Profelan Arnika Nach Müller-Wohlfahrt
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels:
profelan®salbe nach Müller-Wohlfahrt
Wirkstoff:
Arnikablüten-Tinktur
2. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:
freiverkäuflich
3. Zusamensetzung des Arzneimittels
Stoff- oder Indikationsgruppe:
Pflanzliches Arzneimittel zur äußerlichen Behandlung stumpfer Verletzungen.
Arzneilich wirksame Bestandteile:
10 g Creme enthalten:
arzneilich wirksamer Bestandteil:
2,0 g Tinktur aus Arnikablüten (1:10), Auszugsmittel: Ethanol 70% (V/V)
sonstige Bestandteile:
emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A), Cetylstearylalkohol, Octyldodecanol, Glycerolmonostearat 40-55, Dimeticon (K= 350), mittelkettige Triglyceride, Zinkoxid, Carbomer (40.000-60.000 mPas), Trometamol, Krauseminzöl, Weihrauchöl, Chlorophyll-Kupfer-Komplex E 141, gereinigtes Wasser, Phospholipid-Dispersion: (Phospholipide aus Sojabohnen, Ethanol 96%, Sheabutter-poly(oxyethylen)-75, Palmitoylascorbinsäure, RRR-alpha-Tocopherol, Retinolpalmitat, gereinigtes Wasser)
4. Anwendungsgebiete:
Zur äußerlichen Anwendung bei Verletzungs- und Unfallfolgen, z.B. bei Blutergüssen (Hämatome), Verstauchungen (Distorsionen), Prellungen, Quetschungen
5. Gegenanzeigen:
profelan salbe nach Müller-Wohlfahrt darf nicht angewendet werden
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Zubereitungen aus Arnika oder anderen Korbblütlern wie z.B. Soja, Erdnuss, Chrysanthemen oder Schafgarbe oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels (z.B. Cetylstearylalkohol, Krauseminzöl)
- auf geschädigter Haut (offene Verletzungen, Verbrennungen, Ekzeme)
- in der Schwangerschaft”
6. Nebenwirkungen:
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grundegelegt:
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sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten |
häufig mehr als 1 von 100 Behandelten |
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gelegentlich mehr als 1 von 1.000 Behandelten |
selten mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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sehr selten 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle |
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Bei Anwendung Arnika-haltiger Zubereitungen auf der Haut treten häufig allergische Reaktionen in Form von Juckreiz und Ekzemen auf, meist infolge vorbestehender Allergien oder aufgrund von Kreuzreaktionen bei Überempfindlichkeit gegen andere Korbblütler wie z.B. Chrysanthemen. Häufige und länger dauernde Anwendung kann die Neuentstehung von Allergien gegen Arnika fördern.
Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte einem Arzt oder Apotheker mit. Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, so informieren Sie sofort einen Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf profelan Salbe nach Müller-Wohlfahrt nicht nochmals angewendet werden.
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:
Bestandteile von profelan salbe nach Müller-Wohlfahrt können die Wirkung anderer örtlich angewendeter Arzneistoffe wie z.B.Salicylsäure und Dithranol beeinträchtigen. Vor Anwendung anderer Arzneimittel auf der gleichen Hautpartie sollte profelan salbe nach Müller-Wohlfahrt daher sorgfältig abgewaschen werden.
8. Warnhinweise:
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Sollten sich die Beschwerden bei Selbstbehandlung mit profelan salbe nach Müller-Wohlfahrt nicht innerhalb von 3 - 4 Tagen bessern, ist ein Arzt aufzusuchen. Ferner sollte bei allen unklaren Beschwerden, z.B. stärkeren Schmerzen, Schwellung, Rötung, glänzender Haut und Fieber, ein Arzt aufgesucht werden. profelan salbe nach Müller-Wohlfahrt sollte nicht im Gesicht angewendet werden. Bei der Anwendung von profelan salbe nach Müller-Wohlfahrt ist der Kontakt des Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden. profelan salbe nach Müller-Wohlfahrt sollte nicht im Bereich der Schleimhäute angewendet werden. Nach der Anwendung von profelan sallbe nach Müller-Wohlfahrt sollten die Hände gründlich gereinigt werden.
Kinder: Zur Anwendung von profelan salbe nach Müller-Wohlfahrt bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. sie soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
In der Stillzeit darf profelan salbe nach Müller-Wohlfahrt nicht im Bereich der Brustwarzen angewendet werden.
Cetylstearylalkohol und emulgierender Cetylstearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
9. Wichtigste Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Soweit nicht anders verordnet, sollte von Erwachsenen und Heranwachsenden ab 12 Jahren bis zu 3 x täglich 3 cm Salbenstrang pro handtellergroßer Fläche aufgetragen und leicht einmassiert werden.
Salbenverbände: profelan salbe nach Müller-Wohlfahrt etwa 2 mm dick auf die zu behandelnde Stelle auftragen, mit einem Leinenläppchen abdecken und einen Verband anlegen. Der Salbenverband sollte etwa 8 Stunden getragen werden. Bei Bedarf können Salbenverbände mehrmals bis zum Abklingen der Beschwerden angelegt werden. Es soll keine luftdichte Abdeckung des Verbandes erfolgen.
Art und Dauer der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut
Die Dauer richtet sich nach dem Krankheitsbild. Bitte beachten Sie die Angaben unter Anwendungsgebiete, Warnhinweise und Nebenwirkungen.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel:
entfällt
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutusche Verwendung erforderlich sind::
Arnikablüten-Tinktur wird aus 1 Teil Arnikablüten und 10 Teilen Ethanol 70 % (V/V) nach dem Verfahren der Perkolation hergestellt. Die Tinktur enthält Sesquiterpenlactone vom Helenanolid-Typ, und zwar vorwiegend Esterderivate von Helenalin und 11α,13-Dihydrohelenalin. Daneben finden sich in der Tinktur als weitere Inhaltsstoffe Flavonoide (z.B. Iosquercitin, Luteolin-7-glucosid und Astragalin), ätherisches Öl (mit Thymol und Thymolderivaten), Phenolcarbonsäuren (Chlorogensäure, Cynarin, Kaffeesäure) und Cumarine (Umbelliferon, Scopoletin). Die Sesquiterpenlactone gelten als wertbestimmende Inhaltsstoffe.
14. Sonstige Hinweise:
entfällt
15. Dauer der Haltbarkeit:
2 Jahre
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise:
Im Originalbehältnis nicht über 25°C aufbewahren. profelan®salbe nach Müller-Wohlfahrt soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Nach Anbruch der profelan salbe nach Müller-Wohlfahrt sollte diese innerhalb der nächsten 3 Monate verbraucht werden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
17. Darreichungsform und Packungsgrößen:
Tube mit 40 g Creme (N1),
Tube mit 100 g Creme (N2)
Stand der Information:
Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers:
19.1 Pharmazeutischer Unternehmer:
[formula] Müller-Wohlfahrt
Health & Fitness AG
Possartstraße 13
D-81679 München
Hersteller
C.P.M. ContractPharma GmbH& Co. KG
Frühlingstraße 7
D-83620 Feldkirchen-Westerham
Mitvertriebsunternehmen
Merz Consumer Care GmbH
Eckenheimer Str. 100-104
D-60318 Frankfurt- Main
www.profelan.de
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