Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Propofol-ratiopharm^®20 mg/ml Emulsion zur Injektion und Infusion

Wirkstoff: Propofol 20 mg/ml

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Propofol-ratiopharm^®20 mg/ml und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Propofol-ratiopharm^®20 mg/ml beachten?

3. Wie ist Propofol-ratiopharm^®20 mg/ml anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Propofol-ratiopharm^®20 mg/mlaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Propofol-ratiopharm^®20 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Propofol-ratiopharm^®20 mg/ml gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Allgemeinanästhetika (Narkotika) genannt wird.

Allgemeinanästhetika werden angewendet, um Bewusstlosigkeit (eine Art von Schlaf) auszulösen, damit Operationen oder andere Behandlungen durchgeführt werden können. Sie können außerdem zur Sedierung verwendet werden (so dass Sie schläfrig sind, aber nicht richtig schlafen).

Propofol-ratiopharm^®20 mg/ml wird angewendet zur

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Propofol-ratiopharm^®20 mg/mlbeachten?

Propofol-ratiopharm^®20 mg/ml darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Propofol oder einen der sonstigen Bestandteile von Propofol-ratiopharm^® 20 mg/ml sind.

• wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind. Propofol enthält Sojabohnenöl.

• bei Kindern im Alter von 16 Jahren und jünger zur Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung.

Propofol-ratiopharm^®20 mg/mlist für die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Propofol-ratiopharm^®20 mg/ml ist erforderlich

• wenn Sie über 55 Jahre alt oder geschwächt sind, wenn Ihre Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist oder wenn Sie eine verminderte Blutmenge (Hypovolämie) haben. Möglicherweise muss in diesen Fällen die Dosierung von Propofol angepasst werden.

• wenn Sie jemals einen Anfall hatten. Das Risiko für einen Anfall ist erhöht.

• wenn Sie einen erhöhten Druck im Schädel (hohen intrakranialen Druck) und einen niedrigen Blutdruck (niedrigen arteriellen Druck) haben. In diesem Fall kann die Blutversorgung Ihres Gehirns eingeschränkt sein.

• wenn Sie sich einer Schockbehandlung (Elektroschocktherapie) unterziehen müssen.

• wenn Sie sehr hohe Fettspiegel in Ihrem Blut haben oder Ihr Körper Fett nicht richtig verwenden oder abbauen kann (Fettstoffwechselstörung).

Bei Anwendung von Propofol-ratiopharm^®20 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Andere Arzneimittel können durch Propofol beeinflusst werden. Umgekehrt können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Propofol beeinträchtigen. Propofol kann mit folgenden Arzneimitteln Wechselwirkungen haben:

• bestimmte Arzneimittel, die vor einer Operation angewendet werden (Prämedikation), bestimmte Arzneimittel zur Betäubung für eine Operation, die durch Einatmung über eine Narkosemaske verabreicht werden (Inhalationsanästhetika), Arzneimittel zur örtlichen Schmerzbetäubung ohne Beeinflussung des Bewusstseins (Lokalanästhetika), Schmerzmittel (Analgetika) oder Arzneimittel, die die Muskeln entspannen (Muskelrelaxanzien). Diese Arzneimittel können die narkotische Wirkung von Propofol verstärken und das Risiko für Nebenwirkungen, die Herz und Blutdruck betreffen, erhöhen.

• ein bestimmtes starkes Schmerzmittel, das auch eine beruhigende Wirkung hat (Fentanyl). Dieses kann das Risiko für Atembeschwerden erhöhen.

• ein bestimmtes muskelentspannendes Arzneimittel, das häufig bei Operationen unter Allgemeinnarkose angewendet wird (Suxamethonium), und ein Mittel, um die Wirkung dieses Arzneimittels wieder aufzuheben (Neostigmin). Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel mit Propofol kann es zu verlangsamtem Herzschlag und Herzstillstand kommen.

• ein bestimmtes Arzneimittel zur Unterdrückung von Immunreaktionen (Ciclosporin). In Kombination mit Propofol kann es bestimmte Hirngewebe schädigen (Leukoenzephalopathie).

Bei Anwendung von Propofol-ratiopharm^®20 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ihr Arzt wird Sie über die Anwendung von Propofol zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken informieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind. Propofol darfnicht in der Schwangerschaft angewendet werden, da Propofol die Plazenta überquert und Ihr Kind schädigen kann. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Ihnen Propofol zu geben, wenn der Nutzen für Sie das Risiko für Ihr Kind überwiegt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Sie sollten das Stillen unterbrechen, wenn Sie Propofol erhalten haben, da Propofol (in geringen Mengen) in die Muttermilch übergeht. Sie sollten nach der Anwendung von Propofol 24 Stunden lang die anfallende Muttermilch verwerfen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Fahren Sie kurz nach der Anwendung von Propofol nicht Auto. Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen können für eine gewisse Zeit beeinträchtigt sein. Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie Ihre Arbeit wieder aufnehmen können, insbesondere wenn Sie Maschinen oder schweres Gerät bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Propofol-ratiopharm^®20 mg/ml

Propofol enthält Sojaöl. Wenn Sie gegen Erdnüsse oder Soja allergisch sind, darf dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden.

3. Wie ist Propofol-ratiopharm^®20 mg/mlANZUWENDEN?

Wenden Sie Propofol-ratiopharm^®20 mg/ml immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Propofol wird Ihnen von einem Narkosearzt oder Intensivmediziner verabreicht.

Dosis

Die verabreichte Dosis variiert je nach Alter, Körpergewicht und dem körperlichen Allgemeinzustand. Der Arzt wird die geeignete Dosis zur Einleitung und zur Aufrechterhaltung der Narkose oder zum Erreichen der erforderlichen Sedierungstiefe unter sorgfältiger Beobachtung des körperlichen Ansprechens und der Vitalzeichen (Puls, Blutdruck, Atmung, etc.) anwenden.

Propofol wird Ihnen entweder als Injektion oder als Infusion in eine Vene üblicherweise im Handrücken oder im Unterarm verabreicht. Ihr Narkosearzt verwendet dazu entweder eine Nadel oder einen feinen Plastikschlauch, den man als Kanüle bezeichnet. Bei langen Operationen oder bei der intensivmedizinischen Behandlung kann auch eine elektrische Pumpe verwendet werden, um damit die Geschwindigkeit der Verabreichung zu steuern. Um die Schmerzen zu verringern, die durch die anfängliche Injektion verursacht werden, wird Ihr Arzt Ihnen vor der Injektion von Propofol eventuell ein lokales Betäubungsmittel (Lidocain) geben.

Die Anwendung von Propofol darf 7 Tage nicht überschreiten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Propofol-ratiopharm^®20 mg/ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Propofol-ratiopharm^®20 mg/ml angewendet haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Propofol erhalten haben, als Sie sollten, können Ihre Atmung und Ihr Blutkreislauf beeinträchtigt sein. In diesem Fall müssen Sie künstlich beatmet und Ihr Blutdruck durch eine zusätzliche Behandlung korrigiert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Propofol-ratiopharm^®20 mg/mlNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (zu diesen Nebenwirkungen kommt es bei mehr als 1 von 10 mit Propofol-ratiopharm^®20 mg/mlBehandelten):

Lokale Schmerzen während der Injektion oder zu Beginn der Infusion von Propofol*

Häufige Nebenwirkungen (zu diesen Nebenwirkungen kommt es bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 mit Propofol-ratiopharm^®20 mg/mlBehandelten):

Veränderungen der Atmung (Apnoe) während der Narkoseeinleitung* • Blutdruckabfall (Hypotonie) • Rötung von Gesicht und/oder Hals bei Kindern • Langsamer Herzschlag (Bradykardie) •

