Document: 25.04.2013   Fachinformation (deutsch) change

• 25.04.2013   Fachinformation (deutsch)
• 25.04.2013   Fachinformation (deutsch)

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^{Fachinformation}

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Pronerval Nerven- und Beruhigungstee , Granulat

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoffe:

Trockenextrakt aus Melissenblättern, Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut,

Trockenextrakt aus Baldrianwurzeln

100 g Granulat enthalten:

3,087 gMelissenblätter-Trockenextrakt (4 - 6 : 1), Auszugsmittel: Methanol 30 % (V/V)

2,313 gPassionsblumenkraut-Trockenextrakt (5 - 7 : 1), Auszugsmittel: Methanol 60 % (V/V)

1,920 gBaldrianwurzel-Trockenextrakt (3 - 6 :1), Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)

Sonstige BestandteileVollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Dieses Arzneimittel enthält Eukalyptusöl, Sucrose(Zucker), Glucose und Lactose-Monohydrat.

3. Darreichungsform

Granulat

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Unruhezustände und nervös bedingte Einschlafstörungen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Jugendlicheab 12 Jahren:

• zur Behandlung von Unruhezuständen 2 bis 3 mal täglich 2 Tassen Tee

• zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen 2 Tassen Tee ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen trinken.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen nach Auflösen.

1 Messlöffel (8,5 ml entsprechend 3,5 g) Granulat wird in ca. 150 ml kaltem oder heißem Wasser aufgelöst und der Inhalt der Tasse vollständig ausgetrunken.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt. In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf den Warnhinweis unter „Vorsichtsmaßnahmen“ hingewiesen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Melissenblätter, Passionsblumenkraut, Baldrianwurzel, Eukalyptusöloder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden muss, falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern.

Kinder

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb wird seine Einnahme für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Patienten mit der seltenen, heriditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption, Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Pronerval Nerven-und Beruhigungstee nicht einnehmen.

1 Messlöffel enthält 3,2 g Zucker (Glucose, Sucroseund Lactose) entsprechend ca. 0,27Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme oder Anwendung weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte

Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollte der Patient möglichst keinen Alkohol trinken..

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel, Melissenblättern und Passions- blumenkraut als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung liegen jedoch nicht vor.

Dieses Arzneimittels soll deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel sollte nicht innerhalb von 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, dem Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt angewendet werden, da das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Das gilt im verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>10 %)

Häufig (>1 % - < 10 %)

Gelegentlich (>0,1 % - < 1 %)

Selten (>0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (< 0,01 % oder unbekannt)

Selten Magen-Darm-Beschwerden.

Sehr selten können allergische Hauterscheinungen auftreten.

In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu lassen.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.

In der Packungsbeilage wird der Patient aufgefordert, bei auftretenden Nebenwirkungen das Arzneimittel abzusetzen und einen Arzt aufzusuchen, damit dieser über ggf. erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung des Verdachts von Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen über:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/form/functions/formpv-node.html

4.9 Überdosierung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu halten. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.

Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entspricht 231 gGranulat bzw. 66 Messlöffeln dieses Arzneimittels)führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Empirisch ist die sedative Wirkung von Zubereitungen aus Baldrianwurzel, Melissenblättern und Passionsblumenkraut belegt. Diese kann jedoch nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen zugeschrieben werden. Pharmakologische Untersuchungen zu Wirkungen der fixen Kombination liegen nicht vor.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Hypnotika/Sedativa

ATC-Code: N05CP51

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Baldrianwurzel:

Insgesamt ist die Toxizität von Baldrian als gering einzustufen. Aus der Literatur ist ein einziger Fall von Überdosierung bekannt: 18,8-23,5 g Baldrianwurzel führen innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme zu Müdigkeit, krampfartigen Abdominalschmerzen, beengtem Gefühl in der Brust, Zittern an Händen und Füßen, Benommenheit und Mydriasis. Die Symptome verschwanden innerhalb von 24 Stunden.

LD₅₀Baldrianwurzelextrakt Ratte (oral): 115 g/kg KG

Melissenblätter:

Im AMES–Test wurden für eine Tinktur aus Melissenblättern keine mutagenen Effekte beobachtet.

Passionsblumenkraut:

Aus Untersuchungen mit einem ethanolischen Extrakt an Mäusen ergaben sich bis zu einer Dosis von 900 mg/kg KG (i.p.) keine Hinweise auf ein toxisches Potential des Extraktes.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sucrose (Zucker), Glucose-Monohydrat, Glucosesirup, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Anisöl, Eukalyptusöl

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 60 g bzw. 120 g bräunlichem Granulatin einem braunen Glas mit einem Kunststoff-Schraubdeckel und Messlöffel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

MAH-Pharma GmbH

Senefelderstraße 44

D-51469 Bergisch Gladbach

Telefon: 0 22 02/105-0

Telefax: 0 22 02/105-150

8. Zulassungsnummer

6002884.00.00

9. Datum der Verlängerung der Zulassung

26.02.2004

10. Stand der Information

April 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich