Document: 18.01.2011   Fachinformation (deutsch) change

• 18.01.2011   Fachinformation (deutsch)
• 11.02.2016   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Prospan^® Husten-Lutschpastillen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Lutschpastille enthält 26 mg Efeublätter-Trockenextrakt (5 - 7,5 : 1).

Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Lutschpastillen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen Bronchialerkrankungen; bei Erkältungskrankheiten der Atemwege.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren lutschen 4-mal täglich 1 Pastille (entsprechend 104 mg Efeu­blätter-Trockenextrakt bzw. 624 mg Droge pro Tag).

Kinder von 6-12 Jahren lutschen 2-mal täglich 1 Pastille (entsprechend 52 mg Efeublätter-Trockenextrakt bzw. 312 mg Droge pro Tag).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen durch Lutschen:

Die Pastillen jeweils nach den Mahlzeiten (nicht im Liegen) im Mund zergehen lassen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich jeweils nach der Art und Schwere des Krankheits­bildes; sie sollte jedoch auch bei leichteren Entzündungen der Atemwege mindestens eine Woche betra­gen.

Im Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolgs empfiehlt es sich zu­dem, auch nach Ab­klingen der Krankheitszeichen die Behandlung mit dem Präparat noch 2-3 Tage fortzuführen.

4.3 Gegenanzeigen

Prospan® Husten-Lutschpastillen dürfen nicht eingenommen werden bei bekannter Allergie ge­genüber dem wirksamen Bestandteil oder ei­nem der sonstigen Bestand­teile des Arzneimit­tels.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis:

Bei länger anhaltenden Beschwerden oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden

Prospan® Husten-Lutschpastillen sind nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren bestimmt.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Prospan® Husten-Lutschpastillen nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen wurden nicht untersucht. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Untersuchungen zum Übergang des Wirkstoffs in Plazenta und Muttermilch liegen nicht vor. Daher sollte dieses Arzneimittel nicht in Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi­nen

Bei vorschriftsmäßiger Anwendung sind keine Auswirkungen zu erwarten.

4.8 Nebenwirkungen

Sehr häufig: ( 1/10)

Häufig: ( 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich: ( 1/1.000 bis < 1/100)

Selten: ( 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten: (< 1/10.000)

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr selten werden nach der Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln allergische Reaktio­nen wie z.B. Dyspnoe, Quinckeödem, Exantheme, Urtikaria beobachtet. Bei empfindlichen Per­sonen können sehr selten Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall auf­treten.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass er einen Arzt oder Apotheker informieren soll, wenn eine der genannten Nebenwirkungen auftritt und ihn erheblich beeinträchtigt oder Nebenwirkungen auftreten, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

4.9 Überdosierung

Von Prospan® Husten-Lutschpastillen soll pro Tag nicht mehr eingenommen werden, als in der Do­sie­rungsanleitung an­gegeben ist. Die Einnahme von deutlich darüber hinausgehenden Men­gen (mehr als die dreifache Tages­dosis) kann Übelkeit, Erbre­chen und Durchfälle hervorrufen.

Die Therapie erfolgt symptomatisch.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliches Arzneimittel bei katarrhalischen Erkrankungen der Atemwege.

ATC Code:

R05CA (WHO) / R05CP02 (WiDo)

In einer klinischen Untersuchung ergaben sich Hinweise auf eine broncholytische Wir­kung des Präparates. Eine spasmolytische Wirkung wurde tierexperimentell nachgewiesen.

Eine expektorierende Wirkung soll durch Reize auf die Schleimhäute des Magens zu­stande kommen, indem reflektorisch über sensorische Fasern des Parasym­pathikus die Schleimdrüsen in der Bronchialschleimhaut stimuliert werden. In vitro konnte mittels im­munhistochemischer und biophysikalischer Verfahren eine Hemmung der Internalisierung von ₂-Rezeptoren durch -He­derin – selbst un­ter stark stimulierenden Bedingungen – an humanen Alveolarepithelzel­len vom Typ II ge­zeigt werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Daten zur Resorption von Prospan® Husten-Lutschpastillen liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei Prüfung des Hedera-helix-Extrakts auf akute Toxizität an verschiedenen Tierspezies konnten bei peroralen Dosen bis zu 3 g/kg Körpergewicht und subkutanen Dosen bis zu 0,5 g/kg Körper­gewicht keine toxischen Sym­ptome beobachtet werden.

Bei der chronischen Toxizitätsprüfung mit Wistar-Ratten, die sich über ei­nen Zeitraum von 3 Monaten erstreckte, wurde den Versuchstieren Hedera-helix-Extrakt mit dem Futter untermischt in einer mittleren Dosis von 30 - 750 mg/kg Körpergewicht verabreicht.

Es zeigte sich, dass die eingesetzten Dosen gut vertragen wurden. Bei den Tieren ließen sich we­der Organschädigungen noch andere pathologische Veränderungen nachweisen. Als einzige Dif­ferenz gegenüber den Kontroll­gruppen wurde ein reversibler Anstieg des Hämatokrits fest­ge­stellt, und erst bei noch höheren Dosen zeigte sich eine Erniedrigung der ICSH-Aus­schüt­tung.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Maltitol-Lösung, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), arabisches Gummi, Citronensäure, Acesulfam-Kalium, mittelkettige Triglyceride, Orangenaroma, Mentholaroma, gereinigtes Wasser.

1 Lutschpastille enthält 0,53 g Maltitol und 0,53 g Sorbitol entsprechend ca. 0,09 Broteinheiten.

1 Lutschpastille enthält 2,6 kcal = 10,6 kJ.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern!

In der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 20, 40, 50 und 100 Lutschpastillen.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine speziellen Hinweise.

7. Inhaber der Zulassung

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG

Herzbergstr. 3

61138 Niederdorfelden

Tel.: 0 61 01 – 539 -300

Fax: 0 61 01 – 539 -315

Internet: www.engelhard-am.de

E-Mail: info@engelhard-am.de

8. Zulassungsnummer

49618.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

26.06.2008

10. Stand der Information

Januar 2011

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig