Document: 27.10.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 27.10.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Primovist^®0,25 mmol/ml Injektionslösung, Durchstechflasche

Dinatriumgadoxetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt, der Ihnen Primovist verabreicht (den Radiologen), oder an das Personal des Krankenhauses/MRT-Zentrums.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Radiologen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist PRIMOVIST und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor dem Erhalt von PRIMOVIST beachten?

3. Wie ist PRIMOVIST anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist PRIMOVIST aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Primovist ist ein Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (MRT) der Leber. Es wird verwendet, um mögliche Veränderungen in der Leber besser erkennen und diagnostizieren zu können.Auffälligkeiten in der Leber lassen sich so besser beurteilen (Anzahl, Größe und Verteilung). Darüber hinaus kann der Arzt mit Primovist die Art von etwaigen Auffälligkeiten bestimmen, so dass sich die Zuverlässigkeit der Diagnose erhöht.

Das Kontrastmittel steht als intravenöse Injektionslösung zur Verfügung. Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Bei der MRT handelt es sich um ein medizinisch-diagnostisches Bildgebungsverfahren, das über ein kompliziertes System von Magneten und Radiowellen Wassermoleküle in gesunden und erkrankten Geweben erkennt und sichtbar macht.

PRIMOVIST darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dinatriumgadoxetat oder einen der sonstigen Bestandteile von Primovist sind. Die sonstigen Bestandteile sind unter Abschnitt 6. „Was Primovist enthält“ aufgeführt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PRIMOVIST ist erforderlich,

• wenn Sie eine Allergie (z. B. Heuschnupfen, Nesselsucht) oder Asthma haben oder hatten.

• wenn bei Ihnen schon einmal eine Reaktion nach Kontrastmittelanwendung aufgetreten ist.

• wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist. Es wurden Fälle von Nephrogener Systemischer Fibrose (NSF) nach der Anwendung einiger gadoliniumhaltiger Kontrastmittel bei Patienten mit schwerer Störung der Nierenfunktion beobachtet. NSF ist eine Erkrankung, die zur Verdickung der Haut und des Bindegewebes führt und kann damit eine Einschränkung der Beweglichkeit der Gelenke, Muskelschwäche oder eine Funktionseinschränkung innerer Organe, die lebensbedrohlich sein können, zur Folge haben.

• wenn Sie eine ernsthafte Erkrankung des Herzens und der Blutgefäße haben.

• wenn Ihre Kaliumwerte niedrig sind.

• wenn es bei Ihnen oder einem Mitglied Ihrer Familie jemals zu Problemen mit der elektrischen Aktivität des Herzens, d. h. dem Herzrhythmus gekommen ist (Long-QT-Syndrom).

• wenn bei Ihnen nach Einnahme von Arzneimitteln Veränderungen von Herzrhythmus oder Herzschlag aufgetreten sind.

Wenn eines dieser Kriterien auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Primovist erhalten. Dieser entscheidet daraufhin, ob die geplante Untersuchung stattfinden kann oder nicht.

• Nach der Anwendung von Primovist kann es zu allergieartigen, mitunter auch schweren Reaktionen kommen. Verzögert auftretende Reaktionen (nach Stunden oder Tagen) sind nicht auszuschließen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Herzschrittmacher tragen oder wenn sich eisenhaltige Implantate oder Clips in Ihrem Körper befinden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn:

• Ihre Nieren nicht richtig arbeiten.

• Sie kürzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden.

Bevor Ihr Arzt entscheidet, ob er Primovist bei Ihnen anwendet, wird er möglicherweise einen Bluttest durchführen, um nachzuprüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten. Dies trifft speziell auf Sie zu, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit von Primovist wurde bei Personen unter 18 Jahren nicht untersucht. Daher wird die Anwendung von Primovist in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Bei Anwendung von PRIMOVIST mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Hierzu zählen vor allem:

• Betablocker, die zur Behandlung von Bluthochdruck und anderen Herzkrankheiten angewendet werden;

• Arzneimittel, die den Herzrhythmus oder die Herzfrequenz verändern (z. B. Amiodaron, Sotalol);

• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose).

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten, da Primovist in der Schwangerschaft nur angewendet werden sollte, wenn es unbedingt notwendig ist.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie das Stillen fortsetzen oder nach der Anwendung von Primovist das Stillen für 24 Stunden unterbrechen sollten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PRIMOVIST

Primovist enthält 82 mg Natrium je Dosis (auf Grundlage der durchschnittlichen Dosis für eine 70 kg schwere Person). Dies ist zu berücksichtigen, wenn Sie eine natriumarme Diät halten.

Primovist wird unmittelbar vor der MRT-Untersuchung von einem Arzt über eine kleine Hohlnadel in eine Vene injiziert.

Nach der Injektion stehen Sie für mindestens 30 Minuten unter Beobachtung.

Die übliche Dosis

Die für Sie geeignete Dosis von Primovist richtet sich nach Ihrem Körpergewicht:

0,1 ml Primovist je kg Körpergewicht.

Dosierung bei besonderen Patientengruppen

Die Anwendung von Primovist wird bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen und Patienten, die kürzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden, nicht empfohlen. Ist die Anwendung jedoch erforderlich, sollten Sie nur eine Dosis von Primovist während eines Scans erhalten und ein zweiter Scan sollte erst nach mindestens 7 Tagen bei Ihnen durchgeführt werden.

Ältere Menschen

Es ist nicht notwendig, die Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind. Möglicherweise wird ein Bluttest durchgeführt, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Weitere Informationen zur Verabreichung und Handhabung von Primovist finden sich am Ende der Packungsbeilage.

Wenn Sie eine größere Menge von Primovist erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich. Sollte es tatsächlich zu einer Überdosierung kommen, so behandelt der Arzt sämtliche Symptome, die in der Folge auftreten.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Primovist Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten, die Primovist erhalten (Auftreten bei 5 oder mehr Behandelten von 1.000) sind Übelkeit (Krankheitsgefühl), Kopfschmerzen, Hitzegefühl, Blutdruckanstieg, Rückenschmerzen und Schwindel.

Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist der anaphylaktoide Schock (schwerwiegende allergieähnliche Reaktion).

Wie auch bei anderen Kontrastmitteln kann es selten zu allergieartigen Reaktionen kommen, in sehr seltenen Fällen auch zu schweren Reaktionen (Schock), die gegebenenfalls eine sofortige ärztliche Behandlung erfordern.

Erste Anzeichen einer schweren Reaktion können in Form von leichten Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder im Rachen, Husten, Juckreiz, Schnupfen, Niesen und Nesselsucht (Hautausschlag) auftreten. Wenn es bei Ihnen zu solchen Erscheinungen kommt oder Sie Probleme mit der Atmung haben, teilen Sie dies unverzüglich dem Personal der MRT-Abteilung mit.

Auch verzögerte Reaktionen sind möglich; diese können Stunden bis Tage nach der Anwendung von Primovist auftreten. Wenn Sie verzögerte Reaktionen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen.

Im Folgenden werden die berichteten/aufgetretenen Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit aufgeführt:

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100.

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000.

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Häufig	Gelegentlich	Selten	Nicht bekannt
Kopfschmerzen Übelkeit	Schwindel Taubheitsgefühl und Kribbeln der Haut (Parästhesie) Geschmacksstörungen Geruchsstörungen Gesichtsrötung (Flushing) Blutdruckanstieg Atembeschwerden Erbrechen Mundtrockenheit Hautausschlag Starker Juckreiz* Rückenschmerzen Schmerzen im Brustraum Reaktionen an der Injektionsstelle** Hitzegefühl Schüttelfrost Müdigkeit Befindlichkeitsstörung	Unfähigkeit, still zu sitzen/stehen (Akathisie) Zittern (Tremor) Starker und/oder schneller Herzschlag (Palpitationen) Unregelmäßiger Herzschlag (Zeichen eines Herzschenkelblocks) Beschwerden im Mund Erhöhte Speichelbildung Hautausschlag mit Bläschen und Flecken Vermehrtes Schwitzen Gefühl von Unbehagen Allgemeines Unwohlsein	beschleunigter Herzschlag (Tachykardie) Ruhelosigkeit Überempfindlichkeits-reaktionen bzw. allergieähnliche Reaktionen (z. B. Schock, niedriger Blutdruck, Schwellungen der Zunge oder des Rachens, Nesselsucht (Quaddeln), Schwellungen des Gesichts, laufende Nase (Rhinitis), Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Bauchschmerzen, verminderte Berührungsempfindung der Haut (Hypästhesie), Niesen, Husten, Jucken, Blässe)

* Starker Juckreiz (generalisierter Juckreiz, Jucken der Augen)

** Reaktionen an der Injektionsstelle (verschiedener Art) umfassen folgende Begriffe: Kontrastmittelaustritt aus dem Gefäß und Blutung in das umliegende Gewebe an der Injektionsstelle, Brennen an der Injektionsstelle, Kälte an der Injektionsstelle, Reizung an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle

Die folgenden Nebenwirkungen waren in einigen Fällen lebensbedrohlich oder tödlich: Schock und Atembeschwerden.

Kurz nach der Anwendung von Primovist kann es zu veränderten Laborwerten kommen. Wenn Sie Blut- oder Urinproben abgeben, teilen Sie daher bitte dem medizinischen Fachpersonal mit, dass Sie sich kürzlich einer Untersuchung mit Primovist unterzogen haben.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Radiologen, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Es wurde über nephrogene systemische Fibrose (welche zu einer Verhärtung der Haut führt und auch die Weichteile und die inneren Organe betreffen könnte) im Zusammenhang mit der Anwendung von anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln berichtet.

5. Wie ist PRIMOVIST aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett von Durchstechflasche und auf der Faltschachtel nach „Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Primovist ist sofort nach Anbruch zu verwenden.

