FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Prontobario CT

49 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Bariumsulfat

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 ml Konzentrat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (unverdünnt) enthalten 4,92 g Bariumsulfat.

Sonstige Bestandteile

16 g Sorbitol (Ph. Eur.) pro Dosis

ca. 206 mg Natrium pro Dosis

ca. 50 mg Kalium pro Dosis

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Konzentrat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Weiße, milchige, zähflüssige Suspension.

4. KLINISCHE ANGABEN

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Prontobario CT ist ein Röntgenkontrastmittel für die Computertomographie des Magen-Darm-Traktes.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Prontobario CT ist zum Einnehmen vorgesehen und muss vor der Untersuchung verdünnt werden.

Menge und Art des Kontrastmittels sowie Verabreichungsmethode sind sehr unterschiedlich und hängen ab von der Untersuchungsmethode, der Art der Erkrankung und den individuellen Umständen des Patienten.

Erwachsene und ältere Patienten: 700 – 900 ml der verdünnten Suspension. 30 Minuten vor der Untersuchung werden die ersten 350 – 450 ml verabreicht. Direkt vor der Untersuchung trinkt der Patient nochmals die gleiche Menge.

Kinder: Die angewendete Menge Prontobario CT sollte anhand der Erfahrung des behandelnden Arztes festgelegt werden und richtet sich nach dem Alter und Körpergewicht des Kindes.

4.3 Gegenanzeigen

Immunsystemerkrankungen

Überempfindlichkeit gegen Bariumsulfat oder einen der sonstigen Bestandteile.

Gastrointestinale Erkrankungen

Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen:

beliebigen Teil des Gastrointestinaltraktes

• Blutungen im Gastrointestinaltrakt

• gastrointestinaler Ischämie

• Megakolon oder toxisches Megakolon

• nekrotisierender Enterokolitis

• schwere Verstopfung

• schwerwiegend gestörte Magenentleerung

dürfen kein Prontobario CT erhalten.

Prontobario CT darf nicht bei Säuglingen verwendet werden, die an Schluckstörungen leiden.

Chirurgische und andere medizinische Verfahren

Unmittelbar vor bzw. bis zu 7 Tage nach einem gastrointestinalen chirurgischen Eingriff, einschließlich endoskopischer Exzisionsverfahren, Schlingenpolypektomie oder Kolonbiopsie mit Kauterisierung (Hot-Biopsie), darf kein Bariumsulfat verabreicht werden. Wenn postoperative Lecks zu erwarten sind, darf das Produkt nicht verwendet werden. Während und bis zu vier Wochen nach einer Strahlentherapie des Rektums oder der Prostata nicht verwenden.

Verletzung, Vergiftung und Verfahrenskomplikationen

Nicht verwenden bei neuen Verletzungen oder durch Chemikalien bedingten Verätzungen des Gastrointestinaltraktes.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung des Produkts muss unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen.

Diagnostische Verfahren, bei denen röntgendichte Kontrastmittel zum Einsatz kommen, müssen unter der Leitung von entsprechend ausgebildeten Fachkräften mit umfassendem Wissen über das auszuführende Verfahren durchgeführt werden.

Überempfindlichkeit

Besondere Vorsicht ist geboten bei Bronchialasthma in der Anamnese, atopischem Heuschnupfen und Ekzem, familiärer Allergie oder früherer Reaktion auf ein Kontrastmittel.

Wie in Abschnitt 4.8 aufgeführt, wurden in Verbindung mit der Verabreichung von Bariumsulfat-Zusammensetzungen schwere unerwünschte Reaktionen, einschließlich Tod, gemeldet, die meistens mit der Verabreichungstechnik, dem zugrundeliegenden pathologischen Zustand und/oder den Überempfindlichkeiten des Patienten zusammenhängen. Bei Doppelkontrastuntersuchungen unter Verwendung von Glucagon wurden anaphylaktische und allergische Reaktionen gemeldet. Für eine wirksame Implementierung der Behandlung ist die schnelle Erkennung, Beurteilung und Diagnose ausschlaggebend. Bildgebende Einrichtungen sollten mit gut ausgebildetem Fachpersonal für die Diagnose und Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen besetzt sein.

Die als röntgendichtes Kontrastmittel präparierten Bariumsulfatverbindungen enthalten mehrere Zusätze zur Erzielung der diagnostischen Eigenschaften und einer geschmacklichen Verbesserung für den Patienten. Es wurden allergische Reaktionen nach Anwendung der Bariumsulfatsuspensionen gemeldet. Es liegen Berichte vor über Hautreizungen, Rötung, Entzündung und Nesselsucht bei Säuglingen und Kleinkindern, auf deren Haut Bariumsulfatsuspension verschüttet wurde.

