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Propranolol-Gry 40mg Tabletten

Document: 07.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Propranolol-GRY®40 mg Tabletten

Wirkstoff: Propranololhydrochlorid



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Was ist Propranolol-GRY® 40 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Propranolol-GRY® 40 mg beachten?

Wie ist Propranolol-GRY® 40 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Propranolol-GRY® 40 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist Propranolol-GRY® 40 mg und wofür wird es angewendet?

Propranolol-GRY®40 mg ist ein Betarezeptorenblocker



Propranolol-GRY®40 mg wird angewendet:

bei Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

bei Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit)

bei Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde Herzrhythmusstörungen)

bei Angstzuständen (primäres Angstsyndrom)

bei ”Zittrigkeit” ohne erkennbare Ursache (essentieller Tremor)

zur vorbeugenden Behandlung der Migräne (Migräneprophylaxe)

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Propranolol-GRY® 40 mg beachten?

Propranolol-GRY® 40 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Propranololhydrochlorid, andere Betarezeptorenblocker oder einen der sonstigen Bestandteile von Propranolol-GRY® 40 mg sind.

bei einer Herzmuskelschwäche (manifester Herzinsuffizienz).

bei Schock.

bei Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block II. oder III. Grades).

bei einem Sinusknoten-Syndrom.

bei gestörter Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Vorhof (sinautralem Block).

wenn Sie einen Ruhepuls von unter 50 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn (Bradykardie) haben.

wenn Sie unter stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) leiden.

bei Übersäuerung des Blutes (Azidose).

bei Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen.

wenn Sei eine Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchiale Hyperreagibilität z.B. bei Asthma bronchiale) haben.

bei gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (ausgenommen MAO-B-Hemmstoffe).


Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika (z.B. Disopyramid) während der Behandlung mit Propranolol-GRY® 40 mg ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Propranolol-GRY® 40 mg ist erforderlich,
Bei Einnahme von Propranolol-GRY® 40 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei gleichzeitiger Anwendung von:


Hinweis:

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder Antiarrhythmika während der Behandlung mit Propranolol-GRY®40 mg ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin). Verapamil i.v. erst 48 Stunden nach dem Absetzen von Propranolol-GRY®40 mg verabreichen.


Bei gleichzeitiger Anwendung von:


Aus entsprechenden Studien geht hervor, dass es zwischen Propranololhydrochlorid und Chinidin bzw. Propafenon, Rifampicin, Theophyllin, Warfarin, Thioridazin sowie Calciumantagonisten wie Nifedipin, Nicardipin, Isradipin und Lacidipin zu Wechselwirkungen kommen kann, da die Ver­stoffwechslung dieser Wirkstoffe und von Propranolol in der Leber beeinflusst werden kann. Die Konzentrationen von Propranololhydrochlorid und dieser Wirkstoffe im Blut können verändert werden, so dass gegebenenfalls eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe auch: ”Calciumantagonisten vom Nifedipintyp ...”).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.



Bei Einnahme von Propranolol-GRY® 40 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte beachten Sie, dass der Genuss von Alkohol während der Behandlung mitPropranolol-GRY®40 mg Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen kann (siehe "Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen").

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Ausreichende Studien zur Anwendung von Propranololhydrochlorid, dem Wirkstoff von Propranolol-GRY®40 mg, bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Da unerwünschte Wirkungen auf die Mutter (vorzeitige Wehen) nicht ausgeschlossen werden können, dürfen Sie, wenn Sie schwanger sind, Propranolol-GRY®40 mg nur einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält und Ihnen die Einnahme von Propranolol-GRY®40 mg ausdrücklich verordnet hat.

Wegen der Möglichkeit des Auftretens von verlangsamtem Puls, niedrigem Blutdruck, Unterzuckerung und Atemdepression beim Neugeborenen, sollte eine Therapie mit Propranolol-GRY®40 mg bei Ihnen 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen Neugeborene 48-72 Stunden nach der Entbindung sorgfältig von einem Arzt überwacht werden.

Stillzeit:

Propranololhydrochlorid der Wirkstoff von Propranolol-GRY®40 mg geht in die Muttermilch über. Obwohl die mit der Milch aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Gefahr für das Kind darstellt, sollten Säuglinge auf Arzneimittelwirkungen überwacht werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Propranolol-GRY® 40 mg

Propranolol-GRY®40 mg enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Propranolol-GRY®40 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.



3. Wie ist Propranolol-GRY® 40 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Propranolol-GRY®40 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

Beginn der Behandlung mit 2–3mal täglich 1 Tablette Propranolol-GRY®40 mg (entsprechend 80–120 mg Propranololhydrochlorid). Wird damit keine ausreichende Wirkung erzielt, 2-3mal täglich 2 Tabletten Propranolol-GRY®40 mg (entsprechend 160–240 mg Propranololhydrochlorid). Falls erforderlich kann die Dosierung auf 2-mal täglich 4 Tabletten Propranolol-GRY®40 mg (entsprechend 320 mg Propranololhydrochlorid) gesteigert werden.



Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzerkrankung), Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde Herzrhythmusstörungen)

Die Anfangsdosis beträgt 3-mal täglich 1 Tablette Propranolol-GRY®40 mg (entsprechend 120 mg Propranololhydrochlorid). Wird damit keine ausreichende Wirkung erzielt, 2-3mal täglich 2 Tabletten Propranolol-GRY®40 mg (entsprechend 160–240 mg Propranololhydrochlorid). Die Erhaltungsdosis muss individuell festgelegt werden.



Angstzustände (primäres Angstsyndrom),”Zittrigkeit” ohne erkennbare Ursache (essentieller Tremor), vorbeugende Behandlung der Migräne (Migräneprophylaxe)

Die übliche Anfangsdosis beträgt 2-3mal täglich 1 Tablette Propranolol-GRY®40 mg (entsprechend 80-120 mg Propranololhydrochlorid). Die Dosierung und das Dosierungsintervall müssen bei diesen Indikationen individuell ermittelt werden.



Bei stark eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist die Elimination von Propranolol-GRY®40 mg reduziert, so dass unter Umständen eine Reduzierung der Dosis erforderlich ist.



Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Propranolol-GRY®40 mg ist unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Propranolol-GRY®40 mg einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Propranolol-GRY®40 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Propranolol-GRY® 40 mg eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, den Verdacht auf eine Überdosierung haben, oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann den Schweregrad einschätzen und über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung kann es zu starkem Blutdruckabfall (Hypotonie), verminderter Herzschlagfolge (Bradykardie) bis hin zum Herzstillstand, zur Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und kardiogenem Schock kommen.

Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit Propranolol-GRY®40 mg abgebrochen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Propranolol-GRY® 40 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie wie im Dosierungsschema vorgesehen fort.

Wenn Sie die Einnahme von Propranolol-GRY® 40 mg abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Propranolol-GRY®40 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:



Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle



Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen sie Propranolol-GRY®40 mg nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Nebenwirkungen


Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zu Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Nervosität, Schwitzen, Schlafstörungen, depressiven Verstimmungen, Alpträumen und Wahnvorstellungen (Halluzinationen) kommen. Taubheits- und Kältegefühl (Parästhesien) in den Gliedmaßen.

Gelegentlich: kommt es zu einer krankhaften Muskelschwäche oder -ermüdbarkeit.

Sehr selten: Verstärkung einer bestehenden krankhaften Muskelschwäche oder
-ermüdbarkeit (Myasthenia gravis).


Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig: Vorübergehend kann es zu Magen-Darm-Be­schwerden (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung (Obstipation), Durchfall (Diarrhö)) kommen.

Gelegentlich: Mundtrockenheit.


Herzerkrankungen

Häufig: Verstärkter Blutdruckabfall, starke Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie), anfallartige, kurzfristige Bewusstlosigkeit (Synkope), Herzklopfen (Palpitationen), Überleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern oder Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).

Sehr selten: Bei Patienten mit Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris) ist eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen. Auch eine Verstärkung der Beschwerden von Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen (einschließlich Claudicatio intermittens, Raynaud-Syndrom) wurde beobachtet.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Hautausschlag (Exantheme)) und Haarausfall.

Sehr selten: Betarezeptorenblocker (z.B. Propranolol-GRY®40 mg) können eine Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu schuppenflechte-ähnlichen (psoriasiformen) Hautausschlägen führen.


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (insbesondere obstruktiven Atemwegserkrankungen) zu Atemnot kommen.


Augenerkrankungen

Gelegentlich: Einschränkung des Tränenflusses (dies ist beim Tragen von
Kontaktlinsen zu beachten), Augenbindehautentzündung
(Konjunktivitis).

Sehr selten: Entzündungen der Horn- und Bindehaut des Auges
(Keratokonjunktivitis) und Sehstörungen.


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: wurde bei Langzeitbehandlung Gelenkerkrankungen (Arthropathie), wobei ein Gelenk (Monoarthritis) oder mehrere (Polyarthritis)
betroffen sein können, beobachtet.


Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Libido- und Potenzstörungen.


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde über eine
Verschlechterung der Nierenfunktion berichtet. Deshalb sollte
während der Behandlung mit Propranolol-GRY®40 mg die
Nierenfunktion entsprechend überwacht werden.


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: kann eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit
(latenter Diabetes mellitus) erkennbar werden oder eine bereits
bestehende sich verschlechtern.

Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) können die klinischen Zeichen eines übermäßigen Anstiegs der Schilddrüsenhormone im Blut (Thyreotoxikose), wie z.B. erhöhte Herzschlagfolge oder Zittern verschleiert sein.


Nach längerem Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es zu erniedrigtem Blutzucker (hypoglykämischen Zuständen) kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) (insbesondere erhöhte Herzschlagfolge und Zittern) können verschleiert werden.


Es kann zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyceride im Blut beobachtet.


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Verringerung der Thrombozytenzahl (Thrombozytopenie) oder
kleinfleckige Einblutungen in die Haut und Schleimhaut (Purpura).


Untersuchungen

Sehr selten: kann es zu einer Erhöhung der Leberwerte (Transaminasen [GOT, GPT]) kommen.



Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, damit, abhängig vom Schweregrad der Nebenwirkung, über weitere Maßnahmen entschieden werden kann.


5. Wie ist Propranolol-GRY® 40 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.



Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.



6. WEITERE Informationen

Was Propranolol-GRY® 40 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Propranololhydrochlorid

1 Tablette enthält 40 mg Propranololhydrochlorid



Die sonstigen Bestandteile sind:

Povidon K30, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Cellulosepulver, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid



Wie Propranolol-GRY®40 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind weiß, rund und biplan mit Buchrille.

Propranolol-GRY®40 mg ist in Packungen mit 25 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA Generics GmbH

Kandelstraße 10

D-79199 Kirchzarten

Telefon: 0 76 61/98 45-04

Telefax: 0 76 61/98 45-69


Hersteller


Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51-61

D-59320 Ennigerloh

Telefon: 0 25 24/2 68-0

Telefax: 0 25 24/2 68-100



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2007.





Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig.



Weitere Stärken und Packungsgrößen

Propranolol-GRY® 10 mg Tabletten

Packung mit 25 Tabletten (N1)

Packung mit 50 Tabletten (N2)

Packung mit 100 Tabletten (N3)



Propranolol-GRY® 80 mg Tabletten

Packung mit 25 Tabletten (N1)

Packung mit 50 Tabletten (N2)

Packung mit 100 Tabletten (N3)