Document: 17.08.2009   Fachinformation (deutsch) change

• 17.08.2009   Fachinformation (deutsch)
• 07.05.2015   Fachinformation (deutsch)

---

^{Fachinformation}

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Prosta Urgenin^®160 mg

Weichkapseln

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:
1 Weichkapsel Prosta Urgenin^®160 mg enthält:
Sägepalmenfrüchte-Extrakt [8,0-9,52 : 1] 160 mg
Auszugsmittel: Ethanol 90 % (V/V)

Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Weichkapseln

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie, Stadium I bis II nach Alken bzw. Stadium II bis III nach Vahlensieck.

Hinweis:
Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Der Patient wird daher in der Gebrauchsinformation aufgefordert, in regelmäßigen Abständen sowie besonders bei Blut im Urin oder akuter Harnverhaltung seinen Arzt aufzusuchen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

2 Weichkapseln täglich.

Die Weichkapseln werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Die Einnahme sollte immer zur gleichen Tageszeit, am besten zu festgelegten Mahlzeiten, erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Prosta Urgenin^®160 mg nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht zutreffend.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100 bis <1/10
Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100
Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten: < 1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Selten können Magen-Darm-Beschwerden auftreten. Beim Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

4.9 Überdosierung

Bei Überdosierung von Prosta Urgenin^®160 mg können die unter "Nebenwirkungen" genannten Magen-Darm-Beschwerden verstärkt auftreten. Das Arzneimittel sollte dann abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Prostata-Erkrankungen

ATC-Code: G04CP06

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In klinischen Studien mit Sägepalmenfrüchte-Extrakt wurde eine Besserung der subjektiven Symptome (Pollakisurie, Nykturie, Dranggefühl) sowie eine Reduktion des Restharns und eine Besserung des Harnflusses nachgewiesen.

Experimentelle Untersuchungen wiesen mit Sägepalmenfrüchte-Extrakt entzündungshem­mende Eigenschaften nach.

In menschlichen Fibroblastenkulturen wurde ein inhibitorischer Effekt auf den Androgenmetabolismus untersucht:

Das für die Umwandlung von Testosteron in Dihydrotestosteron (DHT) zuständige Enzym 5--Reduktase und die Bindung von DHT an Androgenrezeptoren wurden gehemmt.

In anderen experimentellen Untersuchungen an Nagerpräparaten wurden tonusrelaxieren­de Eigenschaften an glattmuskulärem Gewebe gezeigt, die durch den Mechanismus der -Rezeptorenblockade vermittelt werden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatine, Glycerol, Sorbitol (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 60 [N1], 120 [N2] bzw. 200 [N3] verblisterten Weichkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

MADAUS GmbH
51101 Köln
Tel.: 0221 / 8998-0
Fax: 0221 / 8998-711
e-mail: info@madaus.de

8. Zulassungsnummer

39456.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

03. Dezember 1998

10. Stand der Information

August 2009

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig