Document: 22.09.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 17.06.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.09.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für den anwender

Prosmin® 5mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen

Wirkstoff: Finasterid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist PROSMIN® 5MGund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von PROSMIN® 5MG beachten?

3. Wie ist PROSMIN® 5MG einzunehmen anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist PROSMIN® 5MG aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Prosmin® 5mg gehört zur Gruppe der Testosteron-5-Reduktasehemmer.

Prosmin® 5mg wird angewendet zur Behandlung und Kontrolle der gutartigen Vergrößerung der Prostata (benigne Prostata-Hyperplasie - BPH). Prosmin® 5mg bewirkt die Rückbildung der vergrößerten Prostata, verbessert den Harnfluss und BPH-bedingte Symptome und vermindert das Risiko eines akuten Harnverhaltes und die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs.

PROSMIN® 5MG darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Finasterid oder einen der sonstigen Bestandteile von Prosmin® 5mg sind

• von Frauen (siehe "Schwangerschaft und Stillzeit")

• von Kindern

• wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PROSMIN® 5MG ist erforderlich,

• bei Patienten mit einem großen Restharnvolumen und/oder stark vermindertem Harnfluss. Diese Patienten sollten im Hinblick auf eine Harnwegsverengung sorgfältig überwacht werden. Die Möglichkeit eines chirurgischen Eingriffs sollte in Erwägung gezogen werden.

• bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. Vorsicht ist angebracht bei Patienten mit verminderter Leberfunktion, da der Plasmaspiegel von Finasterid bei diesen Patienten erhöht sein kann.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt falls einer der oben genannten Punkte für Sie momentan zutrifft oder früher zugetroffen hat.

Wenn Sie Veränderungen in Ihrem Brustgewebe feststellen, wie z. B. Knoten, Schmerzen, Vergrößerung der Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen, sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden. Diese Anzeichen weisen möglicherweise auf eine ernsthafte Erkrankung wie Brustkrebs hin

Vor Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung sollten eine digitale rektale Untersuchung durchgeführt und gegebenenfalls das prostataspezifische Antigen (PSA) im Serum bestimmt werden.

Bei Einnahme von PROSMIN® 5MG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Deutliche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht nachgewiesen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Anwendung von Prosmin® 5mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von PROSMIN® 5MG zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Prosmin® 5mg kann mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Prosmin® 5mg ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.

Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, sollten zerstoßene oder zerbrochene Tabletten von Prosmin® 5mg nicht berühren. Wenn Finasterid von einer Frau, die mit einem männlichen Fetus schwanger ist, über die Haut aufgenommen oder oral eingenommen wird, kann es Missbildungen der äußeren Geschlechtsorgane beim Kind hervorrufen.

Prosmin® 5mg Filmtabletten haben einen Filmüberzug, der den Kontakt mit dem aktiven Wirkstoff verhindert, vorausgesetzt, dass die Tabletten nicht zerbrochen oder zerstoßen wurden.

Es ist nicht bekannt, ob dies eine nachteilige Auswirkung auf den männlichen Fetus hat, wenn seine Mutter Sperma ausgesetzt ist, das von einem mit Finasterid behandelten Mann stammt. Wenn Ihre Sexualpartnerin schwanger ist oder schwanger sein könnte, vermeiden Sie, sie Ihrem Samen auszusetzen, der auch nur kleine Mengen des Arzneimittels enthalten könnte.

Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten vor, die vermuten lassen, dass Prosmin® 5mg einen negativen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen hat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PROSMIN® 5MG

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Falls Sie an einer angeborenen Galactose-Intoleranz, an einem Lapp-Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption leiden, nehmen Sie dieses Arzneimittel bitte nicht ein. Bitte nehmen Sie Prosmin® 5mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie Prosmin® 5mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist einmal täglich 1 Tablette Prosmin® 5mg (entsprechend 5 mg Finasterid).

Die Filmtabletten können entweder auf nüchternen Magen oder mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten sollen im Ganzen geschluckt werden und dürfen nicht geteilt oder zerstoßen werden.

Obwohl innerhalb kurzer Zeit eine Besserung beobachtet werden kann, kann eine Behandlung über mindestens 6 Monate erforderlich sein, um objektiv entscheiden zu können, ob die Therapie gut angesprochen hat.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen wie lange Sie die Einnahme von Prosmin® 5mg fortführen sollten. Bitte brechen Sie die Einnahme nicht frühzeitig ab, sonst könnten die Symptome wieder auftreten.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Es gibt keine Erkenntnisse über den Einsatz von Prosmin® 5mg bei Patienten mit Leberinsuffizienz (siehe auch „Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Prosmin® 5mg“).

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Bei Hämodialysepatienten wurde Finasterid nicht untersucht.

Dosierung bei älteren Patienten

Es sind keine Dosisanpassungen erforderlich.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Prosmin® 5mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von PROSMIN® 5MG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Prosmin® 5mg eingenommen haben, als Sie sollten oder wenn Kinder das Arzneimittel aus Versehen eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von PROSMIN® 5MG vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Prosmin® 5mg vergessen haben, können Sie das Arzneimittel einnehmen sobald Sie daran denken, es sei denn es wäre schon Zeit für die nächste Einnahme. In diesem Fall setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben.

Wenn Sie die Einnahme von PROSMIN® 5MG abbrechen

Obwohl oft innerhalb kurzer Zeit eine Besserung beobachtet wird, kann eine Behandlung über mindestens 6 Monate erforderlich sein. Bitte verändern Sie die Dosis nicht oder brechen Sie die Einnahme nicht frühzeitig ab, ohne Ihren Arzt zu fragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann PROSMIN® 5MG Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die nach der Vermarktung berichtet wurden, kann nicht abgeschätzt werden, da es sich um spontane Berichte handelt.

Mögliche Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Impotenz und verminderte Libido. Diese Wirkungen treten in der Regel zu Behandlungsbeginn auf und sind bei fortgesetzter Behandlung bei den meisten Patienten von vorübergehender Natur.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig:Impotenz (Unfähigkeit eine Erektion zu erlangen)

Gelegentlich: Spannungsgefühl in der Brust/Brustvergrößerung, Ejakulationsstörungen

Unbekannt:Hodenschmerzen

Sehr selten: Sekretion aus der Brustdrüse, Knoten in der Brust, die bei einigen Patienten operativ aus der Brust entfernt werden mussten

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:Hautausschlag

Nicht bekannt:Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria)

Psychiatrische Erkrankungen:

Gelegentlich: verminderter Sexualtrieb

Erkrankungen des Herzens:

Nicht bekannt: Palpitationen

Leber- und Gallenerkrankungen:

Nicht bekannt: erhöhte Leberwerte

Erkrankungen des Immunsystems:

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergisch) wie z. B. Schwellung des Gesichts und der Lippen

Untersuchungen:

Häufig: verminderte Menge der Samenflüssigkeit

Beenden Sie die Einnahme von Prosmin® 5mg und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:

Schwellung des Gesichts, der Zunge oder der Lippen, Schluckbeschwerden oder Urtikaria sowie Atembeschwerden.

Finasterid kann die Ergebnisse von PSA-Laborbestimmungen beeinflussen.

Zusätzlich wurde in klinischen Studien und nach Markteinführung über Brustkrebs bei Männern berichtet (siehe Abschnitt 2, Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Prosmin 5mg ist erforderlich).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sich Nebenwirkungen verschlimmern oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Prosmin® 5mg nach dem auf der Blisterpackung oder dem Karton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was PROSMIN® 5MG enthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Finasterid.

Eine Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.

Die sonstigen Bestandteile des Tablettenkerns sind:

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (aus Mais), Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat.

Der Filmüberzug enthält:

Hypromellose, Mikrokristalline Cellulose, Macrogolstearat 352 (Ph.Eur.)

Prosmin® 5mg ist glutenfrei.

Wie PROSMIN® 5MG aussieht und Inhalt der Packung

Prosmin® 5mg sind weiße, runde, bikonvexe, Filmtabletten mit einem Durchmesser von 7 mm und sie sind mit „F“ und „5“ auf einer Seite bedruckt.

Blisterpackungen enthalten 30, 50 oder 100 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Apogepha Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstraße 27

01309 Dresden

Tel.: 0351-3363-3

Fax: 0351-3363-440

info@apogepha.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2011.