Perforation

Bei Patienten mit schwerwiegenden Stenosen im unteren Gastrointestinaltrakt, insbesondere in vom Magen entfernten Bereichen, sowie bei Vorliegen von Zuständen und Erkrankungen, die das Perforationsrisiko erhöhen, wie beispielsweise bei bekannten gastrointestinalen Fisteln und Karzinomen, inflammatorischen intestinalen Erkrankungen, Divertikulitis und Divertilulose und Amöbiasis ist eine sorgfaltige Abwägung des Nutzens und Risikos der Verabreichung einer Bariumsulfatsuspension erforderlich.

Aspiration

Bei Patienten mit erhöhter Anfälligkeit für Aspiration (Neugeborene, ältere und Schlaganfallpatienten) wird empfohlen, das Verfahren mit einer geringen Einnahmemenge zu beginnen.

Erbrechen nach der oralen Gabe von Bariumsulfat kann zu einer Aspirationspneumonitis führen. Laut Meldungen ist bei der oralen Gabe der Bariumsulfatsuspension an einen Säugling durch das Fläschchen und bei der Verabreichung großer Mengen über einen Katheter eine Aspiration in den Tracheobronchialbaum wahrscheinlich. Kardiopulmonaler Stillstand mit Todesfolge nach einer Aspiration bei Säuglingen wurde gemeldet. Eine Aspiration kleinerer Mengen kann Atemwegsentzündungen und Pneumonie zur Folge haben.

Bei Patienten mit Lebensmittelaspiration in der Anamnese wird von einer oralen Bariumgabe abgeraten. Falls bei solchen Patienten oder bei Patienten mit beeinträchtigtem Schluckmechanismus Bariumverfahren unbedingt notwendig sind, muss mit großer Vorsicht vorgegangen werden. Bei einer Aspiration dieses Produktes in den Kehlkopf muss die Verabreichung sofort eingestellt werden.

Flüssigkeitsüberladung

Es wurden Flüssigkeitsüberladungen aufgrund der Wasserabsorption bei Bariumsulfatsuspensionen gemeldet.

Kinder und Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion sowie Kinder mit Morbus Hirschsprung sind am anfälligsten für Wasserintoxikation.

Es wird geraten, bei Kindern mit Morbus Hirschsprung das Kolon nicht vollständig zu füllen, sondern nur die für die Diagnose erforderliche Flüssigkeitsmenge verwenden.

Vorbereitende Einläufe sollten bei Patienten mit Morbus Hirschsprung vermieden werden.

Intravasation

Es besteht die Möglichkeit, dass Bariumsulfat über die Darmwand in die venöse Drainage des Dickdarms abläuft und als „Bariumembolie“ in den Kreislauf gelangt. Diese Komplikation kommt nur selten vor, kann aber zu möglicherweise tödlichen Komplikationen führen, u.a. systemischer und pulmonaler Embolie, disseminierter intravaskulärer Gerinnung, Septikämie und anhaltender schwerwiegender Hypotonie. Die Wahrscheinlichkeit dieser Komplikation ist höher bei älteren Menschen, bei denen die rektale und vaginale Wand dünner ist, sowie bei kolorektalen Erkrankungen, bei denen der intraluminale Druck höher ist als der Widerstand der von Kolitis, Divertikulitis oder intestinalen Obstruktionen betroffenen Kolonwand. Die Diagnose sollte bei allen Patienten, die während oder kurz nach dem Bariumverfahren zusammenbrechen, und bei Patienten, denen in den ersten Stunden nach dem Verfahren unwohl wird, in Erwägung gezogen werden. Die Diagnose kann durch eine einfache Röntgenuntersuchung bestätigt werden. Ein CT-Scan kann zum Erkennen einer Dissemination des Bariumsulfats nützlich sein.

Verstopfung oder Durchfall

Prontobario CT muss mit Vorsicht angewendet werden, wenn der Patient dehydriert ist, an einer Krankheit leidet oder eine andere Behandlung erhält, die Verstopfung verursachen kann, oder bei einer Vorgeschichte von Verstopfung. In diesem Fall sollte nach Abschluss der Röntgenuntersuchung ein mildes, ballaststoffhaltiges Abführmittel verabreicht werden. Nach der oralen oder rektalen Verabreichung von Bariumsulfat wird eine erhöhte Flüssigkeitsaufnahme angeraten, um schwerer Verstopfung und einem Impaktionsrisiko vorzubeugen.

Die Gabe von Prontobario CT kann dagegen eine leichte abführende Wirkung haben, das es Sorbitol enthält. Der kalorische Wert von Sorbitol beträgt 2,6 kcal/g.

