Document: 25.07.2013   Fachinformation (deutsch) change

• 13.06.2014   Fachinformation (deutsch)
• 25.07.2013   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

ProMED pul-v He 9,3 % (V/V)

Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Wirkstoff: Helium

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 l Gas enthält unter Standardbedingungen (1 bar, 15 °C) als arzneilich wirksamen Bestandteil:

Helium 0,0157 g [entsprechend 9,3 % (V/V)]

Sonstige Bestandteile:

Sauerstoff 19 % (V/V) und

Stickstoff 71,70 % (V/V)

3. Darreichungsform

Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Zur diagnostischen Untersuchung der Lungenfunktion (Bestimmung des Lungenvolumens).

Die individuellen Dosierungen richten sich nach der Aufnahmemenge der Lunge für einen Atemzug (Single Breath – durchschnittlich 5 Liter Atemgasgemisch). Die übliche Anwendung beinhaltet ein bis drei Atemzüge (Wiederholungsmessungen) pro Untersuchung bzw. Anwendung. Die Messung sollte nur von medizinischem Personal mit Qualifikation zur Durchführung der Lungenfunktionsdiagnostik durchgeführt werden.

Zur Inhalation.

4.3 Gegenanzeigen

Keine bekannt

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine bekannt

Keine bekannt

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

ProMED pul-v He 9,3 % (V/V)kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unter Einhaltung der gebotenen Vorsicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

ProMED pul-v He 9,3 % (V/V)hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine bekannt.

4.9 Überdosierung

Auch im Falle einer Überdosierung, d.h. vielfach wiederholte Inhalation mit dem Gas, sind keine negativen Wirkungen bekannt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Medizinische Gase

ATC-Code V03AN

Helium wird bei Inhalation nicht vom Körper absorbiert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Helium wird bei Inhalation nicht vom Körper absorbiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus präklinischen Untersuchungen liegen keine Erkenntnisse vor, die nicht bereits in anderen Abschnitten erwähnt sind.

6. Pharmazeutische Angaben

Sauerstoff 19 % (V/V) und

Stickstoff 71,70 % (V/V)

Keine bekannt

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 1 Jahr.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Im Originalbehältnis bei weniger als 50°C lagern. Druckgasflaschen vor direkter Sonneneinstrahlung sowie Wärmeeinwirkung schützen; gegen Umfallen sichern und an einem gut belüfteten Ort lagern. Nicht in Treppenhäusern, Fluren, Durchgängen und Verbrauchsräumen lagern. Druckgasflaschen nur mit geschlossenem Ventil und aufgesetzter Schutzkappe lagern und transportieren.

ProMED pul-v He 9,3 % (V/V)ist in 10 l Druckgasflaschen erhältlich.

Größe und Inhalt des Druckbehältnisses ist in der folgenden Tabelle dargestellt:

Übersicht und Kapazität der Packungsgröße für ProMED pul-v He 9,3 % (V/V)
Nennvolumen / Inhalt [l]	Fülldruck bei 15 ºC [bar]	Füllmasse [kg]	Entnehmbares Volumen [l (1 bar, 15 ºC)] ohne Rest
10	150	1,634	1466

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nur für den Verwendungszweck zugelassene Armaturen verwenden. Alle Leitungen und Armaturen sind öl- und fettfrei zu halten. Eine missbräuchliche Verwendung sowie eine Füllung durch den Verbraucher oder Dritte ist nicht statthaft. Nur Originalbefüllungen der Hersteller dürfen für medizinische Zwecke verwendet werden.

Sichere Entnahme von ProMED pul-v He 9,3 % (V/V):

Druckbehältnisse nur mit angeschlossenem Druckminderer öffnen. Vor dem Anschluss eines Druckminderes ist der Anschlussstutzen des Druckbehältnisses auf Sauberkeit zu prüfen, evtl. verschmutzte Anschlüsse sind mit einem sauberen Tuch zu reinigen.

Vor dem Öffnen des Druckbehältnisses sind die angeschlossenen Armaturen (z.B. Druckminderer, Flowmeter) auf ihren geschlossenen Zustand zu prüfen. Der Druckminderer muss entlastet sein.

Das Ventil des Druckbehältnisses ist langsamzu öffnen, ansonsten besteht Unfallgefahr. Zur Entnahme von ProMED pul-v He 9,3 % (V/V)ist das Handrad des Druckregelventils am Druckminderer langsam zu öffnen (Rechtsdrehung).

Druckbehältnisse für ProMED pul-v He 9,3 % (V/V)dürfen zur Reinigung nicht mit toxischen, schlafinduzierenden, zur Narkose führenden oder den Respirationstrakt bei der Anwendung reizenden Substanzen behandelt werden.

Nur bis zu einem Restdruck von 10 bar entleeren, um eine Kontamination zu vermeiden und die sichere Funktion auch nach Wiederbefüllen zu gewährleisten. Die Einhaltung des Restdrucks ist sicherzustellen.

Nach dem Gebrauch muss das Flaschenventil handfest geschlossen und der Druckminderer oder Anschluss druckentlastet werden.

7. Pharmazeutischer Unternehmer und Zulassungsinhaber:

Rießner-Gase GmbH

Rudolf-Diesel-Straße 5

96215 Lichtenfels

Telefon: 09571 765-0

Telefax: 09571 765-67

E-Mail: gase@riessner.de

Mitvertrieb:

Linde Gas Therapeutics GmbH

Landshuter Str. 19

85716 Unterschleißheim

8. Zulassungsnummer

75108.00.00

9. Datum der Zulassung

05.09.2012

10. Stand der Information

Juli 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.