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• 24.05.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.05.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Privin^®

Naphazolinnitrat 1 mg / ml

Lösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Privin und wofür wird es angewendet?

Privin ist ein lokal anzuwendendes Sympathomimetikum zur Gefäßverengung und Schleimhautabschwellung.

Anwendungsgebiete

Zur Erleichterung der Nasenhöhlenspiegelung (Rhinoskopie), als Zusatz zu Lokal­anästhetika; bei Blasenspülungen und Blasenspiegelungen (Zystos­kopien).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Privin beachten?

Privin darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Naphazolin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• bei trockener Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca),

• bei erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom),

• bei Zustand nach operativer Entfernung der Hirnanhangsdrüse durch die Nase (transphe­noidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen,

• im ersten Drittel der Schwangerschaft.

Wegen Überdosierungsgefahr nicht bei Säuglingen und Kindern unter 12 Jahren anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Privin anwenden.

Bei schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzkranzgefäßverengung oder Bluthochdruck, bei Tumoren des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) und Stoff­wechselstörungen wie Schilddrüsenüberfunktion oder Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) sollte die Anwendung von Privin nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen. Gleiches gilt für Patienten, die mit Mono­aminooxidasehemmern oder anderen potenziell blutdrucksteigernden Medika­menten behandelt werden.

Dies gilt ebenso für Patienten, die auf Sympathomimetika stark reagieren, z. B. mit Schlaflosigkeit, Schwindel etc..

Privin sollte bei Patienten mit Glaukom nur mit Vorsicht angewendet werden.

Langfristige Anwendung und Überdosierung sind zu vermeiden.

Anwendung von Privin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Anwendung von Privin beeinflusst werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von potentiellen blutdrucksteigernden Mitteln (Mono­aminooxidasehemmern oder trizykli­schen Antidepressiva) kann zu Hochdruckkrisen führen. Das gleiche gilt, falls Privin früher als 10 Tage nach dem Absetzen eines potentiellen blutdrucksteigernden Mittels (Monoaminooxidasehemmer) angewendet wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Naphazolin soll in der Schwangerschaft nicht ange­wendet werden, da unzureichende Untersuchungen über das ungeborene Kind vorlie­gen. Eine Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die bekannte Nebenwirkung Müdigkeit kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu Einschränkungen der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, führen.

3. Wie ist Privin anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, werden als Zusatz zu Lokalanästhetika bei der Oberflächenanästhesie der Schleimhäute dem Anästhetikum pro ml 2‑4 Tropfen Privin Lösung zugefügt.

Für bestimmte therapeutische und diagnostische Zwecke (bei Pharyngitis, Laryn­gitis; bei Zystoskopien; zur Blutstillung) bis zu 2 ml Privin sprühen, pinseln, instillieren bzw. getränkte Tampons einlegen (letztere nach 1‑2 Min. entfernen).

Art der Anwendung

Nasale Anwendung, Anwendung in den Nebenhöhlen, intravesicale Anwendung, zur Anwendung im Rachen und am Kehlkopf

Um das Risiko der Ausweitung von Infektionen so gering wie möglich zu halten, sollten die Tropfen nur von einer Person benutzt werden.

Die Spitze der Pipette sollte nach Gebrauch mit heißem Wasser gespült werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Privin angewendet haben, als Sie sollten

Im Vordergrund der den ganzen Körper betreffenden (systemischen) Wirkungen von Privin steht die Gefäßverengung (Vasokonstriktion), die sowohl zu Blut­hoch­druck als auch zur Sauerstoffunterversorung lebenswichtiger Organe (Ischämie vitaler Organe) mit deren Auswirkungen führen kann.

Eine Überdosierung kann bei Kleinkindern eine ausgeprägte Müdigkeit bis hin zur Bewusstlosigkeit (Sedierung) verursachen, die unverzüglich ärztliche Hilfe erfordert.

Die folgenden Symptome wurden bei Kleinkindern und Säuglingen beobachtet, bei denen Privin lokal angewendet oder versehentlich vergossen wurde:

Atmungsorgane:

Herabgesetzte Atemfrequenz oder abnorme Atmung (Cheyne‑Stokes); Wasser­ansammlung in der Lunge (sekundäres Lungenödem).

Herz-Kreislaufsystem:

Erhöhung der Herzfrequenz (Tachykardie), Gefäßverengung am gesamten Körper (generalisierte Vasokonstriktion), Bluthochdruck, Erniedrigung der Herzfrequenz (reflektorische Bradykardie); bei hoher Überdosierung Blutdruckabfall und Schock nach vorübergehendem Bluthochdruck; Herzrhythmusstörungen und akute Herzkranz­gefäßverengung (Angina-pectoris-Anfälle nach Vasokonstriktion der Koronargefäße).

Zentralnervensystem und Muskeln:

Vorübergehende Erregungszustände und Steigerung der Reflexauslösung (Hyper­reflexie), gefolgt von einer Dämpfung des Zentralnervensystems mit Absenkung der Körpertemperatur und Bewusstseinstrübung bis zum Koma; geweitete Pupillen.

Vorübergehend Verwirrtheit, Kopfschmerz, Schwindel und Schläfrigkeit.

Haut und Schleimhäute:

Schwitzen, Blässe.

Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) gibt es nicht.

Entscheidend für den weiteren Verlauf der Vergiftung (Prognose der Intoxikation) ist die möglichst schnelle Entfernung von Privin (der Noxe) mittels Nasen-Magen-Spülung. Falls diese Maßnahmen nicht ambulant durchgeführt werden können, ist der Patient sofort unter Sicherung der lebenserhaltenden Organfunktionen (Vital­funktion) in klinische Behandlung einzuweisen.

Zur Blutdrucksenkung:

Phentolamin 5 mg langsam i.v. oder 100 mg oral. Vasopressoren sind nicht angezeigt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen

Lokal (Häufigkeit: nicht bekannt):

Stechen, Brennen, Niesen, Flüssigkeitsabsonderung in der Nase (Rhinorrhoe), trockene Nasenschleimhaut, Geruchsverlust, etwa 6 Stunden nach der An­wendung verstärkte Blutfüllung (reaktive Hyperämie) von kurzer Dauer.

Der Dauergebrauch von Privin kann zur Gewöhnung führen mit nachfolgender Störung der Funktion der Wimperhärchen (Störung der epithelialen Zilien­funktion). Hieraus kann eine nicht rückbildungsfähige Schädigung der Schleim­haut mit nachfolgender trockener Schleimhautentzündung folgen.

Systemisch (Häufigkeit: nicht bekannt):

Bluthochdruck, Nervosität, Übelkeit, Beeinflussung der Herzfrequenz (Bradykardie/Tachykardie).

Sehr selten bzw. in Einzelfällen wurden Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder auch Müdigkeit beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über http://www.bfarm.deanzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Privin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungshinweis

Nicht über 25 °C lagern. Vor Licht geschützt aufbewahren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch darf der Inhalt der 10 ml Flasche nur 3 Monate und der Inhalt der 100 ml Flasche nur 6 Monate lang verwendet werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Privin enthält

Der Wirkstoff ist: Naphazolinnitrat.

1 ml Lösung enthält 1 mg Naphazolinnitrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gereinigtes Wasser; Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Natriumchlorid; Natrium­edetat; Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat; Benzalkoniumchlorid.

Wie Privin aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung.

Originalpackungen zu 10 ml Lösung und 100 ml Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Consumer Health GmbH

81366 München

Zielstattstraße 40, 81379 München

Telefon (089) 78 77-0

Telefax (089) 78 77-444

Email: medical.contactcenter@novartis.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2013

P 111 162 / A56-2