Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben.

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Proculin^®EDO^®Augentropfen

1 g Augentropfen enthält 0,3 mg Naphazolinhydrochlorid

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, dennsie enthält wichtigeInformationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmög-lichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen die Proculin^®EDO^®Augentropfen jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Bitte bewahren Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, suchen

Sie bitte auf jeden Fall einen Arzt auf.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was sind die Proculin^®EDO^®Augentropfen und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung der Proculin^®EDO^®Augentropfen beachten?

3.Wie sind die Proculin^®EDO^®Augentropfen anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind die Proculin^®EDO^®Augentropfen aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was sind die Proculin^®EDO^®Augentropfen und wofür werden sie angewendet?

Die Proculin^®EDO^®Augentropfen sind ein Arzneimittel zur symptomatischen Therapie nicht erregerbedingter Bindehautentzündungen wie allergische Bindehautentzündung. Zur Schleimhautabschwellung bei nicht infektiös bedingten Augenreizungen, z. B. durch Rauch, Wind, gechlortes Wasser, Licht und bei allergischen Entzündungen, wie z. B. Heuschnupfen mit Augenbeteiligung.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung der Proculin^®EDO^®Augentropfenbeachten?

Die Proculin^®EDO^®Augentropfendürfen nicht angewendet werden:

- bei Trockenem Auge (Keratokonjunktivitis sicca) und trockener Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca),

- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe,

- bei erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom) und

- bei Kindern unter 2 Jahren.

In der Schwangerschaft und Stillzeit sollten die Proculin^®EDO^®Augentropfen ebenfalls nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung der Proculin^®EDO^®Augentropfenist erforderlich:

Die Proculin^®EDO^®Augentropfen dürfen nicht geschluckt werden und sind deshalb für Kinder unerreichbar aufzubewahren.

Die Proculin^®EDO^®Augentropfen dürfen nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden. Langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sind zu vermeiden. Die Anwendung bei Kindern und bei höherer Dosierung darf daher nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Hinweis für Kontaktlinsenträger:

In der Regel dürfen bei der vorliegenden Augenerkrankung keine Kontaktlinsen getragen werden. Wenn der Augenarzt in Ausnahmefällen das Tragen von Kontaktlinsen gestattet, ist zu beachten, dass die Kontaktlinsen vor dem Eintropfen herausgenommen und frühestens 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder eingesetzt werden.

Bei der Anwendung der Proculin^®EDO^®Augentropfenmit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer potenziell blutdrucksteigernder Medikamente, z.B. von bestimmten Monoaminoxidasehemmern oder trizyklischen Antidepressiva (Arzneistoffe zur Behandlung einer krankhaften Verstimmung [Depression]) kann eine Erhöhung des Blut-drucks auftreten.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Proculin^®EDO^®Augentropfen dürfen in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Naphazolin soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da unzureichende Untersuchungen über mögliche Wirkungen auf das ungeborene Kind vorliegen. Eine Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Hinweis:Sie sollten sowohl Ihrem Augenarzt als auch dem Internisten oder Hausarzt alle Medikamente, die Sie einnehmen oder lokal am Auge anwenden, nennen oder vorlegen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sehr selten kann es durch das mögliche Auftreten einer Pupillenerweiterung oder verschwommenem Sehen die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Arbeit ohne sicheren Halt oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.

Fahren Sie deshalb, wenn Sie eine Sehbeeinträchtigung bemerken, z. B. nach dem Eintropfen, nicht Auto oder andere Fahrzeuge, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt, bis sich die normale Sehfähigkeit wieder eingestellt hat.

3. Wie sind die Proculin EDO Augentropfen anzuwenden?

Wenden Sie die Proculin^®EDO^®Augentropfen immer gemäß der Anweisung des Arztes oder Apothekers an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Dauer der Anwendung

Die Augentropfen dürfenohne ärztliche Anordnung nur kurzfristig (7 Tage)angewendet werden.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Zur Anwendungsdauer bei Kindern sollte der Arzt befragt werden.

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, sollten Erwachsene und Schulkinder bis zum Abklingen der Krankheitserscheinungen 3- bis 4-mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack einbringen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung der Proculin^®EDO^®Augentropfen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge der Proculin^®EDO^®Augentropfenangewendet haben

als Sie sollten:

Überdosierungen, vor allem bei Kindern unter 6 Jahren, können zu systemischen Reaktionen führen, insbesondere zur Weitstellung der Pupillen, Übelkeit, Blaufärbung der Lippen, Fieber, Krämpfen, Herz-Kreislauf-Störungen, Atemstörungen, psychischen Störungen, Herzstillstand und Lungenödem (vermehrtes Gewebswasser in der Lunge).

Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Außerdem kann es unter Umständen zur Hemmung zentralnervöser Funktionen mit Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Bradykardie (verlangsamter Herzschlag), schock-ähnlichem Blutdruckabfall, Atemstillstand und Koma (tiefe Bewusstlosigkeit) kommen.

Treten solche Symptome auf, sind folgende Maßnahmen einzuleiten:

• Gabe medizinischer Kohle

• Magenspülung

• Sauerstoffbeatmung

Zur Blutdrucksenkung kann Phentolamin 5 mg Salzlösung langsam in eine Vene gespritzt oder 100 mg zum Schlucken gegeben werden. Vasopressoren (blutdrucksteigernde Arzneimittel) dürfen nicht gegeben werden. Gegebenenfalls sollte eine fiebersenkende und krampflösende Therapie erfolgen.

Wenn Sie eine Anwendung der Proculin^®EDO^®Augentropfenvergessen haben:

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Fahren Sie mit der regelmäßigen Anwendung fort, so wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist.

Wenn Sie die Anwendung der Proculin^®EDO^®Augentropfen abbrechen:

Wenn Sie glauben, die Proculin^®EDO^®Augentropfen nicht zu vertragen, so halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können die Proculin^®EDO^®Augentropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Häufigkönnen verschwommenes Sehen, Bindehautreizung und eine verstärkte Durchblutung der Bindehaut nach Abklingen der Wirkung trotz abgeheilter Augenreizung bzw.

-entzündung sowie in seltenen Fällen eine Pupillenerweiterung auftreten.

Auch bei Anwendung am Auge sindhäufig systemische Nebenwirkungen, wie z. B. Herzklopfen, Pulsbeschleunigung, Blutdruckanstieg möglich. Sehr selten wurden Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder Müdigkeit beobachtet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwir-kungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie sind die ProculinEDO Augentropfen aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden (siehe Faltschachtel und Einmal-Dosis-Ophtiolen).

Aufbewahrungsbedingungen

Zwecks Lichtschutz die Einmal-Dosis-Ophtiolenin der Faltschachtel aufbewahren!

Nicht über + 25 C lagern!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Einmal-Dosis-Ophtiolenmit den Proculin^®EDO^®Augentropfenenthalten kein Konservierungsmittel und dürfen deshalb nach Anbruch nicht aufbewahrt werden. Sie sind nach der Anwendung der benötigten Menge zu entsorgen.

6. Weitere Informationen

Was Proculin^®EDO^®Augentropfen enthält:

Der Wirkstoff ist Naphazolinhydrochlorid in einer Konzentrationvon 0,3 mg/g Augentropfen.

Sonstige Bestandteilesind Natriumedetat (Ph.Eur.); Natriumhydroxidlösung (zur pH-Wert-Einstellung); Natriumchlorid; Wasser für Injektionszwecke.

Wie die Proculin^®EDO^®Augentropfen aussehen und Packungsgrößen:

Die Proculin^®EDO^®Augentropfen sind eine klare farblose Lösung.

Packungen mit 10, 20* und 50* Einmal-Dosis-Ophtiolenmit je 0,5 ml Augentropfen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Chauvin ankerpharmGmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: (030) 330 93-5051

Telefax: (030) 330 93-399

E-Mail: ophthalmika@bausch.com

Mitvertrieb durch:

Bausch & Lomb GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: (030) 330 93-5051

Telefax: (030) 330 93-399

E-Mail: ophthalmika@bausch.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2009.

_______________

* Diese Packungsgröße(n) sind vorübergehend nicht im Verkehr und werden daher nicht ausgedruckt.

Apothekenpflichtig. Zul.-Nr. 6010783.00.00

(Druck-Nr.)

(EDV-Nr.)

(Logo Chauvin ankerpharm)

(Logo Bausch&Lomb)