Profelan Arnika Nach Müller-Wohlfahrt
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
profelan®arnika nach Müller-Wohlfahrt Creme
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Arnikablüten-Tinktur
10 g Creme enthalten 2,0 g Tinktur aus Arnikablüten (1:10), Auszugsmittel: Ethanol 70% (V/V).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
u.a. Cetylstearylalkohol, emulgierender Cetylstearylalkohol, Phospholipide aus Sojabohnen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Creme
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
profelan®arnika nach Müller-Wohlfahrt wird angewendet bei Heranwachsenden ab 12 Jahren und Erwachsenen.
profelan®arnika nach Müller-Wohlfahrt ist ein pflanzliches Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung bei Verletzungs- und Unfallfolgen, wie z.B. Blutergüsse (Hämatome), Verstauchungen (Distorsionen), Prellungen, Quetschungen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, sollte von Erwachsenen und Heranwachsenden ab 12 Jahren bis zu 3mal täglich ein 3 cm langer Cremestrang pro handtellergroßer Fläche aufgetragen und leicht einmassiert werden.
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Dauer der Anwendung
Die Dauer richtet sich nach dem Krankheitsbild. Bitte beachten Sie die Angaben unter Anwendungsgebiete, Warnhinweise und Nebenwirkungen.
Salbenverbände:
profelan®arnika nach Müller-Wohlfahrt etwa 2 mm dick auf die zu behandelnde Stelle auftragen, mit einem Leinenläppchen abdecken und einen Verband anlegen. Der Salbenverband sollte etwa 8 Stunden getragen werden. Bei Bedarf können Salbenverbände mehrmals bis zum Abklingen der Beschwerden angelegt werden. Es soll keine luftdichte Abdeckung des Verbandes erfolgen.
4.3. Gegenanzeigen
profelan®arnika nach Müller-Wohlfahrt darf nicht angewendet werden
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Zubereitungen aus Arnika oder anderen Korbblütlern, wie z.B. Chrysanthemen, Kamillenblüten, Ringelblume oder Schafgarbe, gegen Soja oder Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (z.B. Cetylstearylalkohol, Krauseminzöl),
- auf geschädigter Haut (offene Verletzungen, Verbrennungen, Ekzeme)
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
- Sollten sich die Beschwerden bei Selbstbehandlung mit profelan®arnika nach Müller-Wohlfahrt nicht innerhalb von 3-4 Tagen bessern, ist ein Arzt aufzusuchen. Ferner sollte bei allen unklaren Beschwerden, z.B. stärkeren Schmerzen, Schwellung, Rötung, glänzender Haut und Fieber, ein Arzt aufgesucht werden.
- profelan®arnika nach Müller-Wohlfahrt sollte nicht im Gesicht angewendet werden. Bei der Anwendung von profelan®arnika nach Müller-Wohlfahrt ist der Kontakt des Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden. profelan®arnika nach Müller-Wohlfahrt sollte nicht im Bereich von Schleimhäuten angewendet werden.
- Nach der Anwendung von profelan®arnika nach Müller-Wohlfahrt sollten die Hände gründlich gereinigt werden.
Kinder: Zur Anwendung von profelan®arnika nach Müller-Wohlfahrt bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. profelan®arnika nach Müller-Wohlfahrt soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Cetylstearylalkohol und emulgierender Cetylstearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B.
Kontaktdermatitis) hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bestandteile von profelan®arnika nach Müller-Wohlfahrt können die Wirkung anderer örtlich angewendeter Arzneistoffe wie z. B. Salicylsäure und Dithranol beeinträchtigen. Vor Anwendung anderer Arzneimittel auf der gleichen Hautpartie sollte profelan®arnika nach Müller-Wohlfahrt daher sorgfältig abgewaschen werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit der Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vor. Die Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
In der Stillzeit darf profelan®arnika nach Müller-Wohlfahrt nicht im Bereich der Brustwarzen angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
sind nicht bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrundegelegt.
sehr häufig: häufig: gelegentlich: selten: sehr selten: nicht bekannt:
mehr als 1 von 10 Behandelten 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Bei Anwendung arnikahaltiger Zubereitungen auf der Haut treten häufig allergische Reaktionen in Form von Juckreiz und Hautrötungen mit Bläschenbildung (Ekzeme) auf, meist infolge vorbestehender Allergien oder wegen so genannter Kreuzreaktionen bei Überempfindlichkeit gegen andere
Korbblütler wie z. B. Chrysanthemen. Häufige und länger dauernde Anwendung kann die Neuentstehung von Allergien gegen Arnika fördern.
Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf profelan®arnika nach MüllerWohlfahrt nicht nochmals angewendet werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Topische Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen, ATC-Code: M02AP01
Arnikablüten-Tinktur wird aus 1 Teil Arnikablüten und 10 Teilen Ethanol 70 % (V/V) nach dem Verfahren der Perkolation hergestellt. Die Tinktur enthält Sesquiterpenlactone vom Helenanolid-Typ, und zwar vorwiegend Esterderivate von Helenalin und 11a, 13-Dihydrohelenalin. Daneben finden sich in der Tinktur als weitere Inhaltsstoffe Flavonoide (z.B. Iosquercitin, Luteolin-7-Glucosid und Astragalin), ätherisches Öl (mit Thymol und Thymolderivaten), Phenolcarbonsäuren (Chlorogensäure, Cynarin, Kaffeesäure) und Cumarine (Umbelliferon, Scopoletin). Die Sesquiterpenlactone gelten als wertbestimmende Inhaltsstoffe.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Eigenschaften
Entfällt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A), Cetylstearylalkohol, Octyldodecanol, Glycerolmonostearat 40-55, Dimeticon (K=350), mittelkettige Triglyceride, Zinkoxid, Carbomer (40.000-60.000 mPas), Tro-metamol, Krauseminzöl, Weihrauchöl, Chlorophyll-Kupfer-Komplex E 141, gereinigtes Wasser, Phospholipid-Dispersion (Phospholipide aus Sojabohnen, Ethanol 96 %; Sheabutter-poly(oxyethylen)-75, Palmitoylascorbinsäure, RRRalpha-Tocopherol, Retinolpalmitat, gereinigtes Wasser)
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Originalbehältnis und nicht über 25°C lagern. profelan®arnika nach Müller-Wohlfahrt soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen mit 40 g und 100 g Creme; unverkäufliches Muster mit 40 g Creme.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
[formula] Müller-Wohlfahrt Health & Fitness AG
Konrad-Zuse-Platz 8
D - 81829 München
Telefon: +49 (0)89 - 45 22 28 0
Telefax: +49 (0)89 - 45 22 28 29
E-Mail: info@formula-mw.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
6314483.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
19. September 2005
10. STAND DER INFORMATION
August 2015
11. Verkaufsabgrenzung
Freiverkäuflich (nicht apothekenpflichtiges Arzneimittel).
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