfstoff die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PREFLUCEL

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,5 ml, d. h. es ist praktisch „natriumfrei”.

3. WIE IST PREFLUCEL ANZUWENDEN?

Dosierung:

Erwachsene ab dem vollendeten 18. Lebensjahr erhalten eine Einzeldosis PREFLUCEL zu 0,5 ml. Es gibt keine Informationen zur Anwendung von PREFLUCEL bei Personen unter 18 Jahren.

Art der Anwendung:

PREFLUCEL wird Ihnen von einem Arzt in den Oberarm (Deltamuskel) verabreicht.

Der Impfstoff darf niemals in ein Blutgefäß verabreicht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann PREFLUCEL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet. Die Häufigkeit wird unter Verwendung folgender Kriterien angegeben:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig: Kopfschmerzen*, Muskelschmerzen (Myalgie), Schmerzen an der Injektionsstelle*, allgemeines Unwohlsein, Müdigkeit

Häufig: Husten, Schmerzen in Mund und Rachen (oropharyngeale Schmerzen), laufende Nase, (Rinnorhoe), Neigung zum Erbrechen (Übelkeit)*, Erbrechen*, übermäßiges Schwitzen (Hyperhydrosis), Blutdruckanstieg, Gelenksschmerzen*; an der Injektionsstelle: Schwellung, Hautrötung, Verhärtung (Induration)*; systemische Reaktionen: Schüttelfrost, Fieber

Gelegentlich: abnormale oder verminderte Empfindungen (sensorische Abnormalitäten)*, Augenrötungen (okuläre Hyperämie), Halsschmerzen, Anschwellen der Kehle (Pharynxödeme); Bauchschmerzen (Abdominalschmerz), Juckreiz (Pruritus), Augenreizungen, an der Injektionsstelle: Juckreiz (Pruritus), Hautblutungen (Ecchymosen), systemische Reaktionen: Brustbeschwerden.

Selten: allergische Reaktionen, die möglicherweise zu einem Blutdruckabfall führen können, der unbehandelt zum Schock führen könnte. Ärzte sind sich dieses Risikos bewusst und verfügen für solche Fälle über eine Notfallbehandlung. Geschmacksstörungen (Dysgeusie), Schleimpfropfen in den Augen (tränende Augen)*, Schluckbeschwerden (Dysphagie)*, Hautrötungen (Erythem), Nesselsucht (Urtikaria), Erwärmung an der Injektionsstelle*

* Diese Beschwerden klingen üblicherweise innerhalb von 1-2 Tagen ohne Behandlung ab.

In einem Fall wurde über Multiple Sklerose bei einem einzelnen, männlichen Patienten berichtet. Die ersten Symptome traten 6 Wochen nach der Impfung auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigen oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST PREFLUCEL AUFZUBEWAHREN?

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (bei 2 °C-8 °C). Nicht einfrieren.

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN Was PREFLUCEL enthält

- Die Wirkstoffe sind pro 0,5 ml Dosis: Influenza-Virus (inaktiviert, Spaltimpfstoff) der folgenden Stämme*:

A/California/7/2009 (H1N1)	15 Mikrogramm HA**
A/Perth/16/2009 (H3N2) entsprechender verwendeter Stamm (A/Victoria/210/2009)	15 Mikrogramm HA**
B/Brisbane/60/2008 (B)	15 Mikrogramm HA**

* hergestellt in Vero-Zellen (kontinuierliche Säugetierzelllinie)

** Hämagglutinin

Dieser Impfstoff entspricht den WHO-Empfehlungen (nördliche Hemisphäre) und dem EU-Beschluss für die Saison 2011/2012.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke und Polysorbat 80.

Wie PREFLUCEL aussieht und Inhalt der Packung

Der Impfstoff ist eine klare bis opaleszente Suspension.

Bei PREFLUCEL befinden sich 0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze mit Nadel. Packungsgrößen zu 1 und 10 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Baxter Deutschland GmbH, Edisonstraße 4, 85716 Unterschleißheim

Zulassungsnummer: PEI.H.11496.01.1

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

PREFLUCEL suspension injectable en seringue preremplie, PREFLUCEL suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit, PREFLUCEL Injektionssuspension in einer Fertigspritze PREFLUCEL

PREFLUCEL-injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa PREFLUCEL suspension for injection in a pre-filled syringe PREFLUCEL suspension for injection in a pre-filled syringe PREFLUCEL, sospensione iniettabile in siringa preriempita PREFLUCEL 2010/2011, suspensie voor injectie 0,5 ml PREFLUCEL injeksjonsv^ske, suspensjon i en ferdigfylt sprayte PREFLUCEL Injektionssuspension in einer Fertigspritze PREFLUCEL zawiesine do wstrzykiwan w ampulko-strzykawce PREFLUCEL

Preflucel injektionsvätska, suspension i förfylld spruta PREFLUCEL Suspension inyectable en jeringa precargada PREFLUCEL injekcni suspenze v predplnene injekcni strikacce

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt: Juni 2011

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Der Impfstoff soll vor der Anwendung Raumtemperatur erreichen.

Die Fertigspritze vor der Applikation durch Aufschütteln sorgfältig mischen. Nach dem Aufschütteln ist PREFLUCEL eine klare bis opaleszente Suspension. Vor Verabreichung sollte der Impfstoff visuell auf sichtbare Partikel und/oder Veränderung des Aussehens überprüft werden. Trifft das eine oder andere zu ist der Impfstoff zu verwerfen.

Den Nadelschutzschild wie folgt entfernen:

1.    Die Fertigspritzen an dem unteren Teil des Nadelschutzschildes, der am Glaskörper aufsitzt, festhalten (Abb.1).

2.    Mit der anderen Hand den darüber liegenden Teil des Nadelschutzschildes zwischen Daumen und Zeigefinger nehmen und die beiden Teile gegeneinander verdrehen (Sicherheitsverschluss) (Abb. 2).

3.    Den abgetrennten Nadelschutzschild in Längsrichtung von der Nadel abziehen (Abb.

3).

Nach Abnahme des Nadelschutzschildes sollte PREFLUCEL sofort verwendet werden.

Längeres ungeschütztes Liegenlassen der Injektionsspritze kann zu Unsterilitäten und/oder Verstopfung der Nadel führen. Daher soll der Nadelschutzschild der Fertigspritze nur nach dem Aufschütteln und unmittelbar vor Gebrauch abgenommen werden.

Um das Risiko lokaler Nebenwirkungen zu minimieren, muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass vor der Impfung kein Tropfen des Impfstoffs auf der externen Oberfläche der Nadel haftet. Wenn Alkohol zur Reinigung der Injektionsstelle verwendet wird, soll dieser vor der Injektion vollständig abtrocknen, damit er nicht mit dem Impfstoff in Kontakt kommt.

PREFLUCEL darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. PREFLUCEL kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen, jedoch an unterschiedlichen Gliedmaßen, verabreicht werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Sonstige Hinweise

Gemäß § 22 Infektionsschutzgesetz müssen alle Schutzimpfungen vom Impfarzt mit dem Impfdatum, Handelsnamen, der Chargen-Bezeichnung sowie der Angabe der Krankheit, gegen die geimpft wurde, in einen Impfausweis eingetragen werden.

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