Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Proculin^®EDO^®Augentropfen

1 g Augentropfen enthält 0,3 mg Naphazolinhydrochlorid

2. Qualitativeund quantitativeZusammensetzung

Wirkstoff

1 g Augentropfen enthält 0,3 mg Naphazolinhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Augentropfen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Therapie nicht erregerbedingter Bindehautentzündungen wie allergischer Bindehautentzündung. Zur Schleimhautabschwellung bei nicht infektiös bedingten Augenreizungen, z. B. durch Rauch, Wind, gechlortes Wasser, Licht und bei allergischen Entzündungen wie z. B. Heuschnupfen mit Augenbeteiligung.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Erwachsene und Schulkinder sollten bis zum Abklingen der Krankheitserscheinungen 3-mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack einbringen. Bei Bedarf ist Steigerung auf 4-mal täglich 1 Tropfen möglich.

Die Augentropfen sollen ohne ärztliche Anordnung nurkurzfristig (7 Tage)angewendet werden.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Zur Anwendungsdauer bei Kindern sollte der Arzt befragt werden.

4.3 Gegenanzeigen

- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.

- Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren

- Engwinkelglaukom

- Rhinitis sicca

- 1. Trimenon der Schwangerschaft

- Keratokonjunktivitis sicca

Bei schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie), Phäochromozytom und Stoffwechselstörungen (z.B. Hyperthyreose, Diabetes) sowie bei Patienten, die mit Monoaminoxidasehemmern und anderen potenziell blutdrucksteigernden Medikamenten behandelt werden, sollen die Proculin^®EDO^®Augentropfennur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko angewendet werden.

Patienten mit Veranlagung zu erhöhtem Augeninnendruck sollten bei Daueranwendung

regelmäßig überwacht werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Proculin^®EDO^®Augentropfen dürfen nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sind zu vermeiden. Die Anwendung bei Kindern und bei höherer Dosierung darf daher nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Hinweis für Kontaktlinsenträger:

In der Regel dürfen bei der vorliegenden Augenerkrankung keine Kontaktlinsen getragen werden. Wenn der Augenarzt in Ausnahmefällen das Tragen von Kontaktlinsen gestattet, ist zu beachten, dass die Kontaktlinsen vor dem Eintropfen herausgenommen und frühestens 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder eingesetzt werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel-wirkungen

Bei gleichzeitiger Gabe anderer potenziell blutdruckerhöhender Mittel (Monoaminoxi-dase-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva) kann eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Die Proculin^®EDO^®Augentropfen sind im ersten Trimenon kontraindiziert. Naphazolin soll in der restlichen Schwangerschaft nicht angewendet werden, da unzureichende Untersuchungen über mögliche Wirkungen auf das ungeborene Kind vorliegen. Eine Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es kann in seltenen Fällen zur Mydriasis und zu verschwommenem Sehen kommen.

Dadurch kann dieses Arzneimittel auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch vorüber-

gehend die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr und bei

der Bedienung von Maschinen beeinflussen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Häufigkönnen verschwommenes Sehen, eine Bindehautreizung, eine reaktive Hyperämie und in seltenen Fällen eine Mydriasis auftreten.

Häufigsind systemische Wirkungen, wie z. B. Herzklopfen, Pulsbeschleunigung, Blutdruckanstieg auch bei Anwendung am Auge nicht völlig auszuschließen. Sehr selten wurden Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder auch Müdigkeit beobachtet.

Überdosierungen, vor allem bei Kindern unter 6 Jahren, können zu unterschiedlichen systemischen Reaktionen führen, insbesondere zur Weitstellung der Pupillen, Übelkeit, Blaufärbung der Lippen, Fieber, Krämpfen, Herz-Kreislauf-Störungen, Atemstörungen und psychischen Störungen. Im Falle einer solchen Überdosierung sollte der Arzt konsultiert werden (siehe Punkt 4.9).

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung sind Mydriasis, Übelkeit, Zyanose, Fieber, Krämpfe, Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, Lungenödem, Atemstörungen, psychische Störungen, unter Umständen auch Hemmung zentralnervöser Funktionen mit Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Bradykardie, schockähnliche Hypotonie, Apnoe und Koma.

Ein Risiko stellen besonders bei Kleinkindern resorptive Überdosierungs-erscheinungen durch Verschlucken dar, wobei es zu zentralnervösen Störungen, Atemdepression und Kreislaufkollaps kommen kann. Bereits 0,01 mg Naphazolin pro Kilogramm Körpergewicht müssen als toxische Dosis angesehen werden.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Gabe medizinischer Kohle, Magenspülung, Sauerstoff-Beatmung. Zur Blutdrucksenkung Phentolamin 5 mg in Salzlösung langsam i.v. oder 100 mg oral.

Vasopressoren sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung und antikonvulsive Therapie.

Treten anticholinerge Symptome auf, so ist ein Antidot, z. B. Physostigmin, zu verabreichen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Alpha-Sympathomimetikum (Vasokonstriktor)

ATC-Code: S01GA01

Naphazolin, ein Imidazolinderivat, ist ein alpha-Sympathomimetikum mit sehr geringer Wirkung auf beta-adrenerge Rezeptoren. Es besitzt vasokonstriktorische und Schleimhaut-abschwellende Eigenschaften.

Bei topischer Anwendung von Naphazolin-Lösungen an der Augenbindehaut kommt es in wenigen Minuten zu einer lokalen Gefäßkonstriktion, die 2 bis 6 Stunden anhält.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Daten zur topischen oder systemischen Pharmakokinetik liegen nicht vor. Eine systemische Resorption nach topischer Anwendung am Auge ist über die Nasenschleimhäute möglich.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Subchronische und chronischeToxizität

Es liegen keine Daten aus Tierstudien zur chronischen Toxizität von Naphazolin vor. Tierstudien mit strukturverwandten Wirkstoffen zeigen keine unerwarteten Effekte.

b) Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Aus vorliegenden In-Vitro-Untersuchungen ergeben sich keine Hinweise für ein klinisch relevantes genotoxisches Potenzial.

c) Reproduktionstoxizität

Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Naphazolin beim Tier hinsichtlich Fertilität und reproduktionstoxikologischer Eigenschaften vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumedetat (Ph.Eur.); Natriumhydroxidlösung (zur pH-Wert-Einstellung);Natriumchlorid; Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Arzneimittel ist im unversehrten Behältnis 24 Monatehaltbar.

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden (siehe Faltschachtel und Einmal-Dosis-Ophtiolen).

Die Einmal-Dosis-Ophtiolensind jeweils nur für eine Anwendung bestimmt und nach Gebrauch zu entsorgen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über + 25 C lagern!

Im Umkarton aufbewahren!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 10, 20* und 50* Einmal-Dosis-Ophtiolenmit je 0,5 ml Augentropfen

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Chauvin ankerpharmGmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: (0800) – 090 94 90 –94 (gebührenfreie Servicehotline)

Telefax: (030) 330 93-399

E-Mail: ophthalmika@bausch.com

8. Zulassungsnummer

Zul.-Nr. 6010783.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

06. Juni 2005

10. Stand der Information

Juni 2008

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* Diese Packungsgröße(n) sind vorübergehend nicht im Verkehr.

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig.

Mitvertrieb durch

Bausch & Lomb GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon (0800) – 090 94 90 – 94 (gebührenfreie Servicehotline)

Telefax (030) 330 93 - 350

E-Mail: ophthalmika@bausch.com

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