Promed Pul-V He 9,3% (V/V)
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
ProMED pul-v He 9,3 % (V/V)
Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Helium
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist ProMED pul-v He 9,3 % (V/V) und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ProMED pul-v He 9,3 % (V/V) beachten?
3. Wie ist ProMED pul-v He 9,3 % (V/V) anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist ProMED pul-v He 9,3 % (V/V) aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist ProMED pul-v He 9,3 % (V/V) und wofür wird es angewendet?
ProMED pul-v He 9,3 % (V/V) ist ein Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet und wird in medizinischen Lungenfunktionsdiagnosegeräten verwendet. Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Zur diagnostischen Untersuchung der Lungenfunktion (Bestimmung des Lungenvolumens).
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ProMED pul-v He 9,3 % (V/V) beachten?
Gegenanzeigen, Wechselwirkungen, besondere Anwendungsbeschränkungen oder besondere Vorsichtshinweise sind nicht bekannt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie ProMED pul-v He 9,3 % (V/V) anwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
ProMED pul-v He 9,3 % (V/V) kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unter Kontrolle durch Ihren Arzt während der Schwangerschaft angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
3. Wie ist ProMED pul-v He 9,3 % (V/V) anzuwenden?
ProMED pul-v He 9,3 % (V/V) zur Inhalation wird im Allgemeinen nur durch einen Arzt angewendet.
Die individuellen Dosierungen richten sich nach der Aufnahmemenge der Lunge für einen Atemzug (Single Breath - durchschnittlich 5 Liter Atemgasgemisch). Die übliche Dosierung beinhaltet ein bis drei Atemzüge (Wiederholungsmessungen) pro Anwendung.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Keine bekannt
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist ProMED pul-v He 9,3 % (V/V) aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 50°C lagern. Im Originalbehältnis aufbewahren.
Druckgasflaschen vor direkter Sonneneinstrahlung sowie Wärmeeinwirkung schützen; gegen Umfallen sichern und an einem gut belüfteten Ort lagern. Nicht in Treppenhäusern, Fluren, Durchgängen und Verbrauchsräumen lagern.
Druckgasflaschen nur mit geschlossenem Ventil und aufgesetzter Schutzkappe lagern und transportieren.
Nicht zusammen mit brennbaren und leicht entzündlichen Stoffen lagern.
Die Druckgasflaschen werden immer vom Pharmazeutischen Unternehmer zurückgenommen.
Nur für Gase zur medizinischen Anwendung zugelassene Armaturen verwenden. Alle Leitungen und Armaturen sind öl- und fettfrei zu halten. Nur solche Ausrüstung verwenden, die für dieses Produkt und die vorgesehenen Anwendungsbedingungen geeignet sind.
Rückströmung in den Gasbehälter sowie das Eindringen von Wasser in den Gasbehälter verhindern, um eine Kontamination zu vermeiden und die sichere Funktion auch nach Wiederbefüllung zu gewährleisten.
Nur bis zu einem Restdruck von 10 bar entleeren, um eine Kontamination zu vermeiden und die sichere Funktion auch nach Wiederbefüllung zu gewährleisten. Die Einhaltung des Restdrucks ist sicherzustellen.
Nach dem Gebrauch muss das Flaschenventil handfest geschlossen und der Druckminderer oder Anschluss druckentlastet werden.
Druckbehälter für medizinische Gase dürfen zur Reinigung nicht mit toxischen, schlafinduzierenden, zur Narkose führenden oder den Respirationstrakt bei der Anwendung reizenden Substanzen behandelt werden.
Eine missbräuchliche Verwendung der Druckgasbehälter sowie eine Füllung durch den Verbraucher oder Dritte sind nicht statthaft.
Nur Originalabfüllungen des pharmazeutischen Unternehmers dürfen für medizinische Zwecke verwendet werden.
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 1 Jahr. Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was ProMED pul-v He 9,3 % (V/V) enthält
- Der Wirkstoff ist Helium.
1 l Gas enthält unter Standardbedingungen (1 bar, 15 °C) 0,0157 g Helium [entsprechend 9,3 % (V/V)].
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Sauerstoff (O2) und Stickstoff (N2)
Wie ProMED pul-v He 9,3 % (V/V) aussieht und Inhalt der Packung
ProMED pul-v He 9,3 % (V/V) ist in 10 Liter Druckgasflaschen mit weißem Flaschenmantel und hellgrüner Schulter nach DIN EN 1089-3 erhältlich.
Packungsgrößen:
Größe und Inhalt der Druckbehältnisse ist in der folgenden Tabelle dargestellt:
|
Übersicht und Kapazitä ProMED pul-v |
t der Packungsgröße für He 9,3 % (V/V) | ||
|
Nennvolumen / Inhalt [l] |
Fülldruck bei 15 °C [bar] |
Füllmasse [kg] |
Entnehmbares Volumen [l (1 bar, 15 °C)] ohne Rest |
|
10 |
150 |
1,634 |
1466 |
Rießner-Gase GmbH Rudolf-Diesel-Straße 5 96215 Lichtenfels
Telefon: 09571 765-0 Telefax: 09571 765-67 E-Mail: gase@riessner.de
Mitvertrieb:
Linde Gas Therapeutics GmbH Landshuter Str. 19 85716 Unterschleißheim
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Seite 4 von 4