Document: 15.08.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 31.01.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.08.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

beachten?

Propranolol AL 80

Wirkstoff: Propranololhydrochlorid 80 mg pro Tablette

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Propranolol-hydrochlorid

1 Tablette enthält 80 mg Propranololhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Povidon 30, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.)

Propranolol AL 80 ist in Packungen mit 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

1. Was ist Propranolol AL 80 und wofür wird es angewendet?

1.1 Propranolol AL 80ist ein Betarezeptorenblocker

1.2 von:

ALIUD^®PHARMA GmbH & Co. KG

Gottlieb-Daimler-Str. 19

89150 Laichingen

Internet: www.aliid.de

E-Mail: info@aliud.de

Propranolol AL 80 wird angewendet bei:

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Propranolol AL 80 beachten?

2.1 Propranolol AL 80 darf nicht eingenommen werden:

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom
Verapamil- und Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika (z.B. Disopyramid) während der Behandlung mit Propranolol AL 80 ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin).

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Propranolol AL 80 ist erforderlich bei:

• Geringgradige Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block I. Grades)

• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich)

• längeres strenges Fasten und schwere körperliche Belastung können zu stark erniedrigtem Blutzucker
  (Hypoglykämie) führen

• ein hormonproduzierender Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom, vorherige Therapie mit Alpharezeptorenblockern erforderlich)

• eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion (siehe auch Abschnitt „Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis“ und Abschnitt „Nebenwirkungen“).

Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung von Betarezeptorenblockern nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung erfolgen.

Betarezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen d.h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung geboten bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten, die sich einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft unterziehen (Desensibilisierungstherapie; Vorsicht: überschießende anaphylaktische Reaktionen)

Da unter der Behandlung mit anderen Betarezeptorenblockern schwere Leberschäden beobachtet wurden, sollten die Leberwerte regelmäßig überprüft werden.

Schwangerschaft

Ausreichende Studien zur Anwendung von Propranolohydrochlorid, dem Wirkstoff von Propranolol AL 80 bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Da unerwünschte Wirkungen auf die Mutter (vorzeitige Wehen) nicht ausgeschlossen werden können, dürfen Sie, wenn Sie schwanger sind, Propranolol AL 80 nur einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält und Ihnen die Einnahme von Propranolol AL 80 ausdrücklich verordnet hat.

Wegen der Möglichkeit des Auftretens von verlangsamtem Puls, niedrigem Blutdruck, Unterzuckerung und Atemdepression beim Neugeborenen, sollte eine Therapie mit Propranolol AL 80 bei Ihnen 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen die Neugeborenen 48-72 Stunden nach der Entbindung sorgfältig von einem Arzt überwacht werden.

Stillzeit

Propranololhydrochlorid der Wirkstoff von Propranolol AL 80 geht in die Muttermilch über. Obwohl die mit der Milch aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Gefahr für das Kind darstellt, sollten Säuglinge auf Arzneimittelwirkungen überwacht werden.

e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Propranolol AL 80

Dieses Arzneimittel enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Propranolol AL 80 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von:

• Reserpin, Alphamethyldopa, Guanfacin, Herzglykosiden oder Clonidin kann es zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. einer Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen kommen. Beim Absetzen von Clonidin kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Deshalb darf Clonidin erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Propranolol AL 80 beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden. Die Behandlung mit Propranolol AL 80 erst mehrere Tage nach dem Absetzen von Clonidin beginnen.

• Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, z.B. Disopyramid) kann es zu verstärktem Blutdruckabfall (Hypotonie), stark verminderter Herzfrequenz (Bradykardie) oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen; eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist daher angezeigt.

Hinweis:

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom
Verapamil- und Diltiazemtyp oder Antiarrhythmika während der Behandlung mit Propranolol AL 80 ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin). Verapamil i.v. erst 48 Stunden nach dem Absetzen von Propranolol AL 80 verabreichen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von:

• Calciumantagonisten vom Nifedipintyp kann die Blutdrucksenkung verstärkt werden. Gelegentlich kommt es zu einer Herzmuskelschwäche

• Indometacin kann die blutdrucksenkende Wirkung von Propranolol AL 80 abgeschwächt werden

• Adrenalin, Noradrenalin ist ein beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich.

• peripheren Muskelrelaxanzien (z.B. Suxamethonium, Tubocurarin) kann die neuromuskuläre Blockade durch die Betarezeptorenhemmung von Propranolol AL 80 verstärkt werden

• Betäubungsmittel (Narkotika) verstärken die Blutdrucksenkung. Für den Fall, dass Propranolol AL 80 vor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder vor der Anwendung peripherer Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit Propranolol AL 80 informiert werden

• Cimetidin wird die Wirkung von Propranolol AL 80 verstärkt.

Aus entsprechenden Studien geht hervor, dass es zwischen Propranololhydrochlorid und Chinidin bzw. Propafenon, Rifampicin, Theophyllin, Warfarin, Thioridazin sowie Calciumantagonisten wie Nifedipin, Nicardipin, Isradipin und Lacidipin zu Wechselwirkungen kommen kann, da die Ver­stoffwechslung dieser Wirkstoffe und von Propranolol in der Leber beeinflusst werden kann. Die Konzentration von Propranololhydrochlorid und diesen Wirkstoffen im Blut können verändert werden, so dass gegebenenfalls eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe auch: ”Calciumantagonisten vom Nifedipintyp ...”).

