Fachinformation

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Propolis Halspastillen.

30 mg.

Lutschpastille.

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

2.1    Allgemeine Beschreibung

Runde Pastillen mit Steg, welche eine beige Farbe mit teilweise dunklen Punkten aufweisen. Der Geruch / Geschmack ist süßlich, gleichzeitig riechen / schmecken die Pastillen nach Menthol, Pfefferminz und Propolis.

2.2    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Lutschpastille enthält 30 mg Propolis (gepulvert).

Dieses Arzneimittel enthält Menthol und Isomalt.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM Lutschpastillen.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung bei leichten Schleimhautentzündungen im Mund-und Rachenbereich.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre lassen bei Erkältungsanzeichen alle 2-3 Stunden eine Lutschpastille langsam im Mund zergehen.

Die maximale Dosis beträgt 6 Lutschpastillen täglich.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient / die Patientin auf Folgendes hingewiesen:

Falls die Beschwerden länger als 5 Tage andauern oder sich verschlimmern, muss in jedem Fall ein Arzt aufgesucht werden.

Das Arzneimittel soll ohne ärztlichen Rat nicht längerfristig eingenommen werden.

4.3    Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Propolis oder einem sonstigen Bestandteil der Propolis-Halspastillen sollte das Arzneimittel nicht angewendet werden. Das gilt auch für Patienten, die auf Zimt oder Perubalsam überempfindlich reagieren (Kreuzallergie) sowie für Patienten mit bekannter Bienenstichallergie.

Kinder unter 12 Jahren.

Propolis Halspastillen enthalten Menthol. Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel enthält Isomalt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient / die Patientin auf Folgendes hingewiesen:

Einnahme des Arzneimittels erst nach Rücksprache mit dem Arzt, wenn bekannt ist, dass eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern vorliegt.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und Inkompatibilitäten sind nicht bekannt.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Propolis Halspastillen können bei bestimmungsgemäßem Gebrauch in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Propolis kann nach der Anwendung auf der Haut sowie auf der Schleimhaut des Mund-, Hals- und Rachenraumes Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen (Häufigkeit nicht bekannt).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzuzeigen

4.9 Überdosierung

Wenn die Dosierung versehentlich überschritten wurde, hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Die Einnahme soll entsprechend der Dosierungsanleitung fortgesetzt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Stomatologikum ATC-Code: A01A

Die pharmakologische Basis beruht auf folgenden Propolis-Wirkungen: Antimikrobielle, antiphlogistische und immunstimulierende Wirkungen.

Weiterhin:

adstringierende, lokalanästhetische, granulationsfördernde Wirkungen.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetische Daten liegen nicht vor.

Die Propolistoxizität ist schwach. Zur LD50 schwanken die Angaben zwischen 4,8 g/kg bis über 7,34 g/kg.

Die Prüfung der subchronischen Toxizität ergab folgende Werte: Maus 400 mg/kg; Ratte 360 mg/kg; Kaninchen 170 mg/kg; Hund 110 mg/kg.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Isomalt, Levomenthol, Pfefferminzöl, Gereinigtes Wasser, Hochdisperses Siliciumdioxid, Saccharin-Natrium.

1 Lutschpastille enthält Kohlenhydrate, entsprechend ca. 0,12 BE.

6.2    Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine besonderen Anforderungen.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Blister (Folie PVC / Aluminium) mit Faltschachtel und Packungsbeilage. Packungen mit 10 und 30 Lutschpastillen.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

Börner GmbH Rockwinkeler Heerstr. 100 28355 Bremen Tel. 0412- 2579-0 Fax 0412-2579-300

8.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

6224931.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10. STAND DER INFORMATION

November 2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Freiverkäuflich

Fachinformation/SPCDE Propolis Halspastillen Seite: 5