^{Wortlaut der f}ür die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Primidon Holsten Saft

Suspension zum Einnehmen mit 0,05 g Primidon / 1 ml

Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Monaten und Erwachsenen

Wirkstoff: Primidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Primidon Holsten Saft und wofür wird es Angewendet?

Primidon Holsten Saft ist ein Mittel zur Behandlung von Epilepsie (Antiepileptikum).

Primidon Holsten Saft wird angewendet bei partiellen Anfällen mit und ohne Generalisation zu tonisch-klonischen Anfällen, primär generalisierenden tonisch-klonischen Anfällen, Absencen, myoklonischen Anfällen des Jugendlichen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Primidon Holsten Saft beachten?

Primidon Holsten Saft darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Primidon, Barbiturate, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile von Primidon Holsten Saft sind

• bei akuter Vergiftung mit zentraldämpfend wirksamen Pharmaka (wie z.B. Schlafmittel, Schmerzmittel, Psychopharmaka) sowie Alkohol

• bei akuter hepatischer Porphyrie (Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes durch Schädigung der Leberzellen)

• bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen

• bei schweren Myokardschäden (Schäden an der Herzmuskulatur).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Primidon Holsten Saft ist erforderlich,

wenn Sie sich in der Anfangsphase der Einnahme oder in der Langzeittherapie befinden: Eine Primidon-Therapie sollte durch langsames Ausschleichen beendet werden. Regelmäßige Kontrolluntersuchungen des Blutbildes und der Leberenzymaktivitäten sind insbesondere in der Anfangsphase und bei Langzeittherapie angezeigt.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Primidon behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Kinder

Bei Kindern und Jugendlichen ist auf entsprechende Dosierung zu achten (siehe Dosierungsanleitung).

Bei Einnahme von Primidon Holsten Saft mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Primidon und sein Metabolit Phenobarbital sind potente Induktoren der hepatischen mikrosomalen Enzyme. Als Folge davon kann es zur beschleunigten Metabolisierung verschiedener endogener und exogen zugeführter Substanzen kommen. Daneben sind aber auch Hemmwirkungen von Primidon auf den Metabolismus verschiedener Medikamente sowie Beeinflussungen des Primidon-Metabolismus durch andere Arzneimittel bekannt.

Folgende Wechselwirkungen sind besonders zu beachten:

Andere Antikonvulsiva:

Primidon kann bei chronischer Verabreichung den Metabolismus folgender Antikonvulsiva stimulieren und deren Konzentration erniedrigen: Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin, Clonazepam, Diazepam, Valproinsäure. In Einzelfällen werden aber auch Hemmungen des Abbaues beschrieben.

Der Metabolismus von Primidon wird u.a. durch Phenobarbital, Phenytoin oder Carbamazepin beschleunigt. Bei gleichzeitiger Gabe von Valproinsäure kann es durch Erhöhung der Phenobarbital-Spiegel zu starker Sedierung bis hin zum Koma kommen.

Psychopharmaka, Hypnotika, Alkohol:

Die zentraldämpfende Wirkung von Psychopharmaka, Hypnotika und Alkohol kann durch Primidon verstärkt werden; andererseits kann die Wirkung einiger Psychopharmaka durch beschleunigte Metabolisierung vermindert werden.

Antikoagulanzien, Digitoxin:

Die Wirkung dieser Medikamente kann durch beschleunigten Metabolismus vermindert werden; bei diesen Medikamenten ist eine Änderung der Primidon-Dosis, vor allem eine Reduktion, nur mit Vorsicht vorzunehmen. Ggf. muss eine entsprechende Dosisänderung dieser Medikamente vorgenommen werden.

Griseofulvin, Doxycyclin, Chloramphenicol, Zytostatika:

Die Wirkung dieser Medikamente kann durch beschleunigte Metabolisierung vermindert werden.

Steroidhormone, hormonale Kontrazeptiva:

Steroidhormone können beschleunigt eliminiert werden. Die Zuverlässigkeit der antikonzeptiven Wirkung von Ovulationshemmern kann eingeschränkt werden. Vor allem beim Auftreten von Durchbruchblutungen wird empfohlen, einen zusätzlichen Schutz zur Empfängnisverhütung zu verwenden, ggf. auch Kontrazeptiva mit höherem Hormongehalt zu wählen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Primidon Holsten Saft darf während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt verordnet werden, da bisher kaum Erfahrungen mit einer Anwendung an schwangeren Frauen vorliegen. Bei Kinderwunsch sollten Sie sich unbedingt von Ihrem Arzt beraten lassen und eine regelmäßige ärztliche Überwachung der Schwangerschaft sicherstellen.

Wie bei anderen Antiepileptika muss bei der Einnahme von Primidon Holsten Saft während der Schwangerschaft, insbesondere aber bei einer Kombinationsbehandlung mit verschiedenen Antiepileptika mit einem erhöhten Fehlbildungsrisiko für das ungeborene Kind gerechnet werden. Die Möglichkeit vorgeburtlicher Untersuchung sollten Sie daher unbedingt nutzen.

Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bei Ihnen unter der Behandlung mit Primidon Holsten Saft eine Schwangerschaft eintritt oder wenn die Behandlung mit Primidon Holsten Saft in der Schwangerschaft erforderlich ist, muss Ihr Arzt die Notwendigkeit einer Anfallskontrolle sorgfältig gegen das mögliche Risiko für das Kind abwägen. Während der Schwangerschaft sollte Ihnen Primidon Holsten Saft möglichst als Monotherapie verschrieben werden. Während der gesamten Schwangerschaft, insbesondere jedoch zwischen dem 20. und 40. Schwangerschaftstag, sollte die niedrigste anfallskontrollierende Dosis verwendet werden. In keinem Fall sollten Sie die Einnahme von Primidon Holsten Saft ohne ärztlichen Rat abbrechen, da unkontrollierte Anfälle sowohl für die Mutter als auch für das ungeborene Kind schwerwiegende Konsequenzen haben können.

Da es unter einer Behandlung mit Primidon Holsten Saft zu einem Folsäuremangel kommen kann, der auch an dem Auftreten von Fehlbildungen beim Kind beteiligt sein kann, sollten Sie bereits vor und während der Schwangerschaft Folsäure einnehmen.

Zur Vermeidung von Blutgerinnungsstörungen wird im letzten Schwangerschaftsmonat eine orale K₁-Prophylaxe empfohlen. Neugeborenen sollte zusätzlich zu den bei den Vorsorgeuntersuchungen üblichen Dosen in den ersten beiden Lebenswochen oral alle 3 Tage 1 mg Vitamin K₁verabreicht werden.

Stillzeit

Primidon geht in die Muttermilch über. Die Konzentrationen liegen im Mittel bei 75 % der mütterlichen Plasmakonzentration. Bei der höheren Sensibilität des kindlichen Organismus kann die mit der Muttermilch aufgenommene Menge Primidon zu Somnolenz beim Säugling führen. Chronische Medikation der Mutter kann zu Abhängigkeit des Neugeborenen führen. Im Fall eines plötzlichen Abstillens bedarf der Säugling einer besonderen Überwachung.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Besonders in der Einstellungsphase, bei höherer Dosierung und unter Kombination mit am Zentralnervensystem angreifenden Pharmaka kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr (Sie dürfen sich dann nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen) oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dieses gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. Wie ist PRIMIDON HOLSTEN SAFT einzunehmen?

Nehmen Sie Primidon Holsten Saft immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Eine Therapie mit Primidon Holsten Saft sollte einschleichend begonnen werden. Dosisänderungen werden nur durch den behandelnden Arzt vorgenommen.

Die Tagesgesamtdosen werden - soweit sinnvoll - auf 2 - 3 Einzelgaben verteilt.

Soweit nicht anders verordnet, werden zu Beginn der Therapie folgende Dosen eingenommen: Als Tagesgesamtdosen werden 1,25 – 2,5 ml Primidon Holsten Saft (1/4-1/2 Messlöffel) (entsprechend 62-125 mg Primidon) eingenommen mit einer individuellen täglichen Steigerung im Mittel um 2,5 ml Primidon Holsten Saft täglich (1/2 Messlöffel) (entsprechend 125 mg Primidon).

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Erhaltungsdosis:

Alter bzw. (Körpergewicht)	Einzeldosis	Tagesgesamtdosis
Kinder ab 6 Monate – 2 Jahre (ca. 5 – 12 kg)	5 ml (1 Messlöffel) (entsprechend 0,25 g Primidon)	5 – 10 ml täglich (1–2 Messlöffel) (entsprechend 0,25 - 0,50 g Primidon)
Kinder 3 – 5 Jahre (ca. 13 – 19 kg)	5 ml (1 Messlöffel) (entsprechend 0,25 g Primidon)	10 – 15 ml täglich (2-3 Messlöffel) (entsprechend 0,5 – 0,75 g Primidon)
Kinder 6 – 9 Jahre (ca. 20 – 29 kg)	5 – 10 ml (1-2 Messlöffel) (entsprechend 0,25 –0,50 g Primidon	15 – 20 ml täglich (3-4 Messlöffel) (entsprechend 0,75 – 1,0 g Primidon)
Jugendliche ab 9 Jahren und Erwachsene	5 – 10 ml (1–2 Messlöffel) (entsprechend 0,25 – 0,50 g Primidon)	15 - 30 ml täglich (3-6 Messlöffel) (entsprechend 0,75 – 1,5 g Primidon)

Die Einstellung und Überwachung der Therapie sollten unter regelmäßiger Kontrolle der Plasmakonzentration durchgeführt werden. Der therapeutische Bereich liegt für Primidon zwischen 3 bis 12 mg/l und für Phenobarbital zwischen 10 und 30 mg/l. Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis unter Kontrolle der Plasmakonzentration zu vermindern. Die Änderung der Dosierung bestimmt der behandelnde Arzt.