Beachten Sie bitte, dass diese Angabe auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

3. WIE IST Propranolol AL 80 EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Propranolol AL 80 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Propranolol AL 80 einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche

Dosis:

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

Beginn der Behandlung mit 2-3 mal täglich je 40 mg Propranololhydrochlorid entsprechend ½ Tablette Propranolol AL 80. Wird damit keine ausreichende Wirkung erzielt, 2-3 mal täglich 1 Tablette Propranolol AL 80 (entsprechend 160-240 mg Propranololhydrochlorid). Falls erforderlich, kann die Dosierung bis auf 2-mal täglich 2 Tabletten Propranolol AL 80 (entsprechend 320 mg Propranololhydrochlorid) gesteigert werden.

Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit), Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde Herzrhythmusstörungen)

Die Anfangsdosis beträgt 3-mal täglich je 40 mg Propranololhydrochlorid entsprechend ½ Tablette Propranolol AL 80. Wird damit keine ausreichende Wirkung erzielt, 2-3 mal täglich 1 Tablette Propranolol AL 80 (entsprechend 160-240 mg Propranololhydrochlorid). Die optimale Erhaltungsdosis muss individuell festgelegt werden.

Bei stark eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist die Elimination von Propranolol AL 80 reduziert, so dass unter Umständen eine Reduzierung der Dosis erforderlich ist.

Propranolol AL 80 sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) einzunehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Propranolol AL 80 zu stark oder zu schwach ist.

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, den Verdacht auf eine Überdosierung haben, oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann den Schweregrad einschätzen und über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung kann es zu starkem Blutdruckabfall (Hypotonie), verminderter Herzschlagfolge (Bradykardie) bis hin zum Herzstillstand, zur Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und kardiogenem Schock kommen.

Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit Propranolol AL 80 abgebrochen werden.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Propranolol AL 80 vergessen haben:

Nehmen Sie bitte beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Propranolol AL 80 abgebrochen wird:

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Propranolol AL 80 nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Propranolol AL 80 Nebenwirkungen haben.

Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nervensystem

Häufig: Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zu Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Nervosität, Schwitzen, Schlafstörungen, depressiven Verstimmungen, Alpträumen und Wahnvorstellungen (Halluzinationen) kommen. Taubheits- und Kältegefühl (Parästhesien) in den Gliedmaßen.

Gelegentlich: Kommt es zu einer krankhaften Muskelschwäche- oder Ermüdbarkeit.

Sehr selten: Verstärkung einer bestehenden krankhaften Muskelschwäche oder -ermüdbarkeit (Myasthenia gravis).

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Vorübergehend kann es zu Magen-Darm-Be­schwerden (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung (Obstipation), Durchfall (Diarrhö)) kommen.

Gelegentlich: Mundtrockenheit.

Herz-Kreislauf

Häufig: Verstärkter Blutdruckabfall, starker Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie), anfallartiger, kurzfristiger Bewusstlosigkeit (Synkopen), Herzklopfen (Palpitationen), Überleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern oder Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).

Sehr selten: Bei Patienten mit Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris) ist eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen. Auch eine Verstärkung der Beschwerden von Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen (einschließlich Claudicatio intermittens, Raynaud-Syndrom) wurde beobachtet.

Haut, allergische Reaktionen

Häufig: Allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Hautausschlag (Exantheme)) und Haarausfall.

Sehr selten: Betarezeptorenblocker (z.B. Propranolol AL 80) können eine Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu schuppenflechte-ähnlichen (psoriasiformen) Hautausschlägen führen.

Atemwege

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (insbesondere obstruktiven Atemwegserkrankungen) zu
Atemnot kommen.

Augen

Gelegentlich: Einschränkung des Tränenflusses (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten), Augenbindehautentzündung (Konjunktivitis).

Sehr selten: Entzündungen der Horn- und Bindehaut des Auges (Keratokonjunktivitis) und Sehstörungen.

Bewegungsapparat

Sehr selten: Wurde bei Langzeitbehandlung Gelenkerkrankungen(Arthropathie), wobei ein Gelenk (Monoarthritis) oder mehrere (Polyarthritis) betroffen sein können, beobachtet.

Fortpflanzungsorgane

Sehr selten: Libido- und Potenzstörungen.

Nieren und ableitende Harnwege

Sehr selten: Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde über eine Verschlechterung der Nierenfunktion berichtet. Deshalb sollte während der Behandlung mit Propranolol AL 80 die Nierenfunktion entsprechend überwacht werden.

Stoffwechsel

Sehr selten: Kann eine bisher nicht Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetis mellitus) erkennbar werden oder eine bereits bestehende sich verschlechtern.

Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) können die klinischen Zeichen eines übermäßigen Anstiegs der Schilddrüsenhormone im Blut (Thyreotoxikose) , wie z.B. erhöhte Herzschlagfolge oder Zittern verschleiert sein.

Nach längerem Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es zu erniedrigtem Blutzucker (hyperglykämischen Zuständen) kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) (insbesondere erhöhte Herzschlagfolge und Zittern) können verschleiert werden.

Es kann zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyceride im Blut beobachtet.

Blut- und Lymphsystem

Gelegentlich: Verringerung der Thrombozytenzahl (Thrombozytopenie) oder kleinfleckige Einblutungen in die Haut und Schleimhaut (Purpura).

Laborparameter

Sehr selten: Kann es zu einer Erhöhung der Leberwerte (Transaminasen [GOT, GPT]) kommen.

Sollten Sie die o.g. Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie ihren Arzt. Er wird über den Schweregrad und ggf. über weitere Maßnahmen entscheiden.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bei sich bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Propranolol AL 80 aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem auf der Faltschachtel und auf den Blisterstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

6 Stand der Information:

Februar 2005