Sonstige mögliche Komplikationen

Bei empfindlichen Patienten können sich nach der Gabe von diagnostischen Mitteln Schwäche, Blässe, Tinnitus, Diaphorese und Bradykardie entwickeln. Derartige Reaktionen sind gewöhnlich nicht vorhersehbar und werden am besten behandelt, indem der Patient weitere 10 bis 30 Minuten unter Beobachtung liegen bleibt.

Zur Vorbereitung auf diagnostische gastrointestinale Untersuchungen werden Patienten meistens auf Laxantien und Flüssigdiät gesetzt. Die verschiedenen Vorbereitungen können zum Wasserverlust bei diesen Patienten führt. Deshalb sollten Patienten nach der Untersuchung des Gastrointestinaltrakts mit Bariumsulfatsuspension schnellstens rehydriert werden. Wenn nicht klinisch kontraindiziert, wird bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Verstopfungen die Gabe von salinischen Abführmitteln auf routinemäßiger Basis empfohlen.

Barolithen

Barolithen bestehen aus eingedicktem Barium mit Stuhl. Sie sind oft asymptomatisch, können aber auch mit Bauchschmerzen, Appendizitis, Darmobstruktion oder Darmperforation einhergehen. Das Risiko der Entwicklung von Barolithen ist bei älteren Patienten mit beeinträchtigter Darmmotilität, Darmverschluss, gestörtem Elektrolythaushalt, Dehydrierung oder auf ballaststoffarmer Diät höher. Das Risiko kann gemindert werden, indem während des Bariumsulfatverfahrens und mehrere Tage nach für die Aufrechterhaltung einer ausreichenden Hydrierung gesorgt wird. Die Verwendung von Abführmitteln (vor allem bei Verstopfung) sollte in Betracht gezogen werden.

Hereditäre Fructoseintoleranz

Prontobario CT enthält Sorbitol. Patienten mit seltenen hereditären Erkrankungen, wie z. B. Fructoseintoleranz, sollten dieses Arzneimittel nicht verwenden. Aufgrund der Möglichkeit einer unbekannten Fructoseintoleranz sollte es bei Babys und Kleinkindern nur nach Konsultation des Arztes verwendet werden.

Patienten unter salz- oder kaliumarmer Diät

Prontobario CT enthält Natrium als Bestandteil. Deshalb ist bei Patienten unter salzarmer Diät Vorsicht geboten, vor allem bei wiederholter Verabreichung.

Kalium ist ein weiterer Bestandteil. Bei Patienten mit reduzierter Nierenfunktion oder unter kaliumarmer Diät ist Vorsicht geboten.

Sonstige Bestandteile

Prontobario CT enthält Methylparahydroxybenzoat, das allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen kann.

Kinder, ältere und geschwächte Patienten

Wie bei allen Bariumsulfat-Zubereitungen muss bei der Verabreichung von Prontobario CT bei Kindern, älteren oder geschwächten Patienten vorsichtig vorgegangen werden.

Im Fall einer Aspiration, Intravasation oder Perforation ist ein sofortiger medizinischer Eingriff erforderlich (Intensivpflege, chirurgischer Eingriff).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Bariumsulfat ist biologisch inert und es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt. In Gegenwart von Bariumsulfat-Zusammensetzungen im Gastrointestinaltrakt kann jedoch die Resorption von begleitend eingenommenen therapeutischen Wirkstoffen verändert werden. Um potenzielle Veränderungen der Resorption zu vermeiden, sollte in Erwägung gezogen werden, Bariumsulfat getrennt von anderen Medikamenten zu verabreichen.

Eine pharmakologisch oder auf sonstige Weise induzierte Einschränkung der Darmtätigkeit kann aufgrund des Eindickens der Bariumsulfat-Suspension zu einer Obstruktion führen.

Andere Untersuchungen desselben Bereichs des Gastrointestinaltrakts mit einem anderen Kontrastmittel können durch die Gegenwart von Bariumsulfat (Rückstände) im Gastrointestinaltrakt auch noch mehrere Tage nach der Kontrastmitteluntersuchung mit Bariumsulfat kompliziert werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Nach der oralen oder rektalen Gabe wird Bariumsulfat in minimalen Mengen systemisch resorbiert. Bariumsulfat ist zwar pharmakologisch inert, doch es liegen keine Studien zum mutagenen oder teratogenen Potenzial vor.

Es besteht zwar keine Kontraindikation gegen die Verwendung dieses Produktes während der Schwangerschaft, wir möchten jedoch darauf hinweisen, dass Föten, vor allem im ersten Trimester der Schwangerschaft, durch röntgenologische Verfahren geschädigt werden können. Vor der Durchführung einer Röntgenuntersuchung müssen Nutzen und Risiko des Verfahrens sorgfältig abgewogen werden.

Aufgrund der minimalen Resorption von Bariumsulfat ist dessen Verwendung während der Stillzeit nicht kontraindiziert.

Prontobario CT hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Seite 8 von 15