Fachinformation

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Prosta Steiner®, Flüssigkeit zum Einnehmen Wirkstoff: Brennnesselwurzel-Fluidextrakt

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 ml enthalten:

100 ml Fluidextrakt aus Brennnesselwurzel (1:1)

Auszugsmittel: Ethanol 30 % (V/V)

3.    Darreichungsform

Flüssigkeit zum Einnehmen

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie Stadium I bis II nach Alken bzw. Stadium II bis III nach Vahlensieck.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass dieses Medikament nur die Beschwerden bei benigner Prostatahyperplasie bessert, ohne die Vergrößerung zu beheben und deshalb in regelmäßigen Abständen, insbesondere aber bei Blut im Urin oder bei akuter Harnverhaltung, ein Arzt aufgesucht werden muss.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Folgende Dosierung wird empfohlen:

Es werden einmal täglich 5 ml (abgemessen mittels Messbecher) eingenommen. Die Dauer der Anwendung ist nicht prinzipiell begrenzt und abhängig von Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

In der Packungsbeilage wird der Patient darauf aufmerksam gemacht, dass die Anwendungsdauer vom Arzt zu bestimmen ist und die Angaben unter „Anwendungsgebiete“ und „Nebenwirkungen“ zu beachten sind.

Art der Anwendung Zum Einnehmen.

Prosta Steiner® wird mit etwas Flüssigkeit (Wasser, Tee oder Saft) eingenommen.

4.3    Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Brennnesselwurzel/Brennnesselblätter.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Alkoholwarnhinwei s

Dieses Arzneimittel enthält 30 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (5 ml Prosta Steiner®) bis zu 1,2 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8    Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10 )

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gelegentlich können leichte Magen-Darm-Beschwerden auftreten, selten Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. als Pruritus, Exanthem, Urtikaria).

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes aufmerksam gemacht:

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Dieser kann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Prosta Steiner® nicht nochmals eingenommen werden.

4.9    Überdosierung

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Brennnesselwurzel sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise können die unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten. Bei hoher Überdosierung sind die Wirkungen des Alkohols besonders zu beachten. Der Patient wird in der Packungsbeilage aufgefordert, bei Einnahme zu großer Mengen von Prosta Steiner® einen Arzt zu verständigen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Zubereitungen aus Brennnesselwurzel wird eine Erhöhung des Miktionsvolumens, eine Erhöhung des maximalen Harnflusses sowie eine Erniedrigung der Restharnmenge zugesprochen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Keine

6.2    Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch für 6 Monate haltbar.

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt der Behältnisse

Braunglasflaschen mit Tropfeinsatz, Schraubkappe und Messbecher mit 100 ml (N1) und 250 ml (N2), Klinikpackung mit 10x100 ml, unverkäufliches Muster mit 100 ml Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Tel.: +49 30 71094 4200 Fax: +49 30 71094 4250

Mitvertrieb

Pharma Wernigerode GmbH Dornbergsweg 35 38855 Wernigerode Sachsen-Anhalt Telefon: (03943) 5540 Telefax: (03943) 554183

8.    Zulassungsnummer

3000094.00.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

24.06.2003

10. Stand der Information

April 2014

11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig