Prostagutt Forte 160/120mg
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Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Prostagutt® forte 160/120mg
160/120 mg / Weichkapsel Für männliche Erwachsene
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Weichkapsel enthält:
Wirkstoffe:
160 mg Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchten (10-14,3:1), Auszugsmittel: Ethanol 90 % (m/m);
120 mg Trockenextrakt aus Brennnesselwurzeln (7,6-12,5:1), Auszugsmittel Ethanol 60 % (m/m).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Weichkapseln
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie, Stadium I bis II nach Alken).
Hinweis für den Patienten:
Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Der Patient soll daher in regelmäßigen Abständen seinen Arzt aufsuchen. Insbesondere bei Blut im Urin oder bei akuter Harnverhaltung sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
2-mal täglich 1 Weichkapsel.
Zum Einnehmen, unzerkaut mit etwas Flüssigkeit.
Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Zubereitungen aus Sägepalmenfrüchten, Brennnesselwurzeln, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Keine
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Im Hinblick auf die Indikation nicht relevant.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Prostagutt® forte 160/120 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
mehr als 1 von 10 Behandelten
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:
Gelegentlich können leichte Magen-Darm-Beschwerden und selten allergische Hautreaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag und Hautrötung auftreten.
Sojabohnenöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Intoxikationserscheinungen sind bisher nicht bekannt geworden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Für die Extrakte aus Sabal und Urtica wurde nachgewiesen, dass sie zwei für den Androgen-Metabolismus in der Prostata wichtige Enzyme hemmen: Sabalextrakt wirkt inhibitorisch sowohl auf die 5a-Reduktase als auch auf die Aromatase, Urticaextrakt hemmt die Aromatase. Die 5a-Reduktase katalysiert die Umwandlung des Testosterons in Dihydrotestosteron, die Aromatase die Metabolisierung des Testosterons in 17ß-Östradiol. Sowohl dem Dihydrotestosteron als auch den Östrogenen wird eine maßgebliche Rolle bei der Pathogenese der benignen Prostatahyperplasie zugeschrieben. Die Kombination der Extrakte in Prostagutt® forte 160/120 mg führt bezüglich der Aromatasehemmung zu einem überadditiven Effekt.
Sabal- und Urticaextrakt in Prostagutt® forte 160/120 mg wirken zusätzlich antiexsudativ-dekongestionierend.
Prostagutt® forte 160/120 mg führt zur Zunahme des maximalen Harnflusses sowie zur Verbesserung der Miktionssymptomatik.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gelatinepolysuccinat; Glycerol; Hartfett; Hochdisperses Siliciumdioxid; Hydriertes Sojaöl (Ph. Eur.); Patentblau V, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Eisen(II,III)-oxid.
6.2 Inkompatibilitäten
Entfällt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Durchdrückpackung) aufgedruckt. Die Haltbarkeit von Prostagutt® forte 160/120 mg beträgt 3 Jahre. Prostagutt® forte 160/120 mg soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Das Behältnis (Durchdrückpackung) besteht aus PVC- und Aluminiumfolie.
Originalpackung mit 60 Weichkapseln Originalpackung mit 120 Weichkapseln Originalpackung mit 200 Weichkapseln
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Straße 4
76227 Karlsruhe
Telefon: 0800 000 52 58
Telefax: 0800 100 95 49
8. Zulassungsnummer
29189.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
17.05.1995
10. Stand der Information
Dezember 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig