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• 14.05.2009   Fachinformation (deutsch)
• 13.11.2008   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Minocyclin Temmler 50 mg Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede Filmtablette enthält 57,9 mg Minocyclinhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 50 mg Minocyclin.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtablette.

Minocyclin Temmler 50 mg Filmtabletten sind gelb-braune, runde Filmtabletten.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Schwere Formen der Akne (Acne vulgaris).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

2 Filmtabletten Minocyclin Temmler 50 mg täglich (entsprechend 2mal 50 mg Minocyclin) in der Regel über einen Zeitraum von 4 - 6 Wochen.

Zum Einnehmen.

Minocyclin Temmler 50 mg Filmtabletten sollten regelmäßig morgens und abends gleichzeitig zusammen mit einer Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit (keine Milch) eingenommen werden. Die Einnahme während einer Mahlzeit kann die Häufigkeit von Magen-Darm-Störungen verringern.

Minocyclin Temmler 50 mg Filmtabletten werden nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern bis zu 8 Jahren (siehe Abschnitt 4.4).

4.3 Gegenanzeigen

Minocyclin Temmler 50 mg Filmtabletten dürfen nicht angewandt werden

- bei Überempfindlichkeit gegen Minocyclin, andere Tetracycline oder einen der sonstigen Bestandteile.

- bei schweren Funktionsstörungen der Leber.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Säuglingen und Kindern bis zu 8 Jahren sollten Minocyclin Temmler 50 mg Filmtabletten nicht verabreicht werden, da es durch die Einlagerung von Tetracyclinen vor Abschluss der Dentitionsphase durch Ablagerung von Calcium-Orthophosphat-Komplexen zu bleibenden Zahnverfärbungen und Zahnschmelzdefekten kommen kann. Außerdem kann es zu einer Verzögerung des Knochenwachstums kommen.

Beim Auftreten von Immunreaktionen wie z.B. arzneimittel-induzierter Lupus erythematodes sind Minocyclin Temmler 50 mg Filmtabletten sofort abzusetzen (s. auch Punkt 4.8 Nebenwirkungen).

Eine Therapie von länger als 21 Tagen erfordert initiale und therapiebegleitende Kontrollen des Differenzialblutbilds, der Nierenretentionswerte und der Lebertransaminasen (s. auch Punkt 4.8 Nebenwirkungen).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimittel, die die Aufnahme von Minocyclin beeinträchtigen können:

Aluminium-, Calcium- und Magnesium-Salze in Antazida sowie Eisenpräparate, medizinische Kohle und Colestyramin vermindern die Aufnahme von Minocyclin Temmler 50 mg Filmtabletten in den Körper. Diese Arzneimittel sollten deshalb immer 2 bis 3 Stunden vor oder nach Minocyclin Temmler 50 mg Filmtabletten eingenommen werden.

Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden:

Barbiturate und andere antikonvulsiv wirkende Arzneimittel (z. B. Carbamazepin, Diphenylhydantoin und Primidon) können durch sog. Enzyminduktion den Abbau von Minocyclin in der Leber beschleunigen, so dass unter üblicher Dosierung keine wirksamen Minocyclin-Blutspiegel erreicht werden.

Antibiotika

Die gleichzeitige Einnahme von Minocyclin Temmler 50 mg Filmtabletten und Betalaktam-Antibiotika, wie z. B. Penicilline oder Cefalosporine sollte vermieden werden, da es zu einer gegenseitigen Verminderung der anti­bakteriellen Wirksamkeit kommen kann.

Isotretinoin

Kurz vor, während und kurz nach einer Akne-Behandlung mit Isotretinoin ist von einer Behandlung mit Minocyclin Temmler 50 mg Filmtabletten Abstand zu nehmen, da beide Arzneimittel in seltenen Fällen vorübergehende Drucksteigerungen in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) bewirken können.

Theophyllin

Bei gleichzeitiger Einnahme von Theophyllin und Tetracyclinen können vermehrt Magen-Darm-Beschwerden auftreten.

Blutzuckersenkende und gerinnungshemmende Arzneimittel

Minocyclin Temmler 50 mg Filmtabletten können die Wirkung von oralen Sulfonylharnstoff-Antidiabetika und Antikoagulantien vom Cumarin-Typ verstärken.

Ciclosporin A

Die schädigende Wirkung von Ciclosporin A wird durch Doxycyclin verstärkt. Da Minocyclin Temmler 50 mg Filmtabletten zur gleichen Stoffklasse gehören, kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wechselwirkung auch mit Minocyclin Temmler 50 mg Filmtabletten auftritt.

Methotrexat

Bei gleichzeitiger Anwendung kann die schädigende Wirkung von Methotrexat verstärkt werden.

Methoxyfluran und andere nierenschädigende Arzneimittel

Die gemeinsame Verabreichung von Minocyclin Temmler 50 mg Filmtabletten mit einer Methoxyfluran-Narkose oder anderen Stoffen, die die Niere schädigen können, kann zu Nierenversagen führen.

Die in Milch und Milchprodukten enthaltenen Calcium-Salze beeinträchtigen die Aufnahme von Minocyclin. Deshalb sind Minocyclin Temmler 50 mg Filmtabletten ca. 2 bis 3 Stunden vor oder nach der Einnahme von Milch und Milchprodukten einzunehmen.

Bei ständigem Alkoholmissbrauch kann der Abbau von Minocyclin in der Leber beschleunigt sein (sog. Enzym­induktion), so dass unter üblicher Dosierung keine wirksamen Minocyclin-Blutspiegel erreicht werden.

Hinweis:

Es ist nicht auszuschließen, dass unter der Therapie mit Minocyclin Temmler 50 mg Filmtabletten in seltenen Fällen die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Kontra­zeptiva in Frage gestellt sein kann. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonelle empfängnis­ver­hütende Maßnahmen anzuwenden.

Störung von Laboruntersuchungen:

Der Nachweis von Harnzucker, -eiweiß und Urobilinogen sowie der Nachweis von Katecholaminen im Urin kann durch Einnahme von Minocyclin Temmler 50 mg Filmtabletten gestört werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollten Minocyclin Temmler 50 mg Filmtabletten nicht angewendet werden, da bei Foeten vom 4. Lebensmonat an, bei Säuglingen und Kindern bis zum 8. Lebensjahr durch die Einlagerung von Tetracyclinen Zahnverfärbungen, Schmelzdefekte und eine Verzögerung des Knochenwachstums auftreten können.

Minocyclin ist plazentagängig und erscheint in der Muttermilch. Die Konzentration in der Muttermilch beträgt etwa 50 - 100 % der mütterlichen Plasmakonzentration.

4.7 Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Minocyclin Temmler 50 mg Filmtabletten können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Magen-Darm-Trakt

Während der Behandlung mit Minocyclin Temmler 50 mg Filmtabletten können gastrointestinale Störungen auftreten in Form von Sodbrennen, Magendruck, Erbrechen, Meteorismus, Fettstühlen und leichten Diarrhöen. Die Einnahme von Minocyclin Temmler 50 mg Filmtabletten nach oder mit den Mahlzeiten kann diese unerwünschten Wirkungen zu einem gewissen Grad reduzieren; die Resorptionsquote wird dadurch nur unwesentlich beeinträchtigt.

Sehr selten wurden Mund- und Rachenschleimhautentzündungen, Heiserkeit und Schluckbeschwerden beobachtet. In Einzelfällen wurde über Ösophagitis und Ösophagusulcerationen berichtet. Um das Risiko einer Irritation oder Ulzeration zu reduzieren, sollten Minocyclin Temmler 50 mg Filmtabletten mit ausreichend Flüssigkeit und nicht vor dem Schlafengehen oder von Patienten mit Ösophagus-Obstruktionen eingenommen werden.

Beim Auftreten von schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Therapie sollte der Arzt verständigt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterocolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss.

Nervensystem

Unter einer Therapie mit Minocyclin treten signifikant häufiger zentralnervöse Nebenwirkungen auf als bei anderen Tetracyclinen. Frauen sind von diesen Nebenwirkungen häufiger als Männer betroffen. Dabei kommt es zu Symptomen wie Schwindel, Übelkeit, Ataxie und Müdigkeit.

Selten wird eine intrakranielle Drucksteigerung (Pseudotumor cerebri) beobachtet, die nach Beendigung der Therapie reversibel ist. Sie äußert sich durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und möglicherweise durch ein Papillenödem.

