Proleukin S 18 X 10 6 Ie Pulver Zur Herstellung Einer Injektions- Bzw. Infusionslösung

Document: 09.08.2005 Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

PROLEUKIN^®

18 x 10⁶IE, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Aldesleukin

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil

Nach Zubereitung mit 1,2 ml Wasser für Injektionszwecke ergibt jede Durchstechflasche 1 ml Lösung mit 18 Millionen IE (1,1 mg) Aldesleukin.

Sonstige Bestandteile

Mannitol, Natriumdodecylsulfat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H₂O, Dinatriumhydrogenphoshat.

Darreichungsform und Inhalt

Proleukin ist ein steriles, weißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Proleukin liegt in klaren 5 ml-Durchstechflaschen zum Einmalgebrauch mit Gummistopfen vor. Jede Durchstechflasche ergibt nach der bestimmungsgemäßen Zubereitung 1 ml Lösung mit 18 x 10⁶IE Aldesleukin. Das Arzneimittel ist in Faltschachteln mit 1 oder 10 Durchstechflaschen erhältlich.

Wirkungsweise

Aldesleukin, der Wirkstoff von Proleukin ist ein gentechnologisch aus E. Colihergestelltes Eiweiß (Protein), das einem Protein mit Namen Interleukin-2 (IL-2) sehr ähnlich ist. Letzteres wird im Körper in sehr geringen Mengen gebildet und ist ein Bestandteil des Immunsystems. IL-2 aktiviert bestimmte weiße Blutzellen im Körper, die sogenannten Lymphozyten, die an der Bekämpfung von bösartigen Tumoren und Infektionen beteiligt sind. IL-2 regt den Körper dazu an, die Bildung von Lymphozyten zu verstärken, wodurch die Abwehrkräfte des Körpers gesteigert werden.

Eine Proleukin-Therapie kann zu einer teilweisen oder vollständigen Zerstörung Ihres Tumors führen.

Pharmazeutische Unternehmer

Chiron GmbH

Linprunstraße 16

80335 München

Tel: +49 (0)89 - 549078-3

Fax: +49 (0)89 - 549078-55

E-mail: info@chiron-germany.de

Hersteller

Chiron Corporation Limited,

7 Cowley Business Park,

Uxbridge UB8 2AD

Anwendungsgebiete

Proleukin wird zur Behandlung von Nierenzellkarzinomen angewendet, die sich auf andere Organe ausgebreitet haben. Die medizinische Bezeichnung für diese Krankheit lautet metastasiertes Nierenzellkarzinom.

Gegenanzeigen

Wann darf Proleukin nicht angewendet werden?

Wenn eine oder mehrere Aussagen in der unten aufgeführten Liste auf Sie zutreffen, teilen Sie diese Ihrem Arzt mit, bevormit der Proleukin-Therapie begonnen wird. Ihr Arzt entscheidet sich dann möglicherweise dafür, Sie mit einem geeigneteren Medikament zu behandeln.

Sie reagieren mit Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der Hilfsstoffe.
Sie verbringen mehr als 50 % des Tages im Bett.

- Ihre körperliche Leistungsfähigkeit ist eingeschränkt und die Absiedlungen der Nierenkrebserkrankung haben mehr als ein Organ betroffen, undes sind weniger als 24 Monate seit der ersten Diagnose der Krebserkrankung vergangen.

- Sie leiden an einer Erkrankung des Herzens oder der Blutgefäße oder hatten eine derartige Erkrankung in der Vorgeschichte.

Sie leiden an einer Infektion, aufgrund derer Sie Antibiotika einnehmen.
Sie leiden an Atemnot.
Ihre Leber, Nieren oder ein anderes Organ arbeiten nicht ordnungsgemäß.
Sie leiden an einer Erkrankung des Zentralnervensystems oder haben ein Anfallsleiden. Die Krebszellen haben sich bis in das Gehirn ausgebreitet, und diese Metastasen konnten nicht erfolgreich behandelt werden.

Eine Behandlung mit Proleukin sollte auch vermieden werden, wenn

Ihre Leukozyten- (weiße Blutkörperchen), Thrombozytenzahlen (Blutplättchen) oder Anzahl der roten Blutzellen niedrig sind;
Sie eine Erhöhung der leber- und nierenbezogenen Blutwerte haben;

- während der Proleukin-Therapie Kortikosteroide verabreicht werden oder möglicherweise erforderlich sind;

Sie an einer Autoimmunerkrankung, beispielsweise an einer primär chronischen Polyarthritis, leiden.
bei Ihnen eine Organtransplantation durchgeführt wurde;

Anhand der oben erwähnten Angaben, einer Reihe von Untersuchungen, die im Krankenhaus durchgeführt wurden, Ihres Allgemeinzustands und des Stadiums Ihrer Erkrankung wird der Arzt entscheiden, ob Proleukin ein geeignetes Arzneimittel für Sie ist.

Was müssen Sie in Schwangerschaft beachten?

Es ist nicht bekannt, ob Aldesleukin das unngeborene Kind schädigen und/oder sich nachteilig auf die Fruchtbarkeit auswirken kann Proleukin darf daher weder Schwangeren, noch Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter beiderlei Geschlechts verabreicht werden, außer im Falle einer strikten Schwangerschaftsverhütung.

Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?

Es ist nicht bekannt, ob Aldesleukin in die Muttermilch übergeht. Wegen möglicher schwerwiegender unerwünschter Nebenwirkungen bei gestillten Kindern dürfen Mütter Ihre Kinder während der Behandlung nicht stillen.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Es sind nicht genügend Daten vorhanden, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Proleukin bei Kindern beurteilen zu können.

Ältere Patienten reagieren möglicherweise empfindlicher auf die Nebenwirkungen von Proleukin. Bei der Behandlung dieser Patienten ist Vorsicht geboten.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

- Wenn Ihr Allgemeinzustand beeinträchtigt und Ihre Krankheit weit fortgeschritten ist, fällt Ihr Arzt möglicherweise die Entscheidung, dass Proleukin als Therapie für Sie nicht geeignet ist.

- Proleukin soll nur unter Aufsicht eines Arztes, der in der chemotherapeutischen Behandlung von Krebs erfahren ist, angewendet werden. Erforderlich ist, dass die Behandlung stationär in einer spezialisierten Abteilung mit der Möglichkeit der intensivmedizinischen Behandlung zur Überwachung des klinischen Zustandes und der Laborparameter erfolgt.

- Bitte benachrichtigen Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn

bei Ihnen Schmerzen im Bereich des Brustkorbs oder ein unregelmäßiger Herzschlag auftreten. Bei einigen Patienten wird in regelmäßigen Abständen ein EKG erstellt;

bei Ihnen Atemnot auftritt oder sich Ihre Atmung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung beschleunigt. Bei einigen Patienten kann eine künstliche Beatmung notwendig sein.

Sie sich extrem müde oder schläfrig fühlen; dies kann ein Alarmzeichen für einen beginnenden Bewusstseinsverlust sein. Es ist notwendig, bei fortgesetzter Schläfrigkeit die Behandlung abzubrechen.

Fieber mit oder ohne Muskelsteife, Schüttelfrost, Übelkeit und Durchfall sind häufige Nebenwirkungen der Proleukin-Therapie, die mit Medikamenten behandelt werden können.
Trockene Haut kann sehr gut mit Hautlotionen behandelt werden, und Ihr Arzt kann Ihnen auch ein Arzneimittel gegen den Juckreiz verschreiben.

- Niedriger Blutdruck wird häufig beobachtet. In der Regel kommt es einige Stunden nach Beginn der Aldesleukinbehandlung zu einem Blutdruckabfall, der unter Umständen behandlungsbedürftig ist. Schwindel bzw. Benommenheit ist ein Zeichen dafür, dass Ihr Blutdruck möglicherweise zu niedrig ist. Sie erhalten dann Infusionen oder andere Medikamente, um den Blutdruck zu erhöhen.

- Während der Proleukin-Therapie ist Ihr Körper anfälliger gegenüber bakteriellen Infektionen. Bestehende Infektionen können die Nebenwirkungen von Aldesleukin verstärken. Bevor mit der Behandlung begonnen werden kann, müssen bakterielle Infektionen erfolgreich behandelt werden.

- Ihr Arzt wird Ihnen in regelmäßigen Abständen Blutproben entnehmen, um zu kontrollieren, ob Ihre Organe weiterhin einwandfrei arbeiten. Zusätzlich wird die Anzahl der Blutzellen bestimmt.

- Möglicherweise kommt es bei Ihnen während der Behandlung zu einer Änderung der Stimmungslage mit Reizbarkeit, Verwirrung oder Depression. Nach Beendigung der Behandlung stellt sich üblicherweise wieder der Normalzustand ein. Aldesleukin kann die Reaktion auf Arzneimittel, die das Zentralnervensystem beeinflussen, verändern.

- Wenn bei Ihnen unbehandelte Metastasen im Gehirn vorhanden sind, kann Aldesleukin zu einer Verschlimmerung der durch diese Metastasen verursachten Symptome führen.

Wenn Sie an einer Autoimmunerkrankung wie Morbus Crohn leiden (oder früher eine derartige Erkrankung hatten), vergewissern Sie sich, dass Ihr Arzt davon Kenntnis hat. Diese Erkrankungen können sich durch Aldesleukin z.T. lebensbedrohlich verschlimmern oder reaktiviert werden.
Die Verabreichung von Aldesleukin wurde mit dem Kapillarlecksyndrom (CLS – capillary leak syndrome) in Verbindung gebracht. Dieses Kapillarlecksyndrom führt zu niedrigem Blutdruck (Hypotonie) und verminderter Organdurchblutung und beginnt in der Regel innerhalb von wenigen Stunden nach Einleitung der Infusion von Aldesleukin. Bei einigen Patienten geht die Hypotonie ohne Behandlung wieder zurück. Bei anderen Patienten ist eine Behandlung mit vorsichtiger Verwendung von Volumenersatzmitteln, Bluteiweißen (Albumin) oder blutdruckunterstützenden Medikamenten angezeigt. Wenn diese Maßnahmen nicht greifen, muss die Therapie mit Aldesleukin abgebrochen werden. Diese Maßnahmen können eine intensivmedizinische Überwachung und Behandlung erforderlich machen. Das Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewicht ist bei allen Patienten zu überwachen, da Proleukin zu Nierenfunktionsstörungen mit vermindertem Urinfluss führen kann.
Aldesleukin kann in einigen Organen zu Wasseransammlungen (Ergüssen) führen. Eine Behandlung dieser Fälle sollte vor Einleitung der Proleukintherapie in Erwägung gezogen werden, insbesondere dann, wenn sich die Ergüsse an anatomischen Stellen befinden, an denen eine Größenzunahme zur Beeinträchtigung der Funktion wichtiger Organe führen könnte (z.B. Ergüsse im Herzbeutel).
Wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie sich bewusst sein, dass Ihr Blutzucker stärker schwanken kann als normalerweise.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Proleukin führt zu Nebenwirkungen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Daher ist davon abzuraten, während einer Behandlung mit Proleukin ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen. Die Behandlung findet im Krankenhaus statt.

Wechselwirkungen mit andern Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Proleukin?

Bevor mit der Proleukin-Behandlung begonnen wird, sollten Sie Ihrem Arzt alle Arzneimittel nennen, die Sie verwenden. Dabei spielt es keine Rolle, ob die Arzneimittel von einem Arzt verschrieben oder von Ihnen ohne Rezept in einer Apotheke gekauft wurden.

Die Nebenwirkungen von Proleukin können sich verschlimmern, wenn Proleukin zusammen mit anderen Arzneimitteln wie knochenmarksschädigenden und herzschädigenden Mitteln und antihypertensiven Mitteln (die Sie möglicherweise zur Behandlung eines Bluthochdrucks einnehmen) oder Arzneimitteln verabreicht wird oder solchen, die Ihr zentrales Nervensystem, die Leber, die Nieren oder die Schilddrüse beeinflussen oder in Mitleidenschaft ziehen.

Außerdem kann die Wirkung von Proleukinabnehmen, wenn es zusammen mit einigen anderen Medikamenten wie Kortikosteroiden verabreicht wird.

In Kombination mit einer Chemotherapie oder einer Behandlung mit Tamoxifen oder Interferon-alpha können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (Hautrötung, Juckreiz und niedriger Blutdruck).

Eine gleichzeitige Behandlung mit Interferon-alpha kann ebenfalls schwere Nebenwirkungen wie Skelettmuskel- und Herzmuskelschäden, einschließlich Herzinfarkt, Herzmuskelentzündung und eingeschränkte Funktion des Herzmuskels oder Autoimmunkrankheiten hervorrufen. Eine Begleittherapie mit den Zytostatika Cisplatin, Vinblastin und/oder Dacarbazin kann zu übermäßigen Mengen an zerstörten Tumorzellbestandteilen im Blut führen. Dies kann tödliche Konsequenzen haben (fatales Tumorlysesyndrom).

Wenn bei Ihnen während oder nach Beendigung einer Proleukin-Behandlung eine Röntgen- oder computertomographische Untersuchung mit Kontrastmitteln durchgeführt werden muss, können die Nebenwirkungen von Proleukin erneut auftreten, in einigen Fällen erst nach Monaten.

Der Stoffwechsel und die Ausscheidung von gleichzeitig verabreichten Medikamenten über Niere und Leber kann beeinträchtigt sein.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Proleukin wird direkt in eine Vene infundiert. Der intravenöse Zugang bleibt während der Behandlung liegen. Ein Therapiezyklus besteht aus:

1) Proleukin in einer Tagesdosis von 18 x 10⁶IE/m², verabreicht als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 24 Stunden an fünf aufeinander folgenden Tagen;

2) zwei bis sechs behandlungsfreie Tage (kein Proleukin), gefolgt von

3) einer weiteren fünftägigen Infusionsperiode.

Nach einer dreiwöchigen Pause wird ein zweiter Zyklus, wie oben beschrieben, verabreicht.

Wenn nach Abschluss zweier Therapiezyklen eine Besserung oder Stabilisierung der Erkrankung erreicht worden ist, kann die Behandlung mit Proleukin fortgesetzt werden. Proleukin wird dann alle vier Wochen als fünftägige Therapie verabreicht. Bis zu vier Erhaltungszyklen (18 x 10⁶IE pro m²als Dauerinfusion über fünf Tage) können in vierwöchigen Intervallen solchen Patienten verabreicht werden.

Wenn die Nebenwirkungen bei Ihnen zu ausgeprägt sind, besteht die Möglichkeit, dass Ihr Arzt sich für eine Änderung des Dosierungsschemas entscheidet oder dass bei schweren Nebenwirkungen die Therapie auch abgebrochen werden muss.

Hinweise für den Fall der Überdosierung

Die Symptome einer Proleukin-Überdosierung sind dieselben, die unter "Mögliche Nebenwirkungen" erwähnt werden. Sie sind jedoch stärker in der Ausprägung. Nebenwirkungen klingen im allgemeinen nach Abbruch der Behandlung wieder ab. Bei lebensbedrohlicher Symptomatik kann mit Glukokortikosteroiden behandelt werden, bis die Toxizität auf ein akzeptables Maß zurückgegangen ist.

Wenn Sie den Verdacht haben, dass es bei Ihnen zu einer Proleukin-Überdosierung gekommen ist, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Mögliche Nebenwirkungen

Bei jedem Patienten, der Proleukin erhält, können Nebenwirkungen auftreten. Welche Nebenwirkungen auftreten und wie stark sie sind, ist individuell unterschiedlich. Gewöhnlich verschwinden die durch eine Proleukin-Verabreichung verursachten Nebenwirkungen innerhalb von zwei Tagen nach Beendigung der Therapie. Ihr Arzt kann es für nötig erachten, die Proleukin-Nebenwirkungen mit anderen Medikamenten zu behandeln. Eine Anzahl von Patienten (3%) verstarb an Nebenwirkungen der Behandlung. Weitere Informationen und Ratschläge erhalten Sie von Ihrem Arzt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Herz und Kreislauf

Sehr häufig: Niedriger Blutdruck (Hypotonie), Herzjagen (Tachykardie) .

Häufig: Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie), hoher Blutdruck (Hypertonie), Venenentzündung (Phlebitis).

Gelegentlich: Brustenge (Angina pectoris), Blutpfropfbildung (Thrombose), Herzklopfen (Palpitationen), vorübergehende EKG-Veränderungen, kardiovaskuläre Veränderungen einschließlich Herzinfarkt, Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis), Herzmuskelerkrankungen (Kardiomyopathie).

Selten: Verminderte Funktion der Herzkammern (ventrikuläre Hypokinesie), plötzlicher Verschluss eines Blutgefäßesder Lunge (Lungenembolie).

Nieren

Sehr häufig: Verminderung der Harnausscheidung (Oligurie).

Häufig: Blut im Urin (Hämaturie).

Gelegentlich: Verlust der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz).

Atemwege

Sehr häufig: Erschwerte Atmung (Dyspnoe),Husten.

Häufig: Gewebswasseransammlung in der Lunge (Lungenödem), Blaufärbung der Haut (Zyanose), verminderter Sauerstoffgehalt der Körpergewebe (Hypoxie), Atemwegsinfektionen (Infektion des Respirationstraktes), Rippenfellergüsse (Pleuraergüsse).

Gelegentlich: Bluthusten (Hämoptyse).

Selten: Akutes Atemnotsyndrom (Adult Respiratory Distress Syndrome, ARDS).

Leber

Häufig: Entgleisungen des Leberstoffwechsels mit Erhöhung von Bilirubin und Leberwerten (z.B. Transaminasen und alkalische Phosphatase).

Verdauungstrakt

Sehr häufig: Übelkeit, mit oder ohne Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit (Anorexie).

Häufig: Schluckbeschwerden, Verdauungsstörung (Dyspepsie), Verstopfung (Obstipation), Magen-Darm-Blutungen, die zu einer Schwarzfärbung des Stuhles führen können (einschließlich Blutungen aus dem Enddarm (rektale Hämorrhagie)), Erbrechen von Blut (Hämatemesis).

Selten: Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Gallenblasenentzündung (Cholecystitis), Aktivierung eines stummen Morbus Crohn.

Blut

Sehr häufig: Blutarmut (Anämie), Verminderung der Plättchenzahl (Thrombozytopenie).

Häufig: Verminderung der weißen Blutzellen (Leukopenie), Gerinnungsstörungen (Koagulopathien).

Gelegentlich: Nasenbluten (Epistaxis), Blutung (Hämorrhagie).

Nervensystem

Sehr häufig: Angst, leichter bis schwerer Verwirrtheitszustand/Schwindel, Benommenheit mit Schläfrigkeit (Somnolenz).

Häufig: Veränderung der Bewusstseinslage, einschließlich Reizbarkeit Agitiertheit, Missempfindung (Parästhesien), anfallsartige kurzdauernde Bewusstlosigkeit (Synkopen), depressive Verstimmung, Wahrnehmungsstörungen (Halluzination), Sprachstörungen.,.

Gelegentlich: Funktionsstörungen von Nerven (zentrale oder periphere motorische Neuropathien), vollständige Lähmung (Paralyse).

