Promethazin-Neuraxpharm
Text Gebrauchsinformation Promethazin-neuraxpharm (Injektionslösung)
Version: Stand: 12/2014
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Promethazin-neuraxpharm®
Injektionslösung 50 mg/2 ml Wirkstoff: Promethazinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Promethazin-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Promethazin-neuraxpharm beachten?
3. Wie ist Promethazin-neuraxpharm anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Promethazin-neuraxpharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PROMETHAZIN-NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Promethazin-neuraxpharm ist ein Mittel zur Behandlung von
• akuten allergischen Erkrankungen und Reaktionen vom Soforttyp, wenn gleichzeitig eine Beruhigung erwünscht ist
• akuten Unruhe- und Erregungszuständen bei psychiatrischen Grunderkrankungen
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROMETHAZIN-NEURAXPHARM BEACHTEN?
Promethazin-neuraxpharm darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie allergisch gegen Promethazin, ähnliche Wirkstoffe (Phenothiazine), Natriumsulfit, Natriumdisulfit oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn eine Vergiftung mit zentral dämpfenden Arzneimitteln (z. B. Opiaten, Schlafoder Beruhigungsmitteln, Arzneimitteln gegen Depressionen, Neuroleptika) oder Alkohol vorliegt.
• wenn eine schwere Blutzell- oder Knochenmarksschädigung besteht.
• wenn Sie einen Kreislaufschock haben oder ein Koma besteht.
• wenn bei Ihnen schwere Unverträglichkeitserscheinungen nach Promethazin („malignes Neuroleptika-Syndrom“) in der Vorgeschichte auftraten.
• bei Bronchialasthmatikern mit Sulfitüberempfindlichkeit.
Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Promethazin-neuraxpharm behandelt werden, da eine erhöhte Gefährdung durch den so genannten plötzlichen Kindstod („Sudden infant death syndrome“) nicht ausgeschlossen ist.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Promethazin-neuraxpharm anwenden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Promethazin-neuraxpharm ist erforderlich bei,
• wenn Sie unter Verminderung der weißen Blutzellen (Leukopenie) und anderen Erkrankungen des blutbildenden Systems leiden.
• wenn bei Ihnen Leber- oder Nierenerkrankungen vorliegen.
• wenn Sie erniedrigten oder erhöhten Blutdruck haben, Ihnen vor den Augen schwarz wird, z. B. beim plötzlichen Aufstehen, verlangsamtem Herzschlag.
• wenn bei Ihnen Kaliummangel besteht
• wenn Sie unter bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen) leiden.
• wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln, die ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern oder einen Kaliummangel hervorrufen können, behandelt werden (siehe Abschnitt 2 „Anwendung von Promethazin-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn bei Ihnen hirnorganische Erkrankungen oder epileptische Anfälle in der Vorgeschichte auftraten.
• wenn Sie unter Parkinson-Krankheit leiden.
• wenn bei Ihnen neurologisch erkennbare subkortikale Hirnschäden vorliegen oder Verdacht darauf besteht.
• wenn Sie unter chronischen Atembeschwerden oder Asthma bronchiale leiden.
• wenn bei Ihnen Grüner Star (Engwinkel- und Winkelblockglaukom) oder entsprechende Veranlagung dazu vorliegt.
• wenn Sie unter Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) leiden.
• wenn Sie unter Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie), Störungen beim Wasserlassen (Harnretention) leiden.
• wenn bei Ihnen besondere Lichtüberempfindlichkeit in der Vorgeschichte auftrat.
Bei i. m. Applikation: Vorsicht bei Thrombolysetherapie.
Bei i. v. Applikation muss darauf geachtet werden, dass Extravasation vermieden wird (heftige Schmerzen); i. v. Injektionen erfordern sorgfältige Beobachtung des Patienten (Blutdruck- und Atemkontrolle).
Promethazin darf nicht i. a. gegeben werden, da Vasospasmen mit Gangränbildung resultieren können.
Dabei ist zu bedenken, dass Promethazin eine dunkle Verfärbung des aspirierten Blutes bewirkt.
Aufgrund lokaler Unverträglichkeit darf Promethazin nicht s. c. gegeben werden. Hinweis
Bei Behandlung über einen längeren Zeitraum sollten Herzfunktion und Blutbild sorgfältig überwacht werden.
Sehr selten kann es bei der Behandlung mit Promethazin zu einem lebensbedrohlichen „malignen Neuroleptika-Syndrom“ mit Fieber über 40 °C und Muskelstarre kommen (siehe Abschnitt 4). In einem solchen Fall ist sofort ärztliche Hilfe erforderlich.
Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.
Seien Sie (auch) besonders vorsichtig,
• wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben,
• wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
Kinder und Jugendliche
Kinder über 2 Jahre und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nur mit Promethazin-neuraxpharm behandelt werden, wenn eine Behandlung mit Promethazin unbedingt erforderlich ist.
Anwendung von Promethazin-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneimittel bzw. Arzneimittelgruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Promethazin-neuraxpharm beeinflusst werden:
Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Schlaf-und Beruhigungsmittel, Schmerzmittel, andere Psychopharmaka, bestimmte Mittel gegen Allergien) kann es zu einer wechselseitigen Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen (besonders von Schläfrigkeit und Blutdrucksenkung) kommen.
Bei Kombination mit Arzneimitteln, die teilweise wie Promethazin wirken („anticholinerge Wirkung“), wie z. B. Mittel gegen Depressionen oder Atropin, können bestimmte Nebenwirkungen (trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung) verstärkt werden.
Von einer Kombination von Promethazin mit so genannten MAO-Hemmstoffen wird abgeraten, da es Hinweise darauf gibt, dass es bei dieser Kombination zu Blutdrucksenkung und zu „extrapyramidalmotorischen Nebenwirkungen“ kommen kann (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Promethazin sollte aufgrund eines möglichen Blutdruckabfalls nicht mit Epinephrin (Adrenalin) kombiniert werden.
Die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann beeinflusst werden; in der Regel tritt eine verstärkte blutdrucksenkende Wirkung auf.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen epileptische Anfälle kommt es zu einem beschleunigten Abbau von Promethazin.
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die
• ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern (z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrhythmika Klasse IA oder III], einige Antibiotika wie z. B. Erythromycin, Malaria-Mittel, einige Mittel gegen Allergien, Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen [Antidepressiva, Neuroleptika]),
• zu einer Erniedrigung des Kaliumspiegels im Blut führen (z. B. bestimmte harntreibende Mittel), oder
• den Abbau von Promethazin in der Leber hemmen können sollte vermieden werden.
Natriumsulfit und Natriumdisulfit sind sehr reaktionsfähige Verbindungen. Es muss deshalb damit gerechnet werden, dass mit Promethazin-neuraxpharm zusammen verabreichtes Thiamin (Vitamin B1) abgebaut wird.
Anwendung von Promethazin-neuraxpharm zusammen mit Alkohol
Während der Behandlung mit Promethazin-neuraxpharm sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Promethazin-neuraxpharm in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
Obwohl bisher keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko durch Promethazin vorliegen, sollten Sie das Präparat in der Frühschwangerschaft nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes anwenden. Zum Ende der Schwangerschaft sollten Sie das
Präparat wegen der Möglichkeit einer Atemstörung sowie von vorübergehenden Veränderungen im Elektroenzephalogramm (EEG) und im Verhalten des Neugeborenen ebenfalls nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Promethazin im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) angewendet haben, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
Stillzeit
In der Stillzeit sollten Sie das Präparat wegen der Möglichkeit einer Atemstörung sowie von vorübergehenden Veränderungen im Elektroenzephalogramm (EEG) und im Verhalten des Neugeborenen nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen auch am Folgetag so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol.
Während der Behandlung mit Promethazin-neuraxpharm sowie 24 Stunden nach der letzten Verabreichung dürfen keine Kraftfahrzeuge gesteuert oder Tätigkeiten ausgeführt werden, durch die der Patient sich oder andere Menschen gefährden könnte.
Promethazin-neuraxpharm enthält Natriumsulfit / Natriumdisulfit
Aufgrund des Gehaltes an Natriumsulfit / Natriumdisulfit kann es, insbesondere bei Bronchialasthmatikern, sehr selten zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können.
Promethazin-neuraxpharm enthält Natrium
Promethazin-neuraxpharm enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3. WIE IST PROMETHAZIN-NEURAXPHARM ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosierung, Darreichungsform und Dauer der Anwendung sind abhängig von der Art und Schwere Ihrer Erkrankung und von Ihrer persönlichen Reaktionslage. Es gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.
