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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

PREPIDIL^®GEL

Gel mit 0,5 mg Dinoproston

Lesen Siedie gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

● HebenSie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

● Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

● Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

● Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Prepidil Gel und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Prepidil Gel beachten?

3. Wie ist Prepidil Gel anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Prepidil Gel aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Prepidil Gel und wofür wird es angewendet?

Prepidil Gel ist eine transparente sterile Gelzubereitung mit dem Wirkstoff Dinoproston (Prostaglandin E₂).

Prepidil Gel wird angewendet zur medizinisch indizierten Geburtseinleitung bei Schwangeren mit unreifem Gebärmutterhals (Bishop-Score bis zu 5).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Prepidil Gel beachten?

Prepidil Gel darf nicht angewendet werden,

● wenn Sie gegen Prostaglandine oder einen der sonstigen Bestandteile allergisch sind,

● wenn Sie früher einmal an der Gebärmutteroperiert wurden, z. B. einenKaiserschnitthatten,

● wenn Sie mit Zwillingen oder Mehrlingen schwanger sind,

● wenn Sie bereits 6 oder mehr Geburtenhatten,

● wenn der Kopf des Kindes noch nicht in das Becken eingetreten ist,

● bei bestehendem Missverhältnis zwischen dem Kopf des Kindes und dem mütterlichen Becken,

● bei Änderungen des kindlichen Herzschlags, die eine beginnende Gefährdung vermuten lassen,

● bei geburtshilflichen Situationen, bei denen die Nutzen-Risiko-Bewertung in Bezug auf Sie oder das Kind für eine operative Geburtsbeendigung (Kaiserschnitt) spricht,

● wenn Sie ungeklärten Scheidenausfluss und/oder ungewöhnliche Gebärmutterblutungen während der aktuellen Schwangerschafthaben,

● wenn Sie aktuell Infektionen haben (Entzündungen der Scheide, des Gebärmutterhalses und der Eihäute),

● bei regelwidriger Kindeslage oder Poleinstellung(z. B. Beckenendlage),

● bei einer Verletzung des Gebärmutterhalses sowie

● bei vorzeitiger Plazentalösung und bei Sitz der Plazenta vor dem Muttermund (Placenta praevia).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Prepidil Gelangewendet wird,

● wenn Sie Herz-Kreislauf-Störungen haben,

● wenn Sie an Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden,

● wenn Sie derzeit Asthma haben oder früher hatten oder wenn Sie aktuell oder früher einmal an der Lunge erkrankt sind bzw. waren,

● bei bestehenden fieberhaften Infektionen,

● wenn Sie an grünem Star oder erhöhtem Augeninnendruck leiden,

● wenn Ihre Fruchtblase eingerissen ist.

Es gibt Hinweise darauf, dass das Risiko für das Auftreten einer seltenen Komplikation, die mit Blutgerinnselbildung und Blutungsneigung einhergeht (disseminierte intravasale Koagulation [DIC]), bei einer Weheneinleitung mit Dinoproston-haltigen Arzneimitteln erhöht ist. Dieses erhöhte Risiko ist für Sie besonders dann wichtig, wenn Sie 35 Jahre oder älter sind, wenn in der Schwangerschaft Komplikationen auftraten oder wenn die Dauer Ihrer Schwangerschaft mehr als 40 Wochen beträgt.

Bei kindlicher Notlage und bei vorausgegangenen Komplikationen bei Geburten sollte Prepidil Gel nicht angewendet werden.

Vor der Anwendung von Prepidil Gel muss Ihre medizinische Fachkraft eine geburtshilfliche Untersuchung mit apparativer Überwachung von Wehen und kindlichen Herztönen durchführen. Die kindlichen Herztöne und die Wehentätigkeit sind ständig elektronisch zu registrieren, und die Geburt ist intensiv zu überwachen.

Die fortschreitende Erweiterung des Gebärmutterhalskanals ist sorgfältig zu beobachten.

Wie bei allen wehenfördernden Mitteln sollte bei Vorliegen übermäßiger Wehenbzw. Schmerzen der Gebärmutteroder bei anhaltenden Wehen mit erhöhter Gebärmutterspannung die Gefahr eines Gebärmutterrisses berücksichtigt werden.

Nach der Gelanwendung ist eine 2-stündige Kontrolle von kindlichen Herztönen und Wehentätigkeit unerlässlich. Danach ist die Überwachung der geburtshilflichen Situation anzupassen.

Es sollte darauf geachtet werden, dass Prepidil Gel nicht über den inneren Muttermund hinaus außerhalb der Fruchtblase (extraamnial) gegeben wird, um dadurch eine anregende Wirkung auf die Gebärmutter mit möglicher erhöhter Gebärmutterspannung zu vermeiden. Spezielle Vorsicht ist bei einer wehenbereiten Gebärmutter wegen der Möglichkeit einer zu starken Anregung geboten.

Prepidil Gel darf nur von Ärzten in Kliniken angewendet werden, die über intensivmedizinische Überwachungsmöglichkeiten für Mutter und Kind und die Möglichkeit einer operativen Geburtsbeendigung (auch durch Kaiserschnitt) verfügen. Bei erhöhter Spannung der Gebärmuttermuskulatur oder wenn die Überwachung Ihrer Wehentätigkeit und der kindlichen Herztöne Auffälligkeiten zeigt, sollte der Arzt Sie unter Berücksichtigung Ihres Wohlergehens und dem Ihres Kindes behandeln.

Die Anwendung von Dinoproston als Gel (Prepidil Gel) im Gebärmutterhalskanal kann zu einer versehentlichen Zerstörung von Gewebe führen, wodurch es in seltenen Fällen zu einem Verschluss von Lungengefäßen (Fruchtwasserembolie) bei der Frau kommen kann.

Anwendung von Prepidil Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Um eine unangemessene Wirkungsverstärkung mit anderen wehenfördernden Arzneimitteln auszuschließen, wird empfohlen, dass die Anwendung von z. B. Oxytocin frühestens 6 Stunden nach der letzten Anwendung von Prepidil Gel erfolgt.

Die intravenöse Infusion von wehenhemmenden Arzneimitteln, z. B. Betasympathomimetika, kann die Dinoproston-Wirkung vermindern bzw. aufheben.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dinoproston wird bei Schwangeren kurz vor oder am Termin angewendet.

Dinoproston erwies sich im Tierversuch fruchtschädigend. Jede Dosierung, die über einen längeren Zeitraum eine erhöhte Spannung der Gebärmuttermuskulatur bewirkt, birgt ein Risiko für das ungeborene Kind (s. Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Dinoproston ist nicht für die Anwendung während der Stillzeit vorgesehen. Grundsätzlich werden Prostaglandine nur in sehr niedriger Konzentration in der Muttermilch ausgeschieden.

3. Wie ist Prepidil Gel anzuwenden?

Die Dosierung beträgt 0,5 mg Dinoproston in 2,5 ml Gel (Inhalt einer Fertigspritze Prepidil Gel).

Art der Anwendung

Die Anwendung soll unter Sicht (Spiegeleinstellung) erfolgen. Üblicherweise wird mit Hilfe des beigefügten sterilen Katheters der gesamte Inhalt der Fertigspritze von einer medizinischen Fachkraft in den Gebärmutterhalskanal, noch vor den inneren Muttermund, eingebracht. Nach der Gelanwendung sollten Sie mindestens 30 Minuten liegen bleiben, um ein Auslaufen des Gels zu vermeiden.

Weitere Hinweise für den Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal zur Anwendung der Fertigspritze finden sich am Ende der Packungsbeilage.

Häufigkeit der Anwendung

Wenn bei wehenloser Gebärmutter nach einmaliger Anwendung keine Erweichung und Aufweitung des Gebärmutterhalses erreicht wurde, darf eine erneute Anwendung frühestens nach 8 bis 12 Stunden erfolgen, vorausgesetzt, dass bei der Überwachung von Mutter und Kind keine Unregelmäßigkeiten nach der ersten Prepidil-Gel-Gabe auftraten. Die maximale Gesamtdosis innerhalb von 24 Stunden darf 1,5 mg Dinoproston (in 7,5 ml Gel) nicht überschreiten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Prepidil Gel zu stark oder zu schwach ist.

Wenn eine zu große Menge Prepidil Gel angewendet wurde

Eine Überdosierung von Dinoproston kann sich durch ein verstärktes Zusammenziehen oder eine erhöhte Muskelspannung der Gebärmutter bemerkbar machen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt das Medikament aus der Scheide entfernen und/oder wehenhemmende Mittel verabreichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelte von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1 000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelte von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen bei der Mutter

Häufig: Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe, Durchfall, Rückenschmerzen, Fieber, erhöhte Häufigkeit, Stärke oder Dauer der Wehen, erhöhte Spannung der Gebärmuttermuskulatur, Wärmegefühl in der Scheide

Selten: Eine als disseminierte intravasale Koagulation (DIC) bezeichnete Komplikation, die mit Blutgerinnselbildung und Blutungsneigung einhergeht

Nicht bekannt: Einriss der Gebärmutter, Überempfindlichkeitsreaktionen, schwer verlaufende Überempfindlichkeitsreaktion (allergischer Schock)

Mögliche Nebenwirkungen bei dem Kind

Sehr häufig: Veränderung des Herzschlags (Herzfrequenz und Oszillationsmuster)

Sehr selten: Totgeburt

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Prepidil Gel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Spritzenetikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Sofort nach Anbruch verwenden!

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Prepidil Gel enthält

Der Wirkstoff ist Dinoproston(Prostaglandin E₂).

Eine Fertigspritze Prepidil Gel enthält 0,5 mg Dinoproston.

Die sonstigen Bestandteile sind:Triacetin und Siliciumdioxid.

Wie Prepidil Gel aussieht und Inhalt der Packung

Prepidil Gel ist eine transparente sterile Gelzubereitung.

Eine Packung enthält 1 Fertigspritze mit 3 g (2,5 ml) Gel. Ein steriler Katheter ist beigepackt.

Pharmazeutischer Unternehmer

PHARMACIA GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000

Hersteller

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgien

Mitvertreiber

PFIZER PHARMA GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2012.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Anwendung der Fertigspritze

1. Innere Umhüllung aufschneiden und sterile Fertigspritze entnehmen.

Schutzkappe abziehen (dient als Stempel).

2. Schutzkappe in den Spritzenkolben einsetzen.

3. Sterilen Katheter aus der Verpackung entnehmen.

Bei der Befestigung des Katheters auf der Spritzenspitze muss der Katheter vernehmbar einrasten, damit ein sicherer Halt gewährleistet ist.

4. Spritzeninhalt instillieren.

Aus der Spritze sollte das gesamte Gel ausgedrückt werden. Da das Totvolumen des Katheters berücksichtigt wurde, befindet sich ein Überschuss an Gel in der Spritze.

Bewertung des Zervixbefundes

Bishop-Score

Punkte Befund	0	1	2	3
Stand der Portio	sakral	medio-sakral	median	----
Zervixlänge	>2 cm	1 bis 2 cm	0,5 bis 1 cm	<0,5 cm
Konsistenz	derb	mittel	weich	----
Muttermunds-eröffnung	0	1 bis 2 cm	3 bis 4 cm	>4 cm
Höhe des vorangehenden Teils	-3	-2	-1 / 0	+1 / +2

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