Sinnesorgane

Sehr selten ist eine vorübergehende Myopie unter Einnahme von Tetracyclinen beobachtet worden. In sehr seltenen Fällen wurde eine blaugraue Verfärbung der Sklera beschrieben.

Haut und Hautanhangsgebilde

Allergische Hautreaktionen auf Minocyclin treten gelegentlich auf (siehe den Abschnitt Überempfindlichkeitserscheinungen). Unter Sonneneinstrahlung kann es zu phototoxischen Reaktionen der belichteten Hautareale kommen mit Erythem, Hautödem, Blasenbildung und gelegentlich auch mit Nagelablösung und -verfärbung. Sonnenbaden im Freien oder in Solarien sollte daher während einer Therapie mit Minocyclin Temmler 50 mg Filmtabletten vermieden werden.

Es liegen vereinzelte Berichte über Haarausfall vor.

Im Bereich vorausgegangener entzündlicher Hautveränderungen können bei Langzeittherapie mit Minocyclin Temmler 50 mg Filmtabletten blaugraue Hyperpigmentierungen auftreten. Nach längerer hochdosierter Therapie mit Minocyclin Temmler 50 mg Filmtabletten sind sehr selten schwärzliche Verfärbungen der Nägel beschrieben worden.

Blut und Blutkörperchen

In seltenen Fällen können wie bei jeder Tetracyclin- Therapie folgende Veränderungen im Blut ausgelöst werden, die reversibel sind: Leukopenien, Thrombopenien, Anämien, Leukozytosen, Eosinophilie, atypische Lymphozyten und toxische Granulationen der Granulozyten.

Leber- und Gallenwege, Pankreas, Nieren

Bei Überdosierungen besteht die Gefahr von Leber- und Nierenschäden und einer Pankreatitis.

Unter der Therapie mit Minocyclin Temmler 50 mg Filmtabletten kann es zu einer immunologisch bedingten Hepatitis kommen. In diesem Falle sind Minocyclin Temmler 50 mg Filmtabletten sofort abzusetzen. Auch nicht-immunologische Leberzellschädigungen und Nierenschäden können vor allem bei längerfristiger Therapie auftreten. In sehr seltenen Fällen wurde über ein akutes Nierenversagen und interstitielle Nephritis berichtet.

Bei Langzeitanwendung (d.h. mehr als 21 Tage) sollten initial sowie weiterhin regelmäßig das Differenzialblutbild, Nierenretentionswerte und Lebertransaminasen kontrolliert werden.

Überempfindlichkeitserscheinungen

Allergische Reaktionen unter Minocyclin sind selten beobachtet worden. Dazu gehören generalisierte Exantheme, Urticaria auch mit Quincke-Symptomatik, Erytheme, Hautjucken, Erythema exsudativum multiforme, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Asthma, fixes Arzneimittelexanthem an den Genitalien und anderen Körperregionen und Serumkrankheit-ähnliche Reaktion mit Fieber, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen. In diesen Fällen sind Minocyclin Temmler 50 mg Filmtabletten sofort abzusetzen und es sind geeignete Gegenmaßnahmen einzuleiten.

Weiterhin ist über Perikarditis sowie über eine Verschlimmerung eines systemischen Lupus erythematodes berichtet worden.

Unter der Therapie mit Minocyclin Temmler 50 mg Filmtabletten kann es zu einem Arzneimittel-induzierten Lupus erythematodes kommen. Das Risiko nimmt mit Dauer der Anwendung zu. Klinisch wurden Gelenkbeschwerden (Polyarthritis und Polyarthralgie) mit negativem Rheumafaktor, Fieber, Abgeschlagenheit, Exanthem und Lymphadenopathie beschrieben. Eosinophile Lungeninfiltrate sind möglich. In den Laborbefunden können erhöhte BSG, Eosinophilie und ein erhöhter ANA-Titer auffällig sein. In diesen Fällen sind Minocyclin Temmler 50 mg Filmtabletten sofort abzusetzen.

Schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen sind möglich. Sie können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atemnot), Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock. Beim Auftreten dieser Erscheinungen ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Innerhalb der Tetracyclin-Gruppe besteht eine komplette Kreuzallergie.

Sonstige

Unter einer Therapie mit Minocyclin Temmler 50 mg Filmtabletten kann es durch Selektion zu einer Candida-Besiedelung der Haut oder Schleimhäute (insbesondere des Genitaltraktes und der Mund- und Darmschleimhäute) kommen mit Symptomen wie Mund- und Rachenschleimhautentzündungen (Glossitis, Stomatitis), akuten Entzündungen der äußeren Geschlechtsorgane und der Scheide bei der Frau (Vulvovaginitis) sowie Pruritus ani.

Bei Verabreichung von Minocyclin an Kinder unter 8 Jahren ist gelegentlich eine irreversible Zahnverfärbung und Zahnschmelzschädigung sowie eine reversible Knochenwachstumsverzögerung beobachtet worden.

Auch bei Erwachsenen sind nach längerer hochdosierter Therapie mit Minocyclin gelegentlich schwärz­liche Verfärbungen von Zähnen, Nägeln, Knochen, Schleimhäuten und Schilddrüse beschrieben worden. Im Bereich vorausgegangener ent­zündlicher Hautveränderungen können bei Langzeit­therapie mit Minocyclin Temmler 50 mg Filmtabletten blaugraue Hyperpigmentierungen auftreten.

4.9 Überdosierung

Minocyclin ist bei einmaliger oraler Aufnahme in mehrfachen therapeutischen Dosen nicht akut toxisch. Akute Minocyclin-Intoxikationen sind in der Literatur bisher nicht beschrieben. Bei Überdosierung besteht jedoch die Gefahr von parenchymatösen Leber- und Nierenschädigungen sowie einer Pankreatitis.

Bei einer oralen Überdosis von Minocyclin sollte durch Induktion von Erbrechen oder Magenspülung versucht werden, die noch nicht resorbierten Anteile der Substanz aus dem Magen zu entfernen. Die noch verbleibenden Reste von Minocyclin können durch Gabe von Antazida oder Calcium- und Magnesium-Salzen zu nicht resorbierbaren Chelatkomplexen gebunden werden. Minocyclin ist nicht ausreichend dialysabel, so dass eine Hämo- oder Peritonealdialyse wenig effektiv ist.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Minocyclin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Tetracycline.

ATC-Code: J01AA08

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Minocyclin beruht auf einer Hemmung der Proteinbiosynthese durch reversible Blockade der Bindungsstelle der Aminoacyl-t-RNS an der 30S-Untereinheit des Ribosoms, wodurch die Elongation der Peptidkette unterbrochen wird. Hieraus resultiert eine vorwiegend bakteriostatische Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von dem Quotienten aus AUC (Area under the curve, Fläche unterhalb der Konzentrations-Zeit-Kurve) und der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers ab.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Minocyclin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

• Zumeist beruht die Resistenz auf dem Vorhandensein von Effluxpumpen, die Tetracycline aktiv aus der Zelle transportieren.

• Als weiterer Mechanismus sind ribosomale Schutzproteine beschrieben, die eine Bindung von Minocyclin an das Ribosom verhindern.

• Ein selten vorkommender Mechanismus ist die enzymatische Inaktivierung von Minocyclin.

Es besteht eine weitgehende Kreuzresistenz von Minocyclin mit anderen Tetracyclinen. Tetracyclin-intermediäre/-resistente Stämme können empfindlich gegenüber Minocyclin sein.

Grenzwerte

Die Testung von Minocyclin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

DIN (Deutsches Institut für Normung) Grenzwerte

Erreger	Sensibel	Resistent
Alle Bakterien einschl. Anaerobier	1 mg/l	> 4 mg/l

CLSI (US Clinical Laboratory Standards Institute) Grenzwerte

Erreger	Sensibel	Resistent
Staphylococcus spp.	4 mg/l	16 mg/l

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Minocyclin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Minocyclin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzen 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und – studien (Stand: 11.12.2007):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (inkl. Methicillin-resistenter Stämme)

Anaerobe Mikroorganismen

Propionibacterium acnes°

Die angegebenen Kategorisierungen basieren auf Daten zu Doxycyclin und Tetracyclin.

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation wird Minocyclin aus dem oberen Teil des Dünndarms fast vollständig resorbiert. Relevante Plasmaspiegel werden bereits nach 30 Minuten erreicht; maximale Plasmaspiegel von 2 - 3 mg/l liegen bei oraler Anwendung nach 1 - 2 Stunden vor (nach einer Einzeldosis von 100 mg). Nach einer einmaligen intravenösen Dosis von 200 mg Minocyclin werden Spitzenkonzentrationen im Plasma von 4 - 7 mg/l erreicht. Mit einer einmaligen Gabe von 200 mg per os werden Serumspiegel von ca. 4 mg/l nach 1 Stunde und noch ca. 1,4 mg/l nach 12 Stunden gemessen.

Die Plasmahalbwertszeit beträgt beim gesunden Menschen ca. 14 - 22 Stunden; sie kann bei eingeschränkter Nierenfunktion gering, bei Lebererkrankungen erheblich verlängert sein. Die Proteinbindung von Minocyclin beträgt 70 - 75 %.

Die Verteilung erfolgt rasch im gesamten Organismus. Hohe Gewebekonzentrationen werden insbesondere in der Gallenblase und in der Leber erreicht.

Die Penetration der Substanz durch die Meningen ist verglichen mit anderen Tetracyclinen gut: es werden Liquorspiegel erreicht, die bei entzündeten Meningen 25 - 30 - (50) % der Plasmaspiegel betragen können.

Minocyclin wird im menschlichen Organismus zu etwa 50 % zu inaktiven Abbauprodukten metabolisiert. Die Elimination der aktiven Anteile erfolgt im Wesentlichen über den Darm (über die Galle und durch direkte Sekretion aus dem Blut in das Lumen des Darmtraktes) und zu einem geringen Anteil über die Nieren (etwa 10 - 15 %).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Siehe 4.9 Überdosierung

b) Chronische Toxizität

In Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies wurden eine Vergrößerung und Verfärbung der Schilddrüse sowie gelbe Verfärbung der Zähne und Knochen beobachtet.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Minocyclin ist bezüglich mutagener Wirkungen nur in einem Chromosomenmutagenitätstest in vitro mit negativem Ergebnis geprüft worden.

In einer Langzeituntersuchung an der Ratte wurden vermehrt benigne Thyroidhyperplasien beobachtet.

d) Reproduktionstoxizität

Ausgedehnte Tierversuche an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene Effekte. Beobachtungen an Patientinnen mit chronischer Bronchitis, die unter einer Langzeittherapie mit Tetracyclinen gesunde Kinder zur Welt brachten liegen vor. Gelegentlich werden in Einzelkasuistiken kindliche Missbildungen mit der Einnahme von Tetracyclin-Derivaten in Verbindung gebracht. So wurde 1977 von einer 33jährigen Primipara berichtet, die unter Therapie einer Akne mit Clomocyclin schwanger wurde; ihr Neugeborenes wies multiple Skelettabnormitäten auf sowie mangelhafte Muskelentwicklung, Herzvergrößerung, genitale Hypoplasie und Klumpfüße. Weiterhin wurde von einer Patientin berichtet, die in der Frühschwangerschaft kurzfristig Tetracycline erhalten hatte; sie wurde von einem Kind mit bilateraler Deformität der Hände entbunden.

Auch wenn die genannten Einzelbeobachtungen keine endgültigen Aussagen bezüglich der teratogenen Eigenschaften der Tetracycline zulassen, sollte ihr Einsatz in der Gravidität nur unter strenger Indikationsstellung erfolgen (auch im Hinblick auf die Gefahr der Leberschädigung bei der Mutter und der Zahn- und Knochenschädigung des Kindes).

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Macrogol 6000

Titandioxid (E 171)

Hypromellose

Povidon 25000

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O

mikrokristalline Cellulose

Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

hochdisperses Siliciumdioxid.

6.2 Inkompatibilitäten

Minocyclin kann mit 2- und 3-wertigen Kationen Chelate bilden, die im Magen-Darm-Trakt nicht resorbiert werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 15 Monate.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Das Behältnis (Blisterpackung) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC -Aluminium-Blister-Packung

Packungsgrößen:
50 Filmtabletten (N2)
100 Filmtabletten (N3)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstraße 2

D-35039 Marburg

Tel.: (06421) 494-0

Fax: (06421) 494-201

8. Zulassungsnummer

32601.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

25.07.1994 / 20.08.2007

10. Stand der Information

Mai 2009

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig