Document: 08.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 13.05.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius, Emulsion zur Injektion oder Infusion

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. WAS IST PROPOFOL 2% (20 MG/1 ML) FRESENIUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Stoff- oder Indikationsgruppe

Schlaf induzierendes (bewirkendes) Arzneimittel zur intravenösen Anwendung.

Anwendungsgebiete

Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius wird als kurzwirksames intravenöses Allgemeinanästhetikum eingesetzt zur

• Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie,

• Sedierung (Ruhigstellung) von künstlich beatmeten Patienten im Rahmen einer Intensivbehandlung.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROPOFOL 2% (20 MG/1 ML) FRESENIUS BEACHTEN ?

Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius darf nicht angewendet werden:

• bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Propofol oder einen der sonstigen Bestandteile der Emulsion,

• bei Patienten mit Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Soja oder Erdnüssen,

• bei Kindern im Alter von 16 Jahren und jünger zur Sedierung (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius ist erforderlich“).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius ist erforderlich:

Bei Patienten mit Herz-, Atem-, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, bei älteren Patienten, bei Patienten in reduziertem Allgemeinzustand sowie Patienten mit einen Flüssigkeitsmangel (Hypervolämie) oder bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen oder Anfallsleiden (Epilepsie) in der Vorgeschichte sollte Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius mit Vorsicht und langsamer als üblich verabreicht werden(siehe Abschnitt „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung“).

Herz-, Kreislauf- oder Atemschwäche sowie Hypovolämie sollten vor der Verabreichung von Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius kompensiert werden.

Bei Patienten mit bekanntem Anfallsleiden sollte vor Durchführung der Anästhesie sichergestellt werden, dass der Patient seine für die Therapie der Epilepsie verwendeten Arzneimittel erhalten hat. Obwohl in mehreren Studien die Wirksamkeit von Propofol in der Behandlung eines dauerhaft anhaltenden epileptischen Anfalls (Status epilepticus) nachgewiesen worden ist, kann die Anwendung von Propofol bei Epileptikern das Anfallrisiko erhöhen.

Propofol besitzt keine die Wirkung der körpereigenen Substanz Acetylcholin aufhebenden (vagolytischen) Eigenschaften und die Anwendung wurde mit dem Auftreten eines verlangsamten Herzschlags (Bradykardie) mit gelegentlich schwerem Verlauf (Herzstillstand) in Zusammenhang gebracht.

Deshalb sollten bei einem hohen Vagotonus, oder wenn Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius mit anderen Arzneimittel verabreicht wird, die eine Bradykardie auslösen können, die intravenöse Verabreichung einer die Wirkung des Acetylcholin hemmenden Substanz (Anticholoneigikum) vor bzw. während der Narkose erwogen werden.

Eine Anwendung von Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius sollte bei Patienten mit fortgeschrittener Herzschwäche oder einer anderen schweren Erkrankungen des Herzmuskels mit entsprechend großer Vorsicht und unter intensiver Überwachung erfolgen.

Die Anwendung im Rahmen der Elektroschocktherapie wird nicht empfohlen.

Wie bei anderen Schlaf induzierenden Substanzen auch kann es bei der Anwendung von Propofol zu Spontanbewegungen des Patienten während chirurgischer Eingriffe kommen. Bei Eingriffen, die einen unbeweglichen Patienten erfordern, können diese Bewegungen den Erfolg der Operation gefährden.

Auf Fettstoffwechselstörungen oder anderen Erkrankungen, bei denen fetthaltige Emulsionen mit Vorsicht verabreicht werden sollten, ist zu achten. Bei Patienten, die gleichzeitig eine parenterale Ernährung erhalten, ist das mit Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius verabreichte Fett mit zu berücksichtigen. 1,0 ml Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius enthält 0,1 g Fett.

Im Rahmen der Intensiv-medizinischen Behandlung sollten die Fettstoffwechselparameter nach 3 Tagen kontrolliert werden.

Aufgrund der erfahrungsgemäß höheren Dosierung muss bei stark übergewichtigen Patienten das höhere Risiko den Blutkreislauf betreffender (hämodynamischer) Nebenwirkungen beachtet werden.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit erhöhtem Schädelinnendruck (intrakraniellen Druck) und niedrigem Blutdruck geboten, da die Gefahr einer signifikanten Senkung des Perfusionsdruckes besteht.

Zur Reduzierung des beim Einspritzen von Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius möglicherweise auftretenden Schmerzes (Injektionsschmerz) kann unmittelbar vor der Propofolgabe Lidocain (ein örtliches Betäubungsmittel) injiziert werden.

Verdünnungen mit Lidocain dürfen nicht bei Patienten mit hereditärer akuter Porphyrie (erbliche Störung der Blutstoffbildung) angewendet werden.

Die Anwendung von Propofol zur Allgemeinanästhesie bei Kindern unter 1 Monat wird nicht empfohlen.

Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius sollte wegen der Schwierigkeit der genauen Dosierbarkeit aufgrund der äußerst geringen benötigten Menge bei Kindern unter 3 Jahren nicht zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie angewendet werden. Für diese Patienten wird die Anwendung von Propofol 1% Fresenius empfohlen.

Bei Kleinkindern und Kindern bis zu 3 Jahren ist Propofol in jedem Fall mit besonderer Vorsicht anzuwenden, obwohl nach den vorliegenden Daten die Sicherheit bei der Anwendung in dieser Altersgruppe nicht anders zu beurteilen ist als bei Kindern über 3 Jahren.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Propofol zur (Hintergrund-) Sedierung von Kindern im Alter von 16 Jahren und jünger ist nicht belegt.

Es gibt Berichte über schwere Zwischenfälle bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung von Propofol zur Sedierung von Patienten unter 16 Jahren (einschließlich Todesfälle); ein kausaler Zusammenhang wurde jedoch nicht gesichert. Insbesondere wurden stoffwechselbedingte Übersäuerung (metabolische Azidose), erhöhte Fett-Konzentrationen im Blut (Hyperlipidämie), Zerfall von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse) und/oder Herzversagen beobachtet.

Am häufigsten traten diese Zwischenfälle bei Kindern mit Atemwegsinfektionen auf, denen höhere Dosen verabreicht wurden als für die Sedierung Erwachsener im Rahmen der Intensivbehandlung empfohlen.

Ebenso gibt es sehr seltene Berichte über Fälle von metabolischer Azidose, Rhabdomyolyse, außergewöhnlich hohe Kalium-Konzentrationen im Blut (Hyperkaliämie) und/ oder rasch progredientem Herzversagen (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang) bei Erwachsenen, die über mehr als 58 Stunden eine höhere Dosierung als 5 mg Propofol/kg KG/Std. erhielten. Diese Dosierung übersteigt die derzeit für die Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung empfohlene Maximaldosierung von 4 mg Propofol/kg KG/Std. Die betroffenen Patienten waren hauptsächlich (jedoch nicht ausschließlich) Patienten mit schwerwiegenden Kopfverletzungen mit erhöhtem Schädelinnendruck.

Die Herzkraft unterstützende inotrope Maßnahmen waren in diesen Fällen für gewöhnlich ineffektiv.

Der behandelnde Arzt/die behandelnde Ärztin sollte daher beachten, dass die empfohlene Dosierung von 4 mg Propofol/kg KG/Std. möglichst nicht überschritten wird.

Die Anwender sollten sich dieser möglichen unerwünschten Wirkungen bewusst sein und die Dosierung vermindern oder das Sedativum wechseln, falls erste Anzeichen dieser Symptome auftreten.

Neben diesen Änderungen in der Therapie sollen Patienten mit erhöhtem Schädelinnendruck eine angemessene, die Hirndurchblutung unterstützende Behandlung erhalten.

In Einzelfällen kann es zu einer Phase von Bewusstlosigkeit nach der Operation kommen, die mit erhöhter Muskelspannung (einem erhöhten Muskeltonus) einhergehen kann. Ihr Auftreten ist unabhängig davon, ob der Patient zuvor wach war oder nicht. Obwohl das Bewusstsein spontan wiedererlangt wird, ist der bewusstlose Patient unter intensiver Beobachtung zu halten.

Vor der Entlassung ist die vollständige Erholung der Patienten von der Anästhesie sicherzustellen.

Bei Anwendung von Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius kann zusammen mit anderen in der Anästhesie verwendeten Mitteln (Arzneimittel zur Prämedikation, Inhalationsanästhetika, Analgetika, Muskelrelaxantien, Lokalanästhetika) eingesetzt werden. Schwerwiegende Wechselwirkungen mit den genannten Mitteln sind bisher bekannt geworden. Einige dieser zentralnervös wirkenden Arzneimittel können eine kreislauf- oder atemdepressive Wirkung zeigen, die durch die gleichzeitige Anwendung von Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius verstärkt werden können.

Geringere Dosen Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius können erforderlich sein, wenn die Allgemeinanästhesie in Verbindung mit einer regionalen Anästhesie erfolgt.

Die gleichzeitige Gabe von Benzodiazepinen, Parasympatholytika sowie Inhalationsnarkotika bewirkt eine verlängerte Narkosedauer und langsamere Atemfrequenz.

Bei einer zusätzlichen Verabreichung eines starken Schmerzmittels (Opioid) vor Durchführung der Allgemeinanästhesie kann die sedierende Wirkung von Propofol verstärkt und verlängert werden und Atemstillstand (Apnoe) kann vermehrt und zeitlich verlängert auftreten.

Es ist zu berücksichtigen, dass die anästhetische Wirkung und die das Herz-Kreislauf-System betreffenden Nebenwirkungen von Propofol bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur Prämedikation, Inhalationsanästhetika, oder Schmerzmittel verstärkt werden. Die gleichzeitige Gabe von zentralnervös dämpfenden Substanzen, z. B. Alkohol, Arzneimitteln für die allgemeine Anästhesie und narkotisch wirkende Analgetika, führt zu einer Steigerung ihrer sedierenden Effekte.

Wird Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius mit über die Vene verabreichten zentral depressiv wirkenden Arzneimitteln kombiniert, ist eine erhebliche Verminderung der Atem und Herz-Kreislauf Funktionen zu erwarten.

Nach Verabreichung von Fentanyl, einem starken Schmerzmittel kann es zu einer zeitweiligen Erhöhung des Propofolblutspiegels zusammen mit einem vermehrten Auftreten von Atemstillstand (Apnoe) kommen.

Nach Behandlung mit Suxamethonium (Wirkstoff, der eine Erschlaffung der Muskulatur bewirkt) oder Neostigmin (Wirkstoff, der die muskelerschlaffende Wirkung verkürzen kann) können langsamer Herzschlag (Bradykardie) und Herzstillstand (Asystolie) auftreten.

Nach der Verabreichung von fetthaltigen Emulsionen (Lipidemulsionen) wie Propofol 2% (20 mg/1 ml) wurden bei Patienten, die gleichzeitig mit Cyclosporin behandelt wurden, Leukoenzephalopathien beobachtet.

Inkompatibilitäten:

Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden (siehe auch unten unter „Art der Anwendung“).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Die Sicherheit der Anwendung von Propofol während der Schwangerschaft ist nicht belegt. Daher sollte Propofol während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Propofol passiert die Plazenta und kann beim Neugeborenen eine Einschränkung (Depression) der Vitalfunktionen hervorrufen. Hohe Dosen (mehr als 2,5 mg Propofol/kg Körpergewicht für die Narkoseeinleitung bzw. 6 mg Propofol/kg Körpergewicht/Std. zur Aufrechterhaltung der Narkose) sind zu vermeiden.

Stillzeit

Untersuchungen an stillenden Müttern zeigten, dass Propofol in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Mütter für 24 Stunden nach der Anwendung von Propofol das Stillen unterbrechen und die in dieser Zeit gesammelte Muttermilch verwerfen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nach der Verabreichung von Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius sollte der Patient über einen angemessenen Zeitraum beobachtet werden. Er muss angewiesen werden, nicht aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen, keine Maschinen zu bedienen und keine Arbeiten in potentiell gefährdenden Situationen auszuführen. Er darf nur in Begleitung nach Hause gehen und muss angewiesen werden, keinen Alkohol zu trinken.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius:

Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius enthält Sojaöl, das in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen auslösen kann.

3. WIE IST PROPOFOL 2% (20 MG/1 ML) FRESENIUS ANZUWENDEN?

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius darf nur von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht werden. Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktionen sollten kontinuierlich überwacht werden (EKG, Pulsoxymeter), Geräte zur Freihaltung der Atemwege, zur Beatmung des Patienten und zur Wiederbelebung sollten jederzeit zur Verfügung stehen.

Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius sollte nicht von den Personen verabreicht werden, die den chirurgischen oder diagnostischen Eingriff vornehmen.

Die Dosierung von Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius sollte unter Beachtung der Prämedikation individuell der Reaktion des Patienten angepasst werden.

Im Allgemeinen ist die ergänzende Gabe von Schmerzmitteln zusätzlich zu Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius erforderlich.

Dosierung:

Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen

Narkoseeinleitung:

Zur Narkoseeinleitung wird Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius titriert nach Wirkung mit einer Geschwindigkeit von etwa 20 - 40 mg Propofol alle 10 Sekunden, bis die klinische Zeichen den Beginn der Allgemeinanästhesie erkennen lassen.

Bei Erwachsenen bis 55 Jahre dürfte in der Regel eine Gesamtdosis von 1,5 - 2,5 mg Propofol/kg Körpergewicht (KG) erforderlich sein.

Bei älteren Patienten und bei Patienten der Risikogruppe ASA III und IV, insbesondere bei bestehender Vorschädigung des Herzens, sind geringere Dosen ausreichend. Bei Patienten mit einem höherem Narkoserisiko sollte Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius langsamer verabreicht werden (etwa 1 ml entsprechend 20 mg Propofol alle 10 Sekunden).

Narkoseaufrechterhaltung:

Die Allgemeinanästhesie wird durch Verabreichung von Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius mittels kontinuierlicher Verabreichung in die Vene aufrechterhalten.

Bei der Narkoseaufrechterhaltung mittels kontinuierlicher Infusion müssen Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit individuell angepasst werden. Die benötigte Dosierung liegt in der Regel im Bereich von 4 - 12 mg Propofol/kg KG/Std. Bei weniger belastenden operativen Eingriffen, wie minimal invasive Chirurgie, dürfte eine Dosierung von etwa 4 mg Propofol/kg KG/Std. ausreichend sein.

Bei älteren Patienten, bei Patienten mit einem höheren Narkoserisiko, bei Patienten, die an Flüssigkeitsmangel leiden und bei Patienten der Risikogruppen ASA III und IV kann die Dosis von Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius auf bis zu 4 mg Propofol/kg KG/Std. weiter verringert werden.

Allgemeinanästhesie bei Kindern ab 3 Jahren

Die Anwendung von Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius zur Allgemeinanästhesie bei Kindern unter 1 Monat wird nicht empfohlen.

Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius sollte wegen der Schwierigkeit einer genauen Dosierbarkeit aufgrund der äußerst geringen benötigten Mengen bei Kindern unter 3 Jahren nicht zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie angewendet werden. Für diese Patienten wird die Anwendung von Propofol 1% Fresenius empfohlen.

Narkoseeinleitung:

Zur Narkoseeinleitung wird Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius langsam nach Wirkung, bis zum Eintritt der Bewusstlosigkeit verabreicht. Die Dosis sollte dem Alter und/oder dem Körpergewicht angepasst werden.

Bei Kindern über 8 Jahren dürften in der Regel für die Einleitung der Allgemeinanästhesie ca. 2,5 mg Propofol/kg Körpergewicht erforderlich sein. Bei jüngeren Kindern kann die benötigte Dosis höher liegen (2,5 - 4 mg Propofol/kg Körpergewicht).

Aufgrund fehlender klinischer Erfahrung werden niedrigere Dosierungen für Kinder der Risikogruppen ASA III und IV empfohlen.

Die Verabreichung von Propofol mittels TCI-System (spezielles Spritzenpumpensystem) wird nicht für die Einleitung einer Allgemeinanästhesie bei Kindern empfohlen.