Selten: Schüttelkrämpfe (Konvulsion), Schläfrigkeit (Lethargie), tiefe Bewusstlosigkeit (Koma), Schädigung der Hirnrinde (Kortikalläsionen).

Einfluss auf die klinisch-chemischen Messgrößen

Häufig: Krankhafte Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie), verminderter Kalziumgehalt in Blutserum (Hypokalziämie), Vermehrter Kaliumgehalt des Blutes (Hyperkaliämie).

Gelegentlich: Schilddrüsenunter- und -überfunktion (Hypo- oder Hyperthyreose).

Haut und Schleimhäute

Sehr häufig: Hautrötung (Erythem) und Ausschlag, Juckreiz (Pruritus), Hautausschläge mit Blasenbildung (exfoliative Dermatitis).

Häufig: Augenbindehautentzündung (Konjunktivitis), Geschwüre der Mundschleimhaut (Mucositis), Haarausfall, Anschwellen der Nasenschleimhäute.

Gelegentlich: Vitiligo.

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufig: Gewichtszunahme mit Gewebswassersucht (Ödem), Fieber, mit oder ohne Schüttelfrost, Müdigkeit und Lustlosigkeit, Kopfschmerzen.

Häufig: SchmerzenGelenkschmerzen (Arthralgien), Muskelschmerzen (Myalgien), Gewebswasseransammlung in der Bauchhöhle (Aszites).

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie), Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).

Ihr Arzt wird auf andere Nebenwirkungen achten, die Sie nicht bemerken. Deshalb werden in regelmäßigen Abständen (täglich) Blutproben entnommen, um zu kontrollieren, ob Ihre Organe noch einwandfrei arbeiten.

Zusätzliche Informationen

Unregelmäßiger Herzschlag, Brustenge, Herzinfarkt, Einschränkung der Atmungsfunktion, die eine künstliche Beatmung notwendig macht, Blutungen oder Infarkt im Magen-Darm-Trakt, Verlust der Nierenfunktion, Gewebswassersucht und veränderte Bewusstseinslage können auf ein sogenanntes Kapillarlecksyndrom (CLS) zurückzuführen sein.

Folgende unerwünschte Wirkungen wurden in seltenen Fällen bei gleichzeitiger Behandlung mit Interferon-alpha berichtet: Nierenerkrankung mit Entzündungsvorgängen (IgA-Glomerulonephritis mit Halbmondbildung), krankhafte Muskelschwäche (okulobulbäre Myasthenia gravis), Gelenkentzündung, Schilddrüsenentzündung, schwere blasenbildende Hautkrankheit (einschließlich ein sogenanntes Stevens-Johnson-Syndrom), und schwere Muskelerkrankung (Rhabdomyolyse). Es gibt Berichte über Entzündungen der Blutgefäße in Haut, Körper und Gehirn.

Bakterielle Infektionen oder Verschlechterung einer bakteriellen Infektion einschließlich Blutvergiftung, Entzündung der Venenwand mit Blutpfropfbildung als Folge einer Blutvergiftung, bakterielle Entzündung der Herzinnenhaut, Entzündung des Bauchfells, Lungenentzündung und Infektion an der Katheterstelle wurden berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Wie ist Proleukin aufzubewahren?

Proleukin sollte im Kühlschrank (2-8°C) aufbewahrt und nicht nach dem auf dem Etikett und auf der Schachtel angegebenen Verfallsdatum verwendet werden. Nicht einfrieren.

Rekonstituiertes oder verdünntes Proleukin kann bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2-8°C) aufbewahrt werden. Verdünntes Proleukin muss innerhalb von 48 Stunden nach der Zubereitung (einschließlich Infusionszeit) verbraucht werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Datum der Fassung der Packungsbeilage

April 2005

PIL_PROiv_DE_Renewal_ April_2005_CLEAN_5-Aug-2005 - 11 -