Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Progona®

500 mg Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Glucosaminhydrochlorid-Magnesiumsulfat (2:1)

Eine Filmtablette enthält 604,32 mg Glucosaminhydrochlorid-Magnesiumsulfat (2:1) Trockensubstanz entsprechend 500 mg Glucosaminhemisulfat oder 472,46 mg Glucosaminhydrochlorid oder 392,6 mg Glucosamin.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtablette

Weiße bis leicht gelbliche Filmtablette mit Bruchkerbe

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Linderung von Symptomen leichter bis mittelschwerer Arthrose des Kniegelenks.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die empfohlene Dosierung beträgt 3mal täglich 500 mg (3 x 1 Filmtablette) Progona® zur Linderung von Symptomen.

Glucosamin ist nicht angezeigt für die Behandlung akuter schmerzhafter Symptome, da eine Linderung der Schmerzen erst einige Wochen nach Beginn der Behandlung eintritt, in manchen Fällen noch später.

Wenn nach 2-3 Monaten keine Linderung der Symptome festgestellt wird, sollte die Fortsetzung der Behandlung mit Glucosamin überprüft werden.

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen. Sie können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Bei empfindlichen Magen empfiehlt sich die Einnahme zu den Mahlzeiten.

Zusätzliche Informationen für besondere Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Wegen des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wird Progona® für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Ältere Menschen

Es wurden keine spezifischen Studien mit älteren Patienten durchgeführt, aber aufgrund der klinischen Erfahrung ist bei der Behandlung ansonsten gesunder älterer Menschen keine Dosisanpassung erforderlich.

Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion

Es wurden keine Studien mit Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion durchgeführt. Es können deshalb keine Dosierungsempfehlungen für diese Patienten gegeben werden.

4.3 Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Glucosamin oder einen der sonstigen Bestandteile.

Progona® darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer Schalentierallergie leiden, da der Wirkstoff aus Schalentieren hergestellt wird.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine diagnostische Abklärung der Symptome muss durch einen Arzt erfolgen, um das Vorliegen von Gelenkerkrankungen auszuschließen, für die eine andere Behandlung erforderlich ist.

Aufgrund vereinzelter Berichte von Wechselwirkungen (siehe Abschnitt 4.5) ist bei Patienten, die Cumarin-haltige Antikoagulantien (z.B. Warfarin) einnehmen, besondere Vorsicht geboten.

Bei Patienten mit eingeschränkter Glucosetoleranz wird vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung, eine Überwachung des Blutzuckerspiegels und, wenn erforderlich, die Überprüfung des Insulinbedarfs empfohlen.

Bei Patienten mit bekanntem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird eine Überwachung der Blutfettwerte empfohlen, da bei Patienten, die mit Glucosamin behandelt wurden, in einigen Fällen Hypercholesterinämie beobachtet wurde.

In einem Bericht wurden verstärkte Asthmasymptome zu Beginn der Behandlung mit Glucosamin beschrieben (die Symptome verschwanden nach dem Absetzen von Glucosamin). Asthmapatienten, die mit der Einnahme von Glucosamin beginnen, müssen deshalb auf eine potentielle Verstärkung der Symptome vorbereitet sein.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Datenlage zu möglichen Wechselwirkungen mit Glucosamin ist begrenzt, es wurde aber über eine Erhöhung der INR unter gleichzeitiger Behandlung mit Cumarin-Antikoagulantien (Warfarin und Acenocumarol) berichtet. Patienten, die mit Cumarin-Antikoagulantien behandelt werden, müssen deshalb zu Beginn oder bei Beendigung der Behandlung mit Glucosamin engmaschig überwacht werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit Glucosamin kann die Resorption und damit die Serumkonzentration von Tetracyclinen erhöhen. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist jedoch wahrscheinlich begrenzt.

Aufgrund der begrenzten Datenlage zu potentiellen Wechselwirkungen von Glucosamin, sollte generell auf ein verändertes Ansprechen oder eine veränderte Serumkonzentration gleichzeitig angewandter Arzneimittel geachtet werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Glucosamin bei Schwangeren vor. Aus tierexperimentellen Studien liegen nur unzureichende Daten vor. Progona® sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Glucosamin in menschliche Milch vor. Die Anwendung von Glucosamin während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da keine Daten bezüglich der Unbedenklichkeit für das Neugeborene vorliegen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bei Schwindel oder Benommenheit wird empfohlen, vom Autofahren oder von der Bedienung von Maschinen abzusehen.

