GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Pridax 20 Mikrogramm/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Alprostadil

In der Folge wird dieses Arzneimittel zum besseren Verständnis als „Pridax 20 Mikrogramm/ml“ bezeichnet.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Pridax 20 Mikrogramm/ml und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Pridax 20 Mikrogramm/ml beachten?

3.    Wie ist Pridax 20 Mikrogramm/ml anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Pridax 20 Mikrogramm/ml aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST Pridax 20 Mikrogramm/ml UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pridax 20 Mikrogramm/ml enthält die durchblutungsfördernde Substanz Alprostadil. Es dient zur Behandlung der chronischen arteriellen Verschlusskrankheit im Stadium III und IV, wenn eine Therapie zur Erweiterung der Blutgefäße nicht möglich oder erfolglos ist.

Pridax 20 Mikrogramm/ml wird angewendet bei Erwachsenen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Pridax 20 Mikrogramm/ml BEACHTEN?

Pridax 20 Mikrogramm/ml darf nicht angewendet werden,

■    wenn Sie allergisch gegen Alprostadil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

■    bei Patienten mit vorgeschädigtem Herzen, wie z.B. kreislaufwirksamen Herzrhythmusstörungen, nicht hinreichend behandelter Herzmuskelschwäche, nicht hinreichend behandelter Herzgefäßerkrankung, Herzklappen-Erkrankungen,

■    wenn Sie innerhalb der letzten 6 Monate einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten,

■    bei sehr niedrigem Blutdruck,

■    bei Patienten, bei denen ein Verdacht auf eine Wasseransammlung in der Lunge besteht,

■    bei Patienten mit verdichtetem Gewebe in der Lunge (Lungeninfiltrationen),

■    bei Patienten mit schwerer chronischer Lungenerkrankung oder Erkrankungen mit Verengung der Lungenvenen,

■    bei Patienten mit Zeichen einer akuten Leberschädigung oder mit bekannten schweren Lebererkrankungen,

■    wenn durch die Wirkung von Alprostadil Blutungskomplikationen auftreten können (z.B. frische Magen-/Darmgeschwüre, Mehrfachverletzungen),

■    in der Schwangerschaft und Stillzeit sowie nach der Geburt,

■    bei Kindern und Jugendlichen,

bei Patienten, die keinen Alkohol trinken dürfen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

In folgenden Fällen müssen Sie während der Behandlung und einen Tag darüber hinaus stationär überwacht werden:

■    wenn Sie eine Neigung zu Herzmuskelschwäche haben oder an einer Herzgefäßerkrankung leiden,

■    wenn Sie äußerlich sichtbare Gewebsschwellungen (Ödeme) haben,

■    bei einer Nierenfunktionsstörung (Serumkreatininwerte >1,5 mg/dl).

Pridax 20 Mikrogramm/ml darf nur unter besonderer ärztlicher Überwachung angewendet werden, wenn folgendes zutrifft:

-    schwere Nierenfunktionsstörung,

-    nicht eingestellte Zuckerkrankheit (Diabetes),

-    schwere Störung der Gehirndurchblutung,

-    Erhöhung der Blutplättchenzahl (> 400.000/Mikroliter),

-    Nervenerkrankung der Gliedmaßen,

-    Gallensteine in der Vergangenheit,

-    Magengeschwüre,

-    erhöhter Augen-Innendruck,

-    Epilepsie.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Pridax vor und nach einer Operation bzw. während einer Operation angewendet wird.

Anwendung von Pridax 20 Mikrogramm/ml mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Alprostadil kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die

■    den Blutdruck senken

■    die Blutgerinnung hemmen

■    die Gefäße erweitern

■    zur Behandlung von Herzgefäßerkrankungen angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Pridax 20 Mikrogramm/ml nicht angewendet werden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Pridax 20 Mikrogramm/ml enthält

ca. 0,8 g Ethanol (Alkohol) pro Ampulle, entsprechend 60 ml Bier oder 25 ml Wein pro maximaler Einzeldosis von 3 Ampullen. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern (siehe Hinweise unter "Pridax 20 Mikrogramm/ml darf nicht angewendet werden").

3.    WIE IST Pridax 20 Mikrogramm/ml ANZUWENDEN?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt verabreicht. Dieser entscheidet über die Dosierung und Art der Anwendung von Pridax 20 Mikrogramm/ml. Siehe Ende dieser Gebrauchsinformation (Information für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal).

Wenn Sie eine größere Menge von Pridax 20 Mikrogramm/ml bekommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung von Pridax 20 Mikrogramm/ml kann es zur Blutdrucksenkung und in der Folge zu rascher Herztätigkeit kommen. Des Weiteren können auftreten: Hautblässe, Schwitzen, Übelkeit und Erbrechen.

Wenn Sie Symptome einer Überdosierung bekommen, wird Ihr Arzt die Dosis herabsetzen oder die Infusion abbrechen und über weitere Maßnahmen entscheiden (siehe Ende dieser Gebrauchsinformation: Information für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal).

Wenn Sie die Anwendung von Pridax 20 Mikrogramm/ml abbrechen

Einen Abbruch der Therapie besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Blutdruckschwankungen (insbesondere niedriger Blutdruck), beschleunigte Herztätigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen.

Selten:

Herzrhythmusstörungen, Ausbildung einer schweren Herzschwäche.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich:

Laborwerte können vorübergehend abweichen.

Selten:

Veränderung der Zahl der weißen Blutkörperchen, Anstieg/Abfall der Blutplättchenzahl.

Erkrankungen des Nervensystems Häufig:

Kopfschmerzen.

Gelegentlich:

Schwindel, Schwächegefühl, Müdigkeit.

Selten:

Verwirrtheitszustände, Krampfanfälle.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittelfellraums

Selten:

akute Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Atemnot), verlangsamte Atmung, erhöhtes Kohlendioxid im Blut.

Erkrankungen des Magens und des Darmtrakts Gelegentlich:

Magen-Darm-Beschwerden (z.B.: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit),

Leber- und Gallenerkrankungen Selten:

Anstieg der Leberwerte (Transaminasen).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:

Rötung, Ödem, Wallungen.

Selten:

allergische Reaktionen (z.B.: Hautausschlag, Juckreiz, Fieber, Hitzegefühl, Schüttelfrost, Schweißausbruch).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich:

Gelenkbeschwerden.

Sehr selten:

vorübergehende stellenweise Verdickungen der langen Röhrenknochen nach mehr als 2 - 4wöchiger Therapie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich:

Erwärmung, Schwellung, lokale Schwellung an der Einstichstelle bzw. am infundierten Körperteil, Rötung der infundierten Vene, Missempfindungen (z.B. taubes Gefühl, Ameisenlaufen).

Diese Nebenwirkungen sind großteils rückbildungsfähig und lassen sich durch Dosisverminderung abschwächen.

Selten:

Thrombose an der Katheterspitze und lokale Blutung.

Sehr selten:

allergische Überempfindlichkeitsreaktionen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST Pridax 20 Mikrogramm/ml AUFZUBEWAHREN?

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis unter „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Pridax 20 Mikrogramm/ml enthält

Der Wirkstoff ist: Alprostadil

Der sonstige Bestandteil ist: wasserfreies Ethanol, 788 mg/ml.

Wie Pridax 20 Mikrogramm/ml aussieht und Inhalt der Packung

Pridax 20 Mikrogramm/ml ist eine klare, farblose Flüssigkeit und in Packungen mit 5, 15, 30, 45 bzw. in Klinikpackungen mit 10, 50 (5x10) Braunglasampullen zu 1 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Pharmore GmbH Gildestr.75 D-49479 Ibbenbüren

Hersteller:

Gebro Pharma GmbH Bahnhofbichl 13 A-6391 Fieberbrunn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Pridax 20 Mikrogramm/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Österreich Alprestil 20 Mikrogramm/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2013.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierung

Intravenöse Therapie:

Aufgrund der bisherigen Erkenntnisse kann die intravenöse Therapie nach folgendem Dosierungsschema durchgeführt werden:

Der Inhalt von 2 Ampullen - zu je 1 ml - Pridax 20 Mikrogramm/ml (40 Mikrogramm Alprostadil) wird in 50 - 250 ml isotonischer Natriumchloridlösung zu einer klaren, farblosen Lösung verdünnt und über 2 Stunden i.v. infundiert (=333ng/min: Infusionsgeschwindigkeit 0,4 bis 2 ml/ min; mit 50 ml mittels Perfusor).

Diese Dosis wird einmal täglich, bei schwerem klinischen Befund bis zu zweimal täglich intravenös appliziert.

Alternativ können auch 1mal täglich 3 Ampullen Pridax 20 Mikrogramm/ml (60 Mikrogramm Alprostadil) in 50 - 250 ml isotonischer Natriumchloridlösung über 3 Stunden i.v. infundiert werden (= 333 ng/min; Infusionsgeschwindigkeit 0,3 - 1,4 ml/min; mit 50 ml mittels Perfusor).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Kreatininwert > 1,5 mg/dl, GFR < 90 ml/min) sollte die Behandlung mit 2mal täglich 1 Ampulle Pridax 20 Mikrogramm/ml (20 pg Alprostadil) über 2 Stunden begonnen werden. Entsprechend dem klinischen Gesamtbild kann die Dosis innerhalb von 2 -3 Tagen auf die oben genannte “Normaldosierung” gesteigert werden.

Bei niereninsuffizienten Patienten sollte ebenso wie bei kardial gefährdeten Patienten das Infusionsvolumen auf 50 - 100 ml/Tag begrenzt und mittels Perfusor infundiert werden.

Ältere Patienten

Bei Patienten über 65 Jahren wird die Therapie nach dem allgemeinen Dosierungsschema durchgeführt:

Der Inhalt von 2 Ampullen - zu je 1 ml - Pridax 20 Mikrogramm/ml (40 Mikrogramm Alprostadil) wird in 50 - 250 ml isotonischer Natriumchloridlösung gelöst und über 2 Stunden i.v. infundiert (=333ng/min: Infusionsgeschwindigkeit 0,4 bis 2 ml/min; mit 50 ml mittels Perfusor).

Diese Dosis wird einmal täglich, bei schwerem klinischen Befund bis zu zweimal täglich intravenös appliziert.

Alternativ können auch 1mal täglich 3 Ampullen Pridax 20 Mikrogramm/ml (60 Mikrogramm Alprostadil) in 50 - 250 ml isotonischer Natriumchloridlösung über 3 Stunden i.v. infundiert werden (=333ng/min: Infusionsgeschwindigkeit 0,3 bis 1,4 ml/min; mit 50 ml mittels Perfusor).

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit Zeichen einer akuten Leberschädigung oder mit bekannter schwerer Leberschädigung ist die Anwendung kontraindiziert (siehe auch Abschnitt 2).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Bei Kindern und Jugendlichen darf Pridax 20 Mikrogramm/ml nicht angewendet werden.

Dauer der Anwendung

Nach dreiwöchiger Pridax-Therapie ist zu entscheiden, ob die Fortsetzung klinisch von Nutzen ist. Sofern keine therapeutischen Erfolge erreicht wurden, ist die Behandlung abzubrechen. Insgesamt sollte ein Behandlungszeitraum von 4 Wochen nicht überschritten werden.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Infusion nach Verdünnung mit einer geeigneten Trägerlösung, siehe Anwendungshinweise.

Anwendungshinweise

Als Trägerlösung für die i.v. Infusion eignet sich isotonische Natriumchloridlösung.

1-2 Ampullen Pridax (= 1-2 ml) bzw. 3 Ampullen (3ml) werden unter keimfreien Bedingungen mit isotonischer 'Natriumchloridlösung auf 50 ml - 250 ml zu einer klaren, farblosen Lösung verdünnt.

Die zubereitete Lösung enthält dann 20-40 (bzw. 60) Mikrogramm Alprostadil.

Die Infusionslösung muss unmittelbar vor der Anwendung frisch zubereitet werden.

Die Kompatibilität mit anderen Infusionslösungen oder Arzneimitteln wurde nicht geprüft. Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Der Infusionslösung dürfen keine anderen Arzneimittel zugesetzt werden. Wenn gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet werden, so muss dies über einen getrennten venösen Zugang erfolgen. Ist dies nicht möglich, muss die Kompatibilität im Bypass vorher gesichert sein.

Therapie einer Überdosierung

Bei Symptomen der Überdosierung ist die Pridax-Dosis zu reduzieren oder die Pridax-Gabe zu stoppen. Im Falle von Hypotonie sollten die Beine des liegenden Patienten in eine erhöhte Position gebracht werden.

Die Therapie der Überdosierungssymptome erfolgt symptomatisch, erübrigt sich jedoch im Allgemeinen aufgrund der raschen Metabolisierung von Alprostadil. Bei weiter bestehenden Symptomen sollte eine Herzdiagnostik durchgeführt werden. Sofern indiziert können gegebenenfalls Sympathomimetika verabreicht werden.

Lagerungshinweise und sonstige Hinweise zur Handhabung

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist im Kühlschrank (2°C - 8°C) und vor Licht geschützt 24 Stunden haltbar. Lösungen, die älter als 24 Stunden sind, müssen verworfen werden.

Die physikalisch-chemische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde bei einer Temperatur von 2°C - 8°C für 24 Stunden nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht soll das Arzneimittel sofort nach erstmaligem Öffnen und Rekonstitution angewendet werden. Wird es nicht sofort verwendet, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungszeiten der gebrauchsfertigen Infusionslösung und für die Bedingungen vor der Verwendung beim Anwender. Die Aufbewahrungszeit soll 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten, es sei denn die Rekonstitution wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

7