Anlage 2

Propolis-Halspastillen Börner GmbH Zul.-Nr. 6224931.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Propolis-Halspastillen

30 mg

Lutschpastille

Wirkstoff: Propolis (gepulvert) (Note: kann entfallen)

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Propolis-Halspastillen und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Propolis-Halspastillen beachten?

3.    Wie ist Propolis-Halspastillen einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Propolis-Halspastillen aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST PROPOLIS-HALSPASTILLEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Propolis-Halspastillen ist ein pflanzliches Arzneimittel.

Anwendungsgebiet:

Zur unterstützenden Behandlung bei leichten Schleimhautentzündungen im Mund-und Rachenbereich.

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ROPOLIS-HALSPASTILLEN

BEACHTEN?

Propolis-Halspastillen darf nicht eingenommen werden

Bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Propolis oder einem sonstigen Bestandteil der Propolis-Halspastillen sollte das Arzneimittel nicht angewendet werden. Das gilt auch für Patienten, die auf Zimt oder Perubalsam überempfindlich reagieren (Kreuzallergie) sowie für Patienten mit bekannter Bienenstichallergie.

- Propolis-Halspastillen enthält Menthol. Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Propolis-Halspastillen ist erforderlich,

Kinder

- Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Propolis-Halspastillen bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Bei Einnahme von Propolis-Halspastillen mit anderen Arzneimitteln:

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und Inkompatibilitäten sind nicht bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie können Propolis-Halspastillen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch in der Schwangerschaft nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

Stillzeit

Sie können Propolis-Halspastillen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch in der Stillzeit nach Rücksprache mit ihrem Arzt einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PropolisHalspastillen:

Dieses Arzneimittel enthält Isomalt. Bitte nehmen Sie Propolis-Halspastillen daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.    WIE IST PROPOLIS-HALSPASTILLEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Propolis-Halspastillen immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Soweit nicht anders verordnet, lassen Erwachsene und Kinder über 12 Jahre bei Erkältungsanzeichen alle 2-3 Stunden eine Propolis-Halspastille langsam im Mund zergehen.

Art der Anwendung

Zur Anwendung im Mund- und Rachenraum (Zergehenlassen im Mund)

Dauer der Anwendung

Das Medikament soll ohne ärztlichen Rat nicht längerfristig eingenommen werden.

Die maximale Dosis beträgt 6 Lutschpastillen täglich.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Propolis-Halspastillen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Propolis-Halspastillen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Propolis kann nach der Anwendung auf der Haut sowie auf der Schleimhaut des Mund-, Hals- und Rachenraumes Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST PROPOLIS-HALSPASTILLEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Propolis-Halspastillen enthält:

Der Wirkstoff ist:

1 Lutschpastille enthält 30 mg Propolis (gepulvert)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Isomalt, Levomenthol, Pfefferminzöl, Gereinigtes Wasser, Hochdisperses Siliciumdioxid, Saccharin-Natrium

1 Lutschpastille enthält Kohlenhydrate, entsprechend ca. 0,12 BE

Wie Propolis-Halspastillen aussieht und Inhalt der Packung:

Propolis-Halspastillen ist in Packungen mit 10 bzw. 30 Lutschpastillen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Börner GmbH

Rockwinkeler Heerstraße 100 28355 Bremen

Hersteller:

roha arzneimittel GmbH Rockwinkeler Heerstraße 100 28355 Bremen

bzw.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Börner GmbH

Rockwinkeler Heerstraße 100 28355 Bremen

Hersteller:

roha arzneimittel GmbH Rockwinkeler Heerstraße 100 28355 Bremen

Vertrieb:

Zirkulin Naturheilmittel GmbH Rockwinkeler Heerstraße 90 28355 Bremen