Document: 25.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 25.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Pronerval Nerven- und Beruhigungstee

Granulat

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichenab 12 Jahren

Wirkstoffe:

Trockenextrakt aus Melissenblättern

Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut

Trockenextrakt aus Baldrianwurzeln

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder sogar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Pronerval Nerven-und Beruhigungsteeist ein pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.

Pronerval Nerven-und Beruhigungsteewird angewendet bei Unruhezuständen und nervös bedingten Einschlafstörungen.

Pronerval Nerven- und Beruhigungstee darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Melissenblätter, Passionsblumenkraut, Baldrianwurzel, Eukalyptusöloder einen der in Abschnitt 6. genanntensonstigen Bestandteile sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pronerval Nerven- und Beruhigungstee einnehmen.

Falls die Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Kinder

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb wird die Einnahme dieses Arzneimittels für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Pronerval Nerven- und Beruhigungstee zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nichtbekannt.

Bitte informieren Sie dennoch Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwendenbzw. vor kurzem angewendethaben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von Pronerval Nerven- und Beruhigungstee zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel, Melissenblättern und Passionsblumenkraut als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben. Jedoch liegen keine Ergebnisse experimenteller Untersuchungen vor. Sie sollten dieses Arzneimittel deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nichteinnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten bis zu 2 Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen, da Ihr Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Pronerval Nerven- und Beruhigungsteebeeinträchtigt werden kann. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pronerval Nerven- und Beruhigungstee

Dieses Arzneimittel enthält Glucose, Sucrose (Zucker)und Lactose. Bitte nehmen Sie Pronerval Nerven- und Beruhigungsteeerst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

1 Messlöffel enthält 3,2 g Zucker (Glucose, Sucroseund Lactose) entsprechend ca. 0,27Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Nehmen Sie Pronerval Nerven- und Beruhigungsteeimmer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

- zur Behandlung von Unruhezuständen:2 bis 3 mal täglich 2 Tassen Tee

- zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen:2 Tassen Tee 1/2 bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen trinken.

Art der Anwendung

Zur Einnahme nach Auflösen.

Lösen Sie bitte 1 Messlöffel (8,5 ml entsprechend 3,5 g) Granulat in ca. 150 ml kaltem oder heißem Wasser auf und trinken den Inhalt der Tasse vollständig aus.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt.

Sie sollten jedoch Ihren Arzt aufsuchen, wenn sich das Krankheitsbild verschlimmert oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkungvon Pronerval Nerven- und Beruhigungstee zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Pronerval Nerven- und Beruhigungstee eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich einmal das Doppelte oder Dreifache der vorgesehenen Dosierung (entspricht 4 bis 6 Messlöffel Granulat = 4 bis 6 Tassen Tee) dieses Arzneimittels eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt halten.

Wenn Sie die Einnahme von Pronerval Nerven- und Beruhigungstee vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von ihrem Arzt verordnet wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Pronerval Nerven- und Beruhigungstee abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann Pronerval Nerven- und BeruhigungsteeNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen

Selten können Magen-Darm-Beschwerden auftreten.

Sehr selten können allergische Hauterscheinungen auftreten.

In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu lassen. Bei den ersten Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion darf Pronerval Nerven- und Beruhigungstee nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt melden über:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/form/functions/formpv-node.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis nach „verwendbar bis“angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag desangegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch ist Pronerval Nerven- und Beruhigungstee 6 Monate haltbar.

Was Pronerval Nerven- und Beruhigungstee enthält

Die Wirkstoffe in 100 g Granulat sind:

3,087 g Melissenblätter-Trockenextrakt (4 – 6 : 1), Auszugsmittel: Methanol 30 % (V/V)

2,313 g Passionsblumenkraut-Trockenextrakt (5 – 7 : 1), Auszugsmittel: Methanol 60 % (V/V)

1,920 g Baldrianwurzel-Trockenextrakt (3 – 6 : 1), Auszugsmittel Ethanol 70 % (V/V)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose (Zucker), Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), Glucosesirup, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Anisöl, Eukalyptusöl.

Wie Pronerval Nerven- und Beruhigungstee aussieht und Inhalt der Packung

Pronerval Nerven- und Beruhigungstee ist ein bräunliches Granulat in einem braunen Glas mit Kunststoff-Schraubdeckel und Messlöffel.

Pronerval Nerven- und Beruhigungsteeist in Packungen mit 60 g und 120 g Granulat erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

<oder Pharmazeutischer Unternehmer (Mitvertreiber) und Hersteller >

<oder Mitvertreiber und Hersteller>

Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
(bzw. Mitvertreibers und Herstellers)

Pharmazeutischer Unternehmer (Zulassungsinhaber)

oder <Zulassungsinhaber>

MAH-Pharma GmbH

Senefelderstraße 44

D‑51469 Bergisch Gladbach

optional

Tel.-Nr.: 02202/105-0

Telefax: 02202/105-150

Wenn nicht mit dem Pharmazeutischen Unternehmer angegeben:

Hersteller

Name und Anschrift des Herstellers

Pharmazeutischer Unternehmer

oder <Pharmazeutischer Unternehmer (Mitvertreiber)>

oder <Mitvertreiber>

Name und Anschrift des Mitvertriebnehmers

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2013.