Progesteron Kade/Besins 100 Mg Weichkapseln
Gebrauchsinformation: Information für Anwenderinnen
Progesteron KADE/BESINS
100 mg Weichkapseln
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Progesteron KADE/BESINS 100 mg Weichkapseln aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was sind Progesteron KADE/BESINS 100 mg Weichkapseln und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Progesteron KADE/BESINS 100 mg Weichkapseln beachten?
3. Wie sind Progesteron KADE/BESINS 100 mg Weichkapseln einzunehmen?
1 Was sind Progesteron KADE/BESINS 100 mg Weichkapseln und wofür werden sie angewendet?
Progesteron KADE/BESINS 100 mg Weichkapseln enthalten das mit dem körpereigenen Gelbkörperhormon identische Hormon Progesteron.
Progesteron KADE/BESINS 100 mg Weichkapseln werden angewendet zum Schutz der Gebärmutterschleimhaut vor einem übermäßigen Wachstum bei Frauen, die aufgrund von Beschwerden in und nach den Wechseljahren bzw. nach operativer Entfernung der Eierstöcke eine Östrogenbehandlung durchführen.
Progesteron KADE/BESINS 100 mg Weichkapseln können nicht zur Empfängnisverhütung eingesetzt werden.
2 Was sollten Sie vor der Einnahme von Progesteron KADE/BESINS 100 mg Weichkapseln beachten?
Progesteron KADE/BESINS 100 mg Weichkapseln dürfen nicht eingenommen werden
- bei akuten und chronisch fortschreitenden schweren Lebererkrankungen (auch Dubin-Johnson-oder Rotor-Syndrom) sowie bei bestehendem Lebertumor,
- bei bösartigen Tumoren der Brust oder der Geschlechtsorgane,
- wenn Sie unter bisher ungeklärten Blutungen im Bereich der Geschlechtsorgane leiden,
- bei Venenentzündung oder thromboembolischen Erkrankungen (Verschluss eines Blutgefäßes durch Blutgerinnsel),
- bei Juckreiz oder Bläschenbildung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft (Herpes gestationis),
- bei Hirnblutungen,
- bei Porphyrie (Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes),
- wenn Sie allergisch gegen Progesteron, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Progesteron KADE/BESINS 100 mg Weichkapseln einnehmen.
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Progesteron KADE/BESINS 100 mg Weichkapseln nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen
Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonersatztherapie sollte eine vollständige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgeführt werden. Die ärztliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an dieser Erfassung der Krankengeschichten sowie den Gegenanzeigen und Warnhinweisen für dieses Arzneimittel orientieren. Während der Behandlung sollten regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden, die sich in Häufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen Gesundheitssituation richten.
Ihr Arzt sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen Ihrer Brüste Sie ihm mitteilen müssen. Die Untersuchungen, u. a. Röntgenaufnahmen der Brüste (Mammographie), sollten entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und vor dem Hintergrund Ihrer persönlichen Gesundheitssituation durchgeführt werden.
Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
Bei Frauen mit noch intakter Gebärmutterschleimhaut kann es in der ersten Zeit der Behandlung zu regelmäßigen, periodenähnlichen Abbruchsblutungen kommen, die mit zunehmender Rückbildung der Gebärmutterschleimhaut im Verlauf einer Langzeitbehandlung zurückgehen bzw. aufhören. Kommt es nicht zu diesen Abbruchsblutungen, muss der Arzt durch geeignete Maßnahmen ein stärkeres Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) ausschließen.
In den ersten Monaten einer Hormonersatztherapie können Durchbruch- und Schmierblutungen auftreten. Wenn solche Blutungen über die ersten Behandlungsmonate hinausgehen, erst nach einer längeren Behandlungszeit einsetzen oder diese nach Beendigung der Hormonersatztherapie anhalten, sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, um die Ursache der Blutungen feststellen zu lassen. Gegebenenfalls muss durch Beurteilung einer Gewebeprobe der Gebärmutterschleimhaut eine bösartige Geschwulst ausgeschlossen werden.
Abbruch der Behandlung
Aus Gründen besonderer Vorsicht sollte die Behandlung mit Progesteron KADE/BESINS 100 mg Weichkapseln abgesetzt und der Arzt aufgesucht werden bei erstmaligem und gehäuftem Auftreten starker migräneartiger Kopfschmerzen, plötzlichen Sehstörungen, krankhaften Veränderungen an der Leber und Depressionen (psychische Störungen mit Beeinträchtigung der Stimmungslage). Zu möglichen Anzeichen für diese Erkrankungen fragen Sie bitte Ihren Arzt.
Bitte beachten Sie auch die Vorsichtsmaßnahmen, die in der Packungsbeilage des Ihnen verordneten Östrogen-Präparates beschrieben sind.
Einnahme von Progesteron KADE/BESINS 100 mg Weichkapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die Wirkungen von Progesteron KADE/BESINS 100 mg Weichkapseln können bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel abgeschwächt werden. Dazu zählen z. B. Arzneimittel, die eingesetzt werden bei
- Krampfanfällen (Epilepsie; z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin),
- Infektionskrankheiten (z. B. die Tuberkulosemittel Rifampicin und Rifabutin),
- HIV-Infektionen (z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir).
Auch pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, können die Wirkungen von Progesteron KADE/BESINS 100 mg Weichkapseln abschwächen.
Eine abgeschwächte Wirkung von Progesteron KADE/BESINS 100 mg Weichkapseln kann zu Blutungsstörungen führen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Progesteron KADE/BESINS 100 mg Weichkapseln sind nicht für die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vorgesehen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Progesteron KADE/BESINS 100 mg Weichkapseln können Schläfrigkeit, Blutdrucksenkung und Schwindelgefühl verursachen (s. auch Abschnitt „ Welche Nebenwirkungen sind möglich? “). Dadurch kann sich auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Bitte fragen Sie deshalb Ihren Arzt, ob Sie z. B. im Alltag oder bei der Berufsausübung bestimmte Verhaltensweisen beachten sollten.
3 Wie sind Progesteron KADE/BESINS 100 mg Weichkapseln einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wenn Ihnen die Gebärmutter operativ entfernt wurde, wird die Anwendung eines Gestagens im Rahmen einer Hormonersatzbehandlung nicht empfohlen, außer es wurde früher eine Endometriose (Ansiedelung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter) diagnostiziert.
Die empfohlene Dosis ist:
In der Regel werden täglich 2 - 3 Weichkapseln Progesteron KADE/BESINS 100 mg Weichkapseln (200 - 300 mg Progesteron) eingenommen.
Art der Anwendung
Zur Ergänzung einer Hormonersatzbehandlung mit Östrogenen werden Progesteron KADE/BESINS 100 mg Weichkapseln in der 2. Zyklushälfte gewöhnlich über mindestens 12 Tage pro 28-tägigen Zyklus bzw. pro Monat eingenommen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt nach dem genauen Behandlungsschema.
Nehmen Sie die Weichkapseln bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (z. B. einem Glas Wasser). Es empfiehlt sich, reichlich nachzutrinken.
Die vereinbarte Tagesdosis sollte auf einmal (abends vor dem Schlafengehen 2 Weichkapseln) oder auf zwei Tageszeiten verteilt (morgens vor dem Frühstück 1 Weichkapsel und abends vor dem Schlafengehen 2 Weichkapseln) eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung mit Progesteron KADE/BESINS 100 mg Weichkapseln richtet sich nach der Dauer der Östrogenbehandlung. Eine Hormonersatzbehandlung sollte über einen kürzest möglichen Zeitraum durchgeführt werden.
Wenn Sie größere Mengen Progesteron KADE/BESINS 100 mg Weichkapseln eingenommen haben als Sie sollten
Werden Progesteron KADE/BESINS 100 mg Weichkapseln, z. B. von Kindern, in erheblichen Mengen aufgenommen, so sind keine schweren Vergiftungserscheinungen zu erwarten. Es können jedoch Beschwerden wie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Sicherheitshalber sollte jedoch auf jeden Fall der Arzt benachrichtigt werden.
Sofern Sie bei der Anwendung von Progesteron KADE/BESINS 100 mg Weichkapseln kurzfristig versehentlich täglich mehr als die vereinbarte Dosis eingenommen haben, sind ebenfalls keine schwerwiegenden Nebenwirkungen zu erwarten (s. auch Abschnitt „ Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Vermindern Sie in diesem Fall in Absprache mit Ihrem Arzt die Anwendung auf die vorgesehene Dosis und halten Sie im Übrigen den Behandlungsplan ein.
