Proglicem 100
GEBRAUCHSINFORMATION
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
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Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Proglicem® 100 und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Proglicem® 100 beachten?
3. Wie ist Proglicem® 100 anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Proglicem® 100 aufzubewahren?
Proglicem®100
Wirkstoff: Diazoxid
Der arzneilich wirksame Bestandteil 100 mg Diazoxid ist in 1 Kapsel enthalten.
Die sonstigen Bestandteile sind Lactose 1 H2O, Magnesiumstearat, Titandioxid (E 171), Farbstoff (E 127), Farbstoff (E 110), Gelatine.
1. WAS IST PROGLICEM® 100 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Die Darreichungsform sind Kapseln.
Proglicem® 100 ist in Packungen mit 100 Kapseln (N2) erhältlich.
Proglicem® 100 ist ein Arzneimittel zur Behandlung von abnorm erniedrigtem Zuckergehalt des Blutes (Hypoglykämie).
Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:
ESSEX PHARMA GmbH SP Italy S.p.A.
Thomas-Dehler-Straße 27 Via F.lli Kennedy, 5
D-81737 München 26833 Comazzo (Lodi)
Deutschland Italien
Tel: 089 / 62731-0
Fax: 089 / 62731-499
Proglicem® 100 wird zur Behandlung von abnorm erniedrigtem Zuckergehalt des Blutes (Hypoglykämie) verschiedener Herkunft empfohlen: Leucin-empfindliche Hypoglykämie;
von selbst entstandene (idiopathische) Hypoglykämie bei Kindern; funktionelle gut- und bösartige Inselzelltumoren; außerhalb der Bauchspeicheldrüse gelegene (extrapankreatische) Tumoren, die Hypoglykämien erzeugen; Glykogenspeicherkrankheiten; Hypoglykämien unbekannter Herkunft
2. WAS MÜSSEN SIEvor der ANWENDUNG VON PROGLICEM® 100 BEACHTEN?
Proglicem® 100 darf nicht angewendet werden, bei
Überempfindlichkeit gegenüber Diazoxid oder anderen Benzothiadiazin-Abkömmlingen.
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Patienten mit eingeschränkter Reservekraft des Herzens; durch Proglicem® kann eine Stauungs-Herzinsuffizienz hervorgerufen werden.
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Patienten mit idiopathischer, postprandialer (nach den Mahlzeiten auftretend) Hypoglykämie (erniedrigter Zucker-Gehalt des Blutes)
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Proglicem® 100 ist erforderlich,
wie bei jeder Therapie mit Benzothiadiazin-Abkömmlingen. Hier muss in periodischen Abständen ein Blutbildstatus gemacht werden. Weiterhin sollte - vor allem bei länger dauernder Anwendung - regelmäßig der Blutdruck sowie die Urin- und Elektrolytausscheidung sowie der Serum-Harnsäure-Spiegel kontrolliert werden.
PROGLICEM sollte nur mit äußerster Vorsicht bei Patienten mit Aortenisthmusstenose (angeborene Verengung der Aorta am Übergang des Aortenbogens), arteriovenösen Shunts (Kurzschlussverbindungin einem operativ angelegten Verbindungsstück zwischen einer Arterie und einer Vene) und anderen kardialen Erkrankungen angewendet werden, bei denen eine Erhöhung des kardialen Outputs (Herzminutenvolumen) schädlich wäre.
Der Blutzuckerspiegel muß regelmäßig kontrolliert werden und bei länger dauernder Behandlung zusätzlich das Auftreten von Zucker und Keton im Urin.
Über das Auftreten von Ketoazidose (durch Ketonkörper verursachte Absenkung der pH-Wertes im Blut) und nicht-ketotischem, hyperosmolarem Koma wurde berichtet, üblicherweise auftretend bei Patienten mit zusätzlichen Neuerkrankungen. Eine rasche Diagnose und Behandlung sind in diesem Falle essentiell.
Patienten mit Harnsäurevermehrung im Blut (Hyperurikämie) oder gichtbedingter Gelenkentzündung (Arthritis urica) in der Anamnese sollten Proglicem® 100 nur mit Vorbehalt erhalten.
Vorsicht ist bei der Anwendung von Proglicem bei Neugeborenen mit erhöhtem Bilirubinspiegel (Gallenfarbstoff) geboten, da Diazoxid das Bilirubin aus seiner Eiweißbindung verdrängen kann.
Schwangerschaft
Über die Wirkung von Proglicem® 100 auf den Fetus bei Anwendung in der Schwangerschaft liegen bisher nur ungenügende Erfahrungen vor. Daher sollte Proglicem® 100 während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung eingesetzt werden. In lebensbedrohlichen Krisen während der Schwangerschaft muss die Möglichkeit einer Wirkung von Proglicem® 100 auf den Fetus gegen eine u.U. lebensrettende Wirkung bei der Mutter sorgfältig abgewogen werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
Da PROGLICEM stark an Serumproteine gebunden ist, können andere Serumprotein-gebundene Substanzen (wie z.B. Bilirubin oder Cumarin und seine Derivate) aus ihrer Bindung verdrängt werden, was zu erhöhten Blutserum-Konzentrationen dieser Substanzen führen kann.
Die Wirkung von Proglicem® 100 kann durch die gleichzeitige Gabe anderer Benzothiadiazine gesteigert werden (mögliche Blutzucker-und Harnsäureerhöhung). Gleichzeitig können Elektrolytretention und Ödeme durch Kombination mit einem diuretisch (vermehrte Harnbildung und Harnausscheidung) wirkenden Thiazid vermieden oder gemindert werden, während die hyperglykämischen (erhöhter Blutzuckergehalt) und hyperurikämischen (erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut) Wirkungen verstärkt werden können.
Die Einnahme von Proglicem® bei vorhandenem Kaliummangel im Blut verstärkt seine blutzuckererhöhende Wirkung.
Die blutzuckererhöhende Wirkung von Proglicem® 100 kann durch Tolbutamid oder die Gabe von Insulin gegensinnig beeinflusst werden.
Wechselwirkungen sind bekannt bei gleichzeitiger Gabe von Antikoagulanzien (Gerinnungshemmer), Arzneimitteln mit Wirkstoff Diphenylhydantoin (unter Umständen verminderte Kontrolle der Anfälle) und Alphablockern (Aufhebung der durch Diazoxid gehemmten Insulinfreisetzung).
Proglicem® verursacht eine Verstärkung der Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
3. WIE IST PROGLICEM® 100 ANZUWENDEN?
Proglicem® ist nur bei Patienten anzuwenden, deren Hypoglykämie auf eine der oben genannten Ursachen zurückzuführen ist. Eine Dauertherapie mit Proglicem® 25 ist nur bei lebensbedrohlichen Zuständen und bei Versagen oder Nichtanwendbarkeit anderer therapeutischer Maßnahmen bzw. Medikation angezeigt.
Die Patienten sollten streng überwacht werden, wenn eine Therapie mit Proglicem® begonnen wird. Das klinische Ansprechen und die Blutglucose-Spiegel sind sorgfältig zu überwachen, bis sich der Zustand des Patienten ausreichend stabilisiert hat. In den meisten Fällen wird dies innerhalb weniger Tage der Fall sein. Spricht die Therapie mit Proglicem® innerhalb von 2-3 Wochen nicht an, ist die Behandlung abzubrechen.
Die Dosierung von Proglicem® 100 muss den klinischen Erfordernissen (Schweregrad des hypoglykämischen Zustandes, Blutglucose-Spiegel und klinisches Ansprechen) des Patienten angepasst sein. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, kann die Dosierung anfangs mit einer täglichen Dosis von 5 mg/kg Körpergewicht begonnen werden. Diese Dosis kann jedoch gesteigert werden, um den Blutzuckerspiegel auf normale Werte anzuheben und den Blutzuckermangelzustand zu beseitigen.
Die Gesamtdosis sollte in 2 bis 3 Einzelgaben in 8- bis 12-stündigen Abständen verabreicht werden.
Bei Kindern mit leucin-sensitiver Hypoglykämie (durch Leucin-Gabe ausgelöster, erniedrigter Blutglucosespiegel) sind u.U. 15 bis 20 mg Diazoxid pro kg Körpergewicht erforderlich. Auch diese Gesamtdosis soll in 2 bis 3 Einzelgaben über den Tag verteilt werden. Zur exakten Dosierung bei Kindern sind besonders die Kapseln zu 25 mg geeignet. Aber auch bei Erwachsenen können Kapseln zu 25 mg und 100 mg Diazoxid kombiniert werden, um eine möglichst genaue therapeutische Einstellung zu erreichen.
Eine Dosisreduzierung ist bei Patienten mit herabgesetzter Nierenfunktion erforderlich.
Proglicem® 100 sollte möglichst nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Proglicem® 100 angewendet haben, als Sie sollten:
Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker auf.
Symptome:
Eine Überdosierung mit Proglicem® 100 verursacht eine Hyperglykämie, die mit einer Ketoazidoseeinhergehen kann.
Behandlung:
Eine prompte Verabreichung von Insulin normalisiert den Blutzuckerspiegel und stellt in der Regel das Flüssigkeits-Elektrolyt-Gleichgewicht wieder her. Eventuell ist die Gabe von Kalium notwendig.
Wegen der langen Halbwertszeit von Diazoxid muss ein Patient mit Symptomen einer Überdosierung für eine längere Zeit (bis zu 7 Tagen) beobachtet werden, bis sich der Blutzucker wieder im normalen Bereich befindet. Der Diazoxid-Spiegel kann durch Hämodialyse (Blutwäsche) und Peritonealdialyse (intrakorporales Blutreinigungsverfahren) reduziert werden.
Wenn Sie die Anwendung von Proglicem® 100 vergessen haben:
Sollte die Anwendung einmal vergessen worden sein, so ist diese sobald wie möglich durchzuführen und dann zur empfohlenen Dosis bzw. vorgeschriebenen, regelmäßigen Anwendung überzugehen.
Proglicem® 100 sollte nur in der empfohlenen Dosierung angewendet werden. Falls Sie größere Mengen oder über eine längeren Zeitraum als verordnet Proglicem® 100 angewendet haben, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Proglicem® 100 Nebenwirkungen haben. Obwohl nicht alle der genannten Nebenwirkungen auftreten müssen, so können Sie doch ärztlichen Rat benötigen, wenn sie auftreten.
Treten einige der folgenden Nebenwirkungen auf, so informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder holen Sie fachmännischen Rat ein:
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Körpersystem |
gelegentlich 0,01 % - 0,1 % |
häufig 0,1 % - 1 % |
Sehr häufig 1 % - 10 % |
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Körpersystem als Ganzes
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Schmerzen in der Brust |
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Natrium-Wasser-Retention (manchmal schwerwiegend) |
Stoffwechsel-/ metabolisches System |
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diabetische Ketoazidose (schwerwiegend) (Absenkung des pH-Wertes im Blut durch Ketonkörper) hyperosmolares, nicht-ketotisches Koma (schwerwiegend) |
Glucosurie (Glucose im Harn) |
Blut |
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Herz- Kreislauf-Sytem |
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Hypotonie (Absinken des Blutdrucks unter die Norm) |
Tachykardie (Herzjagen) Palpitation (Herzklopfen) |
Gastrointestinaltrakt |
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Andere |
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Übermäßiger Haarwuchs des Lanugo-Typs v.a. bei Frauen u. Kindern |
Beim Aufreten von Nebenwirkungen, ist Folgendes zu beachten:
Hyperglykämie (erhöhter Blutzuckergehalt) oder Glucosurie (Glucose im Harn) können eine Reduktion der Dosis erfordern, um das Auftreten von Ketoazidose (durch Ketonkörper verursachte Absenkung der pH-Wertes im Blut) oder hyperosmolarem Koma zu vermeiden.
Thrombozytopenie (verminderte Thrombozytenzahl), mit oder ohne Purpura (Hautblutungen), kann ein Absetzen der Therapie erforderlich machen. Die Neutropenie (verminderte Anzahl der neutrophilen Granulozyten) ist vorübergehend, ist nicht mit einer erhöhten Infektionsanfälligkeit verbunden und erfordert in der Regel kein Absetzen der Behandlung.
Andere Nebenwirkungen, über die berichtet wurde:
Herz-Kreislauf:
Hypotonie (niederer Blutdruck), die durch zeitgleich verabreichte Diuretika vom Thiazid-Typ verschlimmert werden kann, tritt gelegentlich auf. Eine vorübergehende Hypertonie (erhöhter Blutdruck) wurde beobachtet.
Blut:
Eosinophilie (Vermehrung der Eosinophilen); reduzierter Hämoglobin-Wert (roter Blutfarbstoff) oder verminderter Hämatokrit-Wert; exzessive Blutungen; Immunglobulinverminderung Typ IgG.
Leber / Niere:
Erhöhung der Glutamin-Oxalessigäure-Transaminasen im Serum oder der alkalischen Phosphatasen. Azotämie (Vermehrung stickstoffhaltiger Endprodukte des Eiweißstoffwechsels im Blut), verminderte Kreatinin-Clearance, reversibles nephrotisches Syndrom (verschiedene Nierenerkrankungen), verminderte Harnausscheidung, Hämaturie (Blut im Urin), Albuminurie (Albumin im Urin).
Neurologisches System:
Angstgefühl, Schwindel, Schlaflosigkeit, Polyneuritis (entzündliche Erkrankung mehrerer peripherer Nerven oder Hirnnerven), Parästhesie (Sensibilitätsstörungen), Pruritus (Hautjucken), extrapyramidale Anzeichen (Störungen des Muskeltonus und der Bewegungsabläufe).
Augen:
vorübergehender Katarakt (Linsentrübung), subkonjunktivale Hämorrhagien Blutungen unter der Bindehaut des Auges), Ringskotom (Gesichtsfeldausfall), verschwommenes Sehen, Diplopie (Doppeltsehen), Tränenfluß.
Muskel-Skelett-System:
Moniliale Dermatitis (Hautentzündung), Herpes, vorangeschrittene Knochenalterung, Verlust an Stirnhaar.
Systemisch:
Fieber, Lymphadenopathie (Erkrankung der Lymphknoten).
Andere:
Gicht, akute Pankreatitis (akute Bauchspeicheldrüsenentzündung)/ pankreatische Nekrose (Gewebszerfall in der Bauchspeicheldrüse); Galaktorrhoe (Abgang von Milch in den Stillpausen); sehr selten nicht spezifizierte Brustknotenvergrößerung; allergische Reaktionen; Alopezie (Haarausfall) bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft langzeitig mit Proglicem® behandelt wurden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. WIE IST PROGLICEM® 100 AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Stand der Information: März 2003
Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.