Die empfohlene Dosis beträgt
Bei akuten allergischen Erkrankungen und Reaktionen vom Soforttyp, wenn gleichzeitig eine Beruhigung erwünscht ist
Erwachsene erhalten im Allgemeinen eine V Ampulle (entsprechend 25 mg
Promethazin). Erforderlichenfalls kann diese Dosis nach 2 Stunden wiederholt werden. Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 2 Ampullen (entsprechend 100 mg Promethazin).
Ältere oder geschwächte Patienten
Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atemschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der Regel die Hälfte der angegebenen Dosierung.
Bei akuten Unruhe- und Erregungszuständen im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen
Erwachsene erhalten im Allgemeinen eine V Ampulle (entsprechend 25 mg
Promethazin). Erforderlichenfalls kann diese Dosis nach 2 Stunden wiederholt werden. Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Dosis vom Arzt auf 1 bis 2 Ampullen pro Tag (entsprechend 50 - 100 mg Promethazin/Tag) gesteigert werden. Bei schweren Unruhe- und Erregungszuständen kann die Dosis kurzfristig auf maximal 4 Ampullen pro Tag (entsprechend bis zu 200 mg Promethazin/Tag) gesteigert werden.
Art der Anwendung
Die Injektionslösung wird (um ein plötzliches Einsetzen der Wirkung zu vermeiden) entweder langsam über 2 - 5 Minuten am liegenden Patienten in eine größere Vene, oder langsam und tief in einen großen Muskel injiziert.
Eine Injektion in eine Arterie ist zu vermeiden.
Die Injektionslösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln in der Injektionsspritze gemischt werden.
Dauer der Anwendung
Promethazin-neuraxpharm ist vor allem geeignet, wenn kurzfristig eine kräftige Wirkung erwünscht ist. In der Regel wird die Anwendung bei akuten Krankheitsbildern auf Einzelgaben oder auf wenige Tage beschränkt. Für die Fortsetzung der Therapie bei Unruhe- und Erregungszuständen im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen stehen auch orale Darreichungsformen zur Verfügung.
Nach längerer Anwendung sollte Promethazin-neuraxpharm nicht plötzlich, sondern ausschleichend abgesetzt werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Promethazin-neuraxpharm zu stark oder zu schwach ist.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren erhalten als Einzeldosis H - V2 Ampulle (entsprechend 12,5 - 25 mg Promethazin) bis zu einer maximalen Tagesgesamtdosis von 0,5 mg Promethazin/kg Körpergewicht.
Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Promethazin-neuraxpharm behandelt werden.
Wenn Sie eine größere Menge Promethazin-neuraxpharm angewendet haben, als Sie sollten
Promethazin ist bei Überdosierung verhältnismäßig gefährlich - insbesondere für Kinder und Kleinkinder. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer Überdosierung sofort ein Arzt zu informieren (z. B. Vergiftungsnotruf)!
Überdosierungen mit Promethazin äußern sich in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis durch Störungen des Zentralnervensystems (Schläfrigkeit bis Bewusstlosigkeit, Atemstörungen bis Atemstillstand, Angstzustände, Halluzinationen, Erregungszustände bis zu Krampfanfällen) sowie des Herz-Kreislauf-Systems (Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen). Außerdem können Fieber, trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung und Störungen der Harnausscheidung auftreten.
Insbesondere bei Kindern können auch Erregungszustände im Vordergrund stehen.
Wenn Sie die Anwendung von Promethazin-neuraxpharm vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Promethazin-neuraxpharm abbrechen
Bitte sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Promethazin-neuraxpharm unterbrechen oder vorzeitig beenden!
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10) kann es zu Müdigkeit (Sedierung), Mundtrockenheit und Eindickung von Schleim mit Störungen der Speichelsekretion kommen.
Insbesondere zu Beginn der Behandlung können Blutdruckabfall, Schwarzwerden vor den Augen beim plötzlichen Aufstehen (orthostatische Dysregulation) und eine Beschleunigung des Herzschlags auftreten.
Vor allem unter höheren Dosen können auftreten: Gefühl einer verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks, Sehstörungen (Akkommodationsstörungen), Schwitzen, vermehrtes Durstgefühl sowie Gewichtszunahme. Darüber hinaus kann es zu Störungen beim Harnlassen, zu Verstopfung sowie zu Auswirkungen auf die sexuellen Funktionen kommen.
Der Wirkstoff Promethazin kann das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern sowie Erregungsleitungsstörungen hervorrufen; sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000) sind bestimmte Herzrhythmusstörungen (Torsades de Pointes) aufgetreten. In diesen Fällen ist die Behandlung mit Promethazin-neuraxpharm abzubrechen.
Bei Patienten mit Erkrankungen des Nervensystems, mit vorbestehenden Atemstörungen, bei Kindern oder bei Kombination mit anderen die Atmung beeinträchtigenden Arzneimitteln kann es zu einer (weiteren) Verschlechterung der Atmung kommen.
Außerdem können eine Verminderung weißer Blutkörperchen (Leukopenie), Gallenstauung, Temperaturerhöhungen sowie Lichtempfindlichkeit der Haut und allergische Hauterscheinungen auftreten. Über milchige Absonderungen aus der Brustdrüse (Galaktorrhö) und bestimmte Stoffwechselstörungen (Porphyrie) wurde berichtet.
Darüber hinaus wurde über folgende Krankheitserscheinungen berichtet: Schlafstörungen, Verwirrtheitszustände und allgemeine Unruhe, Atemstörungen, Blutbildungsstörungen (Agranulozytose), Ausbildung einer Thrombose, schwere Hautreaktionen nach Lichteinwirkung und Auftreten von Krampfanfällen.
Sehr selten kann es bei der Behandlung mit Promethazin zu einem lebensbedrohlichen „malignen Neuroleptika-Syndrom“ mit Fieber über 40 °C und Muskelstarre kommen. In einem solchen Fall ist sofort ärztliche Hilfe erforderlich.
Wie andere Neuroleptika kann auch Promethazin, insbesondere nach hoch dosierter und längerer Behandlung, so genannte extrapyramidalmotorische Nebenwirkungen hervorrufen:
Grundsätzlich kann es zu Frühdyskinesien (krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Blickkrämpfe, Schiefhals, Versteifung der Rückenmuskulatur, Kiefermuskel-Krämpfe) oder zu einem durch Arzneimittel hervorgerufenen Parkinson-Syndrom (Zittern, Steifigkeit, Bewegungsarmut) kommen.
Ähnliche Erscheinungen können, insbesondere bei älteren Patienten und bei Frauen, auch nach längerfristiger Anwendung auftreten, über das Ende der Behandlung hinaus anhalten und u. U. unumkehrbar sein (Spätdyskinesien). Es ist möglich, dass diese Spätdyskinesien erst nach Beendigung der Behandlung auffällig werden. Bei Verdacht auf diese Nebenwirkungen sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
Bei Langzeitbehandlung mit hohen Dosen sind Einlagerungen bzw. Pigmentierungen in Hornhaut und Linse des Auges möglich.
Bei Kindern und älteren Patienten kann es auch zu „paradoxen“ Erregungszuständen mit Zittern, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit und Verstimmung kommen, vor allem bei fieberhaften Erkrankungen und stärkerem Wasserverlust.
Die Häufigkeit der Fälle von Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können, kann nicht abgeschätzt werden. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.
Aufgrund des Gehaltes an Natriumsulfit/Natriumdisulfit kann es, insbesondere bei Bronchialasthmatikern, sehr selten zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST PROMETHAZIN-NEURAXPHARM AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Ampullen nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Promethazin-neuraxpharm enthält
Der Wirkstoff ist Promethazinhydrochlorid.
1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 56,4 mg Promethazinhydrochlorid, entsprechend 50 mg Promethazin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Ascorbinsäure, Natriumsulfit, Natriumdisulfit, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Salzsäure 10 %, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Promethazin-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung
Ampullen aus braunem Glas, die eine klare, farblose Lösung enthalten. Promethazin-neuraxpharm ist in Packungen mit 5 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2014.
Weitere Darreichungsformen:
Promethazin-neuraxpharm 10 mg, Filmtabletten Promethazin-neuraxpharm 25 mg, teilbare Filmtabletten Promethazin-neuraxpharm 50 mg, teilbare Filmtabletten Promethazin-neuraxpharm 75 mg, drittelbare Filmtabletten Promethazin-neuraxpharm 100 mg, viertelbare Filmtabletten Promethazin-neuraxpharm, Tropfen zum Einnehmen (Lösung) Promethazin-neuraxpharm forte, Tropfen zum Einnehmen (Lösung)
Handhabung der OPC (one-point-cut)-Ampulle:
Punktmarkierung nach oben
Im Ampullenspieß befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach unten fließen
Punktmarkierung nach oben Ampullenspieß nach unten abbrechen
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