Wenn Sie die Einnahme von Progesteron KADE/BESINS 100 mg Weichkapseln vergessen haben
Wenn Sie bei einer vorgesehenen Behandlung über mehrere Wochen die Anwendung einmal oder wenige Tage vergessen haben, so nehmen Sie bei den nächsten Malen dennoch nur die verordnete Dosis täglich ein. Wenn Sie bei einer Kurzbehandlung eine oder mehrere Anwendungen vergessen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, inwieweit die Behandlungsdauer verlängert oder die Behandlung wiederholt werden muss.
Wenn Sie die Einnahme von Progesteron KADE/BESINS 100 mg Weichkapseln abbrechen
Sollten Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, evtl. wegen aufgetretener Nebenwirkungen, so besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Mattigkeit, Schläfrigkeit, Müdigkeit (s. auch Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“)
- Schwindelgefühl, migräneartige Kopfschmerzen
- depressive Verstimmungen
- Schmerzen und Spannungsgefühl in den Brüsten
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- leichter Blutdruckabfall
- Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
- allergische Hautreaktionen
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)
- (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen kann allergische Reaktionen hervorrufen.
- In Einzelfällen wurden nach Einnahme von Progesteron KADE/BESINS 100 mg Weichkapseln schwere Unverträglichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) mit Blutdruckabfall bis hin zu vorübergehender Bewusstseinseintrübung beziehungsweise vorübergehendem Bewusstseinsverlust (Synkopen) berichtet.
Weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden im Zusammenhang mit einer Hormonersatzbehandlung mit Östrogen und Gestagen genannt:
- östrogenabhängige gutartige Geschwülste sowie bösartige Tumoren, insbesondere Krebs der Gebärmutterschleimhaut
- venöse thromboembolische Ereignisse, d. h. Verschlüsse der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) sowie Lungenembolien
Diese treten bei Anwenderinnen von Arzneimitteln zum Hormonersatz häufiger auf als bei Nichtanwenderinnen.
- Herzinfarkt und Schlaganfall
- Erkrankungen der Gallenblase
- bräunliche Hautpigmentierungen (Chloasma), verschiedene Hautkrankheiten mit Blasen- und Knötchenbildung oder Einblutungen in die Haut (Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura)
- Hirnleistungsstörung
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über auftretende Nebenwirkungen, damit er diese gegebenenfalls spezifisch behandeln kann.
Einige der genannten Nebenwirkungen können auch Zeichen von Überdosierung sein und gehen deshalb bei einer mit dem Arzt abgesprochenen Verminderung der Dosis meist wieder zurück.
Bestimmte, während der Behandlung auftretende Blutungen (Durchbruchsblutungen) können, in Absprache mit dem Arzt, durch eine Dosiserhöhung beseitigt werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5 Wie sind Progesteron KADE/BESINS 100 mg Weichkapseln
aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
6 Weitere Informationen
Was Progesteron KADE/BESINS 100 mg Weichkapseln enthalten
Der Wirkstoff ist Progesteron.
1 Progesteron KADE/BESINS 100 mg Weichkapsel enthält 100 mg Progesteron.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Raffiniertes Sonnenblumenöl, Gelatine, Glycerol, (3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Sojabohnen), Titandioxid (E 171).
Wie Progesteron KADE/BESINS 100 mg Weichkapseln aussehen und Inhalt der Packung
Progesteron KADE/BESINS 100 mg Weichkapseln sind rund und cremefarben.
Progesteron KADE/BESINS 100 mg Weichkapseln sind in Packungen zu 30 und 90 Weichkapseln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
DR. KADE/BESINS Pharma GmbH Rigistraße 2, 12277 Berlin
Tel.: + 49 (0)30 7 20 82-0, Fax: + 49 (0)30 7 20 82-456 E-Mail: info@kade-besins.de; www.kade-besins.de
Hersteller
Laboratoires Besins International 13, rue Perier 92120 Montrouge Frankreich
Besins Manufacturing Belgium Groot Bijgaardenstraat, 128 1620 Drogenbos Belgien
Cyndea Pharma, S.L.
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avenida de Agreda, 31,
Olvega 42110 (Soria)
Spanien
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015