Propafenon Temmler Injekt
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Propafenon Siga injekt |
Date: 27.08.2008 Page: 0 |
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1. Administrative Information 1.3.3 Summary of Product Characteristics |
1.3 Produkt Information
1.3.1 Fachinformation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung, Gebrauchsinformation
1.3.1.1 Fachinformation
Künftig vorgesehener Wortlaut für die Fachinformation
Der Text befindet sich in der Anlage.
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Propafenon Siga injekt
3,5 mg/ml Injektionslösung
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Ampulle mit 20 ml Injektionslösung enthält 70 mg Propafenonhydrochlorid.
Enthält Glucose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen (Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von oberhalb der Herzkammern gelegenen Abschnitten des Herzens ausgehen), wie z.B.:
- AV-junktionale Tachykardien (beschleunigte Herzschlagfolge infolge von kreisenden Erregungsleitungsstörungen im Übergangsbereich von Herzvorhof und Herzkammern)
- supraventrikuläre Tachykardien bei WPW-Syndrom (anfallsweise auftretende beschleunigte Herzschlagfolge durch beschleunigte Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und Herzkammer) oder
- paroxysmales Vorhofflimmern (anfallsweise auftretender arrhythmische Herzschlagfolge infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung)
Schwerwiegend symptomatische ventrikuläre tachykarde Herzrhythmusstörungen (beschleunigte Herzschlagfolge in den Herzkammern), wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohend sind.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Einstellung auf das Antiarrhythmikum bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen. Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z.B. in Abständen von einem Monat mit Standard-EKG bzw. drei Monaten mit Langzeit-EKG und gegebenenfalls Belastungs-EKG).
Bei Verschlechterung einzelner Parameter, z.B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 oder der PQ-Zeit um mehr als 50 bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.
Die Dosierung sollte unter EKG- und Blutdruckkontrolle individuell festgelegt werden. Es gelten folgende Richtdosen:
Die Einzeldosis beträgt 1 mg/kg Körpergewicht (entsprechend einer Ampulle mit 20 ml bei Patienten mit einem Körpergewicht um 70 kg).
Häufig kann die erwünschte therapeutische Wirkung bereits mit einer Dosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht (entsprechend 10 ml bei Patienten mit einem Körpergewicht um 70 kg) erzielt werden.
Falls erforderlich, kann die Einzeldosis auf 2 mg/kg Körpergewicht (entsprechend 40 ml bei Patienten mit einem Körpergewicht um 70 kg) erhöht werden.
Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Zubereitung sofort zu verwenden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Kurzzeitinfusion:
Als Kurzzeitinfusion (1-3 Stunden) wird Propafenon Siga injekt in einer Dosierung von 0,5 - 1 mg/Minute verabreicht.
Langzeitinfusion:
Bei Langzeitinfusion ist im Allgemeinen eine Tageshöchstdosis von 560 mg (entsprechend 160 ml) ausreichend.
Bei älteren Patienten oder bei Patienten mit nennenswert eingeschränkter linksventrikulärer Funktion (LVEF < 35) bzw. strukturellen myokardialen Erkrankungen sollte die Therapie besonders vorsichtig (einschleichend) begonnen werden. Gleiches gilt für die Erhaltungstherapie.
Es wird empfohlen, eine therapeutisch notwendige Dosiser-höhung bei diesen Patienten erst nach etwa 5-8 Tagen vorzunehmen.
Bei eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion können übliche therapeutische Dosen zur Kumulation führen. Unter EKG-Kontrolle und Bestimmung der Plasmakonzentration können jedoch auch solche Fälle gut mit Propafenon Siga injekt eingestellt werden.
Die Behandlung ist bei aufmerksamer Beobachtung des Patienten und unter EKG- und Blutdruckkontrolle mit möglichst niedriger Dosis zu beginnen.
Die intravenöse Injektion sollte langsam innerhalb von 3-5 Minuten erfolgen.
Der Abst