Document: 25.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 13.06.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation:

Information für den Anwender

ProMED pul-v He 9,3 % (V/V)

Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Wirkstoff: Helium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss ProMED pul-v He 9,3 % (V/V)jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist ProMED pul-v He 9,3 % (V/V) und wofür wird es angewendet??

ProMED pul-v He 9,3 % (V/V)ist ein Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet und wird in medizinischen Lungenfunktionsdiagnosegeräten verwendet. Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Zur diagnostischen Untersuchung der Lungenfunktion (Bestimmung des Lungenvolumens).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme / Anwendung von ProMED pul-v He 9,3 % (V/V) beachten?

Gegenanzeigen, Wechselwirkungen, besondere Anwendungsbeschränkungen oder besondere Vorsichtshinweise sind nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. ProMED pul-v He 9,3 % (V/V)kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unter Kontrolle durch Ihren Arzt während der Schwangerschaft angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. Wie ist ProMED pul-v He 9,3 % (V/V) anzuwenden?

ProMED pul-v He 9,3 % (V/V)zur Inhalation wird im Allgemeinen nur durch einen Arzt angewendet.

Die individuellen Dosierungen richten sich nach der Aufnahmemenge der Lunge für einen Atemzug (Single Breath – durchschnittlich 5 Liter Atemgasgemisch). Die übliche Dosierung beinhaltet ein bis drei Atemzüge (Wiederholungsmessungen) pro Anwendung. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen bezüglich der Anwendung haben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Keine bekannt

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist ProMED pul-v He 9,3 % (V/V) aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Im Originalbehältnis bei weniger als 50 ºC lagern. Druckgasflaschen vor direkter Sonneneinstrahlung sowie Wärmeeinwirkung schützen; gegen Umfallen sichern und an einem gut belüfteten Ort lagern. Nicht in Treppenhäusern, Fluren, Durchgängen und Verbrauchsräumen lagern. Druckgasflaschen nur mit geschlossenem Ventil und aufgesetzter Schutzkappe lagern und transportieren.

Die Druckgasflaschen werden immer vom Pharmazeutischen Unternehmer zurückgenommen.

Nur für Gase zur medizinischen Anwendung zugelassene Armaturen verwenden. Alle Leitungen und Armaturen sind öl- und fettfrei zu halten. Nur solche Ausrüstung verwenden, die für dieses Produkt und die vorgesehenen Anwendungsbedingungen geeignet sind.

Rückströmung in den Gasbehälter sowie das Eindringen von Wasser in den Gasbehälter verhindern um eine Kontamination zu vermeiden und die sichere Funktion auch nach Wiederbefüllen zu gewährleisten. Nur bis zu einem Restdruck von 10 bar entleeren, um eine Kontamination zu vermeiden und die sichere Funktion auch nach Wiederbefüllen zu gewährleisten. Die Einhaltung des Restdrucks ist sicherzustellen.

Nach dem Gebrauch muss das Flaschenventil handfest geschlossen und der Druckminderer oder Anschluss druckentlastet werden.

Druckbehälter für medizinische Gase dürfen zur Reinigung nicht mit toxischen, schlafinduzierenden, zur Narkose führenden oder den Respirationstrakt bei der Anwendung reizenden Substanzen behandelt werden.

Eine missbräuchliche Verwendung der Druckgasbehälter sowie eine Füllung durch den Verbraucher ist nicht statthaft.

Nur Originalabfüllungen des pharmazeutischen Unternehmers dürfen für medizinische Zwecke verwendet werden.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 1 Jahr. Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6. Weitere Informationen

Was ProMED pul-v He 9,3 % (V/V)enthält:

1 l Gas enthält unter Standardbedingungen (1 bar, 15 °C) als arzneilich wirksamen Bestandteil:

Helium 0,0157 g [entsprechend 9,3 % (V/V)

Sonstige Bestandteile:

Sauerstoff 19 % (V/V) und

Stickstoff 71,70 % (V/V)

Wie ProMED pul-v He 9,3 % (V/V)aussieht und Inhalt der Packung:

ProMED pul-v He 9,3 % (V/V)ist in 10 Liter Druckgasflaschen mit weißem Flaschenmantel und hellgrüner Schulter nach DIN EN 1089-3 erhältlich.

Größe und Inhalt der Druckbehältnisse ist in der folgenden Tabelle dargestellt:

Übersicht und Kapazität der Packungsgröße für ProMED pul-v He 9,3 % (V/V)
Nennvolumen / Inhalt [l]	Fülldruck bei 15 ºC [bar]	Füllmasse [kg]	Entnehmbares Volumen [l (1 bar, 15 ºC)] ohne Rest
10	150	1,634	1466

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Rießner-Gase GmbH

Rudolf-Diesel-Straße 5

96215 Lichtenfels

Telefon: 09571 765-0

Telefax: 09571 765-67

E-Mail: gase@riessner.de

Mitvertrieb:

Linde Gas Therapeutics GmbH

Landshuter Str. 19

85716 Unterschleißheim

Stand der Information: Juli 2013

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.