Art der Anwendung

Vor der Einnahme Suspension aufschütteln!

Die Suspension kann mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Eine Primidon-Therapie sollte nicht plötzlich, sondern durch langsames Ausschleichen beendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Primidon Holsten Saft zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Primidon Holsten Saft eingenommen haben als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Vergiftung sofort einen Arzt. (Die intensivmedizinische Versorgung soll so schnell wie möglich eingeleitet werden.)

Halten Sie eine Packung dieses Arzneimittels bereit, damit der Arzt sich über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Eine Überdosierung von Primidon führt zum gehäuften Auftreten von Schläfrigkeit am Tage, Schwindelgefühl, Ataxie und Lethargie. Im Urin treten Primidon-Kristalle auf.

Dosisabhängig verstärken sich bei einer Intoxikation mit Primidon diese Symptome bis hin zur Bewusstlosigkeit mit der Folge einer Hypoxämie, Hypothermie, eingeschränkter Nierenfunktion und drohendem Kreislaufversagen als Ausdruck der Lähmung der medullären Kerngebiete, die Atem- und Herzfunktion steuern.

Initial ist eine Magenspülung und die Instillation von Aktivkohle angezeigt. Im weiteren ist eine intensivmedizinische Überwachung erforderlich (Aspirationsprophylaxe, Beatmung, Unterstützung der Herz-, Kreislauf- und Nierenfunktion, Pneumonieprophylaxe).

Forcierte Diurese, Hämodialyse und Peritonealdialyse sind zur Beschleunigung der Elimination von Primidon und seiner Metaboliten wirksam.

Wenn Sie die Einnahme von Primidon Holsten Saft vergessen haben

Holen Sie die vergessene Dosis bitte nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme zum nächsten Zeitpunkt, wie verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Primidon Holsten Saft abbrechen

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Eine Primidon-Therapie sollte nicht plötzlich, sondern durch langsames Ausschleichen beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Primidon Holsten Saft Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig wird bei Beginn der Therapie über Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Somnolenz, Ataxie, meist bei zu hoher Initialdosis, geklagt. Diese Nebenwirkungen können bei einschleichender Therapie vermieden werden.

Während der Behandlung treten Sedierung häufig und Ataxie in 20 % der behandelten Fälle auf, gewöhnlich bei Plasmakonzentrationen von über 8 mg Primidon/l.

Selten werden megaloblastische Anämien, die auf Folsäure ansprechen, Veränderungen des Calciumstoffwechsels, die mit Vitamin D behandelbar sind, und Erhöhungen der Leberenzyme, besonders der Gamma-GT, beobachtet.

In Einzelfällen wurden auch andere Blutbildveränderungen beobachtet.

In seltenen Fällen können auch Hauterscheinungen auftreten.

Selten treten intermittierende Primidon-induzierte Schulterbeschwerden auf.

Sehr selten wird durch Primidon eine Porphyrie induziert.

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Primidon Holsten Saft aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder auf dem Umkarton nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweise auf Haltbarkeit nach Anbruch

Das Arzneimittels ist nach Anbruch 40 Tage haltbar.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Primidon Holsten Saft enthält

Der Wirkstoff ist Primidon.

100 ml Suspension zum Einnehmen enthalten 5 g Primidon.

Die sonstigen Bestandteile sind Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216), Docusat-Natrium, Xanthangummi, Natriumcyclamat, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Zitronen-Aroma Juicy Lemon 1207/2, gereinigtes Wasser.

Wie Primidon Holsten Saft aussieht und Inhalt der Packung

Primidon Holsten Saft ist als Packung mit 250 ml Suspension zum Einnehmen (N1) mit beiliegendem 5 ml Messlöffelerhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Holsten Pharma GmbH

Im Bürgerstock 7

79241 Ihringen

Tel 07668/99130

Fax 07668/991366

E-Mail: info@holstenpharma.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 10/2008.

Ihre Holsten Pharma GmbH wünscht Ihnen gute Besserung!

D-04/19/GI