Prosta Urgenin 160 Mg
Wortlaut für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels Prosta Urgenin® 160 mg
Weichkapseln
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff:
1 Weichkapsel Prosta Urgenin® 160 mg enthält:
Sägepalmenfrüchte-Extrakt [8,0 - 9,52:1] 160 mg
Auszugsmittel: Ethanol 90 % (V/V)
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Weichkapseln
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie, Stadium I bis II nach Alken bzw. Stadium II bis III nach Vahlensieck.
Hinweis:
Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Der Patient wird daher in der Gebrauchsinformation aufgefordert, in regelmäßigen Abständen sowie besonders bei Blut im Urin oder akuter Harnverhaltung seinen Arzt aufzusuchen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
2 Weichkapseln täglich
Die Weichkapseln werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Die Einnahme sollte immer zur gleichen Tageszeit, am besten zu festgelegten Mahlzeiten, erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen Keine bekannt.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Prosta Urgenin® 160 mg nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht zutreffend.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten:
Sehr selten: Nicht bekannt:
> 1/10
> 1/100 bis < 10
> 1/1.000 bis < 1/100
> 1/10.000 bis < 1/1.000 < 1/10.000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Selten können Magen-Darm-Beschwerden auftreten. Beim Auftreten von Magen-DarmBeschwerden sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei Überdosierung von Prosta Urgenin® 160 mg können die unter "Nebenwirkungen" genannten Magen-Darm-Beschwerden verstärkt auftreten. Das Arzneimittel sollte dann abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Prostata-Erkrankungen ATC-Code: G04CP06
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Entfällt
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In klinischen Studien mit Sägepalmenfrüchte-Extrakt wurde eine Besserung der subjektiven Symptome (Pollakisurie, Nykturie, Dranggefühl) sowie eine Reduktion des Restharns und eine Besserung des Harnflusses nachgewiesen.
Experimentelle Untersuchungen wiesen mit Sägepalmenfrüchte-Extrakt entzündungshemmende Eigenschaften nach.
In menschlichen Fibroblastenkulturen wurde ein inhibitorischer Effekt auf den Androgenmetabolismus untersucht:
Das für die Umwandlung von Testosteron in Dihydrotestosteron (DHT) zuständige Enzym 5-a-Reduktase und die Bindung von DHT an Androgenrezeptoren wurden gehemmt.
In anderen experimentellen Untersuchungen an Nagerpräparaten wurden tonusrelaxieren-de Eigenschaften an glattmuskulärem Gewebe gezeigt, die durch den Mechanismus der a-Rezeptorenblockade vermittelt werden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gelatine, Glycerol, Sorbitol (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen mit 60 [N1], 120 [N2] bzw. 200 [N3] verblisterten Weichkapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg
Tel.: (06172) 888-01
Fax: (06172) 888-27 40
8. Zulassungsnummer
39456.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung
03. Dezember 1998
10. Stand der Information
April 2015
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
3