Narkoseaufrechterhaltung:

Zur Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie mittels kontinuierlicher Infusion wird mit einer Dosis im Bereich von 9 - 15 mg Propofol/kg KG/Std. im Allgemeinen die gewünschte Anästhesietiefe erreicht.

Für die Anwendung von wiederholten Bolusinjektionen von Propofol zur Aufrechterhaltung der Anästhesie bei Kindern liegen keine Daten vor.

Die Dosierung ist individuell anzupassen. Auf ausreichende Schmerzausschaltung ist besonders zu achten.

Die Verabreichung von Propofol mittels TCI-System (siehe oben) wird nicht für die Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Kindern empfohlen.

Sedierung von Erwachsenen im Rahmen der Intensivbehandlung:

Die Dosierung wird durch die erwünschte Tiefe der Sedierung bestimmt und liegt bei einer anhaltenden (kontinuierlichen) Infusion im Allgemeinen im Bereich von 0,3 und 4,0 mg Propofol/kg KG/Std. Die Infusionsrate sollte 4,0 mg Propofol/kg KG/Std. nicht überschreiten (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius ist erforderlich“).

Propofol darf nicht bei Kindern im Alter von 16 Jahren und jünger zur Ruhigstellung (Sedierung) im Rahmen der Intensivbehandlung angewendet werden (siehe Abschnitt „Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius darf nicht angewendet werden:“)

Die Verabreichung von Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius mittels TCI-System (siehe oben) wird nicht für die Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung empfohlen.

Art der Anwendung:

Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius wird unverdünnt mittels Injektion oder kontinuierlicher Infusion in die Vene verabreicht.

Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius sollte nicht in Form von wiederholten Bolusinjektionen zur Narkoseaufrechterhaltung verabreicht werden.

Bei Infusion von 2% (20 mg/1 ml) MCT Fresenius ist ein Tropfenzähler, eine Spritzenpumpe oder eine spezielle (volumetrische) Infusionspumpe zur Kontrolle der Infusionsrate einzusetzen.

Die Ampullen und Durchstechflaschen sind vor Gebrauch zu schütteln!

Nur verwenden, wenn die Emulsion homogen und das Behältnis unbeschädigt sind.

Vor der Anwendung ist der Ampullenhals bzw. die Gummimembran der Durchstechflasche mit Alkoholspray oder einem mit Alkohol getränkten Tupfer zu reinigen. Angebrochene Behältnisse sind nach der Benutzung zu verwerfen.

Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius enthält keine (antimikrobiellen) Konservierungsmittel. Aufgrund seiner Zusammensetzung (Fett enthaltende Emulsion) wird das Wachstum von Mikroorganismen begünstigt.

Die Emulsion muss unmittelbar nach Öffnen der Ampulle oder nach Aufbrechen des Siegels der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen (Abwesenheit von Mikroorganismen) in eine sterile Spritze oder ein steriles Infusionssystem aufgezogen werden. Mit der Verabreichung muss unverzüglich begonnen werden.

Sowohl für Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius als auch für das Infusionsbesteck ist während der Infusion strenge Asepsis einzuhalten. Eine weitere Verabreichung von Arzneimitteln oder Infusionslösungen in die laufende Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius-Infusion sollte mittels eines Dreiwegehahnes oder eines Y-Stückes in unmittelbarer Kanülennähe erfolgen.

Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius darf nicht mit anderen Lösungen zur Injektion oder Infusion primär gemischt werden. Über geeignete Ansätze an der Injektionskanüle können jedoch eine 5 %ige Glucoselösung, 0,9 %ige Natriumchloridlösung oder kombinierte 4 %ige Glucose-/0,18 %ige Natriumchloridlösung gegeben werden. Bei der Verwendung von Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius dürfen keine Bakterienfilter benutzt werden.

Der Inhalt einer Durchstechflasche, sowie jeder Spritze oder jedes Infusionssystems, das Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius enthält, ist nur zur einmaligenAnwendung bei einemPatienten bestimmt. Nach Anwendung verbleibende Reste des Inhalts müssen verworfen werden.

