Document: 22.09.2011   Fachinformation (deutsch) change

• 17.06.2014   Fachinformation (deutsch)
• 22.09.2011   Fachinformation (deutsch)

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

FACHINFORMATION

Prosmin 5mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.

Sonstiger Bestandteil: 1 Filmtablette enthält 75 mg Lactose-Monohydrat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Filmtablette

Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten, 7 mm Durchmesser, mit einseitiger Prägung "F" und "5".

Prosmin 5 mg ist zur Behandlung und Kontrolle der benignen Prostata-Hyperplasie (BPH) indiziert, um:

• eine Rückbildung der vergrößerten Prostata zu erreichen,

• den Harnfluss und BPH-bedingte Symptome zu verbessern.

• das Risiko einer akuten Harnretention und die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs einschließlich einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP) und einer Prostatektomie zu vermindern.

Prosmin 5 mg sollte bei Patienten mit einer vergrößerten Prostata (Prostatavolumen über ca. 40 ml) angewendet werden.

Zum Einnehmen.

Die empfohlene Dosierung beträgt einmal täglich eine 5 mg-Tablette entweder auf nüchternen Magen oder mit einer Mahlzeit. Die Tablette soll im Ganzen geschluckt und darf nicht geteilt oder zerstoßen werden (siehe Abschnitt 6.6). Obwohl innerhalb kurzer Zeit eine Besserung beobachtet werden kann, kann eine Behandlung über mindestens 6 Monate erforderlich sein, um objektiv entscheiden zu können, ob ein zufrieden stellendes Ansprechen auf die Therapie erreicht wurde.

Dosierung bei Leberinsuffizienz

Es stehen keine Erkenntnisse über den Einsatz von Finasterid bei Patienten mit Leberinsuffizienz zur Verfügung (siehe Abschnitt 4.4).

Dosierung bei Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz verschiedener Schweregrade (Kreatinin-Clearance bis zu 9 ml/min reduziert) sind keine Dosisanpassungen erforderlich, da in Studien zur Pharmakokinetik eine Niereninsuffizienz keinen Einfluss auf die Elimination von Finasterid hatte. Bei Hämodialysepatienten wurde Finasterid nicht untersucht.

Dosierung bei älteren Patienten

Es sind keine Dosisanpassungen erforderlich, obwohl die Eliminationsrate von Finasterid bei Patienten über 70 Jahre in Studien zur Pharmakokinetik geringfügig vermindert war.

Prosmin 5mg ist nicht indiziert für die Verwendung bei Frauen und Kindern.

Prosmin 5mg ist kontraindiziert bei:

- Überempfindlichkeit gegenüber Finasterid oder einem der sonstigen Bestandteile.

- Frauen, die schwanger sind oder sein könnten (siehe Abschnitt 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit, Risiko für männliche Feten, die Finasterid ausgesetzt sind)

Allgemein

Um Komplikationen hinsichtlich einer Harnwegsobstruktion zu vermeiden, sollten Patienten mit einem großen Restharnvolumen und/oder stark vermindertem Harnfluss sorgfältig überwacht werden. Die Möglichkeit chirurgischer Maßnahmen sollte in Erwägung gezogen werden.

Auswirkungen auf das prostataspezifische Antigen (PSA) und Diagnostik eines Prostata-Karzinoms

Ein therapeutischer Nutzen von Finasterid 5mg bei Patienten mit Prostata-Karzinom wurde bislang nicht nachgewiesen.

Patienten mit BPH und erhöhtem Serum prostataspezifisches Antigen (PSA)-Spiegeln wurden in klinischen Studien mit regelmäßigen PSA-Spiegel-Kontrollen und Prostatabiopsien überwacht. Diese BPH-Studien waren nicht zur Feststellung eines Unterschiedes in der Rate der Prostatakarzinome ausgelegt.

In diesen Studien schien Finasterid 5 mg die Rate der Entdeckung von Prostatakarzinomen nicht zu ändern. Die Gesamthäufigkeit der Prostatakarzinome bei den Patienten unter der Behandlung mit Finasterid 5 mg war nicht signifikant unterschiedlich im Vergleich zu der bei Patienten unter Placebo.

Vor Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung sollten eine digitale rektale Untersuchung durchgeführt und gegebenenfalls das prostataspezifische Antigen (PSA) im Serum bestimmt werden oder andere Untersuchungen durchgeführt werden,, um ein Prostata-Karzinom auszuschließen. Im Allgemeinen erfordert ein PSA-Wert > 10ng/mL (Hybritech) weitere Maßnahmen, eine Biopsie sollte erwogen werden. Bei PSA-Spiegeln zwischen 4 ng/ml und 10 ng/ml sind weitere Kontrollen zu empfehlen. Die PSA-Spiegel können sich bei Männern mit und ohne Prostata-Karzinom deutlich überlappen. Daher ist bei Männern mit BPH PSA-Werte im Normbereich ein Prostata-Karzinom, ungeachtet einer Behandlung mit Finasterid 5mg, nicht ausgeschlossen. Auch PSA-Werte <4ng/mL schließen ein Prostatakarzinom nicht aus.

Durch Finasterid 5mg kommt es bei Patienten mit BPH auch bei einem bestehenden Prostata-Karzinom zu einer Senkung der Serum-Konzentrationen von PSA um etwa 50 %. Dieser Abfall der PSA-Werte bei BPH-Patienten, die mit Finasterid 5mg behandelt werden, sollte bei der Bewertung der PSA-Werte berücksichtigt werden und schließt ein möglicherweise gleichzeitig vorliegendes Prostatakarzinom nicht aus. Dieser Abfall ist über den gesamten Bereich der PSA-Werte vorhersagbar, kann allerdings interindividuell einer Streuung unterliegen.Eine Analyse von Daten der PSA-Werte von über 3.000 Patienten in einer vierjährigen, doppelblinden, placebo-kontrollierten Wirkungs- und Verträglichkeits-Langzeitstudie mit Finasterid (PLESS) bestätigte, dass bei einem typischen Patienten unter einer mindestens sechsmonatigen Therapie mit Finasterid 5 mg die PSA-Werte im Vergleich zu den Normwerten bei unbehandelten Männern verdoppelt werden sollen. Diese Anpassung erhält die Empfindlichkeit oder Spezifität der PSA-Bestimmung und ihrer Eignung für die Prostata-Karzinom-Aufdeckung.

Jeder länger anhaltende Anstieg der PSA-Spiegel bei mit Finasterid 5mg behandelten Patienten sollte sorgfältig beurteilt werden, auch hinsichtlich der Möglichkeit, dass der Patient die Finasterid 5mg Tabletten nicht einnimmt. Der Prozentsatz an freiem PSA (Verhältnis freies zu Gesamt-PSA) wird durch Finasterid nicht signifikant erniedrigt und bleibt auch unter der Wirkung von Finasterid 5mg konstant. Bei Heranziehung des freien PSA-Wertes in der Prostata-Karzinom-Diagnostik ist daher keine Anpassung erforderlich.

Wechselwirkungen mit Labortests

Wirkung auf den PSA-Wert

Die PSA-Serumkonzentration korreliert mit dem Alter des Patienten und dem Prostatavolumen, das Prostatavolumen seinerseits korreliert mit dem Alter des Patienten.

Bei der Beurteilung der PSA-Werte sollte berücksichtigt werden, dass PSA unter der Therapie mit Finasterid 5mg sinkt. Bei der Mehrzahl der Patienten fällt der PSA-Spiegel innerhalb der ersten Behandlungsmonate rasch ab, danach stabilisiert sich der PSA-Wert auf einen Ausgangswert, der im Mittel der beobachteten Patienten etwa um die Hälfte niedriger liegt als vor Beginn der Behandlung. Daher sollten die PSA-Werte beim typischen Patienten, der mindestens sechs Monate mit Finasterid 5 mg wurde, verdoppelt werden im Vergleich zu den normalen Werten bei unbehandelten Männern. Für die klinische Interpretation, siehe 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wirkungen auf PSA und die Entdeckung von Prostatakarzinomen.

Brustkrebs bei Männern

In klinischen Studien und nach Markteinführung wurde Brustkrebs bei Männern unter Finasterid 5mg berichtet. Ärzte sollten ihre Patienten anweisen, unverzüglich jegliche Veränderungen des Brustgewebes wie Knoten, Schmerzen, Gynäkomastie oder Ausfluss aus der Brustwarze zu berichten.

Anwendung bei Kindern

Finasterid ist für die Anwendung bei Kindern nicht indiziert.

Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurde nicht untersucht.

Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit einer seltenen erblichen Lactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Leberinsuffizienz

Die Auswirkungen einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Finasterid wurden nicht untersucht.

Klinisch signifikante Wechselwirkungen wurden nicht nachgewiesen. Finasterid wird primär über das Cytochrom P450 3A4 System metabolisiert, führt aber offenbar zu keiner signifikanten Beeinträchtigung. Obwohl das Risiko, dass sich Finasterid auf die Pharmakokinetik von anderen Medikamenten auswirkt, als gering eingeschätzt wird, ist es wahrscheinlich, dass Stoffe, die das Cytochrom P450 3A4 hemmen oder induzieren, die Plasmakonzentration von Finasterid beeinflussen. Wenn man die anerkannten Sicherheitsspannen zugrunde legt, ist es allerdings unwahrscheinlich, dass ein Anstieg, wie er durch die gleichzeitige Gabe solcher Hemmstoffe bedingt sein kann, von klinischer Bedeutung ist. Folgende Arzneimittel wurden beim Menschen überprüft, ohne dass klinisch signifikante Wechselwirkungen gefunden wurden: Propranolol, Digoxin, Glibenclamid, Warfarin, Theophyllin und Antipyrin (Phenazon).

Schwangerschaft

Finasterid ist bei Frauen kontraindiziert wenn sie schwanger sind oder potentiell schwanger sein könnten (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).

Da 5-Reduktasehemmer die Umwandlung von Testosteron in Dihydrotestosteron hemmen, können diese Arzneimittel, inklusive Finasterid, Anomalien der äußeren Geschlechtsorgane männlicher Feten hervorrufen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.3), wenn es von einer schwangeren Frau eingenommen wird.

Risiko für männliche Feten, die Finasterid ausgesetzt sind

Zerstoßene oder zerbrochene Finasterid Tabletten sollten von Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, wegen der Möglichkeit einer Resorption von Finasterid und dem resultierenden potenziellen Risiko für den männlichen Fetus nicht berührt werden (siehe Abschnitt 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft).

Prosmin 5 mg Filmtabletten haben einen Filmüberzug, der den Kontakt mit dem aktiven Wirkstoff verhindert, vorausgesetzt, dass die Tabletten nicht zerbrochen oder zerstoßen wurden.

Kleine Mengen Finasterid wurden auch im Sperma von Probanden gefunden, die 5 mg Finasterid/Tag erhielten. Es ist nicht bekannt, ob es eine nachteilige Auswirkung auf den männlichen Fetus hat, wenn seine Mutter Sperma ausgesetzt ist, das von einem mit Finasterid behandelten Mann stammt. Wenn die Sexualpartnerin schwanger ist oder schwanger werden könnte, wird dem Patienten empfohlen, die Sperma-Exposition seiner Partnerin zu minimieren.

Stillzeit

Prosmin 5 mg ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt. Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht.

Es liegen keine Daten vor, die nahelegen, dass Finasterid einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Impotenz und verminderte Libido. Diese Wirkungen treten in der Regel zu Behandlungsbeginn auf und sind bei fortgesetzter Behandlung bei den meisten Patienten von vorübergehender Natur.

Die Nebenwirkungen die während Klinischer Studien oder nach Vermarktung berichtet wurden werden in der untenstehenden Tabelle gezeigt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorgan-Klasse	Nebenwirkungen mit Häufigkeitsangabe
Erkrankungen des Immunsystems	Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Schwellung der Lippen und des Gesichts
Psychiatrische Erkrankungen	Häufig: verminderte Libido
Herzerkrankungen	Nicht bekannt: Palpitationen
Leber- und Gallenerkrankungen	Nicht bekannt: erhöhte Leberwerte
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	Gelegentlich: Hautausschlag Nicht bekannt: Pruritus, Urtikaria
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse	Häufig: Impotenz Gelegentlich: Ejakulationsstörungen, Berührungsempfindlichkeit der Brust, Vergrößerung der Brust. Nicht bekannt: Hodenschmerzen Sehr selten: Sekretion aus der Brustdrüse, Knoten in der Brust, die bei einzelnen Patienten operativ entfernt wurden.
Untersuchungen	Häufig: vermindertes Ejakulatvolumen

Zusätzlich wurde in klinischen Studien nach Markteinführung Folgendes berichtet: Brustkrebs beim Mann (siehe auch 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Medical Therapy of Prostate Symptoms (MTOPS)

Die MTOPS Studie verglich Gruppen, die Finasterid 5 mg/Tag (n=768), Doxazosin 4 oder 8 mg/Tag (n= 756), Kombination von Finasterid 5 mg/Tag mit Doxazosin 4 oder 8 mg/Tag (n=786) oder Placebo (n=737) erhielten. Die Verträglichkeit und die Wirkung in dieser Studie waren in der Kombinationsgruppe und den Einzelgruppen vergleichbar. Das Auftreten von Ejakulationsstörungen bei Patienten in der Gruppe der Kombination war in der Summe vergleichbar zum Auftreten dieser Nebenwirkung in den zwei Gruppen der Monotherapien.

Langzeitdaten

In einer siebenjährigen placebokontrollierten Studie, die 18.882 gesunde Männer einschloss, wobei von 9.060 Patienten Daten zur Prostata-Nadelbiopsie zur Auswertung verfügbar waren, wurde bei 803 (18,4 %) Männern, die Finasterid 5mg erhielten und bei 1.147 (24,4 %) Männern, die Placebo erhielten, ein Prostata-Karzinom entdeckt. In der Finasterid 5mg-Gruppe hatten 280 (6,4 %) Männer ein Prostata-Karzinom mit Gleason-Klassifizierungen von 7-10, das mittels Nadelbiopsie entdeckt wurde vs. 237 (5,1 %) in der Placebo-Gruppe. Zusätzliche Analysen legen nahe, dass die erhöhte Prävalenz von Prostatakarzinomen mit einem schlechteren Differenzierungsgrad in der Gruppe unter Finasterid 5mg durch eine systematische Erfassungsabweichung auf Grund der Wirkung von Finasterid 5mg auf das Prostatavolumen erklärt werden kann. Etwa 98 % aller Fälle der in dieser Studie diagnostizierten Prostata-Karzinome wurden als intrakapsulär klassifiziert (Stadium T1 oder T2). Der Zusammenhang zwischen Langzeitanwendung von Finasterid und Tumoren mit Gleason-Klassifizierungen von 7-10 ist nicht bekannt.

Laborparameter

Bei der Bestimmung des PSA-Wertes sollte berücksichtigt werden, dass die PSA-Spiegel im Allgemeinen bei mit Finasterid behandelten Patienten erniedrigt sind (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Einzeldosen bis zu 400 mg Finasterid sowie Mehrfachdosen bis zu 80 mg/Tag blieben beim Menschen ohne Nebenwirkungen. Eine Empfehlung zur spezifischen Behandlung einer Überdosierung von Finasterid kann nicht gegeben werden.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Testosteron-5-Reduktasehemmer

ATC-Code: G04C B01

Finasterid ist ein synthetisches 4-Azasteroid, ein spezifischer kompetitiver Hemmstoff des intrazellulären Enzyms Typ-II-5-Reduktase. Das Enzym wandelt Testosteron in das stärker wirkende Androgen Dihydrotestosteron (DHT) um. Die normale Funktion und das Wachstum der Prostata und folglich auch des hyperplastischen Prostatagewebes sind abhängig von der Umwandlung von Testosteron zu DHT. Finasterid besitzt keine Affinität zum Androgenrezeptor.

Klinische Studien zeigen eine rasche Senkung der DHT-Spiegel im Serum um
70 %, was zu einer Verkleinerung des Prostatavolumens führt. Nach 3 Monaten kommt es zu einer Senkung des Prostatavolumens um etwa 20 %; die Abnahme hält an und erreicht etwa 27 % nach 3 Jahren. Eine deutliche Abnahme findet in der periurethralen Zone in unmittelbarer Nähe der Urethra statt. Urodynamische Messungen haben auch eine signifikante Senkung des Detrusor-Drucks infolge einer verminderten Obstruktion bestätigt.

Im Vergleich zum Behandlungsbeginn wurden signifikante Verbesserungen der maximalen Harnflussrate und Symptome nach einigen Wochen erreicht. Unterschiede zu Placebo wurden nach 4 bzw. 7 Monaten erfasst.

Alle Wirksamkeitsparameter wurden über eine dreijährige Nachbeobachtungszeit aufrechterhalten.

Auswirkungen einer vierjährigen Behandlung mit Finasterid auf die Inzidenz eines akuten Harnverhalts, Notwendigkeit chirurgischer Interventionen, den Symptomenscore und das Prostatavolumen

In klinischen Studien mit Patienten mit mäßigen bis schweren Symptomen einer BPH, vergrößerter Prostata laut digitaler rektaler Untersuchung und geringen Restharnvolumen führte Finasterid zu einer geringeren Inzidenz von akutem Harnverhalt von 7/100 auf 3/100 über 4 Jahre und einer geringeren Notwendigkeit chirurgischer Interventionen (TURP oder Prostatektomie) von 10/100 auf 5/100. Diese Abnahmen waren assoziiert mit einer 2-Punkte-Verbesserung des QUASI-AUA-Symptomenscores (Bereich 0-34), einer anhaltenden Regression des Prostatavolumens von etwa 20 % und einem anhaltenden Anstieg der Harnflussrate.

Resorption

Die Bioverfügbarkeit von Finasterid beträgt etwa 80 %. Plasmaspitzenkonzentrationen werden etwa 2 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels erreicht. Die Resorptionsdauer beträgt 6-8 Stunden.