Dieses Arzneimittel ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung. Es ist vor der Anwendung in Augenschein zu nehmen und darf bei starker Verfärbung, Vorhandensein von Partikeln oder Beschädigung des Behältnisses nicht verwendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was PRIMOVIST enthält

- Der Wirkstoff ist: Dinatriumgadoxetat.

1 ml der Injektionslösung enthält 0,25 mmol Dinatriumgadoxetat entsprechend 181,43 mg Dinatriumgadoxetat.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Trinatriumcaloxetat, Trometamol, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

1 Durchstechflasche zur Injektion mit 5,0 ml enthält 907 mg Dinatriumgadoxetat.1 Durchstechflasche zur Injektion mit 10,0 ml enthält 1814 mg Dinatriumgadoxetat.

Wie PRIMOVIST aussieht und Inhalt der Packung

Primovist ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Flüssigkeit, die frei von sichtbaren Partikeln ist. Die Packungen enthalten:

Österreich: 1 Durchstechflasche zur Injektion mit 5,0 ml Injektionslösung (in 6-ml-Durchstechflasche zur Injektion)

Deutschland: 1 Durchstechflasche zur Injektion mit 10,0 ml Injektionslösung (in 10-ml-Durchstechflasche zur Injektion)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Deutschland: Österreich:

Bayer Vital GmbH Bayer Austria GesmbH

D-51368 Leverkusen 1160 Wien

Telefon: (0214) 30-5 13 48

Telefax: (0214) 30-5 16 03

E-Mail-Adresse: bayer-vital@bayerhealthcare.com

Hersteller:

Bayer Pharma AG

Müllerstrasse 170 - 178

D-13353 Berlin, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den folgenden Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter der Bezeichnung Primovist zugelassen:

Österreich, Belgien, Zypern, Tschechische Republik, Estland, Finnland, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Slowakische Republik, Slowenien, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2011.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Es wird empfohlen, vor der Anwendung von Primovist bei allen Patienten das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung durch Labortests abzuklären.

In Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) über eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) berichtet. Ein besonderes Risiko besteht bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Da die Möglichkeit besteht, dass mit Primovist eine NSF auftritt, sollte es daher bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation vermieden werden, es sei denn, die diagnostische Information ist notwendig und kann mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden. Falls die Anwendung von Primovist nicht zu vermeiden ist, sollte die Dosis 0,025 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden. Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von Primovist nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.

Da die renale Clearance von Dinatriumgadoxetat bei älteren Menschen beeinträchtigt sein kann, ist es besonders wichtig, Patienten ab 65 Jahren bezüglich einer Nierenfunktionsstörung zu überprüfen.

Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von Primovist kann nützlich sein, um Primovistaus dem Körper zu entfernen. Es gibt keine Hinweise dafür, dass die Einleitung einer Hämodialyse zur Prävention oder Behandlung einer NSF bei nicht bereits dialysierten Patienten geeignet ist.

Primovistdarf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dass eine Anwendung von Dinatriumgadoxetat aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.

Ob das Stillen fortgesetzt oder nach der Verabreichung von Primovist für 24 Stunden unterbrochen wird, sollten der Arzt und die stillende Mutter entscheiden.

- Vor der Injektion

Primovist ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung, die frei von sichtbaren Partikeln ist. Das Kontrastmittel ist vor der Anwendung in Augenschein zu nehmen und darf bei starker Verfärbung, Vorhandensein von Partikeln oder Beschädigung des Behältnisses nicht verwendet werden.

- Verabreichung

Primovist wird unverdünnt als intravenöse Bolusinjektion mit einer Flussgeschwindigkeit von ungefähr 2 ml/s verabreicht. Nach der Injektion sollte die intravenöse Kanüle/Schlauch mit physiologischer Kochsalzlösung (9 mg/ml) durchgespült werden.

- Der Patient sollte nach der Injektion für mindestens 30 min unter Beobachtung bleiben.

- Primovist darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

- Eine intramuskuläre Injektion muss unbedingt vermieden werden.

- Handhabung

Primovist ist gebrauchsfertig.

Durchstechflaschen mit dem Kontrastmittel sind nicht für die Entnahme mehrerer Dosen vorgesehen. Primovist soll erst unmittelbar vor der Anwendung in die Spritze aufgezogen werden.

Der Gummistopfen soll nicht mehr als einmal durchstochen werden.

Die in einem Untersuchungsgang nicht verwendete Kontrastmittellösung ist in Übereinstimmung mit örtlichen Anforderungen zu verwerfen.

Weitere Informationen zur Anwendung von Primovist finden sich in Abschnitt 3 der Packungsbeilage.

Das Abziehetikett zur Rückverfolgung auf den Durchstechflaschen ist auf die Patientenakte zu kleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten Gadolinium-haltigen Kontrastmittels sicherzustellen. Die verwendete Dosis ist ebenfalls anzugeben.

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Zusätzliche Angaben:

Deutschland: Zul.-Nr.: 60470.00.01

Österreich: Z.Nr.: 1-25758