Document: 10.08.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 10.08.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.06.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Prontobario CT

49 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Bariumsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Röntgenassistenten oder die Krankenschwester, das Ihnen bei Ihrer Röntgenuntersuchung, einer sogenannten CT- oder CAT-Untersuchung, geholfen hat.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Röntgenassistenten oder die Krankenschwester, die Ihnen bei der Röntgenuntersuchung geholfen hat.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1. Was ist Prontobario CT und wofür wird es angewendet?

Prontobario CT gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die als „Kontrastmittel“ bezeichnet werden. Es kommt bei sogenannten CT- oder CAT-Untersuchungen zur Anwendung, bei denen Röntgenstrahlen verwendet werden. Die in dem Medikament enthaltene Chemikalie ist für die Röntgenstrahlen undurchlässig, wodurch eine deutliche Abbildung ermöglicht wird.

Prontobario CTwird Ihnen als Getränk verabreicht.

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Es dient ausschließlich zur Unterstützung der Diagnose. Es kann nicht zur Behandlung von Krankheiten verwendet werden.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Prontobario CT beachten?

Prontobario CTdarf nicht angewendet werden, wenn Sie

• wissen, dass bei Ihnen ein Loch oder eine Blockierung im Darm oder im Magen vorliegt (gastrointestinale Perforation oder Obstruktion)

• wissen, dass bei Ihnen eine ungewöhnliche Verbindung zwischen Ihrem Magen und Darm vorliegt (gastrointestinale Fistel)

• an Darm- oder Magenblutungen leiden

• an einer mangelnden Blutversorgung der Darmwand (Ischämie) leiden

• einen vergrößerten Darm haben - als Megakolon oder toxisches Megakolon bezeichnet

• eine entzündliche Erkrankung des Darms, die so genannte nekrotisierende Enterokolitis, haben

• bei schwerer Verstopfung

• an einer Magenkrankheit leiden, die als beeinträchtigte Magenentleerung bezeichnet wird

• ein Baby sind und unter Schluckbeschwerden leiden

• kürzlich eine Darmoperation hatten, z. B. einen endoskopischen Eingriff, eine „Hot“-Biopsie oder eine Schlingen-Polypektomie

• innerhalb der letzten 4 Wochen eine Strahlenbehandlung (Krebsbehandlung) am Dickdarm (Rektum) oder an der Prostata hatten

• kürzlich Verletzungen am Darm oder Magen hatten, einschließlich chemischen Verätzungen.

Wenn irgendeiner der obigen Punkte auf Sie zutrifft, darf bei Ihnen kein Prontobario CT angewandt werden; sprechen Sie in diesem Fall erneut mit Ihrem Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Prontobario CT ist erforderlich, wenn Sie

• oder Mitglieder Ihrer Familie an Allergien, Heuschnupfen, Ekzemen oder Asthma leiden

• im fortgeschrittenen Alter sind

• geschwächt sind (entkräftet)

• ein Baby oder Kleinkind sind

• an einer Darm- oder Magenverengung (Stenose) leiden

• an Fisteln im Magen-Darm-Trakt leiden

• an Krebs an irgendeinem Teil des Darms leiden

• an einer entzündlichen Darmerkrankung leiden

• an Divertikulitis bzw. Divertikulose leiden

• an einer als Amöbiasis bezeichneten Infektion leiden

• an Morbus Hirschsprung leiden

• jemals an Aspirationsvorfällen gelitten haben (Einatmung von Lebensmitteln oder Flüssigkeit in die Lunge)

• wenn Sie Schluckbeschwerden haben

• jemals einen Schlaganfall erlitten haben

• Nierenprobleme haben

• an Verstopfung leiden

• zu wenig Flüssigkeit zu sich nehmen (dehydriert sind)

Wenn irgendeiner der obigen Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Prontobario CT verwenden.

Bei Anwendung von Prontobario CTmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Röntgenassistenten oder die Krankenschwester, die Ihnen bei der Röntgenuntersuchung geholfen hat, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Prontobario CTkann die Wirkungsweise anderer Medikamente, die zur selben Zeit eingenommen werden, beeinträchtigen. Ihr Arzt kann Bariumsulfat getrennt von Ihren anderen Medikamenten oder Untersuchungen des Verdauungstrakts verabreichen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sagen Sie dem Arzt oder der Krankenschwester, ob Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden. Röntgenstrahlen können das ungeborene Kind schädigen, weshalb eine Röntgenuntersuchung nur durchgeführt wird, wenn diese für Sie lebenswichtig ist.

Sie können nach Einnahme von Prontobario CT weiterhin stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Prontobario CT kann ein Schwindelgefühl verursachen. In diesem Fall dürfen Sie nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen, bis diese Wirkung wieder verschwunden ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von
Prontobario CT

Prontobario CTenthält Sorbitol, dass eine leicht abführende Wirkung haben kann. Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol. Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Außerdem enthält es 206 mg Natrium pro Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Prontobario CT enthält außerdem 50 mgKaliumpro Dosis. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine kontrollierte Kalium-Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Enthält auch Methylparahydroxybenzoat (E 218), das allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen kann.

Wenn einer der oben aufgeführten Warnhinweise auf Sie zutrifft bzw. in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

3. Wie ist Prontobario CTanzuwenden?

Bei Erwachsenen, älteren Menschen und Kindern: Ihr Arzt bestimmt, wie viel Prontobario CT verwendet wird.

Prontobario CT wird Ihnen als Getränk verabreicht.

Wenn Sie dehydriert sind, zur Verstopfung neigen oder im fortgeschrittenen Alter sind, wird Ihnen eventuell vor der Verabreichung von Prontobario CT ein Abführmittel angeboten. Im Anschluss daran wird Ihnen eventuell ein Getränk angeboten oder Sie erhalten eine Kochsalzinfusion.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Prontobario CTNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:

• Gefühl der Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit

• Schwellung des Gesichts oder Halses

• Atemschwierigkeiten oder Keuchen, Kurzatmigkeit

Dieses sind Anzeichen von schweren und manchmal lebensgefährlichen allergischen Reaktionen, wie z. B. Schock.

Nach Verabreichung dieses Medikaments können auch folgende Nebenwirkungen auftreten:

Hautprobleme:

• Juckreiz

• Rötung

• Hautausschlag

• Schweißausbruch

• blasse, feuchte Haut

• bläulich oder violett verfärbte Haut aufgrund eines schwachen Kreislaufes.

Magen-/Darmprobleme:

• Verstopfung

• Darmverschluss, der von Ihrem Arzt behandelt werden muss

• Durchfall

• Unwohlsein oder Übelkeit

• Magenschmerzen oder geblähter Magen

• Darmblähungen (Flatulenz)

• Darmentzündung, Geschwür oder Perforation (ein Loch)

• geschwollene Zunge

• beschädigte Darmwandauskleidung, was zu Bakterien im Blut, einem Abszess oder einer Blinddarmentzündung führen kann. Eventuell werden Ihnen Antiobiotika gegeben, um dies zu verhindern.

• in seltenen Fällen kann durch den Einlauf die Auskleidung der Darmwand beschädigt werden. In diesem Fall besteht die Gefahr einer Infektion des Darms oder des Bauchfells (Peritonitis) oder eine Schwellung, die als Granulom bezeichnet wird.

• kleine Mengen Bariumsulfat können in den Blutstrom gelangen und in andere Teile des Körpers transportiert werden, z. B . in Blutgefäße oder Arterien. Dies geschieht zwar sehr selten, doch die Folgen können sehr schwerwiegend und tödlich sein.

• Wenn Sie an ulzeröser Kolitis (Entzündung des Darms) leiden, kann diese Erkrankung durch Prontobario CT verschlimmert werden.

Herzprobleme:

Atemwegsprobleme:

Wenn Prontobario CTals Getränk verabreicht wird, besteht ein geringes Risiko einer Aspiration mit folgenden Konsequenzen:

• Atemschwierigkeiten

• Husten und Halsschmerzen.

• Pneumonie mit potenzieller Todesfolge. Kommt sehr selten vor.

Sonstige potenzielle Nebenwirkungen:

• hoher Blutzucker (Hyperglykämie) bei Diabetikern

• Gereiztheit, Verwirrung oder Nervosität während der Verabreichung des Produktes

• Schwindelgefühl

• geschwollene Augen

• Tinnitus (Ohrensausen)

• niedriger Blutdruck

• Probleme beim Harnlassen

• Unwohlsein, Schmerzen einschließlich Kopfschmerzen, Fieber

• Schwellung, Schwäche, Muskel- oder Sprachprobleme.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Prontobario CTaufzubewahren?

Prontobario CT für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach ‘Verwendbar bis’angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester werden für die richtige Aufbewahrung und Entsorgung des Medikaments sorgen.

6. Weitere Informationen

Was Prontobario CTenthält

• Der Wirkstoff ist Bariumsulfat 49 mg/ml.

• Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol (Ph. Eur.), Pektin, Xanthangummi, Simeticon, Hypromellose, Siliciumdioxid, Sorbinsäure (Ph. Eur.), Formaldehyd, Gereinigtes Wasser, Kaliumsorbat (Ph. Eur.), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Orangen-Aroma (enthält butylisiertes Hydroxyanisol), Natriumcitrat 2 H₂O, Saccharin-Natrium, Natriumcarrageenat, Poly(oxyethylen)-20-glycerolmonooleat, Citronensäure.

Wie Prontobario CTaussieht und Inhalt der Packung

Prontobario CTist eine weiße, milchige, zähflüssige Suspension. Es wird in Flaschen mit einem Inhalt von 225 ml Prontobario CT geliefert.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bracco Imaging Deutschland GmbH, Max-Stromeyer-Straße 116, 78467 Konstanz.

Hersteller

E-Z-EM Limited, Bicester, OX26 2UB, Großbritannien.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Prontobario CT

49 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Bariumsulfat

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Sie ergänzen die in der obigen Packungsbeilage enthaltenen Informationen.

Dosierung und Art der Anwendung

Prontobario CT ist zum Einnehmen vorgesehen und muss vor der Untersuchung verdünnt werden.

Menge und Art des Kontrastmittels sowie Verabreichungsmethode sind sehr unterschiedlich und hängen ab von der Untersuchungsmethode, der Art der Erkrankung und den individuellen Umständen des Patienten.

Erwachseneund ältere Patienten: 700 – 900 ml der verdünnten Suspension. 30 Minuten vor der Untersuchung werden die ersten 350 – 450 ml verabreicht. Direkt vor der Untersuchung trinkt der Patient nochmals die gleiche Menge.

Kinder: Die angewendete Menge Prontobario CTsollte anhand der Erfahrung des behandelnden Arztes festgelegt werden und richtet sich nach dem Alter und Körpergewicht des Kindes.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Prontobario CT wird nur oral verabreicht. Vor Gebrauch gut schütteln.

Prontobario CT muss vor der Untersuchung verdünnt werden. Den Inhalt in ein 1-Liter-Behältnis geben. Soviel Wasser hinzufügen, dass ein Gesamtvolumen von 900 ml erreicht wird. Mindestens 30 Sekunden lang gut schütteln.

Diese Packung ist für eine Einzeldosis bestimmt. Prontobario CTmuss sofort nach der Verdünnung verabreicht werden und darf nicht gelagert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nicht einfrieren.

Nicht verwendetes, geöffnetes Arzneimitteloder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.