Verteilung

Die Bindung an Plasmaproteine beträgt etwa 93 %.

Die Clearance und das Verteilungsvolumen betragen etwa 165 ml/min
(70-279 ml/min) bzw. 76 l (44-96 l). Nach wiederholter Gabe zeigte sich eine Akkumulation geringer Mengen von Finasterid. Nach einer täglichen Dosis von
5 mg wurde der Talspiegel im Steady-State von Finasterid mit kontinuierlich
8-10 ng/ml errechnet.

Biotransformation

Finasterid wird in der Leber metabolisiert. Finasterid hat keinen signifikanten Einfluss auf das Cytochrom-P450-Enzymsystem. Es wurden 2 Metaboliten mit geringen 5-Reduktase hemmenden Wirkungen nachgewiesen.

Elimination

Die mittlere Plasmahalbwertszeit liegt bei 6 Stunden (4-12 Stunden) (bei Männern > 70 Jahren: 8 Stunden, Bereich 6-15 Stunden).

Nach Gabe von radioaktiv markiertem Finasterid werden etwa 39 % (32-46 %) der verabreichten Dosis in Form von Metaboliten im Urin ausgeschieden. Im Urin wird praktisch kein unverändertes Finasterid wiedergefunden. Etwa 57 % (51-64 %) der Gesamtdosis werden mit den Faeces ausgeschieden.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ab 9 ml/min) wurden keine Änderungen der Elimination von Finasterid entdeckt (siehe Abschnitt 4.2).

Präklinische Daten aus Studien zur allgemeinen Toxizität nach wiederholter Gabe von Finasterid, zur Genotoxizität und Kanzerogenität ließen keine speziellen Risiken für den Menschen erkennen.

Reproduktionstoxizitätsstudien in männlichen Ratten zeigten ein verringertes Prostata- und Samenblasengewicht, sowie eine verringerte Sekretion der Nebengenitaldrüsen und einen verringerten Fertilitätsindex (verursacht durch den primären pharmakologischen Effekt von Finasterid). Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist unklar.

Wie bei anderen 5-Reduktasehemmern wurde die Feminisierung von männlichen Rattenföten bei der Verabreichung von Finasterid in der Tragezeit beobachtet.

Die intravenöse Gabe von Finasterid an trächtige Rhesusaffen in Dosierungen von über 800 ng/Tag während der gesamten Phase der embryonalen und fetalen Entwicklung führte zu keinen Anomalien bei männlichen Föten.

Diese Dosis ist ungefähr 60-mal höher als die geschätzte Menge im Samen eines Mannes der 5 mg Finasterid eingenommen hat, und der eine Frau durch Aufnahme von Sperma ausgesetzt sein kann. Es kann angenommen werden, dass das Auftreten von Reproduktionstoxizität über die beabsichtigte Hemmung der 5-Reduktase erfolgt. Wenn man die spezies-abhängigen Unterschiede in der Empfindlichkeit in Bezug auf die Hemmung durch Finasterid berücksichtigt, würde der Sicherheitsfaktor 4 betragen.

Die Übertragbarkeit des Rhesusaffen-Modells auf die humane Fötalentwicklung wird dadurch bestätigt, dass die orale Gabe von Finasterid 2 mg/kg/Tag (die systemische Belastung (AUC) in Affen war geringer oder entsprach dem Bereich, der bei Männern gemessen wurde, die 5 mg Finasterid eingenommen hatten oder dem 77000-fachen des im Samen geschätzten Wertes) bei trächtigen Affen zu Anomalien der äußeren Geschlechtsteile der männlichen Föten führte.

Bei männlichen Föten wurden keine weiteren Anomalien beobachtet, und bei weiblichen Föten wurden bei keiner Dosis Finasterid-bedingte Anomalien beobachtet.

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

vorverkleisterte Stärke (aus Mais)

Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Natriumdodecylsulfat

Filmüberzug

Hypromellose

Mikrokristalline Cellulose

Macrogolstearat 352 (Ph.Eur.)

Nicht zutreffend.

3 Jahre

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium) in Faltschachteln mit: 30, 50, oder 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Zerstoßene oder zerbrochene Finasterid Tabletten sollten von Frauen, die schwanger sind oder möglicherweise schwanger werden könnten, wegen der Möglichkeit einer Resorption von Finasterid und dem resultierenden potenziellen Risiko für den männlichen Fetus nicht berührt werden (siehe Abschnitt 4.6).

Apogepha Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstraße 27

01309 Dresden

Tel.: 0351-3363-3

Fax: 0351-3363-440

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66271.00.00

16. Juli 2007

September 2011

Verschreibungspflichtig