Document: 23.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 19.03.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.12.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Promethazin-neuraxpharm^®

Injektionslösung 50 mg/2 ml

Wirkstoff: Promethazinhydrochlorid

Gebrauchsinformation

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Promethazin-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Promethazin-neuraxpharm beachten?

3. Wie ist Promethazin-neuraxpharm anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Promethazin-neuraxpharm aufzubewahren?

P romethazin-neuraxpharm^®

Injektionslösung 50 mg/2 ml

Wirkstoff: Promethazinhydrochlorid

Zusammensetzung:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Promethazinhydrochlorid.

1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 56,4 mg Promethazinhydrochlorid, entsprechend 50 mg Promethazin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ascorbinsäure, Natriumsulfit, Natriumdisulfit, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Wasser für Injektionszwecke.

Darreichungsform und Inhalt:

Promethazin-neuraxpharm ist in Packungen mit 5 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung (N1) erhältlich.

1. Was ist Promethazin-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

1.1 Promethazin-neuraxpharm ist ein Mittel aus der Gruppe der Phenothiazine zur Behandlung von allergischen Erkrankungen sowie von Unruhe- und Erregungszuständen bei psychiatrischen Erkrankungen.

1.2 von:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co. KG

Postfach 40 04 55 • 40244 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333

1.3 Promethazin-neuraxpharm wird angewandt zur Behandlung von:

• akuten allergischen Erkrankungen und Reaktionen vom Soforttyp, wenn gleichzeitig eine Beruhigung erwünscht ist,

• akuten Unruhe- und Erregungszuständen bei psychiatrischen Grunderkrankungen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Promethazin-neuraxpharmbeachten?

2.1 Promethazin-neuraxpharm darf nicht angewendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Promethazin, ähnlichen Wirkstoffen (Phenothiazinen), Natriumsulfit, Natriumdisulfit oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,

• Vergiftung mit zentral dämpfenden Arzneimitteln (z. B. Opiaten, Schlaf- oder Beruhigungsmitteln, Arzneimitteln gegen Depressionen, Neuroleptika) oder Alkohol,

• schwerer Blutzell- oder Knochenmarkschädigung,

• Kreislaufschock oder Koma,

• schweren Unverträglichkeitserscheinungen nach Promethazin ("malignes Neuroleptika-Syndrom") in der Vorgeschichte.

Promethazin-neuraxpharm darf nicht bei Bronchialasthmatikern mit Sulfitüberempfindlichkeit angewendet werden.

Kinder unter 2 Jahren sollen nicht mit Promethazin-neuraxpharm behandelt werden, da eine erhöhte Gefährdung durch den so genannten plötzlichen Kindstod ("Sudden infant death syndrome") nicht ausgeschlossen ist.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Promethazin-neuraxpharm ist erforderlich bei:

• Verminderung der weißen Blutzellen (Leukopenie) und anderen Erkrankungen des blutbildenden Systems,

• Leber- und Nierenerkrankungen,

• erniedrigtem oder erhöhtem Blutdruck, Schwarzwerden vor den Augen z. B. beim plötzlichen Aufstehen, verlangsamtem Herzschlag, Kaliummangel,

• bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen),

• gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern oder einen Kaliummangel hervorrufen können (siehe Kap. 4.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln),

• hirnorganischen Erkrankungen oder epileptischen Anfällen in der Vorgeschichte,

• Parkinson-Krankheit,

• Grünem Star (Engwinkel- und Winkelblockglaukom) und entsprechender Veranlagung dazu,

• Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose), Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie), Störungen beim Wasserlassen (Harnretention),

• besonderer Lichtüberempfindlichkeit in der Vorgeschichte.

Hinweis:

Bei Behandlung über einen längeren Zeitraum sollten Herzfunktion und Blutbild sorgfältig überwacht werden.

Kinder und Jugendliche:

Kinder unter 2 Jahren sollen nicht mit Promethazin-neuraxpharm behandelt werden (siehe unter 2.1).

Kinder über 2 Jahre und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nur mit Promethazin-neuraxpharm behandelt werden, wenn eine Behandlung mit Promethazin unbedingt erforderlich ist.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Obwohl bisher keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko durch Promethazin vorliegen, sollten Sie Promethazin-neuraxpharm in der Frühschwangerschaft nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes anwenden. Zum Ende der Schwangerschaft sollten Sie das Präparat wegen der Möglichkeit einer Atemstörung sowie von vorübergehenden Veränderungen im Elektroenzephalogramm (EEG) und im Verhalten des Neugeborenen ebenfalls nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

In der Stillzeit sollten Sie das Präparat wegen der Möglichkeit einer Atemstörung sowie von vorübergehenden Veränderungen im Elektroenzephalogramm (EEG) und im Verhalten des Neugeborenen nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen auch am Folgetage so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol.

Während der Behandlung mit Promethazin-neuraxpharm sowie 24 Stunden nach der letzten Verabreichung dürfen keine Kraftfahrzeuge gesteuert oder Tätigkeiten ausgeführt werden, mit denen der Patient sich oder andere Menschen gefährden könnte.

Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Promethazin-neuraxpharm:

Auf Grund des Gehaltes an Natriumsulfit/Natriumdisulfit kann es, insbesondere bei Bronchialasthmatikern, sehr selten zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können.

Promethazin-neuraxpharm enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben - auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Arzneimittelgruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Promethazin-neuraxpharm beeinflusst werden:

Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Schlaf- und Beruhigungsmittel, Schmerzmittel, andere Psychopharmaka, bestimmte Mittel gegen Allergien) kann es zu einer wechselseitigen Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen (besonders von Schläfrigkeit und Blutdrucksenkung) kommen.

Bei Kombination mit Arzneistoffen, die teilweise wie Promethazin wirken ("anticholinerge Wirkung"), wie z. B. Mittel gegen Depressionen oder Atropin, können bestimmte Nebenwirkungen (trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung) verstärkt werden.

Von einer Kombination von Promethazin mit so genannten MAO-Hemmstoffen wird abgeraten, da es Hinweise darauf gibt, dass es bei dieser Kombination zu Blutdrucksenkung und zu "extrapyramidalmotorischen Nebenwirkungen" kommen kann (siehe Kap. 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Promethazin sollte auf Grund eines möglichen Blutdruckabfalls nicht mit Epinephrin (Adrenalin) kombiniert werden.

Die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann beeinflusst werden; in der Regel tritt eine verstärkte blutdrucksenkende Wirkung auf.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen epileptische Anfälle kommt es zu einem beschleunigten Abbau von Promethazin.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die

• ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern (z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrhythmika Klasse IA oder III], einige Antibiotika wie z. B. Erythromycin, Malaria-Mittel, einige Mittel gegen Allergien, Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen [Antidepressiva, Neuroleptika]),

• zu einer Erniedrigung des Kaliumspiegels im Blut führen (z. B. bestimmte harntreibende Mittel), oder

• den Abbau von Promethazin in der Leber hemmen können,

sollte vermieden werden.

Natriumsulfit und Natriumdisulfit sind sehr reaktionsfähige Verbindungen. Es muss deshalb damit gerechnet werden, dass mit Promethazin-neuraxpharm zusammen verabreichtes Thiamin (Vitamin B1) abgebaut wird.

2.4 Anwendung von Promethazin-neuraxpharm zusammen mit der Einnahme von Nahrungsmitteln und Getränken:

Während der Behandlung mit Promethazin-neuraxpharm sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Promethazin-neuraxpharm in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

3. Wie ist Promethazin-neuraxpharm anzuwenden?

Wenden Sie Promethazin-neuraxpharm immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung, Darreichungsform und Dauer der Anwendung sind abhängig von der Art und Schwere Ihrer Erkrankung und von Ihrer persönlichen Reaktionslage. Es gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

3.1 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Promethazin-neuraxpharm ist vor allem geeignet, wenn kurzfristig eine kräftige Wirkung erwünscht ist. In der Regel wird die Anwendung bei akuten Krankheitsbildern auf Einzelgaben oder auf wenige Tage beschränkt. Für die Fortsetzung der Therapie bei Unruhe- und Erregungszuständen im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen stehen auch orale Darreichungsformen zur Verfügung.

Bei akuten allergischen Erkrankungen und Reaktionen vom Soforttyp, wenn gleichzeitig eine Beruhigung erwünscht ist:

Erwachseneerhalten im Allgemeinen ½ Ampulle (1 ml Injektionslösung, entsprechend 25 mg Promethazin). Erforderlichenfalls kann diese Dosis nach 2 Stunden wiederholt werden. Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 2 Ampullen (4 ml Injektionslösung, entsprechend 100 mg Promethazin).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren erhalten als Einzeldosis ¼ bis ½ Ampulle (0,5 - 1 ml Injektionslösung, entsprechend 12,5 - 25 mg Promethazin) bis zu einer maximalen Tagesgesamtdosis von 0,5 mg Promethazin/kg Körpergewicht. Kinder unter 2 Jahren sollen nicht mit Promethazin-neuraxpharm behandelt werden.

Ältere oder geschwächte Patientensowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atemschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der Regel die Hälfte der angegebenen Dosierung.

Bei akuten Unruhe- und Erregungszuständen im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen:

Erwachseneerhalten im Allgemeinen ½ Ampulle (1 ml Injektionslösung, entsprechend 25 mg Promethazin). Erforderlichenfalls kann diese Dosis nach 2 Stunden wiederholt werden. Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Dosis vom Arzt auf 1 bis 2 Ampullen (2 - 4 ml Injektionslösung, entsprechend 50 - 100 mg Promethazin) pro Tag gesteigert werden. Bei schweren Unruhe- und Erregungszuständen kann die Dosis kurzfristig auf maximal 4 Ampullen (8 ml Injektionslösung, entsprechend 200 mg Promethazin) pro Tag gesteigert werden.

Kinder und Jugendlicheerhalten als Einzeldosis ½ Ampulle (1 ml Injektionslösung, entsprechend 25 mg Promethazin), bis zu einer maximalen Tagesgesamtdosis von 0,5 mg Promethazin/kg Körpergewicht. Kinder unter 2 Jahren sollen nicht mit Promethazin-neuraxpharm behandelt werden.

3.2 Art der Anwendung:

Die Injektionslösung wird (um ein plötzliches Einsetzen der Wirkung zu vermeiden) entweder langsam über 2 - 5 Minuten am liegenden Patienten in eine größere Vene, oder langsam und tief in einen großen Muskel injiziert.

Die Injektion in eine Arterie oder neben eine Vene ist zu vermeiden.

Promethazin-neuraxpharm darf nicht mit anderen Injektions- oder Infusionslösungen gemischt werden.

Nach längerer Anwendung sollte Promethazin-neuraxpharm nicht plötzlich, sondern ausschleichend abgesetzt werden.

3.3 Bei Überdosierung mit Promethazin-neuraxpharm:

Promethazin ist bei Überdosierung verhältnismäßig gefährlich - insbesondere für Kinder und Kleinkinder. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer Überdosierung sofort ein Arzt zu informieren (z. B. Vergiftungsnotruf)!

Überdosierungen mit Promethazin äußern sich in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis durch Störungen des Zentralnervensystems (Schläfrigkeit bis Bewusstlosigkeit, Atemstörungen bis Atemstillstand, Angstzustände, Halluzinationen, Erregungszustände bis zu Krampfanfällen) sowie des Herz-Kreislauf-Systems (Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen). Außerdem können Fieber, trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung und Störungen der Harnausscheidung auftreten.

Insbesondere bei Kindern können auch Erregungszustände im Vordergrund stehen.

3.4 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Promethazin-neuraxpharm abgebrochen wird:

Bitte sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Promethazin-neuraxpharm unterbrechen oder vorzeitig beenden!

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Promethazin-neuraxpharm Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Sehr häufig kann es zu Müdigkeit (Sedierung), zu Mundtrockenheit und Eindickung von Schleim mit Störungen der Speichelsekretion kommen.

Insbesondere zu Beginn der Behandlung können Blutdruckabfall, Schwarzwerden vor den Augen beim plötzlichen Aufstehen (orthostatische Dysregulation) und eine Beschleunigung des Herzschlags auftreten.

Vor allem unter höheren Dosen können auftreten: Gefühl einer verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks, Sehstörungen (Akkommodationsstörungen), Schwitzen, vermehrtes Durstgefühl sowie Gewichtszunahme. Darüber hinaus kann es zu Störungen beim Harnlassen, zu Verstopfung sowie zu Auswirkungen auf die sexuellen Funktionen kommen.

Der Wirkstoff Promethazin kann das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern sowie zu Erregungsleitungsstörungen am Herzen führen; sehr selten sind bestimmte Herzrhythmusstörungen (Torsades de Pointes) aufgetreten. In diesen Fällen ist die Behandlung mit Promethazin-neuraxpharm abzubrechen.

Bei Patienten mit Erkrankungen des Nervensystems, mit vorbestehenden Atemstörungen, bei Kindern oder bei Kombination mit anderen die Atmung beeinträchtigenden Arzneimitteln kann es zu einer (weiteren) Verschlechterung der Atmung kommen.

Außerdem können eine Verminderung weißer Blutkörperchen (Leukopenie), Gallenstauung, Temperaturerhöhungen sowie Lichtempfindlichkeit der Haut und allergische Hauterscheinungen auftreten. Über milchige Absonderungen aus der Brustdrüse (Galaktorrhö) und bestimmte Stoffwechselstörungen (Porphyrie) wurde berichtet.

Darüber hinaus wurde über folgende Krankheitserscheinungen berichtet:

Schlafstörungen, Verwirrtheitszustände und allgemeine Unruhe, Atemstörungen, Blutbildungsstörungen (Agranulozytose), Ausbildung einer Thrombose, schwere Hautreaktionen nach Lichteinwirkung und Auftreten von Krampfanfällen.

Sehr selten kann es bei der Behandlung mit Promethazin zu einem lebensbedrohlichen "malignen Neuroleptika-Syndrom" mit Fieber über 40 °C und Muskelstarre kommen. In einem solchen Fall ist sofort ärztliche Hilfe erforderlich.

Wie andere Neuroleptika kann auch Promethazin, insbesondere nach hoch dosierter und längerer Behandlung, so genannte extrapyramidalmotorische Nebenwirkungen hervorrufen:

Grundsätzlich kann es zu Frühdyskinesien(krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Blickkrämpfe, Schiefhals, Versteifung der Rückenmuskulatur, Kiefermuskel-Krämpfe) oder zu einem durch Arzneimittel hervorgerufenenParkinson-Syndrom(Zittern, Steifigkeit, Bewegungsarmut) kommen.

Ähnliche Erscheinungen können, insbesondere bei älteren Patienten und bei Frauen, auch nach längerfristiger Anwendung auftreten, über das Ende der Behandlung hinaus anhalten und u. U. unumkehrbar sein (Spätdyskinesien). Es ist möglich, dass diese Spätdyskinesien erst nach Beendigung der Behandlung auffällig werden.

Bei Verdacht auf diese Nebenwirkungen sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.

Bei Langzeitbehandlung mit hohen Dosen sind Einlagerungen bzw. Pigmentierungen in Hornhaut und Linse des Auges möglich.

Bei Kindern und älteren Patienten kann es auch zu "paradoxen" Erregungszuständen mit Zittern, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit und Verstimmung kommen, vor allem bei fieberhaften Erkrankungen und stärkerem Wasserverlust.

Auf Grund des Gehaltes an Natriumsulfit/Natriumdisulfit kann es, insbesondere bei Bronchialasthmatikern, sehr selten zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können.

5. Wie ist Promethazin-neuraxpharm aufzubewahren?

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Wie ist Promethazin-neuraxpharm aufzubewahren?

Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!

Arzneimittel müssen für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Stand der Information

Oktober 2006

Weitere Darreichungsformen:

Promethazin-neuraxpharm 10 mg, Filmtabletten

Promethazin-neuraxpharm 25 mg, teilbare Filmtabletten

Promethazin-neuraxpharm 50 mg, teilbare Filmtabletten

Promethazin-neuraxpharm 75 mg, drittelbare Filmtabletten

Promethazin-neuraxpharm 100 mg, viertelbare Filmtabletten

Promethazin-neuraxpharm, Tropfen zum Einnehmen (Lösung)

Handhabung der OPC (one-point-cut)-Ampulle:

Punktmarkierung nach oben

Im Ampullenspieß befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach unten fließen lassen.

Punktmarkierung nach oben

Ampullenspieß nach unten abbrechen

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