Promed Pul-V He 9,3% (V/V)
F achinform ation
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ProMED pul-v He 9,3 % (V/V)
Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 l Gas enthält unter Standardbedingungen (1 bar, 15 °C) als arzneilich wirksamen Bestandteil: Helium 0,0157 g [entsprechend 9,3 % (V/V)]
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Zur diagnostischen Untersuchung der Lungenfunktion (Bestimmung des Lungenvolumens).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung
Die individuellen Dosierungen richten sich nach der Aufnahmemenge der Lunge für einen Atemzug (Single Breath - durchschnittlich 5 Liter Atemgasgemisch). Die übliche Anwendung beinhaltet ein bis drei Atemzüge (Wiederholungsmessungen) pro Untersuchung bzw. Anwendung.
Art der Anwendung
Die Messung sollte nur von medizinischem Personal mit Qualifikation zur Durchführung der Lungenfunktionsdiagnostik durchgeführt werden.
Zur Inhalation.
4.3 Gegenanzeigen
Keine bekannt
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Keine bekannt
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen
Keine bekannt
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
ProMED pul-v He 9,3 % (V/V) kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unter Einhaltung der gebotenen Vorsicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ProMED pul-v He 9,3 % (V/V) hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Auch im Falle einer Überdosierung, d.h. vielfach wiederholte Inhalation mit dem Gas, sind keine negativen Wirkungen bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Alle übrigen therapeutischen Mittel, Medizinische Gase ATC-Code: V03AN
Helium wird bei Inhalation nicht vom Körper absorbiert.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Helium wird bei Inhalation nicht vom Körper absorbiert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Aus präklinischen Untersuchungen liegen keine Erkenntnisse vor, die nicht bereits in anderen Abschnitten erwähnt sind.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sauerstoff (O2)
Stickstoff (N2)
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt
6.3. Dauer der Haltbarkeit
1 Jahr
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 50°C lagern.
Im Originalbehältnis aufbewahren.
Druckgasflaschen vor direkter Sonneneinstrahlung sowie Wärmeeinwirkung schützen; gegen Umfallen sichern und an einem gut belüfteten Ort lagern. Nicht in Treppenhäusern, Fluren, Durchgängen und Verbrauchsräumen lagern.
Druckgasflaschen nur mit geschlossenem Ventil und aufgesetzter Schutzkappe lagern und transportieren.
Nicht zusammen mit brennbaren und leicht entzündlichen Stoffen lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Druckgasflaschen mit weißem Flaschenmantel und hellgrüner Schulter nach DIN EN 1089-3.
Packungsgrößen:
ProMED pul-v He 9,3 % (V/V) ist in 10 l Druckgasflaschen erhältlich.
Größe und Inhalt des Druckbehältnisses ist in der folgenden Tabelle dargestellt:
|
Übersicht und Kapazitä ProMED pul-v |
t der Packungsgröße für He 9,3 % (V/V) | ||
|
Nennvolumen / Inhalt [l] |
Fülldruck bei 15 °C [bar] |
Füllmasse [kg] |
Entnehmbares Volumen [l (1 bar, 15 °C)] ohne Rest |
|
10 |
150 |
1,634 |
1466 |
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Allgemein
Nur für Gase zur medizinischen Anwendung zugelassene Armaturen verwenden. Alle Leitungen und Armaturen sind öl- und fettfrei zu halten. Nur solche Ausrüstung verwenden, die für dieses Produkt und die vorgesehenen Anwendungsbedingungen geeignet sind.
Eine missbräuchliche Verwendung sowie eine Füllung durch den Verbraucher oder Dritte sind nicht statthaft.
Nur Originalbefüllungen der Hersteller dürfen für medizinische Zwecke verwendet werden.
Handhabung
Sichere Entnahme von ProMED pul-v He 9,3 % (V/V):
Druckbehältnisse nur mit angeschlossenem Druckminderer öffnen. Vor dem Anschluss eines Druckminderes ist der Anschlussstutzen des Ventils auf Sauberkeit zu prüfen, evtl. verschmutzte Anschlüsse sind mit einem sauberen Tuch zu reinigen.
Vor dem Öffnen des Druckbehältnisses sind die angeschlossenen Armaturen (z.B. Druckminderer, Flowmeter) auf ihren geschlossenen Zustand zu prüfen. Der Druckminderer muss entlastet sein.
Das Ventil des Druckbehältnisses ist langsam zu öffnen, ansonsten besteht Unfallgefahr. Zur Entnahme von ProMED pul-v He 9,3 % (V/V) ist das Handrad des Druckregelventils am Druckminderer langsam zu öffnen (Rechtsdrehung).
Rückströmung in den Gasbehälter sowie das Eindringen von Wasser in den Gasbehälter verhindern, um eine Kontamination zu vermeiden und die sichere Funktion auch nach Wiederbefüllung zu gewährleisten.
Druckbehältnisse für ProMED pul-v He 9,3 % (V/V) dürfen zur Reinigung nicht mit toxischen, schlafinduzierenden, zur Narkose führenden oder den Respirationstrakt bei der Anwendung reizenden Substanzen behandelt werden.
Nur bis zu einem Restdruck von 10 bar entleeren, um eine Kontamination zu vermeiden und die sichere Funktion auch nach Wiederbefüllung zu gewährleisten. Die Einhaltung des Restdrucks ist sicherzustellen.
Nach dem Gebrauch muss das Flaschenventil handfest geschlossen und der Druckminderer oder Anschluss druckentlastet werden.
Entsorgung
Die Druckgasflaschen werden immer vom Pharmazeutischen Unternehmer zurückgenommen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Rießner-Gase GmbH Rudolf-Diesel-Straße 5 96215 Lichtenfels
Telefon: 09571 765-0 Telefax: 09571 765-67 E-Mail: gase@riessner.de
Mitvertrieb:
Linde Gas Therapeutics GmbH Landshuter Str. 19 85716 Unterschleißheim
8. ZULASSUNGSNUMMER
75108.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung 03. September 2012
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
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