Prent 400

Document: 20.10.2006 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Prent^®400

Filmtabletten

Wirkstoff: Acebutololhydrochlorid

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 Filmtablette enthält 443,3 mg Acebutololhydrochlorid entsprechend 400 mg Acebutolol

Sonstige Bestandteile:

Hypromellose, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Povidon K 25, Titandioxid

Darreichungsform und Inhalt

Prent 400 ist in Originalpackungen zu 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Wirkungsweise

Prent 400 ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Zuständen, die mit einer verminderten Durchblutung des Herzmuskels einhergehen, zur Senkung des Blutdrucks sowie zur Hemmung der Reizbildung und Reizleitung am Herzen (Koronarmittel, Antihypertonikum; kardioselektiver Beta-Rezeptorenblocker).

Pharmazeutischer Unternehmer

gepepharm GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Telefon: (02242)8740200

Telefax: (02242) 8740299

Hersteller

biomo pharma GmbH, Josef-Dietzgen-Straße 3, 53773 Hennef

Anwendungsgebiete

- Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

- Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit)

- Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde

Herzrhythmusstörungen)

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Prent 400 nicht einnehmen?/

Prent 400 darf nicht angewendet werden bei:

- Herzmuskelschwäche (manifester Herzinsuffizienz)

- akutem Herzinfarkt

- Schock

- Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 2. oder

3. Grades)

- Sinusknoten-Syndrom (sick sinus syndrome)

- Erregungsleitungsstörungen zwischen Sinusknoten und Vorhof (sinuatrialem Block)

- einem Ruhepuls von unter 50 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn

(Bradykardie)

- stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie)

- Übersäuerung des Blutes (Azidose)

- Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchialer Hyperreagibilität z. B. bei Asthma

bronchiale)

- Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen

- Lupus erythematodes disseminatus

- gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe)

- Überempfindlichkeit gegenüber Acebutolol, einem anderen Beta-Rezeptorenblocker

oder einem der sonstigen Bestandteile.

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Prent 400 behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

Wann dürfen Sie Prent 400 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Prent 400 nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

- geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern

(AV-Block l. Grades)

- zuckerkranken Patienten (Patienten mit Diabetes mellitus) mit stark schwankenden

Blutzuckerwerten (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich)

- längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung (Zustände mit stark

erniedrigtem Blutzucker möglich)

- Patienten mit einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks

(Phäochromozytom; vorherige Therapie mit alpha-Rezeptorenblockern erforderlich)

- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe Dosierung und Nebenwirkungen)

- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Dosierung und

Nebenwirkungen).

Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung von Beta-Rezeptorenblockern (z. B. Prent 400) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d.h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie; Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktionen) geboten.

Was muß in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Für den Einsatz von Acebutolol in der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei Schwangerschaftsmonate, liegen keine Erfahrungen vor. Wegen der tierexperimentell beobachteten Verlängerung der Schwangerschaftsdauer und der Verringerung der Milchproduktion sollte Acebutolol vier Wochen vor der Geburt ausschleichend abgesetzt und in der Stillzeit nicht verordnet werden. Sollte eine Beendigung der Therapie mit Acebutolol 72 - 48 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin nicht möglich sein, müssen die Neugeborenen in den ersten vier Tagen nach der Entbindung sorgfältig überwacht werden. Es besteht die Möglichkeit des Auftretens von erniedrigter Herzfrequenz und Blutdruck, Unterzuckerung, Atemdepression und einer Einschränkung der Nierenfunktion.

Acebutolol und ein wirksames Abbauprodukt werden in der Muttermilch stark angereichert. Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, sollte abgestillt werden.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Über die Anwendung von Prent 400 bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Bei älteren Menschen muß eine Einschränkung der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei eingeschränkter Leberfunktion und/oder eingeschränkter Nierenfunktion muß mit einer verstärkten Wirkung von Prent 400 gerechnet werden, so daß unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich ist.

Da die Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers - insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor) - verschleiert werden können, sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich (siehe Nebenwirkungen).

Beim Tragen von Kontaktlinsen ist die Möglichkeit eines verminderten Tränenflusses zu beachten.

Eine Unterbrechung oder Änderung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Soll die Behandlung mit Prent 400 nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden, sollte dies, da abruptes Absetzen zur Minderdurchblutung des Herzmuskels (Herzischämie) mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfakt oder zum Wiederauftreten eines Bluthochdrucks führen kann, grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen.

Wegen des Auftretens kleinfleckiger Einblutungen in Haut und Schleimhäute mit und ohne gleichzeitige Verminderung der Blutplättchen (thrombozytopenische und nicht-thrombozytopenische Purpura) unter der Behandlung mit anderen Beta-Rezeptorenblockern sollte auch unter Therapie mit Prent 400 auf entsprechende Anzeichen geachtet werden.

Was müssen sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei der Arbeit ohne sicheren Halt beachten?

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Prent 400 bzw. wie beeinflußt Prent 400 die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Prent 400 und Insulin oder oralen Antidiabetika kann deren Wirkung verstärkt oder verlängert werden. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) - insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor) - sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Prent 400 und trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten und Phenothiazinen sowie Diuretika, Vasodilatatoren und anderen blutdrucksenkenden Mitteln kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Prent 400 und Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ kann es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und gelegentlich zur Ausbildung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kommen.

Die die Herzkraft schwächenden Wirkungen (kardiodepressive Wirkungen) von Prent 400 und Antiarrhythmika können sich addieren.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Prent 400 und Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu verstärktem Blutdruckabfall (Hypotension), stark verminderter Herzfrequenz (Bradykardie) oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen kann.

Hinweis:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Prent 400 und Herzglykosiden, Reserpin, alpha-Methyldopa, Guanfacin oder Clonidin kann es zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. zu einer Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen kommen.

Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von Prent 400, kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Prent 400 beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise (siehe Fachinformation Clonidin) abgesetzt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Prent 400 und Noradrenalin oder Adrenalin ist ein beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich.

Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer sollten wegen möglicher überschießender Hypertension nicht zusammen mit Prent 400 eingenommen werden.

Indometacin kann die blutdrucksenkende Wirkung von Prent 400 vermindern.

Die Wirkung von Prent 400 wird bei gleichzeitiger Gabe von Cimetidin verstärkt.

Die gleichzeitige Anwendung von Prent 400 und Narkotika kann eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Die die Herzkraft schwächende Wirkung (negativ inotrope Wirkung) der beiden vorgenannten Arzneimittel kann sich addieren.

Die neuromuskuläre Blockade durch periphere Muskelrelaxantien (z. B. Suxamethonium-Salze, Tubocurarin) kann durch die Beta-Rezeptorenhemmung von Prent 400 verstärkt werden. Für den Fall, daß Prent 400 vor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder vor der Anwendung peripherer Muskelrelaxantien nicht abgesetzt werden kann, muß der Narkosearzt über die Behandlung mit Prent 400 informiert werden.

Unter Prent 400-Therapie kann es zu einer verminderten Ansprechbarkeit auf die zur Behandlung einer allergischen Reaktion gewöhnlich eingesetzten Adrenalin-Dosis kommen.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Prent 400 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Prent 400 sonst nicht richtig wirken kann!

Wieviel von Prent 400 und wie oft sollten Sie Prent 400 einnehmen?/

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden und darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden. Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie):

Beginn der Behandlung mit 1mal täglich ½ Filmtablette Prent 400 (entsprechend 200 mg Acebutolol).

Falls erforderlich kann die Tagesdosis nach einer Woche auf 1mal 1Filmtablette Prent 400 (entsprechend 400 mg Acebutolol) und nach zwei Wochen auf bis zu 1mal 2 Filmtabletten Prent 400 (entsprechend 800 mg Acebutolol) gesteigert werden.

Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit):

Beginn der Behandlung mit 1mal täglich 1 Filmtablette oder 2mal täglich ½ Filmtablette Prent 400 (entsprechend 400 mg Acebutolol).

Falls erforderlich kann die Tagesdosis auf bis zu 1mal 2 Filmtabletten oder 2mal 1 Filmtablette Prent 400 (entsprechend 800 mg Acebutolol) erhöht werden.

Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde Herzrhythmusstörungen):

2 - 3mal täglich 1/2 Filmtablette (entsprechend 400 - 600 mg Acebutolol).

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Acebutolol-Dosis der renalen Clearance anzupassen: bei Reduktion der Kreatinin-Clearance auf Werte von 10 - 30 ml/min (Serumkreatinin 2 - 5 mg/dl) ist eine Dosisreduktion auf die Hälfte, bei Werten größer als 10 ml/min (Serumkreatinin kleiner als 5 mg/dl) auf ein Viertel zu empfehlen.

Bei eingeschränkter Leberfunktion ist ebenfalls eine Dosisreduktion angezeigt.

Wie und wann sollten Sie Prent 400 einnehmen?

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.

Wie lange sollten Sie Prent 400 einnehmen?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Prent 400 in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung kann es zu starkem Blutdruckabfall (Hypotonie), verminderter Herzschlagfolge (Bradykardie) bis hin zum Herzstillstand, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und kardiogenem Schock kommen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewußtseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muß die Behandlung mit Prent 400 abgebrochen werden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Prent 400 eingenommen haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anordnung erfolgen. Abruptes Absetzen kann zur Minderdurchblutung des Herzmuskels (Herzischämie) mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris oder einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten eines Bluthochdrucks führen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Prent 400 auftreten?

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es gelegentlich zu zentralnervösen Störungen wie Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Alpträumen oder verstärkter Traumaktivität, depressiven Verstimmungszuständen und Halluzinationen kommen.

Vorübergehend kann es gelegentlich zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall) kommen.

Gelegentlich können allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Exantheme) auftreten.

Die Behandlung mit Prent 400 kann gelegentlich zu verstärktem Blutdruckabfall, starker Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie), anfallsartiger, kurzdauernder Bewußtlosigkeit (Synkopen), Herzklopfen (Palpitationen), atrioventrikulären Überleitungsstörungen oder Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) führen.

In vereinzelten Fällen ist bei Patienten mit anfallsweise auftretenden Schmerzen in der Herzgegend (Angina pectoris) eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen.

Gelegentlich kann es zu Mißempfindungen (Parästhesien) und Kältegefühl an den Gliedmaßen kommen, selten auch zu Muskelschwäche oder Muskelkrämpfen. Auch eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen - einschließlich Patienten mit Verkrampfungen der Fingerschlagadern (Raynaud-Syndrom) - wurde beobachtet.

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (insbesondere bei obstruktiven Atemwegserkrankungen) zu Atemnot kommen.

Selten wurden Mundtrockenheit, Augenbindehautentzündungen (Konjunktivitis) oder verminderter Tränenfluß (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten), in Einzelfällen Sehstörungen beobachtet.

In seltenen Fällen kann eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) erkennbar werden oder eine bereits bestehende Zuckerkrankheit sich verschlechtern. Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Prent 400-Therapie zu Zuständen mit erniedrigtem Blutzucker (hypoglykämische Zustände) kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers - insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor) - können verschleiert werden.

Prent 400 kann die Symptome einer Thyreotoxikose maskieren.

Unter der Behandlung mit Prent 400 sind häufig antinukleäre Antikörper (ANA) nachweisbar. Selten kommt es bei diesen Patienten zu einem lupus-ähnlichen Syndrom (Fieberschübe, lupus-ähnliche Haut- und Schleimhautveränderungen, Gelenkschwellungen und -schmerzen), das nach Absetzen von Prent 400 spontan abklingt. Bei Auftreten von ANA ist daher eine regelmäßige klinische Überwachung angezeigt.

In Einzelfällen wurde eine leberschädigende Wirkung (Erhöhung der Leberenzyme (GOT, GPT) im Blut, der alkalischen Phosphatase und der Bilirubinwerte) unter Therapie mit Acebutolol (Wirkstoff in Prent 400) beobachtet. Daher sollten in regelmäßigen Abständen die Leberwerte überprüft werden.

In Einzelfällen wurde unter Prent 400-Therapie eine Rippenfellentzündung (Pleuritis), Libido- und Potenzstörungen beobachtet sowie Hypersensitivitätsreaktionen an der Lunge (allergische Pneumonitis) mit Symptomen wie Fieber, Luftnot etc., die sich in der Regel nach Absetzen besserten.

Unter der Therapie mit Prent 400 kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyzeride im Plasma beobachtet.

Besondere Hinweise:

Beta-Rezeptorenblocker (z. B. Prent 400) können in Einzelfällen eine Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu Schuppenflechte-ähnlichen (psoriasiformen) Hautausschlägen führen.

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde in Einzelfällen über eine Verschlechterung der Nierenfunktion unter Therapie mit Beta-Rezeptorenblockern berichtet. Eine Anwendung von Prent 400 sollte in diesen Fällen unter entsprechender Überwachung der Nierenfunktion erfolgen.

Wegen des Auftretens kleinfleckiger Einblutungen in Haut und Schleimhäute mit und ohne gleichzeitige Verminderung der Blutplättchen (thrombozytopenische und nicht-thrombozytopenische Purpura unter der Behandlung mit anderen Beta-Rezeptorenblockern sollte auch unter Therapie mit Prent 400 auf entsprechende Anzeichen geachtet werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und dem Durchdrückstreifen aufgedruckt.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Stand der Information:

August 2006

®= eingetragene Marke der Bayer AG, Leverkusen, Bundesrepublik Deutschland

pal-g203-060803_clear.rtf Seite 14 von 14 August 2006

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