Während der Aufwachphase können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Übelkeit und Erbrechen • Kopfschmerzen • Entzugssymptome (bei Kindern)

Gelegentliche Nebenwirkungen (zu diesen Nebenwirkungen kommt es bei mehr als 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 mit Propofol-ratiopharm^®20 mg/mlBehandelten):

Bildung von Blutgerinnseln in der Vene nach der Injektion (Thrombose)* • Rötung oder Schmerzen an der Injektionsstelle (Phlebitis)*

Seltene Nebenwirkungen (zu diesen Nebenwirkungen kommt es bei mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 mit Propofol-ratiopharm^®20 mg/mlBehandelten):

Während der Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose und in der Aufwachphase können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Zucken und Schütteln des Körpers* • Krampfanfall* • Verkrampfung der Muskeln in Kopf, Nacken und Rücken, die zu einer starken Überstreckung des Körpers führt

Sehr seltene Nebenwirkungen (zu diesen Nebenwirkungen kommt es bei weniger als 1 von 10.000 mit Propofol-ratiopharm^®20 mg/mlBehandelten):

Zerfall von Muskelzellen, der zu Muskelkrämpfen, Fieber und rotbrauner Verfärbung des Harns führt (Rhabdomyolyse)* • Heftige Schmerzen im Oberbauch (infolge einer Entzündung der in der Nähe des Magens liegenden Bauchspeicheldrüse), die in den Rücken ausstrahlen (Pankreatitis)* • Schwere Überempfindlichkeitsreaktion (Anaphylaxie) mit Symptomen wie plötzlicher starker Blutdruckabfall, Blässe, körperliche Unruhe, schwacher, aber rascher Pulsschlag, feuchtkalte Haut, Schwellung/Ödem, Bewusstseinsverlust, Atembeschwerden und Herzmuskelschwäche* • Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)* • Bewusstlosigkeit nach der Operation* • Fieber nach der Operation • Verfärbung des Harns nach längerer Anwendung von Propofol • Sexuelle Enthemmung

* Diese Nebenwirkungen gelten als schwerwiegend. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie von irgendeiner dieser Nebenwirkungen betroffen sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Propofol-ratiopharm^®20 mg/mlaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

• Nicht über 25 ˚C lagern.

• In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

• Nicht einfrieren.

Vor Gebrauch gut schütteln.

Das Produkt nicht verwenden, wenn Sie nach dem Schütteln des Produkts zwei getrennte Schichten bemerken.

Nach der Erstanwendung verbleibende Reste sind zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Propofol-ratiopharm^®20 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist Propofol.

1 ml Emulsion zur Injektion und Infusion enthält 20 mg Propofol.

Jede Ampulle zu 20 ml enthält 400 mg Propofol.

Jede Durchstechflasche zu 50 ml enthält 1000 mg Propofol.

Jede Durchstechflasche zu 100 ml enthält 2000 mg Propofol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Glycerol, (3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Hühnerei), raffiniertes Sojabohnenöl, Ölsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Propofol-ratiopharm^®20 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Propofol-ratiopharm^®20 mg/ml ist eine weiße Öl-in-Wasser-Emulsion, die in einer klaren farblosen Glasampulle oder Glasdurchstechflasche abgefüllt ist.

Propofol-ratiopharm^®20 mg/ml ist in Packungen mit 5 Ampullen zu je 20 ml Emulsion, 1 Durchstechflasche zu 50 ml Emulsion oder 1 Durchstechflasche zu 100 ml Emulsion erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Irland: Propofol 20 mg/ml, emulsion for injection and infusion

Italien: Propofol IBI 20 mg/ml emulsione iniettable e per infusione endovenosa

Portugal: Propofol 20 mg/ml, emulsão injectável

Spanien: Propofol Hospira 20 mg/ml emulsión para inyección y perfusión EFG

Vereinigtes Königreich: Propofol 20 mg/ml, emulsion for injection and infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Juni 2011

Versionscode: Z11