Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Prospan® Hustensaft

Lösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 ml Lösung enthalten 0,7 g Efeublätter-Trockenextrakt (5 - 7,5 : 1).

Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Lösung zum Einnehmen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen Bronchialerkrankun­gen; akute Entzündungen der Atemwege mit der Begleiterscheinung Husten.

Hinweis:

Bei länger anhaltenden Beschwerden oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eit­rigem oder blutigem Auswurf, sollte umgehend der Arzt aufgesucht werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Kinder unter 1 Jahr nehmen 2-mal täglich 2,5 ml Lösung (entspr. 35 mg Efeublätter-Trockenextrakt pro Tag) ein, Kin­der von 1 bis 5 Jahren nehmen 3-mal täglich 2,5 ml Lösung (entspr. 52,5 mg Efeublätter-Trockenextrakt pro Tag) ein, Kinder von 6 bis 9 Jahren nehmen 3-mal täglich 5 ml Lösung (entspr. 105 mg Efeublätter-Trockenextrakt pro Tag) ein.

Erwachsene und Kinder ab 10 Jahren nehmen 3-mal täglich 5 ml Lösung (entspr. 105 mg Efeublätter-Trockenextraktpro Tag) ein, erforderlichenfalls kann die Dosierung für Er­wachsene auf 3-mal täglich 7,5 ml Lösung (entspr. 157,5 mg Efeublätter-Trockenextraktpro Tag) erhöht werden.

Die Einnahme erfolgt mit dem beigefügten Messbecher.

Die Flasche vor jedem Gebrauch gut schütteln!

Prospan® Hustensaft wird morgens, (mittags) und abends eingenommen.

Die Behandlungsdauer richtet sich jeweils nach der Art und Schwere des Krankheits­bildes; sie sollte jedoch auch bei leichteren Entzündungen der Atemwege mindestens eine Woche betragen.

Im Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolgs empfiehlt es sich zu­dem, auch nach Ab­klingen der Krankheitszeichen die Behandlung mit dem Präparat noch 2-3 Tage fortzuführen.

4.3 Gegenanzeigen

Prospan® Hustensaft darf nicht eingenommen werden bei bekannter Allergie ge­genüber dem wirksamen Bestandteil oder ei­nem der sonstigen Bestand­teile des Arzneimit­tels.

Enthält Sorbitol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Anwendung bis zu 2,9 g Sorbitol zugeführt.

Ein gesundheitliches Risiko besteht bei Patienten mit angeborener Fructose-Unver­träglich­keit. Für diese Personen ist die Anwendung des Arzneimittels nur nach Rück­sprache mit dem be­handelnden Arzt zulässig.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern unter 10 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen zur Art und Häufigkeit von Nebenwirkungen vor. Es sollte daher nur unter sorgfältiger Beobachtung eingenommen werden. Beachten Sie bitte auch den Hinweis unter Nebenwirkungen.

Prospan® Hustensaft soll bei Kindern unter 1 Jahr nur nach Rücksprache mit dem Arzt einge­nommen werden.

Bei Überdosierung können Magenbeschwerden, Übelkeit und Erbrechen auftreten.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen wurden nicht untersucht. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine Untersuchungen zur Verträglichkeit in Schwangerschaft und Stillzeit vorlie­gen, sollte das Arzneimittel nur nach vorheriger Rücksprache mit dem Arzt eingenom­men werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi­nen

Bei vorschriftsmäßiger Anwendung sind keine Auswirkungen zu erwarten.

4.8 Nebenwirkungen

Sehr häufig: 10%

Häufig: 1% - < 10%

Gelegentlich: 0,1% - < 1%

Selten: 0,01% - < 0,1%

Sehr selten: <0,01%

Sehr selten werden nach der Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln allergische Reaktio­nen wie z.B. Dyspnoe, Quinckeödem, Exantheme, Urtikaria beobachtet. Bei empfindlichen Per­sonen können gelegentlich Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall auf­treten sowie eine abführende Wirkung aufgrund des Sorbitolgehaltes.

4.9 Überdosierung

Von Prospan® Hustensaft soll pro Tag nicht mehr eingenommen werden, als in der Do­sie­rungsanleitung an­gegeben wurde. Die Einnahme von deutlich darüber hinausgehenden Men­gen (mehr als die dreifache Tages­dosis) kann Übelkeit, Erbre­chen und Durchfälle hervorrufen.

Die Therapie erfolgt symptomatisch.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliches Arzneimittel bei katarrhalischen Erkrankungen der Atemwege.

ATC Code:

R05CA (WHO) / R05CP02 (WiDo)

In einer klinischen Untersuchung ergaben sich Hinweise auf eine broncholytische Wir­kung des Präparates. Eine spasmolytische Wirkung wurde tierexperimentell nachgewiesen.

Eine expektorierende Wirkung soll durch Reize auf die Schleimhäute des Magens zu­stande kommen, indem reflektorisch über sensorische Fasern des Parasym­pathikus die Schleimdrüsen in der Bronchialschleimhaut stimuliert werden. In vitro konnte mittels im­munhistochemischer und biophysikalischer Verfahren eine Hemmung der Internalisierung von ₂-Rezeptoren durch -He­derin – selbst un­ter stark stimulierenden Bedingungen – an humanen Alveolarepithelzel­len vom Typ II ge­zeigt werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Daten zur Resorption von Prospan® Hustensaft liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei Prüfung des Hedera-helix-Extrakts auf akute Toxizität an verschiedenen Tierspezies konnten bei peroralen Dosen bis zu 3 g/kg Körpergewicht und subkutanen Dosen bis zu 0,5 g/kg Körper­gewicht keine toxischen Sym­ptome beobachtet werden.

Bei der chronischen Toxizitätsprüfung mit Wistar-Ratten, die sich über ei­nen Zeitraum von 3 Monaten erstreckte, wurde den Versuchstieren Hedera-helix-Extrakt mit dem Futter untermischt in einer mittleren Dosis von 30 - 750 mg/kg Körpergewicht verabreicht.

Es zeigte sich, dass die eingesetzten Dosen gut vertragen wurden. Bei den Tieren ließen sich we­der Organschädigungen noch andere pathologische Veränderungen nachweisen. Als einzige Dif­ferenz gegenüber den Kontroll­gruppen wurde ein reversibler Anstieg des Hämatokrits fest­ge­stellt, und erst bei noch höheren Dosen zeigte sich eine Erniedrigung der ICSH-Aus­schüt­tung.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kaliumsorbat (Ph.Eur.) (Konservierungsmittel), wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.), Xanthan-Gummi, Aromastoff, Sorbitol-Lösung 70% (kristallisierend) (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser.

2,5 ml Lösung enthalten 0,963 g Zuckeraustauschstoff Sorbitol (Ph.Eur.) = 0,08 BE.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Nach Anbruch 3 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 100 ml (N 1) und 200 ml (N 2) Lösung.

Anstaltspackungen mit 1000 ml (5 x 200 ml) Lösung.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine speziellen Hinweise.

7. Inhaber der Zulassung

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG

Herzbergstr. 3

61138 Niederdorfelden

Tel.: 0 61 01 – 539 -300

Fax: 0 61 01 – 539 -315

Internet: www.engelhard-am.de

E-Mail: info@engelhard-am.de

8. Zulassungsnummer

6385862.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

19.03.1998

10. Stand der Information

April 2007

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig