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• 07.05.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.04.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.10.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Prent® 400

400 mg, Filmtabletten Zur Anwendung bei Erwachsenen Acebutololhydrochlorid

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Prent 400 und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Prent 400 beachten?

3.    Wie ist Prent 400 einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Prent 400 aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST PRENT 400 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Prent 400 gehört zur Gruppe der Antihypertensiva - Beta-Rezeptorenblocker

Prent 400 wird angewendet bei:

-    Bluthochdruck (arterielle Hypertonie),

-    Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit),

-    Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde, Herzrhythmusstörungen).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PRENT 400 BEACHTEN? Prent 400 darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Acebutololhydrochlorid, einen anderen BetaRezeptorenblocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie an schweren Herzproblemen leiden, wie:

-    zu schwache Herzleistung (z.B. manifeste Herzinsuffizienz, kardiogener Schock oder akuter Herzinfarkt),

-    bei höhergradigen Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block II. oder III. Grades), Sinusknoten-Syndrom, gestörter Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (sinuatrialer Block),

-    wenn Sie vor Behandlungsbeginn einen Ruhepuls von unter 50 Schlägen pro Minute haben (Bradykardie),

-    wenn Ihr Blutdruckwert niedriger als 100/60 mmHg ist (Hypotonie),

-    bei Schock,

-    wenn Ihr Arzt bei Ihnen einen zu hohen Säuregehalt im Blut festgestellt hat (Azidose),

-    wenn Sie zu Bronchialkrämpfen neigen (z. B. bei Asthma bronchiale),

-    bei schweren peripheren Durchblutungsstörungen,

-    bei Lupus erythematodes disseminatus,

-    bei einem nicht behandelten Phäochromozytom (hormonell aktiver Tumor des Nebennierenmarks),

-    bei gleichzeitiger Gabe von Monoaminoxidase-Hemmern (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe),

-    bei gleichzeitiger intravenöser Behandlung mit Calciumantagonisten vom Verapamil-und Diltiazem-Typ oder anderen Medikamenten zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (wie Disopyramid) (Ausnahme Intensivmedizin).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Prent 400 einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Prent 400 ist erforderlich bei:

-    geringgradiger Störung der Erregungsleitung von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern(AV-Block l. Grades),

-    zuckerkranken Patienten (Patienten mit Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich),

-    längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich),

-    Patienten mit einem Phäochromozytom (hormonell aktiver Tumor des Nebennierenmarks),das mit alpha-Rezeptorenblockern behandelt wird,

-    Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion,

-    Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Bei den vorgenannten Störungen ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie Prent 400 trotzdem anwenden können:

-    Schuppenflechte (Psoriasis), in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte

-    obstruktive Atemwegserkrankungen,

-    medikamentös behandelte Herzmuskelschwäche (kompensierte Herzinsuffizienz)

-    Prinzmetal-Angina.

Beta-Rezeptorenblocker (z. B. Prent 400) können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere von akuten allergischen Reaktionen (anaphylaktischen Reaktionen) erhöhen. Deshalb muss die Anwendung bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) (Gefahr überschießender anaphylaktischer Reaktionen) besonders sorgfältig abgewogen werden.

Wenn Sie zu allergisch bedingten Krämpfen der Bronchien leiden (Asthma bronchiale), dann dürfen Sie Prent 400 nicht anwenden.

Prent 400 kann die Wirkung von Medikamenten zur Behandlung von schweren allergischen Reaktionen und Schockzuständen (Noradrenalin und Adrenalin) verringern. Bitte informieren Sie in diesen Fällen den behandelnden Arzt bzw. Notarzt über die Einnahme von Prent 400.

Beta-Rezeptorenblocker können zu einer Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie) führen. In solchen Fällen sollte die Dosierung reduziert werden.

Beta-Rezeptorenblocker können die Durchblutung der Extremitäten verschlechtern. Bei schweren peripheren Durchblutungsstörungen darf Prent 400 deshalb nicht angewendet werden.

Da die Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers - insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor) - durch die Anwendung von Prent 400 verschleiert werden können, sind bei Diabetikern sowie bei Patienten mit schwerer körperlicher Betätigung oder nach langem strengen Fasten regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Beta-Rezeptorenblocker können die Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose) verschleiern.

In sehr seltenen Fällen kann Prent 400 eine leberschädigende Wirkung haben. Daher sollte ihr Arzt in regelmäßigen Abständen die Leberwerte überprüfen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Prent 400 kann auch bei eingeschränkter Nierenfunktion angewandt werden, da Acebutolol sowohl über die Nieren als auch über andere Wege ausgeschieden wird.

Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen ist unter Umständen eine Verringerung der Dosis erforderlich, da mit einer verstärkten Wirkung von Acebutolol durch Anreicherung im Organismus gerechnet werden muss. Da es bei schweren Nierenfunktionsstörungen in Einzelfällen zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion unter Therapie mit Beta-Rezeptorenblockern kam, sollte die Anwendung von Prent 400 in diesen Fällen unter entsprechender Überwachung der Nierenfunktion erfolgen (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Prent 400 einzunehmen?“).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei eingeschränkter Leberfunktion muss mit einer verstärkten Wirkung von Prent 400 gerechnet werden, so dass unter Umständen eine Verringerung der Dosis erforderlich ist.

Die Einnahme von Prent 400 sollte in den vorgenannten Fällen nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht erfolgen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Wegen des Auftretens kleinfleckiger Einblutungen in Haut und Schleimhäute mit und ohne gleichzeitige Verminderung der Blutplättchen (thrombozytopenische und nichtthrombozytopenische Purpura) unter der Behandlung mit anderen Beta-Rezeptorenblockern sollte auch unter Therapie mit Prent 400 auf entsprechende Anzeichen geachtet werden.

Beim Tragen von Kontaktlinsen ist die Möglichkeit eines verminderten Tränenflusses zu beachten.

Die Anwendung von Prent kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Kinder und Jugendliche

Über die Einnahme von Prent 400 bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Ältere Patienten

Bei älteren Menschen muss eine Einschränkung der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden.

Beendigung der Behandlung

Eine Beendigung oder Unterbrechung der Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Sie sollte grundsätzlich unter schrittweiser

Verringerung der Dosierung und niemals abrupt erfolgen. Dies ist insbesondere für Patienten mit koronarer Herzkrankheit wichtig (siehe 3. „Wie ist Prent 400 einzunehmen?“).

Operationen

Wenn bei Ihnen ein chirurgischer Eingriff geplant ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt (insbesondere den Narkosearzt) über die Einnahme von Prent 400 und klären Sie mit ihm ab, ob Sie Prent 400 weiter nehmen können oder vor dem Eingriff absetzen sollen.

Einnahme von Prent 400 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie die Wirkung von Prent 400 abschwächen können:

-    Indometacin,

-    Nicht-steroidale Antiphlogistika.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da bei gleichzeitiger Einnahme von Prent 400 das Risiko von Nebenwirkungen erhöht wird:

-    Trizyklische Antidepressiva,

-    Barbiturate,

-    Phenothiazine,

-    Diuretika,

-    Vasodilatatoren,

-    andere blutdrucksenkende Mittel,

-    Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ,

-    Beta-Rezeptorenblocker,

-    Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer,

-    Noradrenalin, Adrenalin,

-    Cimetidin.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da deren Wirkung bei gleichzeitiger Einnahme von Prent 400 beeinflusst werden kann:

-    Insulin und orale Antidiabetika.

Prent 400 kann den Blutzuckerspiegel beeinflussen, daher muss der Blutzuckerspiegel engmaschig kontrolliert werden.

-    Antiarrhythmika (Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ, Klasse I-Antiarrhythmika (z.B. Disopyramid) oder Klasse III-Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron).

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Prent 400 behandelt werden, sollte unterbleiben (Ausnahme Intensivmedizin).

-    Herzglykoside,

-    Reserpin,

-    alpha-Methyldopa,

-    Guanfacin,

-    Clonidin,

-    Narkotika,

-    Muskelrelaxantien.

Für den Fall, dass Prent 400 vor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder vor der Einnahme/Anwendung peripherer Muskelrelaxantien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit Prent 400 informiert werden.

-    Sympathomimetika und Bronchodilatoren vom Xanthintyp

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Über die Einnahme/Anwendung von Prent 400 in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten liegen keine Erfahrungen vor. Tierversuche haben keine Hinweise auf teratogene Effekte (Missbildungen) ergeben. Die Erfahrungen mit der Einnahme/Anwendung von Prent 400 im zweiten und dritten Drittel der Schwangerschaft sind nicht ausreichend, um die Sicherheit des Arzneimittels zu belegen. Das Risiko von Fehl- oder Frühgeburten kann erhöht sein, da Beta-Rezeptorenblocker die Durchblutung der Plazenta verringern können.

Eine Behandlung mit Prent 400 während der Schwangerschaft sollte nur erfolgen, wenn Ihr Arzt dies für zwingend erforderlich hält. In diesen Fällen sollte die niedrigstmögliche Dosis angewandt werden.

Wegen der in Tierversuchen beobachteten Verlängerung der Schwangerschaftsdauer und der Verringerung der Milchproduktion sollte Prent 400 vier Wochen vor der Geburt schrittweise abgesetzt werden. Bitte beachten Sie, dass eine Beendigung oder Unterbrechung der Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern nur auf ärztliche Anweisung erfolgen darf (siehe Abschnitt 3). Sollte eine Beendigung der Therapie mit Acebutolol 72 -48 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin nicht möglich sein, müssen die Neugeborenen in den ersten vier Tagen nach der Entbindung sorgfältig überwacht werden. Es besteht die Möglichkeit des Auftretens von erniedrigter Herzfrequenz und zu niedrigem Blutdruck, Unterzuckerung, Atemproblemen (neonatale Asphyxie),

Herzversagen und einer Einschränkung der Nierenfunktion.

Stillzeit

Acebutolol und ein wirksames Abbauprodukt werden in der Muttermilch stark angereichert. Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, sollte abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen durch das Auftreten von Müdigkeit und Schwindelgefühl so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. WIE IST PRENT 400 EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die Dosierung sollte individuell festgelegt werden und darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden. Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie):

Beginn der Behandlung mit 1mal täglich % Filmtablette Prent 400 (entsprechend 200 mg Acebutolol).

Falls erforderlich kann die Tagesdosis nach einer Woche auf 1mal IFilmtablette Prent 400 (entsprechend 400 mg Acebutolol) und nach zwei Wochen auf bis zu 1mal 2 Filmtabletten Prent 400 (entsprechend 800 mg Acebutolol) gesteigert werden.

Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit):

Beginn der Behandlung mit 1mal täglich 1 Filmtablette oder 2mal täglich % Filmtablette Prent 400 (entsprechend 400 mg Acebutolol).

Falls erforderlich kann die Tagesdosis auf bis zu 1mal 2 Filmtabletten oder 2mal 1 Filmtablette Prent 400 (entsprechend 800 mg Acebutolol) erhöht werden.

Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde Herzrhythmusstörungen):

2 - 3mal täglich % Filmtablette (entsprechend 400 - 600 mg Acebutolol).

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Acebutolol-Dosis der renalen Clearance anzupassen.

Bei eingeschränkter Leberfunktion ist die Acebutolol-Dosis anzupassen.

Art und Dauer der Anwendung

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.

Die Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Wie lange sollten Sie Prent 400 einnehmen?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Prent 400 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Prent 400 eingenommen haben als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung kann es zu starkem Blutdruckabfall (Hypotonie), verminderter Herzschlagfolge (Bradykardie) bis hin zum Herzstillstand, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Störungen der Erregungsleitung im Herzen (Überleitungsstörungen , AV-Block) und kardiogenem Schock kommen. Zusätzlich können abgeflachte Atmung (Atemdepression), spasmodische Kontraktion der Bronchien (Bronchospasmen), Lungenödem, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, Hypoglykämie (Unterzuckerung) gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle und selten ein Abfall des Kaliumspiegels (Hypokaliämie) auftreten.

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit Prent 400 abgebrochen werden. Dies darf jedoch nur nach Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

Wenn Sie die Einnahme von Prent 400 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Prent 400 abbrechen

Eine Unterbrechung oder Änderung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Soll die Behandlung mit Prent 400 nach längerer Einnahme unterbrochen oder abgesetzt werden, sollte dies, da abruptes Absetzen zur Minderdurchblutung des Herzmuskels (Herzischämie) mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten eines Bluthochdrucks führen kann, grundsätzlich langsam ausschleichend (schrittweise Verringerung der Dosis) erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Die Behandlung mit Prent 400 kann zu verstärktem Blutdruckabfall, starker Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie), anfallsartiger, kurzdauernder Bewusstlosigkeit (Synkopen), Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block) oder Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) führen.

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.

Unter der Behandlung mit Prent 400 können spasmodische Kontraktionen der Bronchien (Bronchospasmen) und Atemnot auftreten.

Wenn Sie von den vorgenannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Prent 400 nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Das abrupte Absetzen von Prent 400 kann eine Angina pectoris verstärken. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzerkrankungen) geboten. Eine Unterbrechung oder Änderung der Behandlung mit Prent 400 darf daher nur auf ärztliche Anweisung erfolgen (siehe 3. „Wie ist Prent 400 einzunehmen?“).

Weitere Nebenwirkungen sind:

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es gelegentlich zu zentralnervösen

Störungen wie Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Schwitzen, Kopfschmerzen,

Schlafstörungen, Alpträumen oder verstärkter Traumaktivität, depressiven

Verstimmungszuständen und Halluzinationen kommen. Als klinische Nebenwirkungen

wurden am häufigsten Müdigkeit und Beschwerden des Magen-Darm-Traktes berichtet.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr häufig:    Auftreten von antinukleären Antikörpern    (ANA).

Gelegentlich:    lupus-ähnliches Syndrom (nach Absetzen von Prent 400 spontanes

Abklingen).

Bei Auftreten von ANA ist daher eine regelmäßige klinische Überwachung angezeigt.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:    Depressionen, Alpträume.

Nicht bekannt: Psychosen, Halluzinationen, Verwirrung, Libidoverlust, Schlafstörungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:    Müdigkeit.

Häufig:    Schwindel, Kopfschmerzen.

Nicht bekannt:    Missempfindungen der Haut (Parästhesien), Störungen des    zentralen

Nervensystems.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:    Verschlechterung einer Zuckerkrankheit    (Diabetes    mellitus).    Nach

längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Prent-Therapie zu Zuständen mit erniedrigtem Blutzucker (hypoglykämische Zustände) kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers - insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor) - können verschleiert werden.

Nicht bekannt:    Störungen im Fettstoffwechsel.

Augenerkrankungen

Häufig:    Sehstörungen.

Selten:    Augenbindehautentzündungen    (Konjunktivitis) oder    verminderter

Tränenfluss (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten).

Nicht bekannt:    Trockene Augen.

Herzerkrankungen

Gelegentlich:    verstärkter Blutdruckabfall, starke Verminderung der Herzfrequenz

(Bradykardie), anfallsartige, kurzdauernde Bewusstlosigkeit (Synkopen), Herzklopfen (Palpitationen), Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block) oder Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).

Sehr selten:    Verstärkung anfallsweiser auftretender    Schmerzen    in    der    Herzgegend

(Angina pectoris).

Nicht bekannt: Herzinsuffizienz, Verstärkung eines bestehenden AV-Blocks.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:    Missempfindungen (Parästhesien) und Kältegefühl an den Gliedmaßen.

Selten:    Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe, Verstärkung von peripheren

Durchblutungsstörungen.

Nicht bekannt: Schaufensterkrankheit (Claudicatio intermittens), Raynaud-Syndrom,

blauviolette Verfärbung von Haut und Gliedmaßen (periphere Zyanose), zu niedriger Blutdruck (Hypotonie).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraum und Mediastinums

Häufig:    Atembeschwerden (Dyspnoe).

Sehr selten:    Hypersensitivitätsreaktionen an der Lunge (allergische Pneumonitis) mit

Symptomen wie Fieber, Luftnot etc., die sich in der Regel nach Absetzen bessern, Brustfellentzündung (Pleuritis).

Nicht bekannt: spasmodische Kontraktion der Bronchien (Bronchospasmen) Atemnot, Lungenentzündung (Pneumonitis), Lungeninfiltration (Einlagerung von Flüssigkeit und Entzündungszellen in das Gewebe).

Erkrankungen des Magen- und Darmtraktes

Sehr häufig:    Magen-Darm-Beschwerden.

Häufig:    Übelkeit, Durchfall.

Gelegentlich:    Verstopfung, Erbrechen.

Selten:    Mundtrockenheit.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:    Leberschädigungen.

Die Leberwerte sollten in regelmäßigen Abständen überprüft werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:    Hautausschlag.

Gelegentlich:    Allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz,    Exantheme).

Sehr selten:    Auslösung oder Verschlechterung der Schuppenflechte (Psoriasis) oder

Schuppenflechte-ähnliche (psoriasiformen) Hautausschläge.

Wegen des Auftretens kleinfleckiger Einblutungen in Haut und Schleimhäute unter der Behandlung mit anderen Beta-Rezeptorenblockern sollte auch unter Therapie mit Prent 400 auf entsprechende Anzeichen geachtet werden.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt:    Verschlechterung der Nierenfunktion.

Eine Anwendung von Prent 400 sollte in diesen Fällen unter entsprechender Überwachung der Nierenfunktion erfolgen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:    Störungen des sexuellen Verlangens (Libido),    Potenzstörungen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Entzugssyndrom (abruptes Absetzen von Prent 400 kann zur

Minderdurchblutung des Herzmuskels (Herzischämie) mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten eines Bluthochdrucks führen) (siehe 3. „Wie ist Prent 400 einzunehmen?“).

Beta-Rezeptorenblocker können die Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose) verschleiern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST PRENT 400 AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Prent 400 enthält:

Der Wirkstoff ist Acebutololhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 443,3 mg Acebutololhydrochlorid entsprechend 400 mg Acebutolol. Die sonstigen Bestandteile sind:

Hypromellose, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Titandioxid (E 171).

Wie Prent 400 aussieht und Inhalt der Packung:

Prent 400 sind weiße, oblonge, bikonvexe Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe Prent 400 ist in Originalpackungen zu 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

gepepharm GmbH Josef-Dietzgen-Straße 3 53773 Hennef Tel.: 02242-8740-200 Fax: 02242- 8740-299 E-Mail: gepe@gepepharm.de

Hersteller

biomo pharma GmbH Josef-Dietzgen-Straße 3 53773 Hennef

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2013.

®= eingetragene Marke der Bayer AG, Leverkusen, Bundesrepublik Deutschland

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