iMedikament.de

Prismasol 2 Mmol/L Kalium Lösung Für Hämofiltration Und Hämodialyse

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels


1. Bezeichnung des Arzneimittels


Prismasol 2 mmol/l Kalium Lösung für Hämofiltration und Hämodialyse


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Prismasol 2 mmol/l Kalium-Lösung ist in einem Doppelkammer-Beutel abgepackt.

In der kleineren Kammer (A) befindet sich die Elektrolytlösung und in der größeren Kammer (B) die Pufferlösung.

Die Lösung wird zubereitet und gebrauchsfertig, indem das Bruchsiegel oder die Peel-Naht geöffnet und die beiden separaten Lösungen vermischt werden.


VOR DER ZUBEREITUNG

1000 ml Elektrolytlösung (kleine Kammer A) enthält:

arzneilich wirksame Bestandteile:

Kalziumchloriddihydrat 5,145 g

Magnesiumchloridhexahydrat 2,033 g

wasserfreie Glucose 22,00 g

(als Glucose-Monohydrat)

(S)-Milchsäure 5,400 g

(als Milchsäurelösung 90 % w/w)


1000 ml Pufferlösung (große Kammer B) enthält:

arzneilich wirksame Bestandteile:

Natriumchlorid 6,45 g

Kaliumchlorid 0,157 g

Natriumhydrogencarbonat 3,090 g


A+B

Calciumchlorid, 2 H2O 0.257 g

Magnesiumchlorid, 6 H2O 0.102 g

Wasserfreie glucose 1.100 g

Milchsäure 0.270 g

Natriumchlorid 6.128 g

Kaliumchlorid 0.149 g

Natriumhydrogencarbonat 2.936 g


NACH DER ZUBEREITUNG

1000 ml der gebrauchsfertigen Lösung enthält:


Arzneilich wirksame Bestandteile:

mmol/l

mEq/l

Kalzium

Ca2+

1,75

3,50

Magnesium

Mg2+

0,5

1,0

Natrium

Na+

140

140

Chlorid

Cl-

111,5

111,5

Laktat

3

3

Hydrogenkarbonat

HCO3-

32

32

Kalium

K+

2

2

Glukose

6,1

Jeder Liter der gebrauchsfertigen Lösung besteht aus 50 ml Elektrolyt-Lösung A und 950 ml Puffer-Lösung B.


Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Hämofiltrations-/Hämodialyselösung.

Die gebrauchsfertige Lösung ist klar mit einer leichten gelben Einfärbung.


Theoretische Osmolarität: 297 mOsm/l

pH der gebrauchsfertigen Lösung: 7,0 – 8,5


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Prismasol 2 mmol/l Kalium-Lösung ist eine Substitutionslösung für die Hämofiltration und Hämodiafiltration zur Behandlung von Niereninsuffizienz sowie eine Dialyselösung für die kontinuierliche Hämodialyse und kontinuierliche Hämodiafiltration.


Prismasol 2 mmol/l Kalium-Lösung kann ebenfalls zur Behandlung von Vergiftungen mit dialysier- oder filtrierbaren Substanzen angewendet werden.


Prismasol 2 mmol/l Kalium-Lösung ist insbesondere bei Patienten mit Tendenz zur Hyperkaliämie angezeigt.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Dosierung:

Das zu verabreichende Lösungsvolumen von Prismasol 2 mmol/l Kalium-Lösung hängt vom klinischen Zustand des Patienten sowie von der Lösungsmenge ab, die ersetzt werden muss, um das erwünschte Flüssigkeitsgleichgewicht zu erzielen. Das Dosisvolumen wird daher vom behandelnden Arzt bestimmt.


Flussraten für die Substitutionslösung bei Hämofiltration und Hämodiafiltration:


Erwachsene und Jugendliche: 500 - 3000 ml/Std.

Kinder: 15 - 35 ml/kg/Std.


Flussraten für die Dialyselösung (Dialysat) bei kontinuierlicher Hämodialyse und kontinuierlicher Hämodiafiltration:


Erwachsene und Jugendliche: 500 -2500 ml/Std.

Kinder: 15 - 30 ml/kg/Std.


Die üblichen Flussraten für Erwachsene liegen bei 2000 ml/Std., was einer täglichen Flüssigkeitsmenge von 55 l entspricht.


Darreichungsmethode:


Zur intravenösen Anwendung und zur Hämodialyse.


Als Substitutionslösung wird die Prismasol 2 mmol/l Kalium-Lösung dem Blutkreislauf vor dem Hämofilter (Prädilution) oder nach dem Hämofilter (Postdilution) zugeführt.

Für weitere Gebrauchsinformationen bitte Abschnitt 6.6 "Hinweise für die Handhabung" beachten.


4.3 Gegenanzeigen


Von der eingesetzten Lösung abhängige Gegenanzeigen


Folgende Gegenanzeigen sind bei der Hämofiltrations- oder Hämodialysebehandlung zu beachten:


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Die Lösung ist nur unter der Anweisung eines Arztes anzuwenden, der auf dem Gebiet der Nierenintensivbehandlung und / oder in der Anwendung von Hämofiltration, Hämodiafiltration oder kontinuierlicher Hämodialyse erfahren ist.


Warnhinweise:

Überprüfen Sie vor dem Mischen, dass die Lösungen klar und alle Verschlüsse intakt sind.

Folgen Sie sorgfältig der Gebrauchsanweisung.

Die Elektrolytlösung muss mit der Pufferlösung vor der Anwendung vermischt werden, um die endgültige, gebrauchsfertige Lösung für die Hämofiltration, Hämodiafiltration oder kontinuierliche Hämodialyse zu erhalten.


Verwenden Sie nur klare Lösungen. Beim Anschließen und Lösen der Schlauchanschlüsse ist auf aseptisches Vorgehen zu achten.


Die Verwendung darf nur in Verbindung mit einem Kontrollgerät für kontinuierliche Nierenersatztherapie- oder Hämodialysegeräte erfolgen.


Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Erwärmen der Lösung auf Körpertemperatur (37°C) muss sorgfältig überwacht werden, damit sichergestellt wird, dass die Lösung klar und partikelfrei ist.


Während der gesamten Behandlung sind der hämodynamische Status, das Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewicht sowie das Säure/Basen-Gleichgewicht des Patienten genau zu beobachten.

Eine sorgfältige Überwachung des Serum-Kaliumwertes ist erforderlich, um die geeignetste Kaliumkonzentration zu ermitteln.

Eine regelmäßige Überwachung des anorganischen Phosphates sollte erfolgen. Bei Hypophosphatämie muss anorganisches Phosphat ersetzt werden.

Insbesondere bei diabetischen Patienten ist die Überwachung des Blut-Glucosespiegels erforderlich.

Bei Flüssigkeitsverschiebungen (z.B. Herzinsuffizienz, Schädel-Hirn Trauma) muss der klinische Zustand genau überwacht werden um die Wiederherstellung der Normovolämie zu erreichen.


Die Verwendung einer verunreinigten Hämofiltrations- oder Dialyselösung kann zu Sepsis, Schock und Tod des Patienten führen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Die Blutkonzentration von filtrierbaren/dialysierbaren Arzneimitteln kann während der Behandlung herabgesetzt sein. Bei Bedarf sind entsprechende Korrekturmaßnahmen zu ergreifen.


Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können durch korrekte Dosierung der Lösung für die Hämofiltration und Hämodialyse und genaue Überwachung vermieden werden.


Auf folgende Wechselwirkungen ist insbesondere zu achten:


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Zur Anwendung von Prismasol 2 mmol/l Kalium-Lösung während der Schwangerschaft oder Stillzeit liegen keine ausreichenden Daten vor.

Der behandelnde Arzt sollte vor der Anwendung von Prismasol 2 mmol/l Kalium-Lösung bei Schwangeren oder stillenden Frauen das Nutzen/Risiko Verhältnis abwägen.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Nicht relevant.


4.8 Nebenwirkungen


Die verwendete Lösung oder die Behandlung können zu Nebenwirkungen führen.

Beispiele für Nebenwirkungen:


Organsystemklasse

Nebenwirkungen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Flüssigkeitsretention

Dehydratation

Elektrolytungleichgewicht

Hypophosphatämie

Hyperglykämie

Metabolische Alkalose

Gefäßerkrankungen

Hypotonie*

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit*

Erbrechen*

Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelskrämpfe*

* Nebenwirkungen durch Dialysebehandlungen (Hämofiltration und Hämodialyse)


4.9 Überdosierung


Eine Überdosierung bei Anwendung der Prismasol 2 mmol/l Kalium-Lösung sollte nicht auftreten, wenn das Verfahren korrekt durchgeführt wird und das Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säure/Basen-Gleichgewicht des Patienten sorgfältig kontrolliert werden.


Eine Überdosierung kann für Patienten mit Niereninsuffizienz zur Flüssigkeitsüberladung führen. Bei schwerer Hyperhydratation können durch die Weiterführung der Hämofiltrationsbehandlung mit höheren Ultrafiltrationsraten und herabgesetzter Zufuhr der Hämofiltrationslösung überschüssige Flüssigkeit und Elektrolyte entfernt werden. Bei schwerer Dehydrierung ist es notwendig die Ultrafiltration auszusetzen und die Flüssigkeitszufuhr der Hämofiltrationslösung ausreichend zu erhöhen.


Eine Überdosierung kann schwere Folgen wie Stauungsherzinsuffizienz, Elektrolyt- und Säure-Basen Störungen haben.


5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe : Hämofiltrate.

ATC-Code: B05ZB.


Die Prismasol 2 mmol/l Kalium-Lösung ist pharmakologisch inaktiv. Die darin enthaltenen Natrium-, Kalzium-, Magnesium-, Kalium- und Chlorid-Ionen sowie die Glucose liegen in für Plasma typischen physiologischen Konzentrationen vor. Die Lösung dient zur Substitution von Flüssigkeit und Elektrolyten, die während der Hämofiltration und Hämodiafiltration entfernt werden, oder als Austauschmedium für die kontinuierliche Hämodiafiltration oder kontinuierliche Hämodialyse.

Hydrogenkarbonat wird als alkalisierender Puffer verwendet.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Nicht zutreffend.

Die arzneilich wirksamen Bestandteile der Lösung sind pharmakologisch inaktiv und liegen in für Plasma typischen physiologischen Konzentrationen vor.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Alle Bestandteile der Lösung sind physiologischerweise in humanen und tierischen Plasma enthalten. In therapeutischen Dosierungen sind keine toxischen Effekte zu erwarten.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Elektrolytlösung (Kleine Kammer A): Wasser für Injektions-zwecke

Pufferlösung (Große Kammer B): Wasser für Injektions-zwecke, Kohlendioxid


6.2 Inkompatibilitäten


Ohne Angaben zur Verträglichkeit dürfen keine weiteren Arzneistoffe der Lösung zugesetzt werden.


Es liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes eventuell unverträgliche Zugaben von Arzneistoffen zu Prismasol 2 mmol/ Kalium-Lösung durch Farbänderungen und/oder Präzipitat-, Kristall oder Komplexbildung zu beurteilen. Die Gebrauchsanleitung des zuzugebenden Arzneistoffes muss beachtet werden. Vor der Zugabe eines Arzneimittels sollte seine Stabilität in Wasser bei einem pH gleich dessen von Prismasol 2 mmol/l Kalium überprüft werden (pH der gebrauchsfertigen Lösung bei 7,0 – 8,5). Das kompatible Arzneimittel muss in die gebrauchsfertige Lösung gegeben und sofort angewendet werden.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


Haltbarkeitsdauer in verschlossener Umverpackung: 1 Jahr


Die physikalische und chemische Stabilität der zubereiteten Lösung wurde bis zu einer maximalen Lagerzeit von 24 Stunden bei 22°C nachgewiesen. Die zubereitete Lösung sollte vom chemischen Standpunkt gesehen umgehend verwendet werden.

Andere Lagerungszeiten und -bedingungen während der Verwendung obliegen der Verantwortung des Benutzers und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden einschließlich der Dauer der Anwendung sein.


6.4 Besondere Vorsichstmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht unter + 4C lagern.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Als Behältnis wird ein aus Polyvinylchlorid (PVC) oder Polyolefin gefertigter Beutel mit zwei Kammern verwendet. Der 5000 ml fassende Beutel besteht aus einer kleinen Kammer mit 250 ml und einer großen Kammer mit 4750 ml. Die beiden Kammern sind durch einen Dorn oder eine Trennnaht voneinander getrennt.


Die große Kammer B ist mit einem Injektionsanschluss (bzw. Anstechdorn) aus Polycarbonat (PC) ausgestattet, der mit einer Gummischeibe unter einer Schutzkappe geschlossen wird, und einem Luer-Anschluss (PC) mit Dorn (PC) oder Ventil aus Silikonkautschuk für den Anschluss des Beutels an eine geeignete Substitutionslösungs- oder Dialysatleitung.

Der Beutel ist in einer transparenten Hülle aus mehrschichtiger Polymerfolie verpackt.



Jeder Zweikammerbeutel beinhaltet 5000 ml.

In einem Karton sind jeweils zwei Beutel enthalten (2 x 5000 ml).


6.6 Besondere Vorsichtsmanahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Die Elektrolytlösung (kleine Kammer A) wird direkt vor der Anwendung an den Patienten durch Öffnen des Bruchsiegels oder der Peel-Naht zur Pufferlösung (große Kammer B) hinzugefügt.


Der Karton enthält eine Packungsbeilage mit einer ausführlichen Gebrauchsanweisung.