4.8 Nebenwirkungen

Die bei der Behandlung mit Glucosamin am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung und Durchfall. Darüber hinaus sind Kopfschmerzen, Müdigkeit, Ekzem, Juckreiz und Hautrötung vorgekommen. Die berichteten Nebenwirkungen sind normalerweise leicht und vorübergehend.

System-Organ-Klasse	häufig (≥ 1 %bis < 10 %)	gelegentlich (≥ 0,1 % bis < 1 %)	unbekannte Häufigkeit (einzelne Berichte aus der Marktbeobachtung)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Übelkeit Bauchschmerzen Verdauungsstörungen Durchfall Verstopfung	-	Erbrechen
Erkrankungen des Ner­vensystems	Kopfschmerzen Müdigkeit	-	Schwindel
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes	-	Ekzem Juckreiz Hautrötung	Angioödem Urtikaria
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums	-	-	Asthma oder Verschlechterung von Asthma
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen	-	-	Verschlechterung der Blutzuckereinstellung bei Diabetikern
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	-	-	Ödem / peripheres Ödem

Vereinzelte, spontane Fälle von Hypercholesterinämie wurden berichtet, aber ein ursächlicher Zusammenhang wurde nicht nachgewiesen.

4.9 Überdosierung

D-Glucosamin ist eine Substanz mit geringer Toxizität.

Die Symptome einer versehentlichen oder beabsichtigten Überdosierung mit Glucosamin können Kopfschmerz, Schwindel, Desorientiertheit, Gelenkschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung einschließen. Bei Überdosierung sollte die Glucosamin-Behandlung abgebrochen werden und die übliche Behandlung der Symptome sollte bedarfsgerecht erfolgen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika.

ATC-Code: M01AX05

Glucosamin ist eine endogene Substanz und ein normaler Bestandteil der Polysaccharidketten der Knorpelmatrix und Glucosaminoglykane in der Gelenkflüssigkeit. In vitro und in vivo-Studien belegen die stimulierende Wirkung von Glucosamin auf die Synthese physiologischer Glucosaminoglykane und Protoglykane durch Chondrozyten und von Hyaluronsäure durch Synoviozyten.

Der Wirkungsmechanismus von Glucosamin beim Menschen ist nicht bekannt.

Eine Bewertung des Zeitpunkts für das Einsetzen der Wirkung ist nicht möglich.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Glucosamin ist ein relativ kleines Molekül (Molekülmasse 179), das leicht löslich ist in Wasser und löslich in hydrophilen organischen Lösungsmitteln.

Die verfügbaren Informationen bezüglich der Pharmakokinetik von Glucosamin sind begrenzt. Die absolute Bioverfügbarkeit ist nicht bekannt. Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 5 Liter und die Halbwertszeit nach intravenöser Anwendung beträgt etwa 2 Stunden. Ungefähr 38 % einer intravenös verabreichten Dosis werden unverändert über den Urin ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute Toxizität von D-Glucosamin ist gering.

Daten aus tierexperimentellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Mutagenität und Karzinogenität liegen für Glucosamin nicht vor.

Ergebnisse von in vitro und in vivo Studien bei Tieren haben ergeben, dass Glucosamin die Insulinsekretion verringert und zu Insulinresistenz führt, wahrscheinlich durch die Hemmung der Glucokinase in den β-Zellen. Die klinische Relevanz ist nicht bekannt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Crospovidon (Typ A / Typ B)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.) (MW: ca 150000)

Talkum

Titandioxid

Macrogol 6000

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung im Umkarton.

Packungsgrößen:

30 Filmtabletten (N2)

50 Filmtabletten (N2)

100 Filmtabletten (N3)

130 Filmtabletten

300 (3 x 100) Filmtabletten

sowie Klinikpackungen zu:

300 (3 x 100) Filmtabletten als Bündelpackung

500 (5 x 100) Filmtabletten als Bündelpackung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

CNP Pharma GmbH

Marienplatz 10-12

94081 Fürstenzell

Tel.: 08502/9184-200

Fax.: 08502/9184-491

8. Zulassungsnummer

51507.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

23.02.2007

10. Stand der Information

September 2008

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig