Document: 09.05.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 24.05.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.05.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient,

bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Privin^®

Wirkstoff: Naphazolinnitrat

Lösung 1:1000

Zusammensetzung

1 ml Lösung enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 mg Naphazolinnitrat

Sonstige Bestandteile:

Gereinigtes Wasser; Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Natriumchlorid; Natriumedetat; Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat; Benzalkoniumchlorid.

Darreichungsform und Inhalt

10 ml Tropfen/N1

100 ml Tropfen/N3

Lokal anzuwendendes Sympathomimetikum
zur Gefäßverengung und Schleimhautabschwellung

Novartis Consumer Health GmbH

81366 München

Zielstattstraße 40, 81379 München

Telefon (089) 78 77-0

Telefax (089) 78 77-444

Anwendungsgebiete

Zur Erleichterung der Nasenhöhlenspiegelung (Rhinoskopie), als Zusatz zu Lokalanästhetika; bei Blasenspülungen und Blasenspiegelungen (Zystoskopien).

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Privin nicht anwenden?

Privin darf nicht angewendet werden bei:

• bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff (Naphazolin) oder gegenüber anderen Inhaltsstoffen (das Arzneimittel enthält als Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid),

• trockener Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca),

• erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom),

• im ersten Drittel der Schwangerschaft.

Wegen Überdosierungsgefahr nicht bei Säuglingen und Kindern unter 12 Jahren anwenden.

Ebenso sollte die Anwendung beim Zustand nach bestimmten Operationen (trans­sphenoidaler Hypophysektomie sowie bei chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt wird) unterbleiben.

Wann dürfen Sie Privin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Privin nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutra­fen.

Bei schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzkranzgefäßverengung oder Bluthochdruck, bei Tumoren des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) und Stoff­wechselstörungen wie Schilddrüsenüberfunktion oder Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) sollte die Anwendung von Privin nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen. Gleiches gilt für Patienten, die mit Mono­aminooxidasehemmern oder anderen potenziell blutdrucksteigernden Medika­menten behandelt werden.

Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Naphazolin soll in der Schwangerschaft nicht ange­wendet werden, da unzureichende Untersuchungen über das ungeborene Kind vorlie­gen. Eine Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Wegen Überdosierungsgefahr darf Privin bei Säuglingen und Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Das Arzneimittel enthält als Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid. Bei Überempfindlichkeit gegenüber dieser Substanz sowie der weiteren Inhaltsstoffe ist von der Anwendung von Privin Abstand zu nehmen.

Privin sollte bei Patienten mit Bluthochdruck, Herz‑Kreislauf-Erkrankungen, Zuckerkrankheit oder Schilddrüsenüberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.

Dies gilt ebenso für Patienten, die auf Sympathomimetika stark reagieren, z. B. mit Schlaflosigkeit, Schwindel etc.

Langfristige Anwendung und Überdosierung sind zu vermeiden.

Der Dauergebrauch von Privin kann zu chronischer Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.

Worauf müssen Sie noch achten?

Um das Risiko der Ausweitung von Infektionen so gering wie möglich zu halten, sollten die Tropfen nur von einer Person benutzt werden.

Die Spitze der Pipette sollte nach Gebrauch mit heißem Wasser gespült werden.

Wechselwirkungen

Wie beeinflusst Privin die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arz­neimittel gelten können.

Die gleichzeitige Verabreichung von Monoaminooxidasehemmern oder trizykli­schen Antidepressiva kann zu Hochdruckkrisen führen. Das gleiche gilt, falls Privin früher als 10 Tage nach dem Absetzen eines Monoaminooxidasehemmers angewendet wird.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Privin nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Privin sonst nicht richtig wirken kann!

Art der Anwendung

Nasale Anwendung, Anwendung in den Nebenhöhlen, intravesicale Anwendung, zur Anwendung im Rachen und am Kehlkopf

Wie viel von Privin und wie oft sollten Sie Privin anwenden?

Soweit nicht anders verordnet werden als Zusatz zu Lokalanästhetika bei der Oberflächenanästhesie der Schleimhäute dem Anästhetikum pro ml 2‑4 Tropfen Privin Lösung 1:1000 zugefügt.

Wie und wann sollten Sie Privin anwenden?

Für bestimmte therapeutische und diagnostische Zwecke (bei Pharyngitis, Laryn­gitis; bei Zystoskopien; zur Blutstillung) bis zu 2 ml Privin sprühen, pinseln, instillieren bzw. getränkte Tampons einlegen (letztere nach 1‑2 Min. entfernen).

Wie lange sollten Sie Privin anwenden?

Die Anwendung von Privin in der Nase sollte 3‑5 Tage nicht überschreiten.

Privin sollte, wie andere lokal gefäßverengende Mittel auch, bei chronischem Schnupfen nicht über einen längeren Zeitraum angewendet werden.

Wie andere gefäßverengende und schleimhautabschwellende Therapeutika kann auch Privin zu einer verstopften Nase führen (Reboundeffekt).

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Privin in zu großen Mengen angewendet wurde (beab­sich­tig­te oder versehentliche Überdosierung)?

Im Vordergrund der den ganzen Körper betreffenden (systemischen) Wirkungen von Privin steht die Gefäßverengung (Vasokonstriktion), die sowohl zu Blut­hoch­druck als auch zur Sauerstoffunterversorung lebenswichtiger Organe (Ischämie vitaler Organe) mit deren Auswirkungen führen kann.

Eine Überdosierung kann bei Kleinkindern eine ausgeprägte Müdigkeit bis hin zur Bewusstlosigkeit (Sedierung) verursachen, die unverzüglich ärztliche Hilfe erfordert.

Die folgenden Symptome wurden bei Kleinkindern und Säuglingen beobachtet, bei denen Privin lokal angewendet oder versehentlich vergossen wurde:

Atmungsorgane:

Herabgesetzte Atemfrequenz oder abnorme Atmung (Cheyne‑Stokes); Wasser­ansammlung in der Lunge (sekundäres Lungenödem)

Herz-Kreislaufsystem:

Erhöhung der Herzfrequenz (Tachykardie), Gefäßverengung am gesamten Körper (generalisierte Vasokonstriktion), Bluthochdruck, Erniedrigung der Herzfrequenz (reflektorische Bradykardie); bei hoher Überdosierung Blutdruckabfall und Schock nach vorübergehendem Bluthochdruck; Herzrhythmusstörungen und akute Herzkranzgefäßverengung (Angina-pectoris-Anfälle nach Vasokonstriktion der Koronargefäße)

Zentralnervensystem und Muskeln:

Vorübergehende Erregungszustände und Steigerung der Reflexauslösung (Hyper­reflexie), gefolgt von einer Dämpfung des Zentralnervensystems mit Absenkung der Körpertemperatur und Bewusstseinstrübung bis zum Koma; geweitete Pupillen.

Vorübergehend Verwirrtheit, Kopfschmerz, Schwindel und Schläfrigkeit

Haut und Schleimhäute:

Schwitzen, Blässe.

Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) gibt es nicht.

Entscheidend für den weiteren Verlauf der Vergiftung (Prognose der Intoxikation) ist die möglichst schnelle Entfernung von Privin (der Noxe) mittels Nasen-Magen-Spülung. Falls diese Maßnahmen nicht ambulant durchgeführt werden können, ist der Patient sofort unter Sicherung der lebenserhaltenden Organfunktionen (Vital­funktion) in klinische Behandlung einzuweisen.

Zur Blutdrucksenkung:

Phentolamin 5 mg langsam i.v. oder 100 mg oral. Vasopressoren sind nicht angezeigt.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Privin angewendet oder eine An­wendung vergessen haben?

Verwenden Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge, sondern führen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vor­zeitig beenden?

Unterbrechen Sie die Behandlung oder beenden Sie die Anwendung vorzeitig, so müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. das Krankheitsbild sich wieder verschlechtert. Nehmen Sie deshalb bitte Rück­sprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie die Behandlung beenden oder unter­brechen wollen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Privin auftreten?

Lokal:

Stechen, Brennen, Niesen, Flüssigkeitsabsonderung in der Nase (Rhinorrhoe), trockene Nasenschleimhaut, Geruchsverlust, etwa 6 Stunden nach der An­wendung verstärkte Blutfüllung (reaktive Hyperämie) von kurzer Dauer.

Der Dauergebrauch von Privin kann zur Gewöhnung führen mit nachfolgender Störung der Funktion der Wimperhärchen (Störung der epithelialen Zilien­funktion). Hieraus kann eine nicht rückbildungsfähige Schädigung der Schleim­haut mit nachfolgender trockener Schleimhautentzündung folgen.

Andere Organsysteme:

Bluthochdruck, Nervosität, Übelkeit, Kopfschmerz, Schlaflosigkeit, Müdigkeit.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungs­beilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Informieren Sie bitte Ihren Arzt über die bei Ihnen aufgetretenen Neben­wirkun­gen.

Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Dosierung ändern oder das Medikament ab­setzen müssen.

Bei schwerwiegenden oder bedrohlichen Nebenwirkungen informieren Sie bitte umgehendeinen Arzt und setzen Sie Privin sofort ab.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und dem Etikett der Flasche aufgedruckt.

Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses oder nach Herstellung der ge­brauchs­fertigen Lösung

Nach Anbrechen darf der Inhalt der 10 ml Flasche nur noch 3 Monate und der Inhalt der 100 ml Flasche nur noch 6 Monate lang verwendet werden.

Wie ist Privin aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern. Vor Licht geschützt aufbewahren!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information

April 2006

P 111 162 A54-0