Bei der Anwendung des Arzneimittels an den Patienten ist auf aseptisches Vorgehen zu achten.

Entfernen Sie die Umverpackung erst direkt vor der Anwendung.


Wenn die beiden Kammern des Beutels durch einen Dorn voneinander getrennt sind und sich ein Dorn im Luer-Anschluss befindet, sind die folgenden Anweisungen zu beachten:

I Entfernen Sie die Verpackungsfolie vom Beutel und die Folie zwischen den zusammengefalteten Kammern. Zerbrechen Sie das Bruchsiegel zwischen den beiden Kammern des Beutels. Das Siegel verbleibt im Beutel.

II Stellen Sie sicher, dass die gesamte in Kammer A (kleine Kammer) enthaltene Flüssigkeit in Kammer B (große Kammer) fließt.

III Spülen Sie die kleine Kammer (A) zweimal aus, indem Sie die gemischte Lösung in die kleine Kammer und anschließend wieder in die große Kammer (B) drücken.

IV Wenn die kleine Kammer (A) leer ist: Schütteln Sie die große Kammer (B), so dass sich der Inhalt vollständig vermischt.


Die Lösung ist nun einsatzbereit.

VBei Verwendung des Luer-Konnektors schließen Sie zuerst den Substitutions- oder Dialysatschlauch an und brechen erst dann das Bruchsiegel (Dorn) im Luer-Konnektor.

Für die Verwendung sollte der Beutel an allen drei Befestigungs-Ösen aufgehängt werden.


Schließen Sie den Schlauch mit der Substitutionsflüssigkeit / dem Dialysat an.

Die Verwendung sollte sofort oder innerhalb von 24 Stunden nach Vermischen der Elektrolytlösung mit der Pufferlösung erfolgen.


Die zubereitete Lösung ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn das Behältnis beschädigt oder die Lösung nicht klar ist.

Nicht verbrauchte Lösung ist zu entsorgen.


Wenn die beiden Kammern des Beutels durch einen Dorn voneinander getrennt sind und sich ein Ventil im Luer-Anschluss befindet, sind die folgenden Anweisungen zu beachten:

I Entfernen Sie die Verpackungsfolie unmittelbar vor Gebrauch des Beutels. Entsorgen Sie anderes Verpackungsmaterial sachgerecht. Öffnen Sie mit dem Dorn die Versiegelung zwischen den beiden Kammern des Beutels. Der Dorn verbleibt im Beutel.

II Vergewissern Sie sich, dass die gesamte Flüssigkeit der kleinen Kammer (A) in die große Kammer (B) gelaufen ist.

III Spülen Sie die kleine Kammer (A) zweimal, indem Sie die vermischte Lösung in die kleine Kammer (A) und anschließend zurück in die große Kammer (B) drücken.

IV Wenn die kleine Kammer (A) leer ist: Schütteln Sie die große Kammer (B), bis die Lösungen vollständig vermischt sind. Die Lösung kann nun verwendet werden. Hängen Sie den Beutel am Gerät auf.

V Der Substituat- oder Dialysatschlauch kann beliebig mit einem der beiden Zugangsanschlüsse verbunden werden.

Va Bei Verwendung des Luer-Anschlusses entfernen Sie die Kappe durch Drehen und Ziehen der Kappe, verbinden Sie den Luer-Lock-Konnektor des Dialysat- oder Substituatschlauchs mit dem Luer-Anschluss des Beutels durch Drücken und Drehen, und achten Sie darauf, dass die Verbindung fest ist. Der Konnektor ist nun geöffnet. Stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit ungehindert fließen kann. Wenn der Dialysat- oder Substituatschlauch vom Luer-Konnektor getrennt wird, schließt sich der Konnektor und der Fluss der Lösung wird gestoppt. Beim Luer-Anschluss handelt es sich um einen abtupfbaren, nadellosen Anschluss.

Vb Entfernen Sie bei Verwendung des Injektionsanschlusses zuerst den Schnappverschluss. Führen Sie dann die Spitze durch den Gummistopfen ein. Stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit ungehindert fließen kann.


Die zubereitete Lösung ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn das Behältnis beschädigt oder die Lösung nicht klar ist.

Nicht verbrauchte Lösung ist zu entsorgen.


Wenn die beiden Kammern durch eine Trennnaht voneinander getrennt sind und sich ein Dorn im Luer-Anschluss befindet, sind die folgenden Anweisungen zu beachten:

I Entfernen Sie die Umhüllung des Beutels erst direkt vor der Anwendung und mischen Sie die Lösungen in den zwei Kammern. Halten Sie die kleine Kammer mit beiden Händen und drücken sie diese zusammen, bis sich eine Öffnung in der Peel-Naht zwischen beiden Kammern bildet.

II Drücken Sie mit beiden Händen auf die große Kammer, bis die Peel-Naht zwischen beiden Kammern vollständig geöffnet ist.

III Sichern Sie die komplette Durchmischung der Lösung durch vorsichtiges Schütteln des Beutels. Die Lösung ist jetzt gebrauchsfertig und kann an das Gerät gehangen werden.

IV Der Dialysatschlauch kann an jedem der beiden Anschlüsse verbunden werden.

IVa Bei Verwendung des Luer-Konnektors entfernen Sie erst die Kappe und schließen sie den männlichen Luer-Lock des Dialysatschlauches an den weiblichen Anschluss des Beutels an und drehen ihn fest. Brechen sie erst dann den farbigen Verschlusstopfen an seiner Basis mit Daumen und Zeigefinger durch vor- und zurückbewegen. Stellen Sie sicher, dass der Stopfen sich komplett gelöst hat und die Flüssigkeit frei fließen kann. Der Stopfen verbleibt im Luer-Anschluss während der Behandlung.

IVb Wird die Anstichmembrane genutzt, entfernen Sie zuerst die kappe. Stechen sie dann mit dem Anstechdorn durch das Gummi-Septum. Stellen Sie eine freien Fluss der Lösung sicher.


Die gebrauchsfertige Lösung sollte sofort verbraucht werden. Wird sie nicht sofort eingesetzt, ist die fertige Lösung innerhalb von 24 Stunden, einschließlich der Behandlungszeit nach dem Zumischen der Elektrolytlösung in die Pufferlösung zu verbrauchen.


Die gebrauchsfertige Lösung ist nur zum einmaligen Gebrauch. Verwerfen Sie jeden unbenutzten Anteil.


Wenn die beiden Kammern durch eine Trennnaht voneinander getrennt sind und sich ein Ventil im Luer-Anschluss befindet, sind die folgenden Anweisungen zu beachten:

I Entfernen Sie die Verpackungsfolie unmittelbar vor Gebrauch des Beutels. Entsorgen Sie anderes Verpackungsmaterial sachgerecht. Öffnen Sie die Trennnaht, indem Sie die kleine Kammer mit beiden Händen festhalten und Druck auf sie ausüben, bis in der Trennnaht zwischen den beiden Kammern eine Öffnung entsteht.

II Drücken Sie die große Kammer mit beiden Händen, bis die Trennnaht zwischen den beiden Kammern vollständig geöffnet ist.

III Die Lösung muss durch leichtes Schütteln gut gemischt werden. Die Lösung kann nun verwendet werden. Hängen Sie den Beutel am Gerät auf.

IV Der Substituat- oder Dialysatschlauch kann beliebig mit einem der beiden Zugangsanschlüsse verbunden werden.

IVa Bei Verwendung des Luer-Anschlusses entfernen Sie die Kappe durch Drehen und Ziehen der Kappe, verbinden Sie den Luer-Lock-Konnektor des Dialysat- oder Substituatschlauchs mit dem Luer-Anschluss des Beutels durch Drücken und Drehen, und achten Sie darauf, dass die Verbindung fest ist. Der Konnektor ist nun geöffnet. Stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit ungehindert fließen kann. Wenn der Dialysat- oder Substituatschlauch vom Luer-Konnektor getrennt wird, schließt sich der Konnektor und der Fluss der Lösung wird gestoppt. Beim Luer-Anschluss handelt es sich um einen abtupfbaren, nadellosen Anschluss.

IVb Entfernen Sie bei Verwendung des Injektionsanschlusses zuerst den Schnappverschluss. Führen Sie dann die Spitze durch den Gummistopfen ein. Stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit ungehindert fließen kann.


Die gebrauchsfertige Lösung sollte sofort verbraucht werden. Wird sie nicht sofort eingesetzt, ist die fertige Lösung innerhalb von 24 Stunden, einschließlich der Behandlungszeit nach dem Zumischen der Elektrolytlösung in die Pufferlösung zu verbrauchen.


Die gebrauchsfertige Lösung ist nur zum einmaligen Gebrauch. Verwerfen Sie jeden unbenutzten Anteil.


7. Inhaber der Zulassung


Gambro Lundia AB

Magistratsvägen 16

SE-220 10 Lund

SCHWEDEN


8. Zulassungsnummer(N)


56625.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


06/2003

07/2007


10. Stand der Information


09/2011


Prismasol 2 / DE / SPC / 2011.09 16/16