Wie bei Fettemulsionen üblich, darf die Dauer einer Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius-Infusion aus einemInfusionssystem 12 Stunden nicht überschreiten. Bei Infusionsende, spätestens nach 12 Stunden, dürfen Reste von Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius und das Infusionssystem nicht weiter verwendet werden; gegebenenfalls muss das Infusionssystem erneuert werden.

Zur Reduzierung des Injektionsschmerzes sollte Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius in eine größere Vene gespritzt werden bzw. kann unmittelbar vor Narkoseeinleitung mit Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius Lidocain injiziert werden.

Die Muskelrelaxantien Atracurium und Mivacurium (Wirkstoffe, die ein Erschlaffen der Muskulatur bewirken) sollten nicht ohne vorheriges Durchspülen über denselben intravenösen Zugang wie Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius verabreicht werden.

Dauer der Anwendung:

Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius darf maximal über einen Zeitraum von 7 Tagen angewendet werden.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Eine Überdosierung kann zur Kreislauf- und Atemdepression führen. Einem Atemstillstand kann mit künstlicher Beatmung des Patienten begegnet werden. Die Kreislaufdepression kann durch Tieflagerung des Kopfes und durch die Gabe von Plasmaersatzmitteln und von gefäßverengenden Arzneimitteln behandelt werden.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Häufig beobachtete Nebenwirkungen von Propofol sind Blutdruckabfall und Atemdepression.

Diese Nebenwirkungen sind abhängig von der verabreichten Propofoldosis, jedoch auch von der Begleitmedikation.

Im Einzelnen wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten:

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) mit Quincke-Ödem, Bronchospasmus, Erythem (Hautrötung) und Blutdruckabfall.

Psychiatrische Erkrankungen:

Selten:

Euphorie (ungewöhnlich gute Laune) und Herabsetzung der sexuellen Hemmschwelle in der Aufwachphase.

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig:

Während der Narkoseeinleitung Spontanbewegungen und Muskelzuckungen, unwillkürliche Muskelanspannungen und andere unkontrollierte Bewegungen.

Selten:

Kopfschmerzen, Schwindel, Kältezittern oder Kältegefühl in der Aufwachphase.

Krampfanfälle wie bei einer Epilepsie.

Sehr selten:

Krampfanfälle, die um Stunden bis einige Tage verzögert auftreten.

Krämpfe bei Epileptikern nach Verabreichung von Propofol.

Fälle von postoperativer Bewusstlosigkeit (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius ist erforderlich“).

Herzerkrankungen / Gefäßerkrankungen:

Häufig:

Während der Narkoseeinleitung Blutdruckabfall, Bradykardie, Tachykardie, Hitzewallung.

Gelegentlich:

Ausgeprägter Blutdruckabfall. Dies kann eine langsamere Verabreichung von Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius und/oder die Gabe von Plasmaersatzmitteln sowie ggf. von gefäßverengenden Arzneimitteln erforderlich machen. Die Möglichkeit eines erheblichen Blutdruckabfalls ist bei Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns oder bei Patienten mit Verminderung der zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) zu bedenken.

Langsamer Herzschlag (Bradykardie) mit zunehmend schwerem Verlauf (Herzstillstand) unter Allgemeinanästhesie. Möglicherweise müssen zur Normalisierung des Herzschlags geeignete Arzneimittel gegeben werden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius ist erforderlich“).

Selten:

Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie) in der Aufwachphase.

Thrombosen und Venenentzündungen an der Injektionsstelle.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Häufig:

Während der Narkoseeinleitung schnelle Atmung (Hyperventilation), vorübergehender Atemstillstand, Husten, Schluckauf.

Gelegentlich:

Husten während der Aufrechterhaltung der Anästhesie.

Selten:

Husten in der Aufwachphase.

Sehr selten:

Lungenödem.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Selten:

Übelkeit oder Erbrechen in der Aufwachphase.

Sehr selten:

Über das Auftreten einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) nach der Anwendung von Propofol wurde berichtet. Ein ursächlicher Zusammenhang wurde in diesen Fällen nicht gesichert.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr selten:

Schweren Gewebereaktionen nach versehentlicher Verabreichung in das die Vene umgebende Gewebe (paravenöse Applikation).

Erkrankungen der Niere und Harnwege:

Selten:

Verfärbung des Urins nach längerer Verabreichung von Propofol.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Sehr häufig:

Lokale Schmerzempfindungen während der ersten (initialen) Injektion.

Bezüglich Vorbeugung und Behandlung siehe folgenden Abschnitt:

Während der ersten (initialen) Injektion von Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius kann es an der Einstichstelle zu Schmerzempfindungen kommen, die durch vorheriger Injektion von Lidocain unmittelbar vor der Gabe von Propofol oder durch Verabreichung in die größeren Venen des Unterarms oder der Armbeuge weitgehend vermieden werden können (siehe Abschnitt „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung“).

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Lidocain können selten folgende Nebenwirkungen auftreten: Schwindel, Erbrechen, Benommenheit, Krämpfe, Bradykardie, Herzrhythmusstörungen und Schock.

Selten:

Fieber nach der Operation.

Sehr selten:

Es gibt Berichte über sehr seltene Fälle von schwere Nebenwirkungen, die einen Komplex von Symptomen umfassen: Zerfall von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse), stoffwechselbedingte Übersäuerung (metabolische Azidose), sowie außergewöhnlich hohe Kalium-Konzentrationen im Blut (Hyperkaliämie) und Herzversagen, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang. Am häufigsten traten diese Nebenwirkungen bei Patienten im Rahmen der Intensivbehandlung nach Dosierungen von über 4 mg/kg KG und Stunde auf (siehe dazu auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius ist erforderlich“).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST PROPOFOL 2% (20 MG/1 ML) FRESENIUS AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung aufgedruckt. Verwenden Sie Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius nicht mehr nach diesem Datum.

Nicht über 25 °C aufbewahren! Nicht einfrieren!

Nach Anbruch der Ampullen bzw. Durchstechflaschen ist die Emulsion sofort anzuwenden!

Die Infusionsdauer von Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius aus einemInfusionssystem darf 12 Stunden nicht überschreiten.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nach Anwendung verbleibende Reste der Emulsion müssen verworfen werden.

Behältnisse sind vor Gebrauch zu schütteln. Wenn nach dem Schütteln zwei Schichten sichtbar sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden.

Nur verwenden, wenn die Emulsion homogen und das Behältnis unbeschädigt ist.

Vor der Anwendung ist der Ampullenhals bzw. die Gummimembran der Durchstechflasche mit Alkoholspray oder einem mit Alkohol getränkten Tupfer zu reinigen. Angebrochene Behältnisse sind nach der Benutzung zu verwerfen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 ml Emulsion enthält 20 mg Propofol

1 Ampulle mit 20 ml enthält 400 mg Propofol.

1 Durchstechflasche mit 50 ml enthält 1000 mg Propofol.

1 Durchstechflasche mit 100 ml enthält 2000 mg Propofol.

Sonstige Bestandteile:

Sojaöl (Ph.Eur.), Eilecithin, Glycerol, Ölsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius aussieht und Inhalt der Packung:

Emulsion zur Injektion oder Infusion.

Weiße Öl-in-Wasser Emulsion

Packung mit 5 Glasampullen zu je 20 ml Emulsion.

Packungen mit 1 Durchstechflasche zu je 50 ml bzw. 100 ml Emulsion.

Packungen mit 10 Durchstechflaschen zu je 50 ml bzw. 100 ml Emulsion.

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Tel.: 06172/686-0

Hersteller

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Propofol 2% Fresenius

Dänemark: Propofol Fresenius Kabi 20 mg/ml

Finnland: Propofol Fresenius Kabi 20 mg/ml

Griechenland: Propofol Fresenius 2%

Großbritannien: Fresenius Propofol 2%

Irland: Fresenius Propofol 2%

Luxemburg: Propofol 2% Fresenius

Österreich: Propofol Fresenius 2%

Portugal: Propofol 2% Fresenius

Schweden: Propofol Fresenius Kabi 20 mg/ml

Spanien: Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius

Stand der Information

März 2007